中藥“內(nèi)病外治”外用制劑（包括穴位貼劑）專題會會議紀(jì)要
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2001/12/16
會議時間：2001年5月20日
地點：北京好苑建國商務(wù)酒店
主持人（略）
參會人員（略）
一、背景
近年來,，申報外用制劑（包括穴位貼劑）的品種具有增多的趨勢,，對此類品種在技術(shù)上如何要求才能保證安全、有效和
質(zhì)量可控一直困擾著中心的審評人員,。我們希望通過本次專題會議,，與專家共同討論以期制定出相關(guān)要求。
二,、會議議程
1．藥審中心聯(lián)系人首先介紹該類品種的背景情況,、咨詢的問題及其建議。
2．由事先確定的專家介紹中藥內(nèi)病外治的國內(nèi)外研究進展,。
3．與會專家進行專題討論,。
三、會議結(jié)論
經(jīng)過專家和中心人員的共同討論,，形成了如下意見：
中藥“內(nèi)病外治”中外用制劑（包括穴位貼劑）技術(shù)要求[討論稿]
（一）藥學(xué)方面：
1．劑型的選擇依據(jù)中,，應(yīng)提供選擇“內(nèi)病外治”這一給藥途徑及劑型的依據(jù)，應(yīng)做活性成分或指標(biāo)成分的體外透皮試驗,，以示立項的可行性,。
2．“內(nèi)病外治”制劑的藥材應(yīng)經(jīng)提取、純化以提高有效組分含量,，增加活性,，保證皮膚給藥的有效性。若以藥材粉碎供用,，其粒徑應(yīng)能達到所含成分的透皮要求,。
3．成品應(yīng)以含量測定成分為指標(biāo)，做載藥量及釋放度測定,。
4．其他應(yīng)按相應(yīng)劑型及藥學(xué)研究技術(shù)要求執(zhí)行,。
（二）藥理毒理方面：
1．進行必要的藥理,、毒理試驗，以提供中藥外用制劑“內(nèi)病外治”給藥途徑的試驗依據(jù),。
2．應(yīng)采用與人皮膚接近的動物如豚鼠或小型豬等動物進行相應(yīng)的毒理試驗,。
3．在動物試驗時應(yīng)采用適當(dāng)措施保證外用給藥的劑量和作用時間。
（三）臨床方面：
1．處方應(yīng)提供有關(guān)文獻和臨床經(jīng)驗的依據(jù),。必須符合中醫(yī)辨證論治理論,，嚴(yán)格按照中藥的配伍關(guān)系組方，處方應(yīng)具有外治的特點,，以收到“內(nèi)病外治”的效果,。
2．含有毒藥材的藥品在臨床研究中應(yīng)嚴(yán)格進行安全性評價，明確局部毒副反應(yīng)和全身毒副反應(yīng),。注意觀測局部刺激作用屬治療作用抑或不良反應(yīng),，確定療程、給藥時間,、方法,、部位及范圍等。
3．明確適應(yīng)癥范圍,，以對癥治療為主,。如采用穴位貼敷，須提供依據(jù),。
4．“內(nèi)病外治”制劑臨床方案設(shè)計,，應(yīng)加強臨床觀察設(shè)計的規(guī)范化，設(shè)立嚴(yán)格的雙盲對照,，對照藥根據(jù)具體情況可選用同劑型的外用藥或口服劑,。增設(shè)安慰劑對照組。必要時還需選用不同用藥部位的對照,。
