國際臨床化學聯(lián)合會關于體外診斷試劑盒標簽和使用說明書的書寫要求
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/10/24 04:05:37 PM
國際臨床化學聯(lián)合會關于體外診斷試劑盒標簽和使用說明書的書寫要求
為了加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝,、標簽和說明書,，以利于藥品的運輸、貯藏和使用,，保證人民用藥安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局于2000/10/15日發(fā)布了關于《藥品包裝,、標簽和說明書管理規(guī)定》的第23號令，該文對藥品包裝,、標簽和說明書作了明確的規(guī)定,。體外診斷試劑盒作為一種體外診斷用藥,在使用目的、使用方法,、注意事項等方面完全不同與藥品,而且體外診斷試劑品種繁雜,，涉及學科、方法較廣,。為加強診斷用品的質(zhì)量規(guī)律管理,，國際臨床化學聯(lián)合會 診斷試劑專家組起草了關于診斷試劑評價方法的系列文獻。本文介紹其中部分內(nèi)容,，以供體外診斷試劑的研發(fā)者在書寫產(chǎn)品的標簽和說明書時參考,、借鑒。由于不同種類試劑盒有其不同的特點,，對于一個具體的試劑盒而言,，應根據(jù)品種特點，在此基礎上書寫標簽和使用說明書,。
一.標簽:
臨床實驗室中使用的體外診斷試劑盒,、試劑盒中的各組份、參考品,、校準品,、質(zhì)控品等的外包裝的標簽上應包括以下內(nèi)容,，如果包裝太小不能包括以下全部內(nèi)容或影響閱讀，則必須包括產(chǎn)品名稱,、供應商名稱,、產(chǎn)品批號、注意事項,。
1.產(chǎn)品名稱：非專用名稱,，最好是專用名稱。
2.包裝量：用重量,、體積,、濃度、數(shù)量或其它表示數(shù)量的單位注明包裝量,。建議盡可能采用國際單位（SI）,。在某些產(chǎn)品中，注明可測試的樣本數(shù)或可配制的工作液體積也是必要的,。
3.批號：用字母或數(shù)字注明該批產(chǎn)品的批號,，以便能夠追朔其生產(chǎn)記錄。如果同批號試劑,，不同批號的各種組份或質(zhì)控品不能替換,，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明產(chǎn)品中各種組份或質(zhì)控品的批號,。
4.貯藏條件：注明產(chǎn)品能夠穩(wěn)定的貯藏條件如：2-300C,、2-100C、-180C以下,、防止冷凍等,其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線,，濕度等也必須說明.如果打開包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同與原包裝產(chǎn)品，則打開包裝后產(chǎn)品或工作液的貯藏條件也必須注明,。
5.有效期：注明在貯藏條件下的有效期,。如果打開包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同與原包裝產(chǎn)品，打開包裝后產(chǎn)品或工作液的有效期也必須注明,，也可以在使用說明書中注明產(chǎn)品的有效期,。
6.供應商：注明生產(chǎn)廠商或分裝商的名稱和地址。
7.注意事項：如果該產(chǎn)品易與人用藥品或生物材料混淆,，則必須注明“僅限實驗室使用”,。如果試劑中含有有害物質(zhì)，則必須用恰當?shù)姆柸纾?ldquo;注意：放射性”或國際通用符號注明,。
8.使用目的：盡可能通過產(chǎn)品的名稱說明使用目的。
二.說明書：
1.臨床實驗室中使用的體外診斷試劑盒的使用說明書應包括如下內(nèi)容：
1.1.產(chǎn)品名稱：非專用名稱,，最好是專用名稱,。對于含有生物來源組份的產(chǎn)品,，如果與產(chǎn)品的使用有關，則必須注明該組份的生物學來源或微生物的種屬,、型,、株等。
1.2.使用目的：說明產(chǎn)品的使用目的如：定性或定量測定血清中葡萄糖濃度,。如果某種試劑有多種用途,，不同用途需要不同的濃度或不同的準備方法如：用于鏈球菌A敏感性測定試驗和用于鑒別試驗的培養(yǎng)皿的準備方法是不同的，則必須詳細說明使用目的以避免混饒,。
1.3.試驗原理：簡要說明該產(chǎn)品的試驗原理,、技術并提供參考文獻。
1.4.注意事項：對已知的有害物質(zhì)進行說明,，注明必要的注意事項,。
1.5.提供不穩(wěn)定或變性的物理、生物或化學指標,，并提供正確的使用方法,。
1.6.試劑盒中的各種組份：
1.6.1.供應商提供的試劑組份：
(1).對于由生物來源的組份，說明名稱,、數(shù)量,、每個組成成份在反應體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要,，應提供其生物學來源,、效價、特異性,、活性,、靈敏度及其它特性。如果可能,，應說明是否經(jīng)相對于公認的參考品進行校準,。
(2).任何組份的存在或改變，即使是不參加反應的緩沖液,、保護劑和穩(wěn)定劑,，如果影響試驗操作或試驗結果，則應明確說明,。如果可能,，應說明經(jīng)認可的試驗操作方法或影響試驗結果的試劑組份。
(3).對于試劑盒,，應列出供應商提供的各種試劑組份,。如果不同批號試劑盒中的某些組份可以互換，則應明確說明,。
1.6.2.供應商沒有提供,，但該試驗中所必須的試劑組份：
供應商應列出此類試劑的名稱,、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關信息,。
1.7.儀器：
應提供與儀器有關的所有信息以便用戶能夠作出最好的選擇,。
1.8.樣本：應在以下幾方面進行說明：
(1).在樣本收集過程中的特別注意事項，包括該試驗要求病人所作的準備工作,。
(2).為保證樣本各組份穩(wěn)定所必須的抗凝劑或保護劑,。
(3).已知的干擾物。
(4).能夠保證樣本穩(wěn)定的貯藏,、處理和運輸方法,。
1.9.試驗方法：為保證試驗的正確進行，應在以下幾方面,，對試驗的每一步進行詳細說明：
(1).必須滿足的試驗條件：如 pH值,、溫度、每一步所需的時間,、波長,、最終反應產(chǎn)物的穩(wěn)定性。
(2).供應商所提供的試劑組份的稀釋,、配制,、混合及其它必要的程序，包括試劑的貯藏條件,、工作液的穩(wěn)定性,。作為稀釋劑或作為溶劑的液體種類。
(3).校準程序：校準物的選擇和準備,，空白的使用及標準曲線的繪制,。
(4).質(zhì)量控制程序，質(zhì)控物的使用方法,。
(5).該試驗方法的技術要求,。
(6).由于樣本可能含有某些干擾物質(zhì)所必須的處理方法。
(7).計算方法：包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋,。如果可能,，應舉例說明。
1.10.產(chǎn)品特性：該方法的特點,、局限性,、準確性、誤差等包括：
(1).說明產(chǎn)品的準確性（如果可能,，應提供與公認參考方法比較的結果或與作方法學評價時所采用方法比較的結果）,、精密度、特異性、測定范圍,、線性范圍和靈敏度,。
(2).臨界值及臨界值的確定方法，包括流行病學研究結果,。
(3).該方法的局限性。
(4).建議采用的確認試驗,。
1.11.供應商或分裝商的名稱,、地址。從這些地址,，用戶可以得到有關產(chǎn)品方面更詳細的信息,。
1.12.該說明書批準使用的時間。
2.臨床實驗室中使用的參考品,、校準品和質(zhì)控品的使用說明書應包括如下內(nèi)容：
2.1.產(chǎn)品名稱：非專用名稱,，最好是專用名稱，對于含有生物來源組份的產(chǎn)品,，如果與產(chǎn)品的使用有關,，則必須注明該組份的生物學來源或微生物的種屬、型,、株,。
2.2.使用目的：必須清楚的說明產(chǎn)品的使用目的如：定性或定量測定血清中葡萄糖的濃度，
2.3.組份和來源：說明基質(zhì)中或反應底物中的組份或生物學來源,。對于參考品,，任何添加劑如保護劑、穩(wěn)定劑都必須詳細說明,。對于校準品和質(zhì)控品,，詳細說明添加物也是必要的。
2.4.定值：
(1). 定值過程中的反應底物,，參考品,、校準品和質(zhì)控品的定值，以通用單位表示的單位,。定值應在IFCC推薦的范圍內(nèi),。建議使用國際單位（IU）。
(2).定值方法（參考文獻）,。
(3).在定值過程中所使用的參考品,。
(4).定值的可信線。對于參考品,，應說明可信線的計算方法,。
(5).在有關微生物學試劑盒中使用的各種微生物，都必須經(jīng)過鑒別。
2.5.注意事項：應提供已知的有害物質(zhì)及必要的注意事項,，
2.6.不穩(wěn)定或變性的物理,、生物或化學指標，并提供正確的使用方法,。
2.7.說明使用后產(chǎn)品的處理方法,，工作液的穩(wěn)定性及貯藏條件。
2.8.供應商或分裝商的名稱,、地址,，通過這些地址，用戶可以得到有關產(chǎn)品方面更詳細的信息,。
2.9.該說明書批準使用的時間,。
