資料的規(guī)范與審評(píng)的到位
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/12/04 07:54:45 AM
 
資料的規(guī)范與審評(píng)的到位
——新藥審評(píng)工作的一點(diǎn)體會(huì) 田恒康
《中藥新藥研究的技術(shù)要求》是新藥研究的指南,，它可以引導(dǎo)研制者一步步走向成功,；同時(shí)也具有審評(píng)尺度的色彩,，使我們有章可循地對(duì)新藥逐項(xiàng)審評(píng),。
按部就班地研究，有條理地整理資料,，無(wú)疑易于成功,。一份規(guī)范的資料首尾相繼,，就象一篇行如流水的散文，讀起來(lái)淋漓酣暢,，一氣呵成,，掩卷尚有未盡意之感；而一份丟三落四,、雜亂無(wú)章的資料,，看不多久便會(huì)心煩意亂。足見資料規(guī)范的重要性,。
然諸事常有不盡人意之處,，新藥資料亦不例外。對(duì)于不規(guī)范的資料如何評(píng)價(jià),、如何進(jìn)一步要求,，當(dāng)然可以按照《技術(shù)要求》發(fā)補(bǔ)充通知。但如果多費(fèi)些心思,，有時(shí)也可以在現(xiàn)有的資料中發(fā)掘線索,，使審評(píng)工作盡可能一次到位。
舉一例而言之,。某膠囊劑,，成型工藝研究缺少裝膠囊前藥物顆粒的吸濕性、流動(dòng)性研究資料,，但從后續(xù)的資料中可以找到答案,。樣品檢驗(yàn)報(bào)告及穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)中水分一值可以幫助我們判斷顆粒吸濕性是否符合要求，樣品性狀也可以說(shuō)明此問題,。同樣,，裝量差異等檢查數(shù)據(jù)可以幫助我們判斷顆粒流動(dòng)性如何。如此看來(lái),，不規(guī)范的資料有時(shí)也可以一步審評(píng)到位。當(dāng)然,，我決不是鼓勵(lì)資料的不規(guī)范,。欠缺的資料會(huì)使審評(píng)難度加大。每每看完不規(guī)范的資料都會(huì)從心底如釋重負(fù)般長(zhǎng)舒一口氣,。
愿每一份新藥申報(bào)資料都規(guī)范完整,，使我們能輕松地完成到位的審評(píng)。