ICH/WHO關(guān)于藥物穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則介紹
霍秀敏

2003年2月，ICH/WHO發(fā)布了Regulator’s Bulletin,，對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件進(jìn)行了調(diào)整,，現(xiàn)向大家做一介紹。
ICH對(duì)氣候帶的規(guī)定： 儲(chǔ)藏條件（For real time studies）
氣候帶Ⅰ： 溫帶的 21℃ 45%RH
氣候帶Ⅱ： 高濕的亞熱帶 25℃ 60%RH
氣候帶Ⅲ： 干熱的 30℃ 35%RH
氣候帶Ⅳ： 濕熱的 30℃ 70%RH
ICH對(duì)原料藥和制劑均規(guī)定了穩(wěn)定性研究的指導(dǎo)原則,，在ICH文件中的Q1A,。Q1A（25℃/ 60%RH）適用于ICH的三個(gè)地區(qū)，因ICH三個(gè)地區(qū)僅包含了氣候帶Ⅰ和氣候帶Ⅱ,。ICH穩(wěn)定性指導(dǎo)原則Q1F則考慮了氣候帶Ⅲ和氣候帶Ⅳ,。
ICH文件中的Q1F有關(guān)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)集要求的氣候帶Ⅲ和氣候帶Ⅳ已于2003年2月廢止。
現(xiàn)ICH和WHO發(fā)布了Regulator’s Bulletin,，以調(diào)整后的氣候帶Ⅳ作為其穩(wěn)定性試驗(yàn)的測定條件,。調(diào)整后的氣候帶Ⅳ作為穩(wěn)定性試驗(yàn)測定條件的穩(wěn)定性研究結(jié)果可適用于四個(gè)氣候帶。
調(diào)整后的氣候帶IV的儲(chǔ)藏條件為：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH,。
ICH穩(wěn)定性指導(dǎo)原則Q1A已經(jīng)將長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件進(jìn)行了修訂,；以簡化全球的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)集。因30℃（±2℃）/65%（±5%）RH條件下的數(shù)據(jù)同樣適用于氣候帶Ⅰ和氣候帶Ⅱ,。
長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH,；
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：40℃（±2℃）/75%RH；
推薦穩(wěn)定性試驗(yàn)在包裝條件下進(jìn)行,，包括影響因素試驗(yàn),。
WHO和ICH協(xié)調(diào)穩(wěn)定性試驗(yàn)條件的目的是盡快使新藥在全球所有地區(qū)上市。長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件修訂為30℃（±2℃）/65%（±5%）RH,，適用于四個(gè)氣候帶的所有地區(qū),。