關(guān)于同類方問題的一點思考
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/03/12 12:39:15 PM
 
　　　　　　　　　關(guān)于同類方問題的一點思考
　　　　　　　　　　劉炳林
　　中藥低水平重復(fù)問題,，近年來越來越引起人們的重視,，從藥品的政策和技術(shù)上加以管理和引導(dǎo)，已經(jīng)成為多數(shù)人的共識,，但由于問題的復(fù)雜性,，不同的人對此也有不同的看法和認(rèn)識，這里僅僅就其中爭論較多的關(guān)于中藥處方的類同方（處方的低水平重復(fù)）問題提提個人的一管之見,，以期拋磚引玉,。
一．關(guān)于中藥處方的類同方（處方的低水平重復(fù)）問題的幾種認(rèn)識
1．市場淘汰說：
　　有的人認(rèn)為，現(xiàn)在是市場經(jīng)濟,，藥物作為一種市場流通的商品,，其淘汰應(yīng)該完全由市場來決定,，通過市場的機制來淘汰，而不要人為地去限制和引導(dǎo),，這種觀點看似符合市場規(guī)律,，但個人認(rèn)為，公正,、公平,、自由的市場機制確實是商品優(yōu)勝劣汰的重要方法,，主要是通過同類商品的質(zhì)量,、性能、價格,、售后服務(wù)等因素的優(yōu)劣的競爭來實現(xiàn)的,，在經(jīng)濟發(fā)展中起著不可替代的作用,，但不是萬能的，并且有時付出的代價是很大的,，藥品作為一種特殊商品,，一方面其用于人體治療疾病或改善人體的機能的特殊性，另一方面其市場流通的特殊性,，其直接使用的患者不能直接選擇,，我國現(xiàn)在的市場經(jīng)濟剛剛開始，公正,、公平、自由的市場機制尚為完善,，因此,，完全的市場機制尚難于解決。
2．傳統(tǒng)經(jīng)驗說
　　很多從事中醫(yī)藥臨床和基礎(chǔ)研究的人提出,，處方的加減變化是中醫(yī)的治療傳統(tǒng),，如張仲景的經(jīng)方，很多都是在原來處方的基礎(chǔ)上加減而成,，有些古代的名方也是僅僅進(jìn)行劑量的改變,，而藥味并未改變，其作用則完全不同,，并且,，現(xiàn)在中醫(yī)臨床上，仍然存在著一個大夫用一兩個方加減同治多種疾病的情況,。因此,，這種提法也是有其臨床基礎(chǔ)的，但我們應(yīng)該看到,，以上的用藥組方多數(shù)是建立在針對個體的治療基礎(chǔ)上的,，其劑型也多數(shù)為湯或散劑,，這也是中醫(yī)傳統(tǒng)的主要治病方式，但中成藥作為群體用藥,，必須是針對一類患者,，不可能是只針對某個患者的單獨用藥，因此,，需要有一定的代表性,，代表一類患者的同用治法和主要藥物。
3．加強管理說
　　由于中藥的處方類同（低水平重復(fù)）問題在目前中藥新藥的開發(fā)中,，已經(jīng)明顯存在,，無論從有利于患者用藥，保證患者的權(quán)益來看,，還是有利于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展來看,，從根本上限制和管理中藥的處方類同（低水平重復(fù)）的開發(fā)，有其現(xiàn)實的意義,。并且,，針對中藥新藥的處方類同問題，很早就引起了人們的重視,，原衛(wèi)生部藥政管理局和現(xiàn)在的國家藥品監(jiān)督管理局對此也十分重視,，曾經(jīng)多次召開專門的會議討論類同方和處方的低水平重復(fù)問題，對其加強管理已經(jīng)被越來越多的人接受,。
二．對加強中藥處方的類同方（處方的低水平重復(fù)）管理的意義
　　關(guān)于加強類同方問題管理的意義,，人們可以提出很的多想法和理由，下面說說我個人的一些想法,。
1．臨床用藥的需要
　　國家批準(zhǔn)的新藥是為了滿足臨床的需要,，如果某一疾病開發(fā)出的新藥其處方都十分相近，功效也無多大差別,，我們設(shè)想,，作為一個患者，在治療某一方面疾病時,，醫(yī)生治病時先用了A藥物,，效果不理想，又改為了B藥,，但實際上B藥和A藥物屬于類同藥物,，處方十分相近，其結(jié)果必然是耽誤病情,，輕者延長治療時間,，重者延誤治療時機，使病情加重，甚至引起死亡,。當(dāng)然,，其中有醫(yī)生用藥的問題，但大量的處方基本相同藥物,，而實際作為2種不同的新藥管理和批準(zhǔn)的機制也不能說沒有問題,。
2．推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要
　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展需要有合理產(chǎn)品和完善的市場機制，而目前我們的大
量中成藥主要集中在幾種常見病上,，并且處方十分類似,，從臨床處方來看，沒有多大差別,，如以補陽還五湯為基礎(chǔ)方治療腦血管疾病的相關(guān)制劑,，不下十幾個，療效也沒有太大差別,，本類藥物市場上已經(jīng)有了,，但企業(yè)還要按新藥的要求再做一個新藥，同時,，由于我國市場機制的不完善和藥品市場的特殊性,，質(zhì)量、性能,、價格的機制目前尚難于真正發(fā)揮作用,，而銷售手段等的競爭反而起了更大的作用。因此,，解決市場無序競爭也需要中藥類同方問題,。
3．提高科技創(chuàng)新水平的需要
　　如上所述，如果企業(yè)多數(shù)是用開發(fā)低水平重復(fù)水平的產(chǎn)品和市場的競爭,，必然影響企業(yè)開發(fā)更為有效新藥的積極性,，進(jìn)而影響國家和企業(yè)的科技創(chuàng)新水平,，使產(chǎn)品永遠(yuǎn)缺乏技術(shù)競爭力。也難于打開新的市場,。
三．管理方法的原則
1．循序漸進(jìn)的原則
　　由于限制低水平重復(fù)問題非常復(fù)雜,，涉及的方面很多，針對這一問題，首先應(yīng)該考慮到問題的復(fù)雜性,，應(yīng)該遵循循序漸進(jìn)的原則,，堅持先易后難,，逐漸解決問題,。
2．堅持大局意識
　　堅持從大局意識出發(fā),，以新藥研究的根據(jù)目的-----保證人民用藥安全有效,、高效,，滿足日益增長的醫(yī)藥保健的需要,，有利于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，努力協(xié)調(diào)各方利益,，盡量減少不利影響,。
3．認(rèn)定方法不能解決所有問題
　　由于中藥本身的研究是一個創(chuàng)造性的工作,，沒有經(jīng)驗可循,，制定認(rèn)定中藥處方的類同方認(rèn)定辦法，不可能解決所有問題,。仍然有大量的問題需要根據(jù)具體情況和基本原則來確定,。
四．認(rèn)定和管理方法探討
1．已經(jīng)探討過的方法
　　針對類同方（處方的低水平重復(fù)）問題，最近幾年中,，國家藥品監(jiān)督管理局注冊司和藥品審評中心就其管理問題進(jìn)行過多次的探討,，也提出了不同的一些甄別和處理方法。
（1）1999年7月由國家藥品監(jiān)督管理局注冊司牽頭在河南大廈組織有關(guān)部門
人員和部分專家召開了“類同方（處方的低水平重復(fù)）問題”專題討論會,，會上專家意見分歧較大,，不同觀點較多,，如按處方藥味重復(fù)比例說，比如以重復(fù)達(dá)到75%以上為標(biāo)準(zhǔn),；以中醫(yī)處方的君,、臣、佐,、使的劃分來確定,；以治法治則來確定；以主治病機來確定,；但因為涉及藥味以外的劑量問題等很多具體問題,，因此 未能確定最后的結(jié)論。
（2）2000年7月由原藥品審評中心中藥室牽頭在中國婦女活動中心組織以中
醫(yī)臨床專家為主的“類同方（處方的低水平重復(fù)）問題”專題討論會,，會上專家意見分歧也較大,，會后經(jīng)過原中藥室的討論，提出了針對懷疑有“類同方（處方的低水平重復(fù)）問題”的品種處理意見,，主要是要求進(jìn)行藥理和臨床的對比研究,，但并未提出具體的類同方（處方的低水平重復(fù)）處方的甄別辦法。
（3）地標(biāo)整頓辦公室的甄別辦法,，用電腦自動識別,，以5味以上的處方為主，如果差別小于2味（包括2味）即視為類同方（處方的低水平重復(fù)）,。處理的辦法為并為一個（主要是靠部頒標(biāo)準(zhǔn)）,。
2．關(guān)于類同方（處方的低水平重復(fù)）的界定
　　簡單的說，處方類同,，即為類同方,，其中應(yīng)該包括處方相似（類似）和處
方相同，但要嚴(yán)格類同方的定義和概念,，十分困難,，一如“工藝無質(zhì)的改變”一樣，只是一個相對概念,，也正如我們多年來對有效部位50%的,、有效成份90%的限定一樣，只能是一個相對來的,，人為的劃定的一個界限,，只是相似程度的一個限定，不可能做到很科學(xué),、很合理,。從臨床方面考慮,，復(fù)方的類同方問題也是一個技術(shù)問題,，與中醫(yī)對處方的理、法、方藥的認(rèn)識以及對功能,、主治和適應(yīng)癥的病因,、病機和治法、治則的認(rèn)識密切相關(guān),。但是這種技術(shù)問題因為涉及到國家的藥品的整體管理,，因此又需要通過適當(dāng)?shù)墓芾硎侄蝸斫鉀Q。僅從臨床來看（如果不考慮工藝的相同和差異問題）,，處方類同問題認(rèn)定主要有以下幾種認(rèn)識：以主要藥味（君藥和臣藥）相同即為類同方,，以治則治法相同、適應(yīng)癥相同即為類同方,，處方藥味完全相同即為類同方,，處方藥味完全相同，并且各藥味的劑量也相近或比例相似即為類同方,，處方藥味和劑量完全相同即為類同方,，按藥味相差的比例來確定類同方，按處方相差的藥味數(shù)來確定類同方,。
3．關(guān)于類同方（處方的低水平重復(fù)）的處理
　　針對類同方的處理問題,，更多的是政策問題，有的認(rèn)為應(yīng)該禁止作為新藥來
開發(fā),，有的認(rèn)為應(yīng)該提供在藥效和臨床等方面的比較,，如果確有優(yōu)勢可以開發(fā)，還有的認(rèn)為不必管理,，應(yīng)該有市場來淘汰,。
五．應(yīng)該注意的問題
　　針對類同方問題，應(yīng)該管理已經(jīng)為多數(shù)人認(rèn)同,，但管理的同時,，也應(yīng)該防
治因此出現(xiàn)誤導(dǎo)，造成大量無臨床和嚴(yán)格的藥效等等基礎(chǔ)支持的怪異,、無法理解“與眾不同的所謂創(chuàng)新”處方,，尤其是在目前我國新藥研究尚未與國際接軌、存在諸多問題的情況下,，顯得尤為重要,。