對第九類注冊申請中工藝有無質(zhì)的改變的看法
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/07/29 09:27:19 AM
 
對第九類注冊申請中工藝有無質(zhì)的改變應綜合分析判斷
　　　　　　　　　　　　　　審評一部

　　6月19日藥審中心進行了首次在線咨詢,。在咨詢中問到了第九類注冊申請中如何界定工藝是否有質(zhì)的改變的問題,，主要問題是：1．關于原中藥四類申請臨床研究,根據(jù)新的“藥品注冊管理辦法”的規(guī)定，屬中藥注冊分類9,，生產(chǎn)工藝無質(zhì)的改變,，可減免藥理毒理和臨床的申報資料,。技術(shù)審評需提供哪些方面試驗數(shù)據(jù)以證明其工藝無質(zhì)的改變？如溶出等,？ 2.中藥注冊分類9中由片劑改為滴丸或軟膠囊,，是否屬工藝無質(zhì)的改變?
　　這一問題在平時的信息反饋中也常常問到。下面談談我們的看法,，供大家參考,。
　　關于這一方面的問題，還沒有具體明確的規(guī)定,。但從《藥品注冊管理辦法》及注冊司2003年2月8日在網(wǎng)上有關此問題的答疑中,，可以理解為：所謂工藝有無質(zhì)的改變，其實質(zhì)是看其所發(fā)生的改變是否引起藥物所含的成分發(fā)生較大的改變,，或是引起藥物中成分在體內(nèi)的吸收,、利用等的較大改變。
　　我們認為:要判斷藥物所含成分是否發(fā)生較大的改變,，主要與提取,、濃縮、成型等工藝有關,，而是否引起藥物中成分在體內(nèi)的吸收,、利用等的改變，則主要與藥物所用輔料和劑型有關,。同時還應根據(jù)臨床適應癥,、藥物本身的含成分等綜合分析。因此,，研制者應盡可能多地提供能夠說明“有無質(zhì)的改變”的研究資料,，有助于技術(shù)審評人員判斷。
　　需要說明的是,，我們在判斷一個品種工藝是否有質(zhì)的改變時,，是采用綜合審評會的方式，即大家根據(jù)上述基本因素綜合考慮，而并非只考慮藥學或臨床的因素,。 近期,，我們還將在注冊司指導下，組織專家就此問題進行專題討論,，敬請關注,。