再談大孔樹脂
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/07/29 09:28:13 AM
再談大孔樹脂
審評一部
6月19日藥審中心進(jìn)行了首次在線咨詢。在咨詢中多次問到有關(guān)大孔樹脂的問題,。主要問題是：1. 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化中藥提取液有一個(gè)技術(shù)要求-----需要提供樹脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),，使用說明,，采用依據(jù),，處理方法等等詳細(xì)研究資料。用離子交換樹脂制備注冊分類中藥有效部分是否也要按“技術(shù)要求”提供樹脂的研究. 2.請問大孔樹脂殘留物限量有無法定標(biāo)準(zhǔn),？ 自《大孔吸附樹脂分離純化中藥提取液的技術(shù)要求（暫行）》實(shí)施以來,，許多新藥研究應(yīng)用了大孔樹脂，為大孔樹脂的進(jìn)一步研究應(yīng)用積累了經(jīng)驗(yàn),。在此談?wù)勎覀儗ι鲜鰡栴}的看法,。
應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化中藥應(yīng)按照有關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行。至于采用其他的技術(shù)手段或分離純化介質(zhì)等來分離純化中藥,，也應(yīng)該提供相應(yīng)資料和有關(guān)技術(shù)參數(shù)確定的研究資料,，以充分說明所采用的工藝和所確定的參數(shù)的科學(xué)性、可行性,、穩(wěn)定性,，以及說明經(jīng)過該分離純化介質(zhì)處理后的產(chǎn)品的安全可靠。
大孔樹脂技術(shù)是用于中藥分離純化的一項(xiàng)新技術(shù),，對此,，中心曾多次組織有關(guān)專家召開過有關(guān)專題討論會，而且國家藥品監(jiān)督管理局曾于2000年2月17日以藥管注[2000]56號文下發(fā)了《大孔吸附樹脂分離純化中藥提取液的技術(shù)要求（暫行）》,，在進(jìn)行大孔樹脂的有關(guān)應(yīng)用研究時(shí)可參照此文件以及藥品研究的實(shí)際情況進(jìn)行,。除應(yīng)進(jìn)行相關(guān)工藝的研究外，還要求提供有關(guān)殘留物的檢測資料,，并制定限量,。若為苯乙烯骨架型大孔樹脂殘留物檢查項(xiàng)目為苯、甲苯,、二甲苯,、苯乙烯、烷烴類,、二乙基苯類（二乙烯基）及其他可能因樹脂引入的有機(jī)殘留物等,，其限量不能高于國家標(biāo)準(zhǔn)或國際通用標(biāo)準(zhǔn)。若采用其它類型的大孔吸附樹脂,，或采用其它類型的致孔劑等添加劑,，則應(yīng)對相應(yīng)基團(tuán)或添加劑等進(jìn)行限量檢查。對殘留物的限量要求,，一般而言應(yīng)根據(jù)研究的實(shí)際和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際通用標(biāo)準(zhǔn)制定,，以保證產(chǎn)品的安全、可控,。常見的情況是：按照正常的規(guī)程進(jìn)行處理后,，其殘留物一般很低或檢測不到的實(shí)際，現(xiàn)有較多產(chǎn)品將苯,、甲苯,、二甲苯、苯乙烯,、烷烴類,、二乙基苯類（二乙烯基）等殘留物的限度定為苯小于2ppm、其他小于20ppm,。但是,，應(yīng)用大孔樹脂的藥品的安全性也同其他藥品一樣，在上市前應(yīng)根據(jù)臨床前和臨床安全性研究的情況綜合評價(jià),，上市后也應(yīng)繼續(xù)追蹤與安全性有關(guān)的信息,。還要考慮給要途徑等因素。
