對含有瀕危野生中藥材藥品注冊的思考
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/06/25 08:33:37 AM
對含有瀕危野生中藥材藥品注冊的思考
審評一部 田恒康
中國地大物博,，中藥資源豐富,，這是我們常引以為豪的,。但隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,，藥品用量的上升，一些野生藥材資源日益匱乏,，甚至瀕臨枯竭,。我國政府十分重視野生藥材資源的保護和合理利用,，對野生藥材資源實行保護,、采獵相結(jié)合的原則,，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。1987年10月國務(wù)院發(fā)布了“野生藥材資源保護管理條例”,。 條例將重點保護的野生藥材物種分為三級,。規(guī)定禁止采獵一級保護野生藥材物種；不得在禁止采獵區(qū),、禁止采獵期,、使用禁用工具采獵二,、三級保護野生藥材物種，如采獵時必須持有采獵證,。屬于自然淘汰的一級保護野生藥材物種,，其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口,；二,、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理,，其余品種由地方藥材公司或其委托單位按計劃收購,，其藥用部分實行限量出口（另有規(guī)定的除外）,。此后,，國家還陸續(xù)發(fā)布了“中華人民共和國陸生野生動物保護實施條例”、“中華人民共和國野生植物保護條例”,。
國家重點保護野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種,，涉及中藥材42種。包括虎骨,、豹骨,、羚羊角、鹿茸,、麝香,、熊膽、穿山甲,、蟾酥,、哈蟆油、金錢白花蛇,、烏梢蛇,、蘄蛇、蛤蚧,、甘草,、黃連、人參,、杜仲,、厚樸、黃柏,、血竭,、川貝母、伊貝母,、刺五加,、黃芩,、天冬、豬苓,、龍膽,、防風(fēng)、遠志,、胡黃連,、肉蓯蓉、秦艽,、細辛,、紫草、五味子,、蔓荊子,、訶子、山茱萸,、石斛,、阿魏、連翹,、羌活,。其中虎骨、豹骨已被禁用,。
列入“國家野生植物保護條例”保護名錄的藥用植物主要有：北沙參,、土沉香、冬蟲夏草,、地楓皮,、香榧、厚樸,、黃柏,、降香、姜,、金蕎麥,、砂仁、云南紅豆蔻等,。
列入“瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約（CITES）”附錄的藥用植物主要有：白及,、沉香、大戟,、甘松,、狗脊、紫杉、云南紅豆杉,、胡黃連,、蘆薈、木香,、獨蒜蘭,、云南獨蒜蘭、杜鵑蘭,、山莨菪,、石斛屬、手參,、桃兒七,、天麻、西洋參,、仙人掌等,。
屬于我國珍貴樹種的有：杜仲、桂,、銀杏,、見血封喉,、蓖子三尖杉等,。
我國中藥和天然藥物的注冊主要包括未在國內(nèi)上市銷售的中藥和天然藥物制劑，改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑,、劑型或工藝的制劑,，以及已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑。在申請注冊的藥品中,，有時會含有上述藥材,。除虎骨、豹骨外,，其他藥材國家雖未禁用,，但申報單位應(yīng)特別注意藥材來源的合法性和藥材的可持續(xù)使用。盡管現(xiàn)行的“藥品注冊管理辦法”并沒有對這一類問題提出特殊的要求,，但隨著管理的不斷規(guī)范,，相關(guān)政策的出臺只是早晚而已。目前藥審中心已根據(jù)具體情況,，要求申報單位說明所用瀕危中藥材的進貨渠道,、藥源能否滿足大生產(chǎn)需要等。因此,，建議申報單位盡早注意,，未雨綢繆，免得到時措手不及，給生產(chǎn)造成損失,。
為解決這一問題,，可努力創(chuàng)造條件，開展人工種養(yǎng),，或?qū)で蟠闷返?。在這方面已經(jīng)取得了顯著的成績，如黃連等常用藥材的人工栽培,、天麻的野生變家種,、冬蟲夏草菌的人工發(fā)酵、虎骨代用品的研究等,。只有保證了藥材的來源,，才能保證生產(chǎn)的順利進行。
