中藥注射劑指紋圖譜專題研討會會議紀(jì)要
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2001/12/16
時間：2001年7月9-11日
地點：北京鴻祥大廈
主持人（略）
參加人員（略）
為了進(jìn)一步完善中藥注射劑指紋圖譜的技術(shù)要求，促進(jìn)指紋圖譜檢測技術(shù)發(fā)展與推廣,，國家藥品審評中心于2001年7月9日至11日,，組織召開了“中藥注射劑指紋圖譜研討會”。與會專家根據(jù)各自研究經(jīng)驗結(jié)合本次上報的17個指紋圖譜的研究資料,，各抒己見對指紋圖譜的研究方法和技術(shù)要求展開了熱烈的討論,，并提出許多建設(shè)性的意見，現(xiàn)歸納如下：
1．中藥指紋圖譜的制定應(yīng)重視方法學(xué)研究,。中藥注射劑指紋圖譜檢測主要目的在于提高中藥注射劑質(zhì)量的可控性,，為此制定能充分體現(xiàn)該品種主要化學(xué)成分的指紋圖譜是非常重要的。因此,，對指紋圖譜的研究,，必須進(jìn)行系統(tǒng)的方法學(xué)考察和驗證，其內(nèi)容包括提取方法,、提取溶劑,、色譜柱或薄層板等、色譜系統(tǒng),、檢測波長等考察與比較,，并提供詳細(xì)的研究資料與圖譜，同時在檢測過程中必須定量操作,；
2．中藥注射劑指紋圖譜研究必須在確保圖譜特征性前提下,，進(jìn)行相關(guān)峰面積比值或響應(yīng)值的計算和分析；
3．對注射劑用中藥材指紋圖譜的研究,，應(yīng)注重考察與成品相關(guān)的類別成分,；
4．中藥材、中間體,、成品指紋圖譜的相關(guān)性研究,，重點考察中間體與成品之間指紋圖譜的相關(guān)性；
5．申報資料應(yīng)提供各批樣品及方法學(xué)研究的指紋圖譜和相關(guān)數(shù)據(jù),；
6．藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)附各批樣品的復(fù)核圖譜,；
7．方法學(xué)考察中，對峰面積大于20%的共有峰,，其峰面積比值的RSD不大于5%,，峰面積小于20%的共有峰，RSD可不作規(guī)定,；
8．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中指紋圖譜的標(biāo)準(zhǔn)書寫格式（見附件）。
附件
指紋圖譜書寫格式﹙暫行﹚
指紋圖譜作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單列項目,，書寫格式如下：
例：
【指紋圖譜】 參照高效液相色譜法﹙中國藥典 一部 附錄Ⅵ D﹚測定,。
色譜條件及系統(tǒng)適用性試驗 同中國藥典書寫格式,。
參照物溶液的制備 同中國藥典書寫格式。
供試品溶液的制備 同中國藥典書寫格式,。
測定法 精密吸取供試品溶液,、參照物溶液各XX ml，分別注入液相色譜儀,，測定,。供試品指紋圖譜中與參照物峰相應(yīng)的峰為S峰，計算相對保留時間和峰面積比值,，應(yīng)符合下列要求：
供試品指紋圖譜應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜相似,；
指紋圖譜應(yīng)有XX個共有峰；
相對保留時間 X.XX±XX%﹙峰號﹚,、X.XX±XX%（峰號﹚,，……；
峰面積比值 X.XX±XX%﹙峰號﹚,、X.XX±XX%﹙峰號）﹚,，……；
非共有峰面積 不得過總峰面積的XX%,；
標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜
儀器及色譜柱型號,、最小峰面積的設(shè)定等積分參數(shù)
指紋圖譜書寫格式﹙暫行﹚
氣相色譜法 參照中國藥典 一部 附錄 ，技術(shù)參數(shù)參照上述格式書寫,。
指紋圖譜書寫格式﹙暫行﹚
薄層色譜法 參照中國藥典 一部 附錄 ,，技術(shù)參數(shù)參照上述格式書寫。
﹙附標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜及色譜照片﹚
指紋圖譜書寫格式﹙暫行﹚
其他方法 參照中國藥典 一部 附錄有關(guān)方法,，技術(shù)參數(shù)參照上述格式書寫,。
薄層色譜法 參照中國藥典 一部 附錄 ，技術(shù)參數(shù)參照上述格式書寫,。
﹙附標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜及色譜照片﹚
