腫瘤輔助用藥免疫作用評價專題會會議紀要
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2001/12/16
時間：2000年11月29日
地點：北京鴻翔大廈
主持人（略）
參加人員（略）
一,、背景：
白龍片是作為腫瘤輔助用藥申報,在療效評價中涉及到免疫作用評價, 以及復合用藥中受試藥的安全性評價等問題。提請專家進行討論,。
二,、內容紀要：
(一)關于中藥腫瘤輔助用藥免疫作用評價
1． 關于評價標準。討論認為當前針對中藥腫瘤輔助用藥免疫作用評價制定一項科學適當的統一標準有困難,，需今后不斷搜集資料,，隨著免疫學的發(fā)展，進一步研究,。
2． 觀測指標,。討論認為可采用T細胞亞群、NK細胞等作為觀測指標,。
3． 評價方法,。討論認為應注意以下方面的數據分析：
1） 治療前后實測數據的自身比較。
2） 治療前后實測數據變化幅度的組間比較,。
3） 治療前觀測指標異常者復常率的組間比較,。
4） 治療前觀測指標正常者經含有放、化療的治療后轉異常人數的組間比較
根據以上分析,，對受試藥物是否具有免疫調節(jié)作用作出評價,。
4． 測試方法。同一指標采用不同測試方法,，結果不同,，所得數據難于統一處理，為客觀評價受試藥物免疫作用,，特別是在多中心試驗中,，須規(guī)定統一的測試方法。試驗方案及其總結均應說明采用的測試方法,、精密度及其正常值范圍,。
5． 表述方式。在不少情況下,，各免疫指標的變化不一定平行,，因此不一定要籠統地使用諸如“具有免疫調節(jié)作用”的表達方式，可據各免疫指標觀測結果具體表述,。
（二） 關于復合用藥中受試藥的安全性評價問題,。
建議根據受試藥特點采用不同設計,、評價要求。
三類藥處方不含毒性藥材,、配伍禁忌,，毒理試驗無特殊提示，可采用化療加中藥與單純化療對照,，通過組間比較進行判斷,；一類、二類藥以及處方有毒性藥材,、配伍禁忌,，或毒理試驗有特殊提示的三類藥，在解決倫理問題的前提下,，上述對照中應增加單純中藥組以便評價受試藥的安全性,。
對復合用藥設計評價的藥物，上市后需注意做好再評價工作,。
幾點認識
1 咨詢會對兩問題的意見在當前審評工作中具有合理性、可行性,。建議采用,。
2 在今后工作中不斷學習,，注意有關改進上述問題評價科學性的信息,，不斷改進工作。
3 專題討論方式對于解決審評中的共性問題是一種高效率的好方法,。
附件：腫瘤輔助用藥免疫作用評價和安全性評價技術要求（草案）
腫瘤輔助用藥免疫作用和安全性評價技術要求（草案）
一．關于中藥腫瘤輔助用藥免疫作用評價
1．關于評價標準,。討論認為當前針對中藥腫瘤輔助用藥免疫作用評價制定一項科學適當的統一標準有困難,，需今后不斷搜集資料,，隨著免疫學的發(fā)展，進一步研究,。
2． 觀測指標,。討論認為可采用T細胞亞群,、NK細胞等作為觀測指標,。
3． 評價方法,。討論認為應注意以下方面的數據分析：
1） 治療前后實測數據的自身比較。
2） 治療前后實測數據變化幅度的組間比較,。
3） 治療前觀測指標異常者復常率的組間比較,。
4） 治療前觀測指標正常者經含有放、化療的治療后轉異常人數的組間比較
根據以上分析,，對受試藥物是否具有免疫調節(jié)作用作出評價,。
4． 測試方法,。同一指標采用不同測試方法,，結果不同,，所得數據難于統一處理，為客觀評價受試藥物免疫作用,，特別是在多中心試驗中，須規(guī)定統一的測試方法,。試驗方案及其總結均應說明采用的測試方法、精密度及其正常值范圍,。
5． 表述方式,。在不少情況下，各免疫指標的變化不一定平行,，因此不一定要籠統地使用諸如“具有免疫調節(jié)作用”的表達方式,，可據各免疫指標觀測結果具體表述,。
二． 關于復合用藥中受試藥的安全性評價問題,。
建議根據受試藥特點采用不同設計,、評價要求,。
三類藥處方不含毒性藥材,、配伍禁忌,，毒理試驗無特殊提示，可采用化療加中藥與單純化療對照,，通過組間比較進行判斷,；一類,、二類藥以及處方有毒性藥材,、配伍禁忌,，或毒理試驗有特殊提示的三類藥,，在解決倫理問題的前提下，上述對照中應增加單純中藥組以便評價受試藥的安全性,。
對復合用藥設計評價的藥物，上市后需注意做好再評價工作,。
