含有有毒藥材的四類中藥研討會(huì)會(huì)議紀(jì)要
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2001/12/16
 
會(huì)議地點(diǎn)：北京好苑建國(guó)酒店

會(huì)議時(shí)間：2001年5月22日

主持人（略）

參會(huì)人員（略）

一、背景

鑒于目前不少申報(bào)單位對(duì)四類中藥的開發(fā)熱情較高,，而這些已上市的四類藥中有一部分處方中含有諸如朱砂、雄黃等有毒藥材（包括重金屬）,，尤其是在一些傳統(tǒng)處方、經(jīng)方中存在這類情況,。而這類方藥往往在當(dāng)初批準(zhǔn)上市時(shí)沒有經(jīng)過系統(tǒng)的安全性觀察,，在對(duì)這類中藥的開發(fā)應(yīng)如何對(duì)待，如何掌握審評(píng)尺度,，提請(qǐng)專家討論,。

二,、會(huì)議議程

1．藥審中心聯(lián)系人介紹會(huì)議背景和議題,。

2．專家就藥審中心的議題進(jìn)行充分討論。

三,、結(jié)論

1．用于特殊病種或適應(yīng)癥且目前無其它更好的治療方法的,，含毒性藥材的四類中藥的申報(bào)不受到限制；

2．處方中毒性藥材的毒性較明確,，而且是且用于療程短的急性病,，這種情況下不限制含毒性藥材的四類中藥的申報(bào)，但應(yīng)提供與原劑型毒理研究比較的有關(guān)資料,；反之則應(yīng)慎重,。

3．含有毒中藥的四類藥開發(fā)應(yīng)建立在中藥再評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上進(jìn)行開發(fā)或有近年有關(guān)安全性的系統(tǒng)研究報(bào)告。從安全性角度提供立項(xiàng)依據(jù),；

4．在工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上要提高，在工藝上考慮有利于降低毒性,，若毒性成分又是有效成分,，則要求進(jìn)行含量測(cè)定，限定范圍,。對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也要提高要求,；

5．在毒理、藥效試驗(yàn)方面,，應(yīng)按三類乃至二類新藥申報(bào)要求做,，毒性劑量階梯要拉開距離、至少做3—6個(gè)月長(zhǎng)毒,，毒理研究要注意有一定針對(duì)性,。藥效試驗(yàn)要找出其藥效上的特點(diǎn)（與原劑型的優(yōu)勢(shì)），注意與原制劑的對(duì)照研究,，并提供相應(yīng)資料,；

6．臨床試驗(yàn)注意有針對(duì)性做安全性觀察,，選敏感指標(biāo)觀察，并應(yīng)制定中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn),；

7．原劑型藥物說明書如確有問題,，可按《中藥新藥研究的技術(shù)要求》的有關(guān)規(guī)定,，提出修改意見,，說明書內(nèi)容以臨床結(jié)果為依據(jù)。