對(duì)第九類注冊(cè)申請(qǐng)中工藝有無(wú)質(zhì)的改變的看法
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/07/29 09:27:19 AM
對(duì)第九類注冊(cè)申請(qǐng)中工藝有無(wú)質(zhì)的改變應(yīng)綜合分析判斷
審評(píng)一部
6月19日藥審中心進(jìn)行了首次在線咨詢。在咨詢中問(wèn)到了第九類注冊(cè)申請(qǐng)中如何界定工藝是否有質(zhì)的改變的問(wèn)題，主要問(wèn)題是：1．關(guān)于原中藥四類申請(qǐng)臨床研究,根據(jù)新的“藥品注冊(cè)管理辦法”的規(guī)定,，屬中藥注冊(cè)分類9,，生產(chǎn)工藝無(wú)質(zhì)的改變，可減免藥理毒理和臨床的申報(bào)資料,。技術(shù)審評(píng)需提供哪些方面試驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明其工藝無(wú)質(zhì)的改變,？如溶出等？ 2.中藥注冊(cè)分類9中由片劑改為滴丸或軟膠囊,，是否屬工藝無(wú)質(zhì)的改變?
這一問(wèn)題在平時(shí)的信息反饋中也常常問(wèn)到,。下面談?wù)勎覀兊目捶ǎ┐蠹覅⒖肌?br />
關(guān)于這一方面的問(wèn)題,，還沒(méi)有具體明確的規(guī)定,。但從《藥品注冊(cè)管理辦法》及注冊(cè)司2003年2月8日在網(wǎng)上有關(guān)此問(wèn)題的答疑中,，可以理解為：所謂工藝有無(wú)質(zhì)的改變，其實(shí)質(zhì)是看其所發(fā)生的改變是否引起藥物所含的成分發(fā)生較大的改變,，或是引起藥物中成分在體內(nèi)的吸收,、利用等的較大改變。
我們認(rèn)為:要判斷藥物所含成分是否發(fā)生較大的改變,，主要與提取,、濃縮、成型等工藝有關(guān),，而是否引起藥物中成分在體內(nèi)的吸收,、利用等的改變，則主要與藥物所用輔料和劑型有關(guān),。同時(shí)還應(yīng)根據(jù)臨床適應(yīng)癥,、藥物本身的含成分等綜合分析。因此,，研制者應(yīng)盡可能多地提供能夠說(shuō)明“有無(wú)質(zhì)的改變”的研究資料,，有助于技術(shù)審評(píng)人員判斷。
需要說(shuō)明的是,，我們?cè)谂袛嘁粋€(gè)品種工藝是否有質(zhì)的改變時(shí),，是采用綜合審評(píng)會(huì)的方式，即大家根據(jù)上述基本因素綜合考慮,，而并非只考慮藥學(xué)或臨床的因素,。 近期，我們還將在注冊(cè)司指導(dǎo)下,，組織專家就此問(wèn)題進(jìn)行專題討論,，敬請(qǐng)關(guān)注。
