中藥注射劑指紋圖譜專題研討會會議紀要
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2001/12/16
時間：2001年7月9-11日
地點：北京鴻祥大廈
主持人（略）
參加人員（略）
為了進一步完善中藥注射劑指紋圖譜的技術要求,，促進指紋圖譜檢測技術發(fā)展與推廣，國家藥品審評中心于2001年7月9日至11日,，組織召開了“中藥注射劑指紋圖譜研討會”,。與會專家根據各自研究經驗結合本次上報的17個指紋圖譜的研究資料，各抒己見對指紋圖譜的研究方法和技術要求展開了熱烈的討論,，并提出許多建設性的意見,，現歸納如下：
1．中藥指紋圖譜的制定應重視方法學研究。中藥注射劑指紋圖譜檢測主要目的在于提高中藥注射劑質量的可控性,，為此制定能充分體現該品種主要化學成分的指紋圖譜是非常重要的,。因此，對指紋圖譜的研究,，必須進行系統(tǒng)的方法學考察和驗證,，其內容包括提取方法、提取溶劑,、色譜柱或薄層板等,、色譜系統(tǒng)、檢測波長等考察與比較,，并提供詳細的研究資料與圖譜,，同時在檢測過程中必須定量操作；
2．中藥注射劑指紋圖譜研究必須在確保圖譜特征性前提下，進行相關峰面積比值或響應值的計算和分析,；
3．對注射劑用中藥材指紋圖譜的研究,，應注重考察與成品相關的類別成分；
4．中藥材,、中間體,、成品指紋圖譜的相關性研究，重點考察中間體與成品之間指紋圖譜的相關性,；
5．申報資料應提供各批樣品及方法學研究的指紋圖譜和相關數據,；
6．藥品檢驗機構出具的檢驗報告應附各批樣品的復核圖譜；
7．方法學考察中,，對峰面積大于20%的共有峰,，其峰面積比值的RSD不大于5%，峰面積小于20%的共有峰,，RSD可不作規(guī)定,；
8．質量標準中指紋圖譜的標準書寫格式（見附件）,。
附件
指紋圖譜書寫格式﹙暫行﹚
指紋圖譜作為質量標準單列項目,，書寫格式如下：
例：
【指紋圖譜】 參照高效液相色譜法﹙中國藥典 一部 附錄Ⅵ D﹚測定。
色譜條件及系統(tǒng)適用性試驗 同中國藥典書寫格式,。
參照物溶液的制備 同中國藥典書寫格式,。
供試品溶液的制備 同中國藥典書寫格式。
測定法 精密吸取供試品溶液,、參照物溶液各XX ml,，分別注入液相色譜儀，測定,。供試品指紋圖譜中與參照物峰相應的峰為S峰,，計算相對保留時間和峰面積比值，應符合下列要求：
供試品指紋圖譜應與標準指紋圖譜相似,；
指紋圖譜應有XX個共有峰,；
相對保留時間 X.XX±XX%﹙峰號﹚、X.XX±XX%（峰號﹚,，……,；
峰面積比值 X.XX±XX%﹙峰號﹚、X.XX±XX%﹙峰號）﹚,，……,；
非共有峰面積 不得過總峰面積的XX%；
標準指紋圖譜
儀器及色譜柱型號,、最小峰面積的設定等積分參數
指紋圖譜書寫格式﹙暫行﹚
氣相色譜法 參照中國藥典 一部 附錄 ,，技術參數參照上述格式書寫。
指紋圖譜書寫格式﹙暫行﹚
薄層色譜法 參照中國藥典 一部 附錄 ,，技術參數參照上述格式書寫,。
﹙附標準指紋圖譜及色譜照片﹚
指紋圖譜書寫格式﹙暫行﹚
其他方法 參照中國藥典 一部 附錄有關方法,，技術參數參照上述格式書寫。
薄層色譜法 參照中國藥典 一部 附錄 ,，技術參數參照上述格式書寫,。
﹙附標準指紋圖譜及色譜照片﹚
