對(duì)含有瀕危野生中藥材藥品注冊(cè)的思考
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/06/25 08:33:37 AM
對(duì)含有瀕危野生中藥材藥品注冊(cè)的思考
審評(píng)一部 田恒康
中國地大物博,，中藥資源豐富,，這是我們常引以為豪的。但隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,，藥品用量的上升,，一些野生藥材資源日益匱乏，甚至瀕臨枯竭,。我國政府十分重視野生藥材資源的保護(hù)和合理利用,，對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則,，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng),。1987年10月國務(wù)院發(fā)布了“野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例”,。 條例將重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)。規(guī)定禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種,；不得在禁止采獵區(qū),、禁止采獵期、使用禁用工具采獵二,、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種,，如采獵時(shí)必須持有采獵證。屬于自然淘汰的一級(jí)保護(hù)野生藥材物種,，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理,，但不得出口；二,、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國家計(jì)劃管理的品種,，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由地方藥材公司或其委托單位按計(jì)劃收購,，其藥用部分實(shí)行限量出口（另有規(guī)定的除外）,。此后，國家還陸續(xù)發(fā)布了“中華人民共和國陸生野生動(dòng)物保護(hù)實(shí)施條例”,、“中華人民共和國野生植物保護(hù)條例”,。
國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，涉及中藥材42種,。包括虎骨,、豹骨、羚羊角,、鹿茸,、麝香、熊膽,、穿山甲,、蟾酥、哈蟆油,、金錢白花蛇,、烏梢蛇、蘄蛇,、蛤蚧,、甘草、黃連,、人參,、杜仲、厚樸、黃柏,、血竭,、川貝母、伊貝母,、刺五加,、黃芩、天冬,、豬苓,、龍膽、防風(fēng),、遠(yuǎn)志,、胡黃連、肉蓯蓉,、秦艽,、細(xì)辛、紫草,、五味子,、蔓荊子、訶子,、山茱萸,、石斛、阿魏,、連翹、羌活,。其中虎骨,、豹骨已被禁用。
列入“國家野生植物保護(hù)條例”保護(hù)名錄的藥用植物主要有：北沙參,、土沉香,、冬蟲夏草、地楓皮,、香榧,、厚樸、黃柏,、降香,、姜、金蕎麥,、砂仁,、云南紅豆蔻等。
列入“瀕危野生動(dòng)植物種國際貿(mào)易公約（CITES）”附錄的藥用植物主要有：白及、沉香,、大戟,、甘松、狗脊,、紫杉,、云南紅豆杉、胡黃連,、蘆薈,、木香、獨(dú)蒜蘭,、云南獨(dú)蒜蘭,、杜鵑蘭、山莨菪,、石斛屬,、手參,、桃兒七,、天麻,、西洋參,、仙人掌等,。
屬于我國珍貴樹種的有：杜仲,、桂,、銀杏,、見血封喉,、蓖子三尖杉等,。
我國中藥和天然藥物的注冊(cè)主要包括未在國內(nèi)上市銷售的中藥和天然藥物制劑，改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑,、劑型或工藝的制劑,，以及已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。在申請(qǐng)注冊(cè)的藥品中,，有時(shí)會(huì)含有上述藥材,。除虎骨、豹骨外,，其他藥材國家雖未禁用,，但申報(bào)單位應(yīng)特別注意藥材來源的合法性和藥材的可持續(xù)使用。盡管現(xiàn)行的“藥品注冊(cè)管理辦法”并沒有對(duì)這一類問題提出特殊的要求,，但隨著管理的不斷規(guī)范,，相關(guān)政策的出臺(tái)只是早晚而已。目前藥審中心已根據(jù)具體情況,，要求申報(bào)單位說明所用瀕危中藥材的進(jìn)貨渠道,、藥源能否滿足大生產(chǎn)需要等,。因此，建議申報(bào)單位盡早注意,，未雨綢繆,，免得到時(shí)措手不及，給生產(chǎn)造成損失,。
為解決這一問題,，可努力創(chuàng)造條件，開展人工種養(yǎng),，或?qū)で蟠闷返?。在這方面已經(jīng)取得了顯著的成績(jī)，如黃連等常用藥材的人工栽培,、天麻的野生變家種,、冬蟲夏草菌的人工發(fā)酵、虎骨代用品的研究等,。只有保證了藥材的來源,，才能保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。
