變更藥品有效期補(bǔ)充申請(qǐng)中的若干問題
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/06/25 08:21:19 AM
 
　　　　　　變更藥品有效期補(bǔ)充申請(qǐng)中的若干問題
　　　　　　　　　　審評(píng)一部 秦劍 周躍華

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》將“變更藥品有效期”歸于補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)。有效期的確定是藥品研究中的一項(xiàng)重要內(nèi)容,，從現(xiàn)有申報(bào)資料看,，延長(zhǎng)有效期申請(qǐng)的申報(bào)單位對(duì)藥品穩(wěn)定性研究的重要性認(rèn)識(shí)不足，現(xiàn)就其中的一些共性問題進(jìn)行探討,。供申報(bào)單位參考,。
　　一般情況下，有效期的確定以中試以上規(guī)模樣品為研究對(duì)象,，以上市包裝條件下的室溫穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為依據(jù),，加速試驗(yàn)結(jié)果僅作為參考。穩(wěn)定性研究的目的就是為確定上市包裝條件下藥品的有效期及貯存條件提供依據(jù),。穩(wěn)定性研究的項(xiàng)目應(yīng)能夠充分反應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量,，如果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠基本控制藥品質(zhì)量,，可采用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)進(jìn)行考察。由于種種原因,，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水平參差不齊,，部頒標(biāo)準(zhǔn)中有些品種的檢測(cè)指標(biāo)過于簡(jiǎn)單，定性指標(biāo)多,，定量指標(biāo)少,，在較早的一些標(biāo)準(zhǔn)中甚至無(wú)定量檢測(cè)指標(biāo),，以這樣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)進(jìn)行穩(wěn)定性考察,，難以反應(yīng)產(chǎn)品的真實(shí)穩(wěn)定性，無(wú)法作為延長(zhǎng)有效期申請(qǐng)的依據(jù),。此外,，穩(wěn)定性研究資料中需明確所用包裝材料的情況，提供穩(wěn)定性研究的零月數(shù)據(jù),。
　　如某申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的部標(biāo)品種,，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)除收載有1個(gè)顯微鑒別外，無(wú)其他任何檢測(cè)指標(biāo),，雖提供了3批樣品留樣3年的穩(wěn)定性研究資料,，但這樣的穩(wěn)定性研究資料難以真實(shí)反映藥品的質(zhì)量變化情況,。再如某膠囊,，以麝香為君藥，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)麝香酮的含測(cè)方法,，雖穩(wěn)定性研究資料表明樣品放置36個(gè)月后仍符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求,，但不能說明在長(zhǎng)期貯藏過程中麝香酮等揮發(fā)性成分是否穩(wěn)定，延長(zhǎng)有效期仍缺乏充分的依據(jù),。由此可見,，不考慮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否能夠控制藥品質(zhì)量，不考慮藥品中的不穩(wěn)定成分和因素,，是穩(wěn)定性試驗(yàn)的突出問題,，也是穩(wěn)定性研究的大忌。
　　藥品是用于防病,、治病的特殊商品,，其有效期的確定應(yīng)以科學(xué)合理的研究資料為依據(jù)。建議申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的單位,，根據(jù)不同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際情況,，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作必要的完善，以較完善的質(zhì)量考察指標(biāo)進(jìn)行穩(wěn)定性研究,，根據(jù)實(shí)際情況確定有效期,。