補充資料注意事項
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/09/03 09:53:47 AM
 
??為避免因補充資料不規(guī)范而造成延誤，請你單位在按我中心補充資料通知的要求補充相關(guān)資料時,，注意以下事項：
1. 請按照補充資料通知中的時間及內(nèi)容要求,，按時一 次性提交 全部補充資料。對于未能按時,、按要求一次性提交全部資料者,，視為申報資料準備不足，將予以退審（不含第一類新藥,、抗艾滋病毒藥物以及1999年5月1日前受理的新藥）,。
2. 自二OO二年八月五日起,，我中心不再接受要求延期遞交補充資料的申請報告。
3. 各項補充資料均須由申報單位和試驗完成單位蓋章,。
4. 請一律使用A4（210*297MM）型中性紙,。
5. 請?zhí)峤蝗籽a充資料，其中至少應有一套原件,。
6. 每套補充資料應分別裝入文件袋中,。
7. 文件袋 的正面應注明：收審號、品名,、申報單位,，并注明原件、復印件,。文件袋中資料的順序為：補充資料通知復印件,、資料目錄、技術(shù)資料（按補充資料通知中各項意見的順序排列）,。
8. 補充資料的受理時間為每周一至周四,，上午8：30—11：30；下午1：30—4：00,。
9. 對于同時申報的 原料和制劑,，以及同一制劑的不同規(guī)格，我中心原則上會一并 處理,，如需補充資料也應一并發(fā)出通知,。在接到補充資料通知后，請核查通知所涉及的品種的情況是否與上述原則相符,，如不符,，請向我中心審評管理與協(xié)調(diào)部協(xié)調(diào)與培訓組查詢。
10. 對本注意事項內(nèi)容如有不明之處,，請向我中心審評管理與協(xié)調(diào)部檔案資料組咨詢,。
11. 聯(lián)系方式
??通訊地址：北京市海淀區(qū)復興路甲1號

??郵??編：100038

??聯(lián)系電話：總機010-68585566