再談大孔樹脂
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/07/29 09:28:13 AM
 
再談大孔樹脂
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　審評一部

　　6月19日藥審中心進行了首次在線咨詢,。在咨詢中多次問到有關大孔樹脂的問題,。主要問題是：1. 應用大孔吸附樹脂分離純化中藥提取液有一個技術要求-----需要提供樹脂規(guī)格標準，使用說明,，采用依據(jù),，處理方法等等詳細研究資料。用離子交換樹脂制備注冊分類中藥有效部分是否也要按“技術要求”提供樹脂的研究. 2.請問大孔樹脂殘留物限量有無法定標準,？ 自《大孔吸附樹脂分離純化中藥提取液的技術要求（暫行）》實施以來,，許多新藥研究應用了大孔樹脂，為大孔樹脂的進一步研究應用積累了經(jīng)驗,。在此談談我們對上述問題的看法,。
　　應用大孔吸附樹脂分離純化中藥應按照有關技術要求進行。至于采用其他的技術手段或分離純化介質(zhì)等來分離純化中藥,，也應該提供相應資料和有關技術參數(shù)確定的研究資料,，以充分說明所采用的工藝和所確定的參數(shù)的科學性、可行性,、穩(wěn)定性,，以及說明經(jīng)過該分離純化介質(zhì)處理后的產(chǎn)品的安全可靠。
　　大孔樹脂技術是用于中藥分離純化的一項新技術,，對此,，中心曾多次組織有關專家召開過有關專題討論會，而且國家藥品監(jiān)督管理局曾于2000年2月17日以藥管注[2000]56號文下發(fā)了《大孔吸附樹脂分離純化中藥提取液的技術要求（暫行）》,，在進行大孔樹脂的有關應用研究時可參照此文件以及藥品研究的實際情況進行,。除應進行相關工藝的研究外，還要求提供有關殘留物的檢測資料,，并制定限量,。若為苯乙烯骨架型大孔樹脂殘留物檢查項目為苯、甲苯,、二甲苯,、苯乙烯、烷烴類,、二乙基苯類（二乙烯基）及其他可能因樹脂引入的有機殘留物等,，其限量不能高于國家標準或國際通用標準。若采用其它類型的大孔吸附樹脂,，或采用其它類型的致孔劑等添加劑,，則應對相應基團或添加劑等進行限量檢查,。對殘留物的限量要求，一般而言應根據(jù)研究的實際和有關國家標準或國際通用標準制定,，以保證產(chǎn)品的安全,、可控。常見的情況是：按照正常的規(guī)程進行處理后,，其殘留物一般很低或檢測不到的實際,，現(xiàn)有較多產(chǎn)品將苯、甲苯,、二甲苯,、苯乙烯、烷烴類,、二乙基苯類（二乙烯基）等殘留物的限度定為苯小于2ppm,、其他小于20ppm。但是,，應用大孔樹脂的藥品的安全性也同其他藥品一樣,，在上市前應根據(jù)臨床前和臨床安全性研究的情況綜合評價，上市后也應繼續(xù)追蹤與安全性有關的信息,。還要考慮給要途徑等因素,。