中藥增加規(guī)格品種申報應(yīng)注意的問題
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/11/15 04:39:17 PM
 

中藥增加規(guī)格品種申報應(yīng)注意的問題
一般說來,，申請增加規(guī)格是藥品注冊申請中比較簡單的,。但是即使是簡單的申請，申報單位也需組織試驗和資料,。我們在對此類申請的審評中發(fā)現(xiàn)了一些問題,，告知大家,。希望能夠避免某些問題或提早解決這些問題，加快申報速度,。
1,、原標準中沒有處方量或制法、制成總量,、沒有明確關(guān)鍵工藝的具體工藝參數(shù)如溶劑種類,、提取次數(shù)、藥物粉碎與提取的比例（如處方中有的藥物一部分粉碎入藥,，一部分提取后以提取物入藥）等,，又無法提供其合法來源依據(jù)的品種，不宜仿制,?；蛘呦雀闱宕藯l件后，能提供相應(yīng)的合法來源依據(jù)的資料,，再進行仿制
2,、對處方中含有馬兜鈴酸的藥材的品種，應(yīng)慎重考慮其安全性方面的隱患,。在沒有取得足以支持其安全性的資料時,，不宜申報增加規(guī)格。
3,、增加規(guī)格品種目前暫不要求提高質(zhì)量標準,。
4、應(yīng)說明增加此規(guī)格的合理理由,。
5,、應(yīng)將新老規(guī)格產(chǎn)品在處方、工藝,、制成總量,、日服生藥量等方面進行對比。
6,、大蜜丸與濃縮丸：因大蜜丸與濃縮丸兩者工藝不同,，在化學成分上具有一定差別，因此在打粉制丸的基礎(chǔ)上增加濃縮丸不應(yīng)按增加規(guī)格申報。
7,、糖衣改薄膜衣,，規(guī)格項中應(yīng)提供包薄膜衣后的片重規(guī)格。
8,、應(yīng)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局第23號令(《藥品包裝,、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》)、《關(guān)于下發(fā)“藥品說明書規(guī)范細則（暫行）”的通知》,、《關(guān)于印發(fā)<藥品包裝,、標簽規(guī)范細則（暫行）>的通知》、《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的補充通知》等文件要求,，設(shè)計的包裝,、標簽樣稿。標簽包括內(nèi)包裝標簽與外包裝標簽,，其內(nèi)容不得超過使用說明書所限定的內(nèi)容,，并且文字表達應(yīng)與說明書一致，采用黑白樣稿,、用Word格式編輯,，最好不要添加圖片等不可編輯性的東西。說明內(nèi),、外包裝材料的名稱,。