國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)關(guān)于體外診斷試劑盒標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)要求
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/10/24 04:05:37 PM
國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)關(guān)于體外診斷試劑盒標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)要求
為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,，規(guī)范藥品的包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū),，以利于藥品的運(yùn)輸,、貯藏和使用,，保證人民用藥安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000/10/15日發(fā)布了關(guān)于《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》的第23號(hào)令,，該文對(duì)藥品包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)作了明確的規(guī)定。體外診斷試劑盒作為一種體外診斷用藥,在使用目的,、使用方法,、注意事項(xiàng)等方面完全不同與藥品,而且體外診斷試劑品種繁雜，涉及學(xué)科,、方法較廣,。為加強(qiáng)診斷用品的質(zhì)量規(guī)律管理，國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì) 診斷試劑專(zhuān)家組起草了關(guān)于診斷試劑評(píng)價(jià)方法的系列文獻(xiàn),。本文介紹其中部分內(nèi)容,，以供體外診斷試劑的研發(fā)者在書(shū)寫(xiě)產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)時(shí)參考、借鑒,。由于不同種類(lèi)試劑盒有其不同的特點(diǎn),，對(duì)于一個(gè)具體的試劑盒而言，應(yīng)根據(jù)品種特點(diǎn),，在此基礎(chǔ)上書(shū)寫(xiě)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū),。
一.標(biāo)簽:
臨床實(shí)驗(yàn)室中使用的體外診斷試劑盒、試劑盒中的各組份,、參考品,、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等的外包裝的標(biāo)簽上應(yīng)包括以下內(nèi)容,，如果包裝太小不能包括以下全部?jī)?nèi)容或影響閱讀,，則必須包括產(chǎn)品名稱(chēng)、供應(yīng)商名稱(chēng),、產(chǎn)品批號(hào),、注意事項(xiàng),。
1.產(chǎn)品名稱(chēng)：非專(zhuān)用名稱(chēng)，最好是專(zhuān)用名稱(chēng),。
2.包裝量：用重量,、體積、濃度,、數(shù)量或其它表示數(shù)量的單位注明包裝量,。建議盡可能采用國(guó)際單位（SI）。在某些產(chǎn)品中,，注明可測(cè)試的樣本數(shù)或可配制的工作液體積也是必要的,。
3.批號(hào)：用字母或數(shù)字注明該批產(chǎn)品的批號(hào)，以便能夠追朔其生產(chǎn)記錄,。如果同批號(hào)試劑,，不同批號(hào)的各種組份或質(zhì)控品不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào),，也要注明產(chǎn)品中各種組份或質(zhì)控品的批號(hào),。
4.貯藏條件：注明產(chǎn)品能夠穩(wěn)定的貯藏條件如：2-300C、2-100C,、-180C以下,、防止冷凍等,其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線(xiàn)，濕度等也必須說(shuō)明.如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同與原包裝產(chǎn)品,，則打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的貯藏條件也必須注明,。
5.有效期：注明在貯藏條件下的有效期。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同與原包裝產(chǎn)品,，打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的有效期也必須注明,，也可以在使用說(shuō)明書(shū)中注明產(chǎn)品的有效期。
6.供應(yīng)商：注明生產(chǎn)廠(chǎng)商或分裝商的名稱(chēng)和地址,。
7.注意事項(xiàng)：如果該產(chǎn)品易與人用藥品或生物材料混淆,，則必須注明“僅限實(shí)驗(yàn)室使用”。如果試劑中含有有害物質(zhì),，則必須用恰當(dāng)?shù)姆?hào)如：“注意：放射性”或國(guó)際通用符號(hào)注明,。
8.使用目的：盡可能通過(guò)產(chǎn)品的名稱(chēng)說(shuō)明使用目的。
二.說(shuō)明書(shū)：
1.臨床實(shí)驗(yàn)室中使用的體外診斷試劑盒的使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括如下內(nèi)容：
1.1.產(chǎn)品名稱(chēng)：非專(zhuān)用名稱(chēng),，最好是專(zhuān)用名稱(chēng),。對(duì)于含有生物來(lái)源組份的產(chǎn)品，如果與產(chǎn)品的使用有關(guān),，則必須注明該組份的生物學(xué)來(lái)源或微生物的種屬,、型、株等。
1.2.使用目的：說(shuō)明產(chǎn)品的使用目的如：定性或定量測(cè)定血清中葡萄糖濃度,。如果某種試劑有多種用途,，不同用途需要不同的濃度或不同的準(zhǔn)備方法如：用于鏈球菌A敏感性測(cè)定試驗(yàn)和用于鑒別試驗(yàn)的培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備方法是不同的，則必須詳細(xì)說(shuō)明使用目的以避免混饒,。
1.3.試驗(yàn)原理：簡(jiǎn)要說(shuō)明該產(chǎn)品的試驗(yàn)原理,、技術(shù)并提供參考文獻(xiàn)。
1.4.注意事項(xiàng)：對(duì)已知的有害物質(zhì)進(jìn)行說(shuō)明,，注明必要的注意事項(xiàng),。
1.5.提供不穩(wěn)定或變性的物理、生物或化學(xué)指標(biāo),，并提供正確的使用方法,。
1.6.試劑盒中的各種組份：
1.6.1.供應(yīng)商提供的試劑組份：
(1).對(duì)于由生物來(lái)源的組份，說(shuō)明名稱(chēng),、數(shù)量、每個(gè)組成成份在反應(yīng)體系中的比例或濃度,，如果對(duì)于正確的操作很重要,，應(yīng)提供其生物學(xué)來(lái)源、效價(jià),、特異性,、活性、靈敏度及其它特性,。如果可能,，應(yīng)說(shuō)明是否經(jīng)相對(duì)于公認(rèn)的參考品進(jìn)行校準(zhǔn)。
(2).任何組份的存在或改變,，即使是不參加反應(yīng)的緩沖液,、保護(hù)劑和穩(wěn)定劑，如果影響試驗(yàn)操作或試驗(yàn)結(jié)果,，則應(yīng)明確說(shuō)明,。如果可能，應(yīng)說(shuō)明經(jīng)認(rèn)可的試驗(yàn)操作方法或影響試驗(yàn)結(jié)果的試劑組份,。
(3).對(duì)于試劑盒,，應(yīng)列出供應(yīng)商提供的各種試劑組份。如果不同批號(hào)試劑盒中的某些組份可以互換,，則應(yīng)明確說(shuō)明,。
1.6.2.供應(yīng)商沒(méi)有提供，但該試驗(yàn)中所必須的試劑組份：
供應(yīng)商應(yīng)列出此類(lèi)試劑的名稱(chēng),、純度,，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。
1.7.儀器：
應(yīng)提供與儀器有關(guān)的所有信息以便用戶(hù)能夠作出最好的選擇,。
1.8.樣本：應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行說(shuō)明：
(1).在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng),，包括該試驗(yàn)要求病人所作的準(zhǔn)備工作,。
(2).為保證樣本各組份穩(wěn)定所必須的抗凝劑或保護(hù)劑。
(3).已知的干擾物,。
(4).能夠保證樣本穩(wěn)定的貯藏,、處理和運(yùn)輸方法。
1.9.試驗(yàn)方法：為保證試驗(yàn)的正確進(jìn)行,，應(yīng)在以下幾方面,，對(duì)試驗(yàn)的每一步進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明：
(1).必須滿(mǎn)足的試驗(yàn)條件：如 pH值、溫度,、每一步所需的時(shí)間,、波長(zhǎng)、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性,。
(2).供應(yīng)商所提供的試劑組份的稀釋,、配制、混合及其它必要的程序,，包括試劑的貯藏條件,、工作液的穩(wěn)定性。作為稀釋劑或作為溶劑的液體種類(lèi),。
(3).校準(zhǔn)程序：校準(zhǔn)物的選擇和準(zhǔn)備,，空白的使用及標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的繪制。
(4).質(zhì)量控制程序,，質(zhì)控物的使用方法,。
(5).該試驗(yàn)方法的技術(shù)要求。
(6).由于樣本可能含有某些干擾物質(zhì)所必須的處理方法,。
(7).計(jì)算方法：包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋,。如果可能，應(yīng)舉例說(shuō)明,。
1.10.產(chǎn)品特性：該方法的特點(diǎn),、局限性、準(zhǔn)確性,、誤差等包括：
(1).說(shuō)明產(chǎn)品的準(zhǔn)確性（如果可能,，應(yīng)提供與公認(rèn)參考方法比較的結(jié)果或與作方法學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)所采用方法比較的結(jié)果）、精密度,、特異性,、測(cè)定范圍、線(xiàn)性范圍和靈敏度,。
(2).臨界值及臨界值的確定方法,，包括流行病學(xué)研究結(jié)果。
(3).該方法的局限性。
(4).建議采用的確認(rèn)試驗(yàn),。
1.11.供應(yīng)商或分裝商的名稱(chēng),、地址。從這些地址,，用戶(hù)可以得到有關(guān)產(chǎn)品方面更詳細(xì)的信息,。
1.12.該說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)使用的時(shí)間。
2.臨床實(shí)驗(yàn)室中使用的參考品,、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括如下內(nèi)容：
2.1.產(chǎn)品名稱(chēng)：非專(zhuān)用名稱(chēng),，最好是專(zhuān)用名稱(chēng)，對(duì)于含有生物來(lái)源組份的產(chǎn)品,，如果與產(chǎn)品的使用有關(guān),，則必須注明該組份的生物學(xué)來(lái)源或微生物的種屬、型,、株,。
2.2.使用目的：必須清楚的說(shuō)明產(chǎn)品的使用目的如：定性或定量測(cè)定血清中葡萄糖的濃度，
2.3.組份和來(lái)源：說(shuō)明基質(zhì)中或反應(yīng)底物中的組份或生物學(xué)來(lái)源,。對(duì)于參考品,，任何添加劑如保護(hù)劑、穩(wěn)定劑都必須詳細(xì)說(shuō)明,。對(duì)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，詳細(xì)說(shuō)明添加物也是必要的,。
2.4.定值：
(1). 定值過(guò)程中的反應(yīng)底物,，參考品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的定值,，以通用單位表示的單位,。定值應(yīng)在IFCC推薦的范圍內(nèi)。建議使用國(guó)際單位（IU）,。
(2).定值方法（參考文獻(xiàn)）,。
(3).在定值過(guò)程中所使用的參考品。
(4).定值的可信線(xiàn),。對(duì)于參考品,，應(yīng)說(shuō)明可信線(xiàn)的計(jì)算方法。
(5).在有關(guān)微生物學(xué)試劑盒中使用的各種微生物,，都必須經(jīng)過(guò)鑒別,。
2.5.注意事項(xiàng)：應(yīng)提供已知的有害物質(zhì)及必要的注意事項(xiàng)，
2.6.不穩(wěn)定或變性的物理,、生物或化學(xué)指標(biāo),，并提供正確的使用方法。
2.7.說(shuō)明使用后產(chǎn)品的處理方法，工作液的穩(wěn)定性及貯藏條件,。
2.8.供應(yīng)商或分裝商的名稱(chēng),、地址，通過(guò)這些地址,，用戶(hù)可以得到有關(guān)產(chǎn)品方面更詳細(xì)的信息,。
2.9.該說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)使用的時(shí)間。
