對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)的相關(guān)問題的認(rèn)識(shí)
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/07/29 09:22:40 AM
對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)的相關(guān)問題的認(rèn)識(shí)
審評(píng)一部
6月19日藥審中心進(jìn)行了首次在線咨詢。在咨詢中多次問到有關(guān)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)的問題。主要問題是：1. 請(qǐng)問無保護(hù)品種是非試行標(biāo)準(zhǔn),，一定能仿制嗎,？此外還有哪些限制條件,，生產(chǎn)廠家在多少家以上不可仿制,？2. 中藥仿制能保證產(chǎn)品質(zhì)量不低于市售同類產(chǎn)品,，可否不用提供原廠工藝,？3. 龍膽瀉肝片能否仿制,？4. 中藥仿制除注射劑需做臨床外,，還有哪些特殊藥品需要進(jìn)行臨床研究。
對(duì)上述問題談?wù)勎覀兊目捶?，供大家參考?br />
目前中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不足以控制其質(zhì)量,，對(duì)于中成藥質(zhì)量的控制，在很大程度上需要依靠對(duì)其生產(chǎn)過程的控制,。中成藥的生產(chǎn)工藝對(duì)于控制中成藥的質(zhì)量有著十分重要的意義,。仿制藥品的原則就是要求與被仿制藥品一致，如果采用不同于被仿制藥品的工藝,，則不能保證其產(chǎn)品質(zhì)量與被仿制藥品的一致性,；也難以對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此,，從技術(shù)上來說,，一個(gè)品種能否仿制，應(yīng)考慮其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中處方,、劑量、制法,、制成總量等內(nèi)容是否明確,。此外，還應(yīng)考慮是否符合有關(guān)法律法規(guī)（如涉及動(dòng)植物保護(hù)等）及某些藥物的研究狀況和相關(guān)政策（如關(guān)木通等）等問題,。
《藥品注冊(cè)管理辦法》 附件1“申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明”中第19條規(guī)定,，“申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的注射劑和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物制劑注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),，病例數(shù)不少于100對(duì)。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正在組織制定有關(guān)規(guī)定,。
《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十七條規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng),。
根據(jù)以上原則和規(guī)定,，可以看出，仿制藥的關(guān)鍵點(diǎn)在于保持與被仿制品種的一致性,，而要達(dá)到這一要求,，被仿制品種為正式標(biāo)準(zhǔn)且內(nèi)容明確是最根本的條件，研制單位在立項(xiàng)時(shí)應(yīng)加以關(guān)注,。至于除注射液以外的其他哪些品種需要進(jìn)行臨床研究,，請(qǐng)關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局將要出臺(tái)的有關(guān)規(guī)定,。
目前沒有生產(chǎn)廠家在多少家以上就不可仿制的規(guī)定。
另外,，由于龍膽瀉肝丸處方中關(guān)木通含具有嚴(yán)重毒副作用的馬兜鈴酸,，根據(jù)局有關(guān)文件，應(yīng)該以木通替代其中的關(guān)木通,。如果替代后,，進(jìn)行了相關(guān)的研究，可以在此基礎(chǔ)上申請(qǐng)仿制,。
