如何看待藥品審評(píng)與促進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的關(guān)系
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/03/31 01:07:31 PM
如何看待藥品審評(píng)與促進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的關(guān)系
審評(píng)一部 笪紅遠(yuǎn)
中藥現(xiàn)代化是指在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特色的基礎(chǔ)上,，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法和手段,，借鑒國(guó)際通行的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，研究開發(fā)能夠正式進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的中藥產(chǎn)品,；初步建立我國(guó)中藥研究開發(fā)和生產(chǎn)的規(guī)范體系,，并爭(zhēng)取使之成為國(guó)際傳統(tǒng)藥物研究開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,；培育一批大型跨國(guó)中藥企業(yè)集團(tuán),，增強(qiáng)中藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。將我國(guó)中藥在國(guó)際中草藥市場(chǎng)的占有率提高,，使其成為我國(guó)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn),，進(jìn)而推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向我國(guó)支柱性產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展。這是在一九九六年九月,，由國(guó)家科技部,、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等十多家單位參與的 “中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略研究” 國(guó)家“九五”攻關(guān)軟科學(xué)課題中提出的中藥現(xiàn)代化概念?？梢钥闯?，中藥現(xiàn)代化是個(gè)系統(tǒng)工程，是需要幾代人的相繼努力奮斗才可趨近實(shí)現(xiàn)的目標(biāo),。
黨的“十六大”報(bào)告中提出,，我國(guó)要在新世紀(jì)頭二十年“走新型工業(yè)化道路”,，其豐富內(nèi)涵包括了科技含量問(wèn)題，如加快科技進(jìn)步以及先進(jìn)的科技成果推廣應(yīng)用,，把經(jīng)濟(jì)發(fā)展建立在科技進(jìn)步的基礎(chǔ)上……,。中藥現(xiàn)代化概念的提出，也正是順應(yīng)了發(fā)展的必然,。多年來(lái),，中藥制藥工業(yè)的發(fā)展雖然有長(zhǎng)足的進(jìn)步，但從宏觀上看仍是處于一個(gè)平臺(tái)期,，諸多因素促成了中藥現(xiàn)代化的發(fā)展成為一個(gè)進(jìn)入二十一世紀(jì)劃時(shí)代的問(wèn)題,，通過(guò)藥品審評(píng)工作體現(xiàn)和應(yīng)用科技進(jìn)步的成就是一個(gè)重要的問(wèn)題。2002年7月國(guó)家科技部宣布,，我國(guó)將投入64億元人民幣實(shí)施“創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”項(xiàng)目,，全面提高中藥現(xiàn)代化水平……。在這樣的時(shí)代背景下,，藥品審評(píng)怎樣來(lái)促進(jìn)科技成果向生產(chǎn)力的轉(zhuǎn)化,、促進(jìn)中藥現(xiàn)代化的發(fā)展、促進(jìn)藥品審評(píng)事業(yè)的進(jìn)步就是一個(gè)值得重視的問(wèn)題,，下面結(jié)合學(xué)習(xí)新的《藥品注冊(cè)管理辦法》的體會(huì)和認(rèn)識(shí)與大家一起討論,。
一、中藥現(xiàn)代化與藥品審評(píng)的關(guān)系
加入了世貿(mào)組織是國(guó)家經(jīng)濟(jì)日益融入國(guó)際經(jīng)濟(jì)的重要步驟,，融入了國(guó)際社會(huì)就必須要考慮怎樣更好地利用國(guó)際資源和國(guó)際市場(chǎng),，擴(kuò)展自身優(yōu)勢(shì)、揚(yáng)長(zhǎng)避短,。我們可以認(rèn)為有著豐富資源,、較多的藥品研發(fā)隊(duì)伍和比較堅(jiān)實(shí)的制藥基礎(chǔ)的中藥，就是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的突破點(diǎn)之一,，中藥現(xiàn)代化的系統(tǒng)工程就是發(fā)展中藥的一個(gè)載體,。我國(guó)《藥品管理法》中規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，也就是藥品的注冊(cè)管理,，連系科研成果與上市產(chǎn)品之間的紐帶就是藥品注冊(cè)管理，而藥品審評(píng)在藥品注冊(cè)管理工作中具有不可替代的重要作用,。藥品審評(píng)是指藥品的技術(shù)審評(píng),，是為國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的注冊(cè)管理工作提供技術(shù)支撐，是一個(gè)以藥品注冊(cè)為目的的,，綜合了藥學(xué),、藥理毒理和臨床研究的、具有相當(dāng)技術(shù)含量的領(lǐng)域；要求從業(yè)人員具有把法規(guī)規(guī)定的技術(shù)要求,、精神實(shí)質(zhì)與專業(yè)知識(shí)有機(jī)融合起來(lái)的能力,，并能夠以法規(guī)法度為依據(jù)，全面認(rèn)識(shí)不同學(xué)科專業(yè)在藥品評(píng)價(jià)中的相互關(guān)系,，正確評(píng)價(jià)各學(xué)科專業(yè)問(wèn)題在藥品安全性與有效性方面的權(quán)重,。藥品技術(shù)審評(píng)其特殊性表現(xiàn)在它所發(fā)揮的社會(huì)功能上：它在國(guó)家政策的需求下應(yīng)運(yùn)而生，其政策管理目標(biāo)是為保障人民用藥安全有效,、促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展,。
藥品技術(shù)審評(píng)是對(duì)政策管理目標(biāo)的技術(shù)支持，它遵從和體現(xiàn)著國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)發(fā)布的一系列注冊(cè)管理政策和規(guī)章,，而藥品注冊(cè)管理政策和規(guī)章是國(guó)家藥品事業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展的客觀反映,，這就使藥品審評(píng)具有了鮮明的時(shí)代意義。藥品審評(píng)合理,、科學(xué)的組織構(gòu)架保證了審評(píng)工作科學(xué),、高效地運(yùn)行，但是在學(xué)科專業(yè)的綜合性外,，社會(huì)的,、經(jīng)濟(jì)的、政策的,、組織的等因素會(huì)由于影響著藥品審評(píng)功能的發(fā)揮而發(fā)生作用,、會(huì)影響藥品審評(píng)的進(jìn)步和發(fā)展。藥品審評(píng)工作在藥品經(jīng)濟(jì)的發(fā)展中當(dāng)屬上層建筑范疇,，政府要促進(jìn)和保障經(jīng)濟(jì)發(fā)展,，首先要使法律和規(guī)章適應(yīng)社會(huì)的發(fā)展，這次法規(guī)的修訂也體現(xiàn)出了這層含義,，藥品審評(píng)要為促進(jìn)中藥現(xiàn)代化的發(fā)展提供支持和輔助,，就必須在發(fā)展中提高、從提高上創(chuàng)新,。
藥品的首要功能是治療疾患,、延長(zhǎng)生命或改善生存質(zhì)量，其次才是創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益,。如果藥品不存在其使用價(jià)值,，就不應(yīng)存在其經(jīng)濟(jì)價(jià)值；同樣,，藥品的產(chǎn)生和消失亦不能完全交給市場(chǎng)去競(jìng)爭(zhēng)，藥品審評(píng)的指導(dǎo)思想應(yīng)該是：保證上市藥品安全有效的目的大于促進(jìn)醫(yī)藥商品經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,，藥品審評(píng)的工作性質(zhì)就是把關(guān),，促進(jìn)和幫助藥品上市體現(xiàn)在對(duì)申報(bào)的技術(shù)資料嚴(yán)格要求以保證質(zhì)量。藥品雖然具有普通商品通過(guò)流通渠道進(jìn)入消費(fèi)領(lǐng)域、產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的一般屬性,，但藥品是特殊商品,，其功能和使用價(jià)值的特殊性、很強(qiáng)應(yīng)用范圍的專屬性,、藥效作用的兩重性和保證質(zhì)量的重要性賦予了其特殊商品的特性,。藥品的特殊性決定了審評(píng)藥品不能完全按照一般商品的經(jīng)濟(jì)規(guī)律來(lái)對(duì)待，必須對(duì)某些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的控制,，才能保證其安全,、有效和質(zhì)量可控，正確服務(wù)于人類,。
二,、審評(píng)工作與完善法規(guī)的意義
藥品審評(píng)對(duì)藥品的上市速度有著很大的制約性，藥品審評(píng)與中藥產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展速度看起來(lái)是矛盾的兩方面,。藥品技術(shù)審評(píng)注重的是科學(xué)管理下的安全和質(zhì)量,，藥品審評(píng)是橫向的管理政策，中藥現(xiàn)代化是縱向發(fā)展的系統(tǒng)工程,，兩者的交匯處就是矛盾的焦點(diǎn),。我們知道，只有發(fā)展帶動(dòng)了管理,，管理才能促進(jìn)發(fā)展,，兩者是相輔相承的。藥品審評(píng)在整個(gè)藥品監(jiān)督管理工作中雖是一個(gè)微小環(huán)節(jié),，但卻是一個(gè)重要環(huán)節(jié),。藥品審評(píng)的專業(yè)特色表明了藥品技術(shù)審評(píng)有別于藥品研究科學(xué)；而任何藥品研究科學(xué)都不能全面地替代藥品技術(shù)審評(píng),。從修訂了《藥品管理法實(shí)施辦法》到實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門全面修訂了藥品注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)、逐步深化藥品審評(píng)機(jī)制的改革,、確立的藥品技術(shù)審評(píng)逐步向內(nèi)部審評(píng)轉(zhuǎn)移的戰(zhàn)略目標(biāo),，這些舉措是有科學(xué)依據(jù)的、是探索符合藥品技術(shù)審評(píng)內(nèi)在客觀規(guī)律的,，為協(xié)調(diào)和發(fā)展打下了基礎(chǔ),，新時(shí)期、新形勢(shì)要求在科學(xué)的審評(píng)機(jī)制下,，為體現(xiàn)技術(shù)審評(píng)的公開,、公正、公平和效率提供了政策保障,。
實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》吸納了很多以前我們?cè)诠ぷ髦蟹e累的經(jīng)驗(yàn)和執(zhí)行法規(guī)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的解決方案,，增加了管理上的合理性。但在有些方面尚缺少前瞻性的內(nèi)容，比如對(duì)“進(jìn)口中藥”的管理,、對(duì)植物藥的管理還有待于體現(xiàn)與中藥在管理上的區(qū)別,；一致的要求會(huì)使不同背景下的個(gè)性要求缺少針對(duì)性、要求就顯得不盡合理,，而采取針對(duì)性的要求又缺少法規(guī)上的支持,，比如進(jìn)口的復(fù)方“中藥”多屬植物藥，沒有中醫(yī)理論的支持,、“藥材”沒有人用歷史,，雖然在境外注冊(cè)上市，但是否作為臨床用藥注冊(cè),，應(yīng)在法規(guī)中做出規(guī)定,。法規(guī)沒有表達(dá)出對(duì)中醫(yī)理論指導(dǎo)下的中藥繼承傳統(tǒng)的針對(duì)性政策，中醫(yī)理論在研制的新藥中逐漸被淡化的傾向也應(yīng)值得關(guān)注,。民族藥與中藥的無(wú)區(qū)別管理,，也會(huì)使已經(jīng)形地方戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)、新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)的民族藥的發(fā)展空間被局限,、創(chuàng)新受制約,；事實(shí)上，中藥,、民族藥和天然藥物都是我國(guó)醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分,，各有優(yōu)勢(shì)，相輔相成,，不能相互取代,。實(shí)際上，中藥,、民族藥的發(fā)展為天然藥物的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),，天然藥物研究的新方法、新技術(shù)同樣可以為中藥和民族藥的發(fā)展所借鑒,。民族藥是我國(guó)醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分,，許多民族有本民族沿襲下來(lái)的醫(yī)藥學(xué)文化，如藏醫(yī)藥,、蒙醫(yī)藥,、傣醫(yī)藥等，這些民族藥在在管理上應(yīng)分類考慮,，具體情況具體要求,；逐步由點(diǎn)到面，由宏觀到細(xì)節(jié)的過(guò)程,，技術(shù)審評(píng)上的要求才能體現(xiàn)尊重現(xiàn)實(shí),、由淺入深,、逐步提高,，不能因?yàn)樵诠芾砩系氖Ш?，而讓傳統(tǒng)的文化走向沒落和衰亡。
中藥研究技術(shù)要求指南是個(gè)指導(dǎo)性的建議,，我們應(yīng)注意在工作中不能將其演變成一種要求嚴(yán)格遵守的原則,、死板僵化的教條，才能使新藥審評(píng)水平不偏離或滯后實(shí)際研究狀況,，這也更符合中醫(yī)藥的發(fā)展現(xiàn)狀,，也會(huì)利于中藥的健康發(fā)展。藥品技術(shù)審評(píng)工作更應(yīng)著眼鼓勵(lì)研究者大膽嘗試,、探索和創(chuàng)新,，而不是去限制和束縛，符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律要求的做法終將被證明是正確的,，我們要意識(shí)到審評(píng)工作根本上要體現(xiàn)出的是對(duì)藥品審評(píng)事業(yè)進(jìn)步,、對(duì)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的貢獻(xiàn)。
三,、審評(píng)工作促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展
繼承就是傳統(tǒng),、發(fā)展不應(yīng)拘泥，許多中藥研究成果實(shí)際上都是在傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,，結(jié)合現(xiàn)代基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究成果的運(yùn)用,，開辟出的新途徑。這種研究可以認(rèn)為是對(duì)中藥的發(fā)展途徑之一,，但不是唯一,。隨著社會(huì)的發(fā)展進(jìn)步，我們的管理理念和思維必須要進(jìn)行調(diào)整和發(fā)展,，要理解和認(rèn)識(shí)藥品審評(píng)要促進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展,，首先體現(xiàn)在引導(dǎo)和幫助，其次才是借助審評(píng)的方式達(dá)到適宜的管理,。在理解和認(rèn)識(shí)法規(guī)制定的根本目的下執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》,，才會(huì)使我們?cè)诠ぷ髦杏兄鴪?jiān)定、正確的方向,，只有堅(jiān)持正確的指導(dǎo)思想和工作目的,，也才能起到輔佐促進(jìn)中醫(yī)藥的繼承、發(fā)展和創(chuàng)新的作用,。
中藥現(xiàn)代化不是對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的背叛,，更不是把傳統(tǒng)的做成現(xiàn)代的就代表了現(xiàn)代化，因此管理必須要適應(yīng)發(fā)展的需要,。天然藥物的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化要以中醫(yī)藥,、民族醫(yī)藥理論和廣泛的臨床實(shí)踐的優(yōu)勢(shì)作指導(dǎo),，不能把傳統(tǒng)中藥和天然藥物割裂開來(lái)。鼓勵(lì)發(fā)揮中醫(yī)藥和少數(shù)民族醫(yī)藥學(xué)理論的優(yōu)勢(shì),、鼓勵(lì)根據(jù)不同理論特點(diǎn),，采用先進(jìn)科技手段研制開發(fā)出適應(yīng)不同文化背景、不同國(guó)家,、不同消費(fèi)層次的藥物應(yīng)是方向,，從制定標(biāo)準(zhǔn)和藥品審評(píng)中都不應(yīng)一刀切，而是區(qū)別對(duì)待,。我們對(duì)中藥現(xiàn)代化的認(rèn)識(shí)也必須細(xì)化,，針對(duì)不同情況進(jìn)行不同的應(yīng)對(duì)。中藥現(xiàn)代化的發(fā)展對(duì)藥品審評(píng)提出了挑戰(zhàn),，比如法規(guī)管理問(wèn)題,、技術(shù)要求問(wèn)題、審評(píng)理念問(wèn)題,、評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題等,，它對(duì)藥品技術(shù)審評(píng)的影響迫使藥品技術(shù)審評(píng)不斷提高工作水平、增加工作壓力來(lái)適應(yīng)發(fā)展創(chuàng)新的中藥現(xiàn)代化工程,；同時(shí),，藥品技術(shù)審評(píng)的良性發(fā)展會(huì)促進(jìn)中藥現(xiàn)代化的發(fā)展；藥品審評(píng)的發(fā)展與中藥現(xiàn)代化的發(fā)展不協(xié)調(diào)就會(huì)成為發(fā)展的桎梏,。其本質(zhì)是事物的發(fā)展都有其客觀規(guī)律和特性,，遵從了發(fā)展的客觀規(guī)律，抓住的事物的本質(zhì),，去順應(yīng)這些規(guī)律,，矛盾的雙方就會(huì)形成良性互動(dòng)的，發(fā)展就是協(xié)調(diào)的,；相反,，就會(huì)互相掣肘。政府系統(tǒng)管理上的協(xié)調(diào)極為重要,，因?yàn)槠髽I(yè)或研究單位出現(xiàn)的問(wèn)題是有形的,，影響也是局限的；而政府不同部門間的不協(xié)調(diào),、管理部門的過(guò)失等所造成的損失和危害是無(wú)形的,，其貽害的效應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于有形的影響。我們應(yīng)正確認(rèn)識(shí)國(guó)情,，保持清醒的頭腦,，樹立大局意識(shí)，為良性發(fā)展起促進(jìn)作用,。
藥審中心審評(píng)機(jī)構(gòu)的調(diào)整,、增加的綜合審評(píng)的權(quán)重,，目的就是對(duì)藥品安全性、有效性的把握,。法規(guī)提供的是一個(gè)基本原則,，任何的合理都是相對(duì)的，追求絕對(duì)的合理將偏離工作的根本目的,。就是說(shuō),，再完善的法規(guī)也需要我們執(zhí)行者具體問(wèn)題具體分析,，將普遍性與特殊性很好地結(jié)合在一起,，在解放思想中統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，善于去把握專業(yè)評(píng)價(jià)本身和觀念調(diào)整的結(jié)合,，強(qiáng)化我們的服務(wù)意識(shí)和工作能力,，才能使藥品審評(píng)為中藥現(xiàn)代化的發(fā)展發(fā)揮積極主動(dòng)的作用。
上述謹(jǐn)是個(gè)人觀點(diǎn),。
2003年3月27日
