張象麟主任在藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則課題研究組會(huì)議上的講話
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/12/04
 

各位領(lǐng)導(dǎo),、各位代表,、同志們：
上午好,！
在國家局注冊(cè)司的正確指導(dǎo)下,，在有關(guān)省,、市局的大力支持下，在在座各位的共同努力下,，我們?nèi)缙谡匍_藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則課題研究組會(huì)議，這是很重要的會(huì)議,。
國家藥品監(jiān)督管理局自1998年組建之初,，即確立了“以監(jiān)督為中心，監(jiān),、幫、促相結(jié)合”的工作方針,，并在對(duì)藥品科研,、生產(chǎn)、流通,、使用的全程監(jiān)管中,，緊扣這一方針，采取了符合實(shí)際的政策,，開拓了藥品監(jiān)管工作的新局面,，順應(yīng)了在我國向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型時(shí)期，醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的根本需求,，奠定了滿足公眾不斷提高的用藥安全有效的基本基礎(chǔ),。
2001年新修訂的《藥品管理法》頒布以來，國家局圍繞貫徹《藥品管理法》的主題,，對(duì)一系列相關(guān)的部門規(guī)章進(jìn)行了修訂,，并起草頒布了一些新的規(guī)章，初步形成了相對(duì)完善的管理框架,。2002年12月1日實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》,，是這些管理框架中重要的構(gòu)成部分。眾所周知,，藥品監(jiān)管是以藥品注冊(cè)管理為基礎(chǔ)展開的,，藥品注冊(cè)管理的直接結(jié)果是市場(chǎng)準(zhǔn)入的先決條件，為藥品生產(chǎn),、流通,、使用的監(jiān)管提供依據(jù)和科學(xué)準(zhǔn)則。而藥品注冊(cè)管理的質(zhì)量與水平,，就技術(shù)準(zhǔn)則而言,，較大程度地取決于作為注冊(cè)管理依據(jù)的藥品技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量與水平。藥品技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量與水平,，有一個(gè)根本意義上的基礎(chǔ),，就是藥品研發(fā)的質(zhì)量與水平。好的藥品是研究出來的,；不是審評(píng)出來的,，藥品的技術(shù)審評(píng)無論如何都是事后行為,，注冊(cè)管理的決策亦然。但是,，注冊(cè)政策和技術(shù)審評(píng)對(duì)于藥品研發(fā)的影響也是客觀存在的,，這種影響的性質(zhì)雖然只能歸結(jié)為指導(dǎo)或輔導(dǎo)性質(zhì)的，其重要性也不可忽視,。起草和頒布藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則,，目的就是要通過事前的輔助和指導(dǎo)，規(guī)范藥品研發(fā)行為,，實(shí)現(xiàn)促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展和保障人民用藥安全有效的目標(biāo),。
下面，我結(jié)合本次藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則起草修訂工作講幾點(diǎn)意見,，供大家參考,。
一、用發(fā)展的觀點(diǎn)看待指導(dǎo)原則的發(fā)展變化
85年,，我國首部《藥品管理法》頒布實(shí)施,，該法明確了對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)施全國集中管理，由國務(wù)院主管部門實(shí)行統(tǒng)一集中審批,。其后,，相關(guān)機(jī)構(gòu)成立，相關(guān)部門規(guī)章相繼出臺(tái),，我國的藥品注冊(cè)管理開始了由分散到集中,，由不均衡向均衡的轉(zhuǎn)移，這種轉(zhuǎn)移糾正了藥品注冊(cè)尺度不一的問題,，奠定了在全國范圍內(nèi)用統(tǒng)一法則調(diào)控藥品安全性,、有效性品質(zhì)的基礎(chǔ)，此舉對(duì)于我國醫(yī)藥事業(yè)尤其是醫(yī)藥工業(yè),，與其他行業(yè)一道,，同步接受市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)變革的挑戰(zhàn)，具有深遠(yuǎn)的戰(zhàn)略意義,。
85年之前,，我國的藥品研發(fā)處于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的背景之下，藥品注冊(cè)管理沒有切實(shí)體現(xiàn)藥品作為特殊商品之特殊性的要求,，沒有順應(yīng)藥品研發(fā)本身所具有的規(guī)律性的要求實(shí)施科學(xué)的政策調(diào)控,，研究者也沒有按照規(guī)律性的要求開展研究工作，導(dǎo)致我們?cè)谶@個(gè)領(lǐng)域里,，與發(fā)達(dá)國家存在的差距是相當(dāng)巨大的,。85年以后，為配合貫徹《藥品法》及相關(guān)藥品注冊(cè)管理規(guī)章,，國家組織起草了關(guān)于藥品研究的一系列指導(dǎo)原則,。這些指導(dǎo)原則在當(dāng)時(shí)具有高度的針對(duì)性,。第一，明確了在注冊(cè)管理規(guī)章之下,，進(jìn)行藥品研發(fā)注冊(cè)的基本技術(shù)要求,。今天看來，這些要求已具有相當(dāng)程度的科普性質(zhì)了,，但在當(dāng)時(shí),，其對(duì)于科研的指導(dǎo)作用是相當(dāng)明顯的。許多研究機(jī)構(gòu),，包括國家大型研究機(jī)構(gòu),，正是在這些指導(dǎo)原則的輔導(dǎo)下，開始逐步建立藥品研發(fā)質(zhì)控,、安全、有效的整體觀念,。第二,，初步明確了藥品質(zhì)控、安全,、有效之間系統(tǒng)性的關(guān)系,。開始調(diào)整三者之間相互割裂、不協(xié)調(diào)的狀況,，并逐步把局部的科研成果評(píng)定與藥品注冊(cè)上市管理相分開來,。第三，初步建立了從系統(tǒng)的角度入手,，把握藥品安全有效性的科學(xué)理念,。這是非常重要的一點(diǎn)。以藥品臨床研究為例,，指導(dǎo)原則區(qū)分了以個(gè)體治療為目的的臨床應(yīng)用和以研究藥品臨床作用為目的的臨床研究,，前者為治病，后者為說明藥物的臨床效用,。這些在今天看來不值一提的思辯,，正是先期的指導(dǎo)原則廣泛地發(fā)揮作用的結(jié)果。第四,，培養(yǎng)了隊(duì)伍,。這些指導(dǎo)原則，是國家組織專家,，在充分借鑒發(fā)達(dá)國家指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上,，經(jīng)過認(rèn)真研討而后形成的。一方面,，它的起草過程,，也是專家學(xué)習(xí)和把握以注冊(cè)為目的的藥品研發(fā)要義的過程,，培育了一大批審評(píng)專家，為藥品注冊(cè)管理的科學(xué)化奠定了人才基礎(chǔ),；另一方面,，這些指導(dǎo)原則也為技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍的成長(zhǎng)提供了適宜的教材，今天藥審中心的發(fā)展,，應(yīng)當(dāng)說這些原則的指導(dǎo)性意義是不可磨滅的,，中心不少同志，正是在這些原則的啟蒙下一步步成長(zhǎng)起來的,；再一方面,，也是尤為可貴的，是培養(yǎng)了一大批通曉以注冊(cè)為目的的藥品研發(fā)框架的科研人員,，這是我國藥品研發(fā)發(fā)展的中堅(jiān)力量,。
綜上可見，原來的技術(shù)指導(dǎo)原則歷史性地發(fā)揮了重要作用,，其價(jià)值足以當(dāng)之無愧地載入我國藥品研發(fā),、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)管理發(fā)展的史冊(cè),！
毋庸諱言,，歷史地看待原有的指導(dǎo)原則，是客觀的態(tài)度,，也是發(fā)展的觀點(diǎn),。隨著我國藥品研發(fā)的發(fā)展、研究水平的進(jìn)展,，特別是在市場(chǎng)機(jī)制作用下的藥品研發(fā)的發(fā)展和變化,，注冊(cè)管理和技術(shù)審評(píng)已采取了一系列適應(yīng)性的調(diào)整，原有指導(dǎo)原則在諸多方面的不適應(yīng)性,，也開始顯現(xiàn),，這是發(fā)展的必然結(jié)果，因此,，對(duì)于指導(dǎo)原則進(jìn)行全方位的調(diào)整勢(shì)在必行,。
二、關(guān)于指導(dǎo)原則定位的認(rèn)識(shí)
在新的形勢(shì)下,，如何正確發(fā)揮指導(dǎo)原則的輔導(dǎo)和指導(dǎo)作用,，是一個(gè)在起草和修訂指導(dǎo)原則時(shí)，必須首先要回答的問題,。指導(dǎo)原則應(yīng)當(dāng)怎樣定位,，涉及起草的思路、評(píng)價(jià)的基本觀點(diǎn),、管理的基本需求等重要問題,，也可以說是統(tǒng)一思想的問題,。我們認(rèn)為，必須正確認(rèn)識(shí)以下幾個(gè)問題的關(guān)系,，方可把握其定位,，保障其發(fā)揮正確的指導(dǎo)作用。
第一,，藥品研發(fā)和技術(shù)審評(píng)的關(guān)系,。其一，藥品研發(fā)和技術(shù)審評(píng)從系統(tǒng)性角度看,，都具有高度的綜合性,，而且采用同樣的基本尺度——安全、有效,。良好的藥品研發(fā),，從研究開始到結(jié)束，始終貫穿著以安全有效為準(zhǔn)繩的評(píng)估理念,，系統(tǒng)地安排各項(xiàng)研究的進(jìn)展,，調(diào)整研究的重點(diǎn)，使之最終走向可以控制的相對(duì)意義上的安全,、有效。此中包含了課題領(lǐng)導(dǎo)者系統(tǒng)統(tǒng)籌的理念,，包含了課題領(lǐng)導(dǎo)者對(duì)于課題進(jìn)展各階段的安排設(shè)計(jì)以及對(duì)各階段研究結(jié)果的綜合評(píng)價(jià)和下一階段研究方向的決策（也包括在某種情況下終止研究的決策）,。簡(jiǎn)單地說，良好的藥品研發(fā),，以安全有效的原則統(tǒng)攬全過程,，是在藥品研發(fā)實(shí)施過程中的技術(shù)綜合評(píng)價(jià)。藥品技術(shù)審評(píng),，是在藥品研發(fā)結(jié)束之后,，對(duì)于藥品研發(fā)的綜合評(píng)價(jià)，我們反復(fù)講過,，這種事后行為,，同樣也以安全有效為原則。這兩者在原則上的同質(zhì)性,，反映了藥品研發(fā)規(guī)律與技術(shù)評(píng)價(jià)規(guī)律之間本質(zhì)的相關(guān)性,，這應(yīng)當(dāng)成為我們考慮一切與注冊(cè)行為相關(guān)的問題，包括指導(dǎo)原則在內(nèi)的基本出發(fā)點(diǎn),。其二,，技術(shù)審評(píng)為藥品研發(fā)服務(wù)。技術(shù)審評(píng)依賴于藥品研發(fā)而存在,，也依賴于藥品研發(fā)的發(fā)展而發(fā)展,。藥品技術(shù)審評(píng)事業(yè),，首先是由公眾健康保障的需求對(duì)于社會(huì)服務(wù)功能的要求派生出來的，是對(duì)公眾負(fù)責(zé)任的政府的必然選擇和必須履行的職責(zé),。社會(huì)需求,是藥品研發(fā)的經(jīng)濟(jì)動(dòng)因,，藥品研發(fā)的高水平，是更好地滿足社會(huì)需求的物質(zhì)基礎(chǔ),。從促進(jìn)物質(zhì)基礎(chǔ)豐富和高質(zhì)量而言,，技術(shù)審評(píng)必須以服務(wù)藥品研發(fā)為理念，這與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下公共職能機(jī)構(gòu)為經(jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)的核心職能要求一脈相承,。我們不難理解,，藥品研發(fā)的發(fā)展與保障人民用藥安全有效這一根本目標(biāo)之間的統(tǒng)一性?；谶@樣的認(rèn)識(shí),，藥審中心這幾年來，在局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下,，在注冊(cè)司的傾力支持下,，堅(jiān)定不移地推進(jìn)以服務(wù)為本的審評(píng)機(jī)制改革，在本年度指導(dǎo)原則的修訂起草工作中,，也始終堅(jiān)持服務(wù)為本的理念,。其三，技術(shù)審評(píng)對(duì)藥品研發(fā)的指導(dǎo)作用,。對(duì)于具體個(gè)案進(jìn)行技術(shù)審評(píng),，是事后的行為，其指導(dǎo)性作用是點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的,，本質(zhì)上是為了對(duì)已經(jīng)發(fā)生的研究行為的規(guī)范,，當(dāng)然也有其價(jià)值。對(duì)于若干個(gè)案進(jìn)行總體分析,，形成具有普遍性意義的東西,，則對(duì)于藥品研發(fā)的事前規(guī)范和提示，對(duì)于藥品研發(fā)的發(fā)展,，均具有重要的價(jià)值,。這可以看作是技術(shù)審評(píng)對(duì)于藥品研發(fā)的反向作用，也是指導(dǎo)原則得以存在的基礎(chǔ),。
第二,，技術(shù)審評(píng)和創(chuàng)新的關(guān)系。這可以從兩個(gè)層面看,。其一,，藥品研發(fā)是創(chuàng)新活動(dòng)。研究創(chuàng)新性的藥品自然是創(chuàng)新活動(dòng)，即使是研究仿制藥品,，對(duì)于每一個(gè)研究者而言,，也必須充分考慮每個(gè)藥品個(gè)性的創(chuàng)新活動(dòng)，其差別僅僅是創(chuàng)新的程度有不同而已,。我們認(rèn)為,，沒有創(chuàng)新觀念地處理仿制藥品的研究，其實(shí)就像沒有目的地的走路一樣,，漫不經(jīng)心地“仿制”,，自然難以實(shí)現(xiàn)高效率的“注冊(cè)”。我們經(jīng)常用幾句話來說明這種現(xiàn)象：“做作業(yè)式的研究”,，“技術(shù)審評(píng)的水平如果代表了我國的創(chuàng)新水平,，我們國家就沒有創(chuàng)新”。目前,，我國的藥品研發(fā)是以仿制為主,，部分研究者的思路也帶有“仿制”的慣性。忽視研究中的創(chuàng)新,，也就難以形成創(chuàng)新思維,，創(chuàng)造真正的新藥就失去了思維上的條件，這對(duì)于全面形成創(chuàng)新機(jī)制極其不利,，對(duì)于中藥現(xiàn)代化的發(fā)展產(chǎn)生的影響可能是致命的,。其二，技術(shù)審評(píng)也應(yīng)不斷創(chuàng)新,，尤其是審評(píng)機(jī)制的創(chuàng)新,。我們認(rèn)為，技術(shù)審評(píng)富于專業(yè)性,、組織性和社會(huì)性，作為藥品上市的技術(shù)關(guān)口,，具有強(qiáng)烈的誘導(dǎo)效應(yīng),，應(yīng)當(dāng)成為創(chuàng)新機(jī)制中主要的構(gòu)成部分?；谶@樣的認(rèn)識(shí),，我們應(yīng)當(dāng)而且必須立足現(xiàn)實(shí)，著眼發(fā)展,，不斷地深化審評(píng)機(jī)制改革,，觀念創(chuàng)新，制度創(chuàng)新,，為培育創(chuàng)新機(jī)制做努力,。中心這幾年來一系列舉措，正是本著這樣的目標(biāo)而開展的。對(duì)于指導(dǎo)原則而言,，我們認(rèn)為它是創(chuàng)新支持體系的重要組成部分,，鼓勵(lì)研究創(chuàng)新應(yīng)當(dāng)是它的重要目標(biāo)之一。因此,，不以指導(dǎo)原則給研發(fā)者布置“機(jī)械的作業(yè)”,，就構(gòu)成了本次起草修訂的重要原則。
第三,，現(xiàn)實(shí)與完美的關(guān)系,。理解現(xiàn)實(shí)和完美的關(guān)系，是件很不容易的事情,，其本質(zhì)就是事實(shí)求是,。但正確處理現(xiàn)實(shí)和完美的關(guān)系，尤其是在具體工作中落實(shí)對(duì)于兩者關(guān)系的理解,，則是件非常艱難的事情,。這一點(diǎn)，在指導(dǎo)原則起草過程中,，又一次得到印證,。指導(dǎo)原則，不能成為不符合實(shí)際的追求“絕對(duì)科學(xué)”的載體,，也不能成為“將就”現(xiàn)實(shí)狀況的借口,，這其間的分寸的確難以準(zhǔn)確把握。我們的觀點(diǎn)是認(rèn)真研究“現(xiàn)實(shí)”,，提煉出規(guī)律性的東西,，適度的前瞻，在實(shí)踐與發(fā)展中不斷完善,。在實(shí)際工作中,，我們把這些觀點(diǎn)以機(jī)制和制度的方式規(guī)定下來，通過執(zhí)行規(guī)范,，來使我們對(duì)于現(xiàn)實(shí)與完善的關(guān)系的理解與落實(shí)不斷地接近于理想的狀態(tài),。這一點(diǎn)，稍后中心的同志會(huì)詳細(xì)介紹《指導(dǎo)原則起草與修訂規(guī)范》,，大家再細(xì)細(xì)體會(huì),。
第四，技術(shù)審評(píng)和中藥現(xiàn)代化的關(guān)系,。中藥現(xiàn)代化是事關(guān)中醫(yī)藥發(fā)展的大事,，社會(huì)各界對(duì)此給予了高度的關(guān)注。藥品技術(shù)審評(píng)作為中藥上市注冊(cè)管理的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié),，對(duì)于中藥現(xiàn)代化方向的影響不可忽視,，通過指導(dǎo)原則的事前輔導(dǎo)作用,，積極而且有效地推動(dòng)中藥現(xiàn)代化，是我們義不容辭的責(zé)任,。盡管目前對(duì)于中藥現(xiàn)代化的認(rèn)識(shí),，尚在具體策略上存在一些不同的觀點(diǎn)，但總體的目標(biāo)是較為清晰的,，在指導(dǎo)原則起草和修訂中,，中藥現(xiàn)代化的問題應(yīng)當(dāng)被充分重視和研討，并充分包容各種觀點(diǎn),，為進(jìn)一步的探索,、研究保留足夠的空間。
三,、指導(dǎo)原則是審評(píng)機(jī)制改革的重要組成部分
上面,，我們已經(jīng)從技術(shù)審評(píng)與藥品研發(fā)、技術(shù)審評(píng)與創(chuàng)新,、現(xiàn)實(shí)與完美,、技術(shù)審評(píng)與中藥現(xiàn)代化的關(guān)系四個(gè)方面分析了指導(dǎo)原則的定位，闡述了技術(shù)審評(píng)規(guī)律與研發(fā)規(guī)律之間相互作用的關(guān)系,。審評(píng)機(jī)制改革的要義,，在于使藥品技術(shù)審評(píng)按照客觀規(guī)律的要求，表現(xiàn)為客觀,、科學(xué),、公正、規(guī)范,。指導(dǎo)原則,，實(shí)際上應(yīng)該成為技術(shù)審評(píng)與藥品研發(fā)關(guān)聯(lián)的紐帶，應(yīng)該反映技術(shù)評(píng)價(jià)的觀點(diǎn),，正確表達(dá)技術(shù)評(píng)價(jià)對(duì)于藥品研發(fā)現(xiàn)實(shí)和發(fā)展的認(rèn)識(shí),。這個(gè)紐帶的一端，應(yīng)該就是藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)制本身,，也可以說這個(gè)紐帶就是機(jī)制的傳導(dǎo)部分,。
第一、指導(dǎo)原則是服務(wù)為本的審評(píng)機(jī)制的有效載體之一,。指導(dǎo)原則對(duì)于藥品研發(fā)的服務(wù)性質(zhì),，大家都有共識(shí),，不再贅述,。需要強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)的是，指導(dǎo)原則的質(zhì)量,，是服務(wù)為本的審評(píng)機(jī)制改革富有成效的重要標(biāo)志之一,。
第二、指導(dǎo)原則是開放的平臺(tái)。開放是政府公共職能機(jī)構(gòu)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下必須具有的屬性,，或者說開放性是市場(chǎng)規(guī)則的重要品性,，為經(jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)的公共職能機(jī)構(gòu)，如欲良好地履行職責(zé),，開放性是不可或缺的,。藥品技術(shù)審評(píng)屬于公共職能機(jī)構(gòu)承擔(dān)的職責(zé)，其運(yùn)行機(jī)制必須蘊(yùn)含開放的性質(zhì),。指導(dǎo)原則正是這種開放的平臺(tái)之一,。其一，通過指導(dǎo)原則的起草和修訂的過程,，調(diào)動(dòng)社會(huì)資源廣泛參與,，其中專家資源、藥品研發(fā)生產(chǎn)單位以及注冊(cè)管理部門的資源,，均可在參與之中發(fā)揮作用,，我們以規(guī)范的方式，在指導(dǎo)原則課題研究的過程中,，吸納和凝聚專家的智慧,，廣泛聽取藥品研發(fā)、生產(chǎn)和管理實(shí)踐一線人員的意見和建議,，大家都來研究和思考藥品技術(shù)評(píng)價(jià)和研發(fā)的規(guī)律性問題,，并在這個(gè)平臺(tái)上形成共識(shí)；其二,，通過指導(dǎo)原則的頒布,，以現(xiàn)階段共識(shí)為基點(diǎn)，創(chuàng)建規(guī)范的途徑,，持續(xù)地在實(shí)踐中修正不足,，把這個(gè)開放的平臺(tái)制度化、機(jī)制化,，以保障其良性的發(fā)展,。
第三、指導(dǎo)原則是學(xué)習(xí)的平臺(tái),。這一點(diǎn)對(duì)藥品技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍的發(fā)展尤其具有重要意義,。建立學(xué)習(xí)機(jī)制，使機(jī)構(gòu)逐步向?qū)W習(xí)型組織轉(zhuǎn)變,，是保持隊(duì)伍持續(xù)發(fā)展的正確途徑,。2003年，中心把指導(dǎo)原則的起草修訂工作作為建立學(xué)習(xí)機(jī)制的平臺(tái)之一,，一方面是基于指導(dǎo)原則必須從實(shí)踐中來,，到實(shí)踐中去,，職責(zé)所致，我們擁有從藥品研發(fā)一線而來的大量信息,，通過適宜的分析,，可以歸結(jié)出有普遍意義的問題，增強(qiáng)指導(dǎo)原則的現(xiàn)實(shí)性和針對(duì)性,；另一方面,，我們具有薈萃包括專家在內(nèi)的多方面資源的工作優(yōu)勢(shì)，可以輻射性地廣泛征求意見,，增強(qiáng)指導(dǎo)原則的科學(xué)性和合理性,。起草和修訂指導(dǎo)原則的過程本身，就構(gòu)筑了學(xué)習(xí)功能,，促使中心員工增強(qiáng)主動(dòng)學(xué)習(xí)分析和總結(jié)的能力,，擷取文獻(xiàn)的能力，交流與溝通的能力,。
當(dāng)然,，從更宏觀的意義上看這個(gè)學(xué)習(xí)平臺(tái)，也包含著向?qū)＜覍W(xué)習(xí),，向科研一線技術(shù)人員學(xué)習(xí),，向注冊(cè)管理工作一線的同志學(xué)習(xí)，以及大家共同研究,，薈萃不同角度的觀點(diǎn),，共同豐富和提高對(duì)于問題的認(rèn)識(shí)。在指導(dǎo)原則起草修訂過程中,，堅(jiān)持和把握對(duì)于學(xué)習(xí)機(jī)制的鞏固和完善,，對(duì)于指導(dǎo)原則的本身質(zhì)量和發(fā)展也具有不可忽視的重要意義。
四,、研討指導(dǎo)原則應(yīng)注意的幾個(gè)具體問題
在泰州會(huì)議上,曹文莊司長(zhǎng)從全面完善注冊(cè)管理工作的角度闡述了指導(dǎo)原則工作的深遠(yuǎn)意義并提出了四點(diǎn)要求,要求我們?cè)鷮?shí)工作,要遵照法律法規(guī)的原則;要符合實(shí)際;要具有一定的前瞻性;要注意連續(xù)性,。在廣州會(huì)議上，謝曉余副司長(zhǎng)也較系統(tǒng)地講了指導(dǎo)原則工作的意義,，并特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)中藥發(fā)展的意義,。這些要求對(duì)我們的工作非常重要。
第一,，處理好與法規(guī)之間的關(guān)系,。法規(guī)表述的是對(duì)于藥品安全有效性實(shí)施管理控制的一般需求，具有宏觀的普遍性的指導(dǎo)意義,?；谇懊娴恼撌觯笇?dǎo)原則,，可以歸結(jié)為追求法規(guī)規(guī)定精神實(shí)質(zhì)的輔助性作用的東西,，主要發(fā)揮引導(dǎo)、參考的功能,，而非強(qiáng)制性規(guī)定,。
第二，處理好前沿和現(xiàn)實(shí)的關(guān)系,。很前沿的東西,，具有很高的先進(jìn)性，指導(dǎo)原則對(duì)于前沿的東西應(yīng)有客觀的分析,，要從現(xiàn)實(shí)出發(fā),，適度前瞻。
第三,，處理好普遍性和特殊性的關(guān)系,。指導(dǎo)原則不可能窮盡所有藥品研發(fā)所可能遇到的問題，它的主要功能應(yīng)當(dāng)表現(xiàn)為普遍性的指導(dǎo)意義,，并對(duì)可能涉及的特殊問題提出具有包容性的和建設(shè)性的意見,。在指導(dǎo)原則的研討中，我們應(yīng)當(dāng)積極關(guān)注普遍性與特殊性關(guān)系的正確處理,，避免以某種極端的特殊性影響對(duì)于普遍性認(rèn)識(shí)的統(tǒng)一,。
第四，應(yīng)充分注意中藥的特殊性,。中藥是我們珍貴的財(cái)富,，具有其獨(dú)立的理論和實(shí)踐體系。對(duì)于中藥實(shí)施注冊(cè)管理為期不長(zhǎng),，值得總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)很多,；對(duì)于中藥的技術(shù)要求同樣遵循安全有效的原則，在技術(shù)細(xì)節(jié)上借鑒化學(xué)藥品的一般要求,。但是,，基于中藥本身所具有的特殊性，全面照搬化學(xué)藥品的要求,，不僅不符合現(xiàn)實(shí),，而且可能有悖科學(xué)乃至影響中藥的健康發(fā)展,，因此,，在進(jìn)行中藥指導(dǎo)原則研討時(shí)務(wù)必應(yīng)重視其特殊性，結(jié)合實(shí)際,，為促進(jìn)中藥的發(fā)展服務(wù),。
第五，科學(xué),、民主地進(jìn)行研討,。這次指導(dǎo)原則的課題研究組,，由專家、中心人員,、科研機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)單位,、管理人員組成，是多種角度的匯集,。多角度汲取意見,，是指導(dǎo)原則有較好質(zhì)量的保證?？茖W(xué),、民主的研討氣氛，是匯集意見,、研究問題的基本保障,。
五、結(jié)語
探索按照藥品技術(shù)審評(píng)和研發(fā)的規(guī)律做好指導(dǎo)原則起草修訂工作,，是我們共同的追求,。在指導(dǎo)原則起草修訂的過程中，局領(lǐng)導(dǎo)和注冊(cè)司領(lǐng)導(dǎo)一直給予大力的支持,，并及時(shí)給予宏觀的指導(dǎo),，一再指示這是國家食品藥品監(jiān)督管理局在注冊(cè)管理方面落實(shí)“以監(jiān)督為中心，監(jiān),、幫,、促相結(jié)合”方針的重要措施。中心的同志以高度的使命感和責(zé)任感,，認(rèn)真地寫出了第一稿,，我們由衷地希望參加會(huì)議的同志提出建設(shè)性的修改意見。我們深信,，在局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下,，經(jīng)過大家艱苦不懈地努力和辛勤工作，我們一定能把這件具有重要意義的事情辦好,！
最后,，請(qǐng)?jiān)试S我在此表達(dá)誠摯的感謝：
——感謝與會(huì)的課題研究組全體成員的光臨和你們對(duì)此項(xiàng)工作的理解與全力支持！
——感謝江蘇省,、重慶市,、黑龍江省和廣東省藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)及其注冊(cè)處的同志們對(duì)會(huì)議所給予的周到安排！
――感謝注冊(cè)司的領(lǐng)導(dǎo)及各位同仁在百忙中親臨會(huì)議,，由此我們更加體會(huì)到藥品技術(shù)審評(píng)工作在藥品注冊(cè)管理工作中的重要功能,。
——感謝中心同仁付出的艱苦努力！同志們?cè)谥笇?dǎo)原則起草修訂工作中所表現(xiàn)的敬業(yè)、勤奮,、堅(jiān)忍不拔和奉獻(xiàn)精神,，更加堅(jiān)定了我們追求發(fā)展、追求卓越的信心,。
祝會(huì)議圓滿成功,！
謝謝大家！