山豆根超量安全性問題會(huì)議紀(jì)要
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2001/12/16
 
山豆根為豆科植物,，苦寒，有毒,，功能清熱解毒,，消腫利咽，目前較廣泛地應(yīng)用于內(nèi)婦兒各科,。山豆根中所含苦參堿和金雀花堿為主要毒性成分,，中毒癥狀通常由于用藥過量所致。由于山豆根超量所致的安全性問題越來越引起重視,，結(jié)合有關(guān)品種,，藥審中心于2001年7月12日在鴻翔大廈進(jìn)行了專題討論，會(huì)議討論了山豆根的毒性及其臨床表現(xiàn),，并就新藥審評(píng)中應(yīng)注意的問題提出了以下意見：

1． 山豆根的應(yīng)用要考慮其必要性,；

2． 用量應(yīng)限量在藥典規(guī)定的3至6克范圍內(nèi)；

3． 用藥要注意個(gè)體差異可能出現(xiàn)的安全性問題,；

4． 毒理上要注意可能出現(xiàn)的安全性問題,，并注意其蓄積性；

5． 注意處方配伍對(duì)安全性的影響,，如與大黃等合用則毒性增加,；

6． 超量應(yīng)用則應(yīng)做Ⅰ期臨床研究；

7． Ⅱ,、Ⅲ期臨床應(yīng)加強(qiáng)不良反應(yīng)的觀察,；

8． 說明書中應(yīng)注明含山豆根及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)；

9． 用量太大則應(yīng)做Ⅳ期臨床研究,，以考察其療效和安全性,。