雷公藤制劑專題會會議紀(jì)要
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2001/12/16
時間：2000年11月30日
地點(diǎn)：北京鴻翔大廈
主持人（略）
參加人員（略）
參加專題會議的專家圍繞中心提出的議題展開了熱烈的討論，他們相繼發(fā)言,，各抒己見,。對于雷公藤制劑的開發(fā)前景，與會專家一致認(rèn)為,，雷公藤制劑雖毒性較大,，但同時其治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的療效也是非常肯定的,，加上目前治療此病的藥物還相當(dāng)缺乏,，考慮市場的需要，該類制劑還是可以申報的,，關(guān)鍵是如何控制其質(zhì)量,、如何規(guī)范藥理及臨床研究試驗(yàn)，以便更好地指導(dǎo)醫(yī)生及患者用藥,。
經(jīng)過認(rèn)真討論,，會議形成了如下建議：
雷公藤制劑技術(shù)要求（草案）
一、 藥學(xué)方面
1． 應(yīng)固定雷公藤原藥材的品種來源,、產(chǎn)地,，盡可能固定采收季節(jié)。
2． 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)建立雷公藤的含測,，如測定雷公藤甲素的含量,，并制定含量限度范圍（控制在20%以內(nèi)）。
3．若為單方制劑,，除測定指標(biāo)成分外,，還應(yīng)增加某類成分的含測。
二,、 藥理毒理方面
1． 要求做一般藥理試驗(yàn),。
2． 長期毒性試驗(yàn)按法規(guī)規(guī)定的最長給藥期進(jìn)行，即大鼠6個月給藥期,、犬9個月給藥期,，高劑量組應(yīng)出現(xiàn)嚴(yán)重的毒性反應(yīng)甚至死亡。
3． 需進(jìn)行全面的生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ段）。
4． 需進(jìn)行致突變試驗(yàn)（三種類型的致突試驗(yàn)）,。如為復(fù)方粗制劑,，宜選擇整體試驗(yàn),。
5． 如以增效,、減毒為宗旨的品種,，應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
6． 如有可能,，提供受試品的治療指數(shù)（LD50/ED50）,。
三、 臨床方面
1． 應(yīng)做Ⅳ期臨床試驗(yàn)并在Ⅲ期臨床中對至少1/3病例和出現(xiàn)異常反應(yīng)的病例進(jìn)行1年的安全性考察隨訪,，因多數(shù)病人需長時間服藥治療,，建議做部分長期服藥患者的安全性考察。必要時可考慮做Ⅰ期臨床試驗(yàn),。
2． 應(yīng)明確適應(yīng)癥,，包括中醫(yī)證型。
3． 嚴(yán)格制定臨床研究方案,，應(yīng)特別注意劑量,、療程、用法用量（含維持劑量）的制定以及不良反應(yīng)（包括消化道,、肝臟,、心臟、泌尿,、生殖,、骨髓造血及神經(jīng)系統(tǒng)等方面）的觀察。
4． 規(guī)范說明書,，詳細(xì)列出有關(guān)不良反應(yīng)注意事項(xiàng)等,。
四、建議對已上市雷公藤制劑進(jìn)行再評價,。
