《藥品注冊管理辦法》中第6類中藥復(fù)方制劑淺議
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/03/18 01:07:26 PM
《藥品注冊管理辦法》中第6類中藥復(fù)方制劑淺議
審評一部藥理毒理組 韓 玲
《藥品注冊管理辦法》已于2002年12月1日開始試行,。與《新藥審批辦法》相比,，新辦法附件一“中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求”中的內(nèi)容有許多新的改動,。本文重點(diǎn)就注冊分類的第6類復(fù)方中藥新藥的有關(guān)問題談一點(diǎn)認(rèn)識和理解,，并就該類新藥的研究與開發(fā)提出一點(diǎn)粗淺的建議。
一,、對第6類復(fù)方中藥新藥的認(rèn)識和理解
第6類定義為“未在國內(nèi)上市銷售的由中藥,、天然藥物制成的復(fù)方制劑”，給出了“傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑,、現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑,、天然藥物復(fù)方制劑”的概念，并對其進(jìn)行了闡述,，其含義與原辦法中的3類中藥新藥有較大區(qū)別,。
1． 中藥復(fù)方制劑的新類別
將原3類中的前2項(xiàng)，即（1）新的中藥復(fù)方制劑,；（2）以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑改變?yōu)楝F(xiàn)在的3項(xiàng),。將原3類中的第3項(xiàng)內(nèi)容“從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑”刪除，因考慮到國家藥材標(biāo)準(zhǔn)中未明確產(chǎn)地,，所以目前無異地引種的概念,，若今后在國家標(biāo)準(zhǔn)中明確藥材產(chǎn)地（或適宜生產(chǎn)的區(qū)域）后，則可能再加入異地引種的概念,。
原三類與新六類中藥復(fù)方新藥的比較
原3類 新6類
（1） 新的中藥復(fù)方制劑
（2） 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑,。
（3） 從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。 未在國內(nèi)上市銷售的中藥,、天然藥物制成的復(fù)方制劑,，包括：
（1） 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑
（2） 現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑
（3） 天然藥物復(fù)方制劑
2．中藥復(fù)方制劑新類別劃分的意義
原分類中所定義的中藥復(fù)方的范圍較籠統(tǒng)，新的分類則更全面,、具體,、詳細(xì)，針對中藥新藥開發(fā)中的不同情況,，提出了不同要求,，更符合中藥目前研發(fā)的現(xiàn)狀和實(shí)際。
新辦法對目前已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥復(fù)方制劑的處方來源,、制備工藝,、功能主治等存在形式進(jìn)行了分析和比較,，將如下的5種情況歸納為三種，即傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑,、現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑和天然藥物復(fù)方制劑,。
處 方 工 藝 功能主治 分 類
1
2
3
4
5 傳統(tǒng)
傳統(tǒng)
傳統(tǒng)
傳統(tǒng)
非傳統(tǒng) 傳統(tǒng)
傳統(tǒng)
非傳統(tǒng)
非傳統(tǒng)
非傳統(tǒng) 傳統(tǒng)
西醫(yī)病癥
傳統(tǒng)
西醫(yī)病癥
西醫(yī)病癥 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑
現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑
現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑
現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑
天然藥物復(fù)方制劑
考慮到原分類中對傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑在功能主治或藥效方面對傳統(tǒng)中醫(yī)理論辯證的要求，為尊重中醫(yī)藥理論的科學(xué)性以及傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑的安全性和有效性,，鼓勵依據(jù)中醫(yī)理論研制新的復(fù)方中藥,，并發(fā)展中醫(yī)藥理論，因此將新分類中此類復(fù)方制劑單獨(dú)列出,，并適當(dāng)放寬了相關(guān)要求,。這樣更加有利于在實(shí)踐中發(fā)展和完善中醫(yī)藥理論，指導(dǎo)新中藥復(fù)方制劑的研制,。
3．第6類新藥中三類制劑的含義
（1）傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑
指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的組方,，如古方、經(jīng)典方,、經(jīng)驗(yàn)方等,，其功能主治用傳統(tǒng)中醫(yī)術(shù)語表述，藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn),，其主治病證必須是國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)中未收載的,，并以傳統(tǒng)工藝（保持傳統(tǒng)的治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)不變的工藝）制成的復(fù)方制劑。
對該類新藥的要求如下：1）可免做臨床前藥效和毒理,；2）臨床研究只需做100對臨床試驗(yàn),。但屬于以下兩種情況者，需做毒理試驗(yàn),，即1）含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示有毒性（劇毒或有毒）及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材,；2）含有十八反、十九畏的配伍禁忌的藥材,。
（2）現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑
指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方,，功能主治用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述，藥材可以是傳統(tǒng)或非傳統(tǒng)藥材,，且以非傳統(tǒng)工藝制成的復(fù)方制劑,。其中非傳統(tǒng)藥材包括天然藥物、有效成分或化學(xué)藥品,。
對該類新藥的要求如下：1）處方中藥用物質(zhì)必須具有法定標(biāo)準(zhǔn),，若處方中含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，則應(yīng)按注冊分類中第2類新藥要求提供本制劑相關(guān)的臨床前資料,；2）若處方中含有上述三種非傳統(tǒng)藥材,，則應(yīng)進(jìn)行藥理、毒理方面的相互作用研究（包括增效,、減毒或互補(bǔ)作用等）,，而該部分相互作用研究一般不是指全拆方試驗(yàn),，而是整體性增效、減毒等試驗(yàn)研究,；3）若處方中含有多個(gè)非傳統(tǒng)藥材組方,，則必須是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的復(fù)方,，若不是則應(yīng)按天然藥物復(fù)方制劑處理,。
（3）天然藥物復(fù)方制劑
指不按照中醫(yī)理論指導(dǎo)下的組方，功能主治用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述,，以非傳統(tǒng)工藝制成的復(fù)方制劑,。
對該類新藥的要求如下：1）應(yīng)提供多組分的藥效、毒理相互影響的試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料,，即需要進(jìn)行全拆方對比性試驗(yàn),，以試驗(yàn)證明其組方依據(jù)、有效性和安全性,；2）若處方中含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì),，則應(yīng)按注冊分類中第2類新藥要求提供臨床前的相應(yīng)資料。現(xiàn)將上述內(nèi)容總結(jié)如下：
第6類中藥新藥分類比較
項(xiàng) 目 按中醫(yī)
理論組方 功能主治 工 藝 法定標(biāo)準(zhǔn) 藥 材 其 他
傳統(tǒng)中藥
復(fù)方制劑 是 傳統(tǒng)中醫(yī)術(shù)語表述 傳統(tǒng) 有 (1)傳統(tǒng)
(2)含毒性藥材,，提供毒理資料 主治病癥國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)未收載
現(xiàn)代中藥
復(fù)方制劑 是 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述 非傳統(tǒng) (1)有
(2)無,，
則按2類 (1)傳統(tǒng)
(2)非傳統(tǒng)，整體性拆方試驗(yàn)
天然藥物
復(fù)方制劑 否 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述 非傳統(tǒng) (1)有
(2)無,，
則按2類 (1) 傳統(tǒng)+多個(gè)非傳統(tǒng)
(2) 天然藥物
全拆方試驗(yàn)
4．申報(bào)資料項(xiàng)目要求
第6類中藥新藥申報(bào)資料要求
編號 資 料
傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑
現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑
天然藥物復(fù)方制劑
19 綜述資料 + + +
20 主要藥效學(xué) - + +
21 一般藥理學(xué) - 無法定標(biāo)準(zhǔn)者+ 無法定標(biāo)準(zhǔn)者+
22 急性毒性 含毒性藥材者+ + +
23 長毒,、依賴性 含毒性藥材+ + +
24 過敏,溶血,局部刺激性 局部用藥者+ 局部用藥者+ 局部用藥者+
25 致突變 - 無法定標(biāo)準(zhǔn)者+ 無法定標(biāo)準(zhǔn)者+
26 生殖毒 - 無法定標(biāo)準(zhǔn)者+ 無法定標(biāo)準(zhǔn)者+
27 致癌 - 無法定標(biāo)準(zhǔn)者+ 無法定標(biāo)準(zhǔn)者+
28 藥代動力學(xué) - - -
5．分類及要求的理論根據(jù)
新辦法中第6類中藥復(fù)方新藥的劃分，是在充分考慮了目前我國中藥新藥研發(fā)的理論指導(dǎo)體系和研究思路后而確定的,。
第一種類型：即傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑,，是完全按照傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)的理論體系和思維方法研發(fā)的中藥。數(shù)千年來中醫(yī)臨床所沿用的經(jīng)典方,、古方和時(shí)方,，在臨床實(shí)踐中若發(fā)現(xiàn)有國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)未收載的藥效或功能主治，并依此所開發(fā)的新藥則屬此類復(fù)方制劑,。該類復(fù)方因有長期臨床應(yīng)用的歷史和經(jīng)驗(yàn),，對其安全性已有較多的認(rèn)識，因此無需再要求對其進(jìn)行安全性或毒理學(xué)研究,。關(guān)于是否需要進(jìn)行臨床前藥效學(xué)評價(jià)的問題,，主要有以下兩方面的考慮。一是傳統(tǒng)中藥方劑治病的指導(dǎo)思想和依據(jù)是辨證論治,，與西醫(yī)以對癥和對因治療為主的理論指導(dǎo)思想不同,；二是目前在臨床前藥效學(xué)評價(jià)中所采用的動物模型是“病”或某種病理因素所導(dǎo)致的病理模型，并非真正符合中醫(yī)“證”概念的模型,，因此,，現(xiàn)行的臨床前藥效評價(jià)方法難以對傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑的藥效做出準(zhǔn)確的評價(jià),，即使在評價(jià)中發(fā)現(xiàn)了種種藥效，也難以反映中藥的特點(diǎn),。由此可見,，原辦法中“必須經(jīng)過臨床前藥效評價(jià)后方可進(jìn)入臨床試驗(yàn)”的要求忽視了中藥的藥效特點(diǎn)，并無實(shí)際意義,。因此,，新辦法中去掉了進(jìn)行臨床前藥效評價(jià)的環(huán)節(jié)，允許此類復(fù)方制劑直接進(jìn)行臨床驗(yàn)證,。這一要求充分考慮和尊重了中醫(yī)藥在長期臨床實(shí)踐中所獲得的寶貴經(jīng)驗(yàn),，遵循以中醫(yī)理論為指導(dǎo)的組方原則，體現(xiàn)了中藥的特點(diǎn),，保持了傳統(tǒng)中藥的特色,。
第二種類型：即現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑，是根據(jù)中西醫(yī)理論相結(jié)合的指導(dǎo)思想和研究思路所研發(fā)的復(fù)方制劑,。此類復(fù)方的研制在指導(dǎo)思想上遵循了傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論,，并與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論相結(jié)合；在研發(fā)思路上不僅考慮到中醫(yī)辨證論治的治則和君臣佐使的組方原則,，同時(shí)又以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)防治疾病的理論和方法為依據(jù),；在功能主治方面，既針對按中醫(yī)辨證的征候群,，又按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論劃分臨床適應(yīng)癥,。因此，從復(fù)方的組成來看,，包括了以中藥所組成的復(fù)方以及由中藥加非傳統(tǒng)藥物（天然藥物,、有效成分或化學(xué)藥物）所組成的復(fù)方。估計(jì)在第6類新藥中該類復(fù)方將占絕大部分,。
由于在此類復(fù)方中加入了非傳統(tǒng)藥物,，其組方依據(jù)并不僅僅是中醫(yī)理論，因此,，其加減的依據(jù)必須有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)資料支持,，故要求該類復(fù)方應(yīng)進(jìn)行整體性拆方實(shí)驗(yàn)，闡明傳統(tǒng)藥物和非傳統(tǒng)藥物配伍后的藥效特點(diǎn)及其意義,。
第三種類型：即天然藥物復(fù)方制劑,，是以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)研發(fā)的復(fù)方制劑。應(yīng)用現(xiàn)代藥物化學(xué)的提取,、分離和純化技術(shù),，由天然藥物（包括植物、動物或礦物）中分離提取出的活性物質(zhì)所組成的復(fù)方。由于該研發(fā)思路完全脫離了傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)的理論指導(dǎo),，以現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的理論為指導(dǎo),，中藥或天然產(chǎn)物只是作為活性物質(zhì)的來源，因此該類復(fù)方已失去了中藥的內(nèi)涵,，只是來源于中藥或/和天然產(chǎn)物的活性物質(zhì)的組方,。由于該類復(fù)方無臨床應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)，因此,，必須進(jìn)行臨床前藥效學(xué)及安全性的系統(tǒng)研究及評價(jià),，并進(jìn)行配伍研究。
上述對第6類新藥的界定和要求,，充分考慮了傳統(tǒng)中藥復(fù)方和中藥或/和天然藥物所組成復(fù)方的特點(diǎn)及其合理,、有機(jī)的組合，體現(xiàn)了在中藥復(fù)方的研發(fā)中傳統(tǒng)中醫(yī)理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論相結(jié)合的中西醫(yī)結(jié)合的指導(dǎo)思想,，完全符合我國加入WTO后所面對的市場競爭的形勢，符合我國制訂的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》中有關(guān)中藥研發(fā)的主導(dǎo)方向,，即一是立足于國內(nèi)市場的產(chǎn)品研發(fā),，其主要內(nèi)容是傳統(tǒng)中成藥的二次開發(fā)；二是與國際接軌,，面向國際市場的產(chǎn)品研發(fā),。創(chuàng)新中藥的研究與開發(fā)是一個(gè)需要不斷創(chuàng)新的長期發(fā)展規(guī)程。加強(qiáng)中醫(yī)基礎(chǔ)理論,、中藥藥理學(xué),、中藥化學(xué)以及方法學(xué)的研究，逐步建立指導(dǎo)現(xiàn)代中藥創(chuàng)新藥物研發(fā)的理論指導(dǎo)體系和技術(shù)平臺,，是研制出具有藥效特色的現(xiàn)代中藥新藥的重要基礎(chǔ),。
6．配伍或拆方研究
中藥復(fù)方是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以辨證施治的原則為依據(jù),，并根據(jù)藥物的性味歸經(jīng),、功用、配伍宜忌等組合而成的,。其目的是使多味中藥發(fā)揮增強(qiáng)療效,、減低副作用等相輔相成、相得益彰的作用,。但復(fù)方制劑中所含藥味多,，而且每味中藥成分復(fù)雜，尚可能產(chǎn)生交互作用,，以致其藥效具有多向性的特點(diǎn),。此外，不同藥物之間還可能發(fā)生多種化學(xué)反應(yīng)，使某些有效成分因化學(xué)變化而致治療作用相互拮抗,，甚至產(chǎn)生毒性物質(zhì),，產(chǎn)生毒副作用，使藥效減弱,。對于無臨床人用經(jīng)驗(yàn),、無中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)的非天然藥物與中藥的組方，由于對其藥效及毒副作用均屬未知,，因此進(jìn)行藥物的配伍研究是十分重要的環(huán)節(jié),。
配伍研究實(shí)際上也是復(fù)方針對某一功能主治或適應(yīng)癥/證研究的評篩過程，也是對有效復(fù)方藥味組成的一個(gè)優(yōu)化過程,。因此,，應(yīng)以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，以臨床療效為依據(jù),，以主要藥效學(xué)指標(biāo)為主,，同時(shí)圍繞主要藥效選擇多種輔助藥效學(xué)指標(biāo)，從多個(gè)側(cè)面或角度對不同組合和/或不同比例的組方進(jìn)行對比研究與分析,，闡述組方的科學(xué)依據(jù),，并依據(jù)研究結(jié)果提出新的組方和配伍比例，達(dá)到優(yōu)化復(fù)方的目的,。雖然這是一項(xiàng)復(fù)雜的工作,，但其意義是十分重要的，科學(xué)地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是少走彎路,、準(zhǔn)確反映配伍規(guī)律及其藥效學(xué)意義的重要基礎(chǔ),。由于配伍研究需設(shè)計(jì)不同形式的多種組合方式，工作量大,，因此配伍或拆方研究較適用于藥味較少的復(fù)方,。
在中藥及化學(xué)藥物組合的復(fù)方的配伍研究中，應(yīng)充分考慮到組方中中藥和化藥各自的特點(diǎn)和相互作用,，應(yīng)提供能夠支持其配伍組方科學(xué)依據(jù)的相關(guān)資料,，并提供組方后新的藥效、各組成藥物的交互影響,、配伍劑量,、時(shí)效關(guān)系及臨床實(shí)用性等實(shí)驗(yàn)資料，以說明組方后針對臨床擬用適應(yīng)證/癥或功能主治的必要性,、合理性和科學(xué)性,。
二、研究與開發(fā)第6類中藥復(fù)方新藥的策略
新辦法針對我國目前中藥新藥研究與開發(fā)的現(xiàn)狀,，對中藥復(fù)方的不同類型進(jìn)行了合理的分類,，并提出不同的要求，這對中藥復(fù)方的研發(fā)起到了積極的引導(dǎo)和推動作用。筆者認(rèn)為,，在此類復(fù)方新藥的研發(fā)過程中,，應(yīng)注意以下幾個(gè)問題：
1．加強(qiáng)多學(xué)科間的合作
中藥新藥的研發(fā)本身是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及醫(yī)學(xué)與藥學(xué)的諸多學(xué)科,。以中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論相結(jié)合的學(xué)術(shù)思想為指導(dǎo)進(jìn)行創(chuàng)新中藥復(fù)方的研究是一個(gè)創(chuàng)新的過程,，需要充分融匯中西醫(yī)學(xué)理論研究的學(xué)術(shù)成果，運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)的手段進(jìn)行探索與研究,，因此多學(xué)科密切,、有機(jī)、科學(xué)地結(jié)合是十分重要的,。
2．進(jìn)行科學(xué)合理的組方及藥效學(xué)評價(jià)
科學(xué)地組方是創(chuàng)制科學(xué)中藥復(fù)方新藥關(guān)鍵的一環(huán),。首先應(yīng)進(jìn)行同類藥物的優(yōu)選以及最佳配比的設(shè)計(jì)，通過篩選提出最佳的組方,。然后根據(jù)研究目的,，選擇恰當(dāng)?shù)牟±砟Ｐ停M(jìn)行進(jìn)一步的藥效學(xué)研究與比較,，揭示新復(fù)方的藥效特點(diǎn),，并闡述其量效關(guān)系、時(shí)效關(guān)系等重要藥效學(xué)參數(shù),。
對于在現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑中加入非傳統(tǒng)藥物（天然藥物、有效成分或化學(xué)藥物）的復(fù)方,，可將中藥復(fù)方視為一個(gè)組分,，與方中非傳統(tǒng)藥物進(jìn)行不同組合及劑量的配比實(shí)驗(yàn)。對于較大的復(fù)方,，尤其是3個(gè)以上組分的復(fù)方,，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)較復(fù)雜，工作量較大,，建議應(yīng)有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專家參與藥效學(xué)評價(jià)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),，以便少走彎路，通過少而科學(xué)合理的研究過程獲得最優(yōu)組合和最優(yōu)配比的實(shí)驗(yàn)結(jié)果,。
3．揭示組方的藥效特點(diǎn)
根據(jù)組方要達(dá)到的目的,，進(jìn)行增效、減毒或交互作用的研究,，揭示組方的藥效特點(diǎn)及臨床意義,，重點(diǎn)應(yīng)說明以下幾方面的問題。
（1）增效作用：有些中藥的藥效較弱,，為提高療效,，可增加非傳統(tǒng)藥物，以達(dá)到增效的目的。通過不同的配伍組合或拆方研究說明配伍后對于主要藥效而言是協(xié)同還是相加效應(yīng),。
（2）減毒作用：有些復(fù)方藥物本身存在一定的毒副作用,，或在發(fā)揮主要藥效時(shí)顯示有一定的毒副作用，為減輕其毒性而不影響其藥效的發(fā)揮,，可通過配伍具有相同功效的藥物以減少具有毒副作用藥物的用量,，達(dá)到減毒的目的。應(yīng)通過配伍或拆方研究說明組方后對于藥效是否有影響,，以及對于復(fù)方本身所存在的毒副作用的減低是通過減小用量還是拮抗等途徑而發(fā)揮作用的,。
（3）互補(bǔ)作用：組方后除可達(dá)到上述目的外，也可能通過對于藥效,、作用時(shí)間或藥學(xué)等方面的互補(bǔ)作用而發(fā)揮增效等作用,。中藥的作用特點(diǎn)在于通過調(diào)節(jié)機(jī)體整體的生理機(jī)能平衡而發(fā)揮作用，而化藥的特點(diǎn)則多是對病理環(huán)節(jié)的直接糾正和干預(yù),，組方后則可能會通過藥效的互補(bǔ)作用而有利于綜合藥效的產(chǎn)生,。如對于感染性疾病，抗生素是針對細(xì)菌等病原體的,，但如果機(jī)體免疫功能低下單用抗生素是難以奏效的,，如與具有免疫調(diào)節(jié)作用的中藥合用往往可產(chǎn)生理想的療效。此外,，中藥往往起效較慢,，而化藥則起效較快，組方后可能獲得藥效顯效快而維持時(shí)間長的效益,。再如應(yīng)用多種具有不同理化性質(zhì)的藥物組合后,，可能會改變活性成分的藥代動力學(xué)過程，因此可通過影響活性成分的吸收,、分布,、代謝及排泄等動力學(xué)過程而發(fā)揮藥效的互補(bǔ)作用。這方面的研究雖然復(fù)雜,，但十分有意義,，值得探討。
（4）無效作用：盡管中藥復(fù)方是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下,，按照方劑配伍規(guī)律制定的,，但由于中醫(yī)組方畢竟是經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)，對于藥效的臨床判定等方面難免有主觀因素等非科學(xué)因素存在其中,，使復(fù)方中存在有本身既無藥效,、對復(fù)方本身的藥效或毒副作用也無影響的無關(guān)藥味，使復(fù)方過大,、成本提高,，甚至?xí)绊懰幮У陌l(fā)揮,。因此，通過配伍或拆方研究可去除無關(guān)藥味,，使復(fù)方精簡,。
綜上所述，新辦法對中藥復(fù)方新藥注冊分類的重新修訂,，體現(xiàn)出了對中藥繼承,、發(fā)展和創(chuàng)新的理念，充分考慮到了中藥復(fù)方的特點(diǎn)和我國中藥復(fù)方新藥的研究現(xiàn)狀,，使我國中藥新藥的注冊管理辦法更加切合中醫(yī)藥特點(diǎn)及時(shí)代的要求,，同時(shí)也標(biāo)志著我國新藥的注冊管理更加科學(xué)化、規(guī)范化,、標(biāo)準(zhǔn)化,，對于加快和推動我國中藥復(fù)方新藥的研究與開發(fā)將發(fā)揮積極的推動作用。
以上是我個(gè)人學(xué)習(xí)《藥品注冊管理辦法》后的體會和認(rèn)識,，難免有偏頗之處,，懇望大家提出寶貴意見。
