中藥“內(nèi)病外治”外用制劑（包括穴位貼劑）專(zhuān)題會(huì)會(huì)議紀(jì)要
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2001/12/16
 
會(huì)議時(shí)間：2001年5月20日

地點(diǎn)：北京好苑建國(guó)商務(wù)酒店

主持人（略）

參會(huì)人員（略）

一,、背景

近年來(lái),，申報(bào)外用制劑（包括穴位貼劑）的品種具有增多的趨勢(shì),，對(duì)此類(lèi)品種在技術(shù)上如何要求才能保證安全、有效和

質(zhì)量可控一直困擾著中心的審評(píng)人員,。我們希望通過(guò)本次專(zhuān)題會(huì)議，與專(zhuān)家共同討論以期制定出相關(guān)要求,。

二、會(huì)議議程

1．藥審中心聯(lián)系人首先介紹該類(lèi)品種的背景情況,、咨詢(xún)的問(wèn)題及其建議,。

2．由事先確定的專(zhuān)家介紹中藥內(nèi)病外治的國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展,。

3．與會(huì)專(zhuān)家進(jìn)行專(zhuān)題討論。

三,、會(huì)議結(jié)論

經(jīng)過(guò)專(zhuān)家和中心人員的共同討論，形成了如下意見(jiàn)：

中藥“內(nèi)病外治”中外用制劑（包括穴位貼劑）技術(shù)要求[討論稿]

（一）藥學(xué)方面：

1．劑型的選擇依據(jù)中,，應(yīng)提供選擇“內(nèi)病外治”這一給藥途徑及劑型的依據(jù)，應(yīng)做活性成分或指標(biāo)成分的體外透皮試驗(yàn),，以示立項(xiàng)的可行性。

2．“內(nèi)病外治”制劑的藥材應(yīng)經(jīng)提取,、純化以提高有效組分含量，增加活性,，保證皮膚給藥的有效性。若以藥材粉碎供用,，其粒徑應(yīng)能達(dá)到所含成分的透皮要求,。

3．成品應(yīng)以含量測(cè)定成分為指標(biāo)，做載藥量及釋放度測(cè)定,。

4．其他應(yīng)按相應(yīng)劑型及藥學(xué)研究技術(shù)要求執(zhí)行。

（二）藥理毒理方面：

1．進(jìn)行必要的藥理,、毒理試驗(yàn)，以提供中藥外用制劑“內(nèi)病外治”給藥途徑的試驗(yàn)依據(jù),。

2．應(yīng)采用與人皮膚接近的動(dòng)物如豚鼠或小型豬等動(dòng)物進(jìn)行相應(yīng)的毒理試驗(yàn)。

3．在動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)應(yīng)采用適當(dāng)措施保證外用給藥的劑量和作用時(shí)間,。

（三）臨床方面：

1．處方應(yīng)提供有關(guān)文獻(xiàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)的依據(jù)。必須符合中醫(yī)辨證論治理論,，嚴(yán)格按照中藥的配伍關(guān)系組方，處方應(yīng)具有外治的特點(diǎn),，以收到“內(nèi)病外治”的效果,。

2．含有毒藥材的藥品在臨床研究中應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行安全性評(píng)價(jià),，明確局部毒副反應(yīng)和全身毒副反應(yīng),。注意觀測(cè)局部刺激作用屬治療作用抑或不良反應(yīng)，確定療程,、給藥時(shí)間、方法,、部位及范圍等。

3．明確適應(yīng)癥范圍,，以對(duì)癥治療為主。如采用穴位貼敷,，須提供依據(jù)。

4．“內(nèi)病外治”制劑臨床方案設(shè)計(jì),，應(yīng)加強(qiáng)臨床觀察設(shè)計(jì)的規(guī)范化，設(shè)立嚴(yán)格的雙盲對(duì)照,，對(duì)照藥根據(jù)具體情況可選用同劑型的外用藥或口服劑,。增設(shè)安慰劑對(duì)照組,。必要時(shí)還需選用不同用藥部位的對(duì)照,。