腫瘤輔助用藥免疫作用評價專題會會議紀(jì)要
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2001/12/16
時間：2000年11月29日
地點(diǎn)：北京鴻翔大廈
主持人（略）
參加人員（略）
一,、背景：
白龍片是作為腫瘤輔助用藥申報(bào),在療效評價中涉及到免疫作用評價, 以及復(fù)合用藥中受試藥的安全性評價等問題,。提請專家進(jìn)行討論。
二,、內(nèi)容紀(jì)要：
(一)關(guān)于中藥腫瘤輔助用藥免疫作用評價
1． 關(guān)于評價標(biāo)準(zhǔn),。討論認(rèn)為當(dāng)前針對中藥腫瘤輔助用藥免疫作用評價制定一項(xiàng)科學(xué)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)有困難，需今后不斷搜集資料,，隨著免疫學(xué)的發(fā)展,，進(jìn)一步研究。
2． 觀測指標(biāo),。討論認(rèn)為可采用T細(xì)胞亞群,、NK細(xì)胞等作為觀測指標(biāo)。
3． 評價方法,。討論認(rèn)為應(yīng)注意以下方面的數(shù)據(jù)分析：
1） 治療前后實(shí)測數(shù)據(jù)的自身比較,。
2） 治療前后實(shí)測數(shù)據(jù)變化幅度的組間比較。
3） 治療前觀測指標(biāo)異常者復(fù)常率的組間比較,。
4） 治療前觀測指標(biāo)正常者經(jīng)含有放,、化療的治療后轉(zhuǎn)異常人數(shù)的組間比較
根據(jù)以上分析，對受試藥物是否具有免疫調(diào)節(jié)作用作出評價,。
4． 測試方法,。同一指標(biāo)采用不同測試方法,，結(jié)果不同，所得數(shù)據(jù)難于統(tǒng)一處理,，為客觀評價受試藥物免疫作用,，特別是在多中心試驗(yàn)中，須規(guī)定統(tǒng)一的測試方法,。試驗(yàn)方案及其總結(jié)均應(yīng)說明采用的測試方法,、精密度及其正常值范圍。
5． 表述方式,。在不少情況下，各免疫指標(biāo)的變化不一定平行,，因此不一定要籠統(tǒng)地使用諸如“具有免疫調(diào)節(jié)作用”的表達(dá)方式,，可據(jù)各免疫指標(biāo)觀測結(jié)果具體表述。
（二） 關(guān)于復(fù)合用藥中受試藥的安全性評價問題,。
建議根據(jù)受試藥特點(diǎn)采用不同設(shè)計(jì),、評價要求。
三類藥處方不含毒性藥材,、配伍禁忌,，毒理試驗(yàn)無特殊提示，可采用化療加中藥與單純化療對照,，通過組間比較進(jìn)行判斷,；一類、二類藥以及處方有毒性藥材,、配伍禁忌,，或毒理試驗(yàn)有特殊提示的三類藥，在解決倫理問題的前提下,，上述對照中應(yīng)增加單純中藥組以便評價受試藥的安全性,。
對復(fù)合用藥設(shè)計(jì)評價的藥物，上市后需注意做好再評價工作,。
幾點(diǎn)認(rèn)識
1 咨詢會對兩問題的意見在當(dāng)前審評工作中具有合理性,、可行性。建議采用,。
2 在今后工作中不斷學(xué)習(xí),，注意有關(guān)改進(jìn)上述問題評價科學(xué)性的信息，不斷改進(jìn)工作,。
3 專題討論方式對于解決審評中的共性問題是一種高效率的好方法,。
附件：腫瘤輔助用藥免疫作用評價和安全性評價技術(shù)要求（草案）
腫瘤輔助用藥免疫作用和安全性評價技術(shù)要求（草案）
一．關(guān)于中藥腫瘤輔助用藥免疫作用評價
1．關(guān)于評價標(biāo)準(zhǔn)。討論認(rèn)為當(dāng)前針對中藥腫瘤輔助用藥免疫作用評價制定一項(xiàng)科學(xué)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)有困難,，需今后不斷搜集資料,，隨著免疫學(xué)的發(fā)展,，進(jìn)一步研究。
2． 觀測指標(biāo),。討論認(rèn)為可采用T細(xì)胞亞群,、NK細(xì)胞等作為觀測指標(biāo)。
3． 評價方法,。討論認(rèn)為應(yīng)注意以下方面的數(shù)據(jù)分析：
1） 治療前后實(shí)測數(shù)據(jù)的自身比較,。
2） 治療前后實(shí)測數(shù)據(jù)變化幅度的組間比較。
3） 治療前觀測指標(biāo)異常者復(fù)常率的組間比較,。
4） 治療前觀測指標(biāo)正常者經(jīng)含有放,、化療的治療后轉(zhuǎn)異常人數(shù)的組間比較
根據(jù)以上分析，對受試藥物是否具有免疫調(diào)節(jié)作用作出評價,。
4． 測試方法,。同一指標(biāo)采用不同測試方法，結(jié)果不同,，所得數(shù)據(jù)難于統(tǒng)一處理,，為客觀評價受試藥物免疫作用，特別是在多中心試驗(yàn)中,，須規(guī)定統(tǒng)一的測試方法。試驗(yàn)方案及其總結(jié)均應(yīng)說明采用的測試方法,、精密度及其正常值范圍,。
5． 表述方式。在不少情況下,，各免疫指標(biāo)的變化不一定平行,，因此不一定要籠統(tǒng)地使用諸如“具有免疫調(diào)節(jié)作用”的表達(dá)方式，可據(jù)各免疫指標(biāo)觀測結(jié)果具體表述,。
二． 關(guān)于復(fù)合用藥中受試藥的安全性評價問題,。
建議根據(jù)受試藥特點(diǎn)采用不同設(shè)計(jì)、評價要求,。
三類藥處方不含毒性藥材,、配伍禁忌，毒理試驗(yàn)無特殊提示,，可采用化療加中藥與單純化療對照,，通過組間比較進(jìn)行判斷；一類,、二類藥以及處方有毒性藥材,、配伍禁忌，或毒理試驗(yàn)有特殊提示的三類藥,，在解決倫理問題的前提下,，上述對照中應(yīng)增加單純中藥組以便評價受試藥的安全性,。
對復(fù)合用藥設(shè)計(jì)評價的藥物，上市后需注意做好再評價工作,。
