關(guān)于BSE與疫苗和血液制品安全性問題的近況簡介－http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/10/31 01:32:49 PM
關(guān)于BSE與疫苗和血液制品安全性問題的近況簡介 羅建輝
牛海綿狀腦?。˙SE,，Bovine Spongiform Encephalapathy）最早發(fā)現(xiàn)于英國（1980s），是一種以中樞神經(jīng)系統(tǒng)出現(xiàn)退行性病變?yōu)樘卣鞯闹滤佬约膊。此追Q的搣瘋牛病攠,。屬TSEs（Transmissible Spongiform Encephalapathies）的一種,。TSEs是傳染性海綿狀腦病的總稱,，可發(fā)生于人,、牛和羊等不同的物種，發(fā)生于人類稱為克雅氏病 CJD（Creutzfelt-Jakob Disease）或變異型克雅氏病vCJD（variant Creutzfelt-Jakob Disease）,；發(fā)生于牛稱為牛海綿狀腦病BSE,；發(fā)生于羊稱為羊擦癢病Scrapie。
雖然BSE的病原學(xué)性質(zhì)目前尚未完全清楚,，但比較公認(rèn)的看法是蛋白朊學(xué)說（Prion）,，即發(fā)生了折疊錯誤的朊蛋白（a modified/misfolding form of a normal cell protein known as a prion）。流行病學(xué)調(diào)查和實(shí)驗(yàn)室研究提示,，人類變異型克雅氏病vCJD的發(fā)生與BSE有密切聯(lián)系,。
許多生物制品由于在生產(chǎn)中使用了牛源性物質(zhì)或采用了來源于BSE疫區(qū)人群的原料血漿，因此具有傳播BSE的潛在危險性,。例如牛源性胰島素,，腦垂體來源的生長激素，由BSE疫區(qū)的人原料血漿生產(chǎn)的血液制品,，作為制劑處方中穩(wěn)定劑/保護(hù)劑的人血白蛋白以及使用了牛源性物質(zhì)的疫苗等,。
由于BSE病原因子性質(zhì)特殊，能夠耐受對普通病毒和細(xì)菌都有效的常用滅活劑,，因此對傳染性材料的處理一般采用濕熱蒸汽滅活（132℃ 1-4小時）或焚燒法,，經(jīng)1N 氫氧化鈉或濃次氯酸鈉至少處理1小時只能降低而不能完全消除傳染性。目前尚不能通過現(xiàn)有的病毒滅活/去除工藝對BSE進(jìn)行有效滅活,，因此必須考慮由BSE引起的安全性問題,，特別是BSE問題引發(fā)的人們對疫苗和血液制品的安全性擔(dān)憂。
FDA CBER 在2000年召集了特殊的聯(lián)合會議：由TSE咨詢委員會（Transmissible Spongiform Encephalapathies Advisory Committee ,，TSEAC）與疫苗及其相關(guān)生物制品咨詢委員會（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee,， VRBPAC）對疫苗傳播BSE的危險性進(jìn)行了評價。在綜合考慮了疫苗生產(chǎn)中所使用的牛源性物質(zhì)本身的低風(fēng)險性（例如使用的牛源性組織類型和使用量,，牛源性材料的來源國家和時間,，牛群的最初來源地等因素）以及生產(chǎn)過程中的稀釋作用后,，專家們認(rèn)為：從目前收集到的資料看，通過疫苗將BSE傳播給人類的危險性是理論上的和遙遠(yuǎn)的,。尚沒有報道由疫苗引起或與疫苗有關(guān)的vCJD,，疫苗接種的好處遠(yuǎn)大于引起vCJD的遠(yuǎn)期風(fēng)險性。但為了防止即使是遠(yuǎn)期和理論上的危險性,，也應(yīng)當(dāng)采取謹(jǐn)慎的預(yù)防措施。為此,，F(xiàn)DA要求疫苗生產(chǎn)廠家必須采用非BSE疫區(qū)或沒有BSE危險性國家的牛源性材料（關(guān)于非BSE疫區(qū),、BSE傳播狀態(tài)不明或未采取必要檢疫措施的國家或地區(qū)名單詳見美國USDA不定期更新的公告）。
截止目前,，經(jīng)血液傳播vCJD尚未得到證實(shí),。但由于本病潛伏期長難以排除由血液傳播的可能性，在還沒有充分的資料表明血液的安全性,，或新的診斷方法檢出vCJD攜帶者之前,，必須采取謹(jǐn)慎性的預(yù)防措施以降低經(jīng)血液傳播的危險性。為此,，F(xiàn)DA為血液/血液制品產(chǎn)業(yè)界頒布了相應(yīng)的技術(shù)指南：新修訂的關(guān)于降低由血液/血液制品傳播CJD/vCJD的可能危險性需采取的預(yù)防性措施（Guidance for industry: Revised Preventive Measures to Reduce the Possible Risk of Transmission of Creutzfelt-Jakob Disease(CJD) and variant Creutzfelt-Jakob Disease（vCJD）,。對獻(xiàn)血員的來源和要求，以及原料血漿的質(zhì)控提出了明確要求,。
我國為防止BSE的傳播也采取了積極的應(yīng)對措施,，國家藥品監(jiān)督管理局于2000年和2001年相繼發(fā)布了有關(guān)的監(jiān)督管理通知，并于2002年7月10日發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的最新公告,，對牛源性藥品的進(jìn)口及藥品,、生物制品生產(chǎn)中使用牛源性材料問題作出了明確的規(guī)定。上述有關(guān)規(guī)定是我們對疫苗,、血液制品等藥品有關(guān)BSE安全性評價的重要審評依據(jù),。
