資料的規(guī)范與審評的到位
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/12/04 07:54:45 AM
 
資料的規(guī)范與審評的到位
——新藥審評工作的一點體會 田恒康
《中藥新藥研究的技術(shù)要求》是新藥研究的指南，它可以引導(dǎo)研制者一步步走向成功；同時也具有審評尺度的色彩,，使我們有章可循地對新藥逐項審評。
按部就班地研究，有條理地整理資料,，無疑易于成功,。一份規(guī)范的資料首尾相繼，就象一篇行如流水的散文,，讀起來淋漓酣暢,，一氣呵成，掩卷尚有未盡意之感,；而一份丟三落四,、雜亂無章的資料，看不多久便會心煩意亂,。足見資料規(guī)范的重要性,。
然諸事常有不盡人意之處，新藥資料亦不例外,。對于不規(guī)范的資料如何評價,、如何進一步要求，當然可以按照《技術(shù)要求》發(fā)補充通知,。但如果多費些心思,，有時也可以在現(xiàn)有的資料中發(fā)掘線索，使審評工作盡可能一次到位,。
舉一例而言之,。某膠囊劑，成型工藝研究缺少裝膠囊前藥物顆粒的吸濕性,、流動性研究資料,，但從后續(xù)的資料中可以找到答案。樣品檢驗報告及穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)中水分一值可以幫助我們判斷顆粒吸濕性是否符合要求,，樣品性狀也可以說明此問題,。同樣，裝量差異等檢查數(shù)據(jù)可以幫助我們判斷顆粒流動性如何,。如此看來,，不規(guī)范的資料有時也可以一步審評到位。當然,，我決不是鼓勵資料的不規(guī)范,。欠缺的資料會使審評難度加大,。每每看完不規(guī)范的資料都會從心底如釋重負般長舒一口氣。
愿每一份新藥申報資料都規(guī)范完整,，使我們能輕松地完成到位的審評,。