中藥增加規(guī)格品種申報(bào)應(yīng)注意的問題
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/11/15 04:39:17 PM
 

中藥增加規(guī)格品種申報(bào)應(yīng)注意的問題
一般說來,，申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格是藥品注冊(cè)申請(qǐng)中比較簡單的。但是即使是簡單的申請(qǐng),，申報(bào)單位也需組織試驗(yàn)和資料,。我們?cè)趯?duì)此類申請(qǐng)的審評(píng)中發(fā)現(xiàn)了一些問題,，告知大家。希望能夠避免某些問題或提早解決這些問題,，加快申報(bào)速度,。
1、原標(biāo)準(zhǔn)中沒有處方量或制法,、制成總量,、沒有明確關(guān)鍵工藝的具體工藝參數(shù)如溶劑種類、提取次數(shù),、藥物粉碎與提取的比例（如處方中有的藥物一部分粉碎入藥,，一部分提取后以提取物入藥）等，又無法提供其合法來源依據(jù)的品種,，不宜仿制,。或者先搞清此條件后,，能提供相應(yīng)的合法來源依據(jù)的資料,，再進(jìn)行仿制
2、對(duì)處方中含有馬兜鈴酸的藥材的品種,，應(yīng)慎重考慮其安全性方面的隱患,。在沒有取得足以支持其安全性的資料時(shí)，不宜申報(bào)增加規(guī)格,。
3,、增加規(guī)格品種目前暫不要求提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4,、應(yīng)說明增加此規(guī)格的合理理由,。
5,、應(yīng)將新老規(guī)格產(chǎn)品在處方、工藝,、制成總量,、日服生藥量等方面進(jìn)行對(duì)比。
6,、大蜜丸與濃縮丸：因大蜜丸與濃縮丸兩者工藝不同,，在化學(xué)成分上具有一定差別，因此在打粉制丸的基礎(chǔ)上增加濃縮丸不應(yīng)按增加規(guī)格申報(bào),。
7,、糖衣改薄膜衣，規(guī)格項(xiàng)中應(yīng)提供包薄膜衣后的片重規(guī)格,。
8,、應(yīng)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局第23號(hào)令(《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》),、《關(guān)于下發(fā)“藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）”的通知》,、《關(guān)于印發(fā)<藥品包裝,、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）>的通知》,、《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的補(bǔ)充通知》等文件要求，設(shè)計(jì)的包裝,、標(biāo)簽樣稿,。標(biāo)簽包括內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽，其內(nèi)容不得超過使用說明書所限定的內(nèi)容,，并且文字表達(dá)應(yīng)與說明書一致,，采用黑白樣稿、用Word格式編輯,，最好不要添加圖片等不可編輯性的東西。說明內(nèi),、外包裝材料的名稱,。