答復(fù)：關(guān)于確定藥物有效期的一般原則
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/07/17 08:22:45 AM
 
第2和第3條的區(qū)別：是否如制劑穩(wěn)定，則報(bào)生產(chǎn)時(shí)可以用臨床前樣品（已為中試樣品）穩(wěn)定性試驗(yàn)繼續(xù)延長至考察期限,；顯示不太穩(wěn)定則，“其小試規(guī)模不能反映中試或中試以上規(guī)
模的穩(wěn)定性,，此有效期的制訂必須依據(jù)中試或中試以上規(guī)模樣品的試驗(yàn)結(jié)果而定”，是何意思,？因?yàn)榕R床前的穩(wěn)定性試驗(yàn)已經(jīng)是中試規(guī)模了,，是否可以繼續(xù)考察下去（只要還在規(guī)定標(biāo)
準(zhǔn)范圍內(nèi)），還是需重新做三批再重做穩(wěn)定性試驗(yàn)。
另：請問一般軟膏及注射劑的中試量要求達(dá)到多少,？

問題答復(fù)：
1、新藥有效期的確定,，原則上以至少是中試規(guī)模樣品的長期留樣考察試驗(yàn)結(jié)果而定,。
2,、如臨床前的穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品已為中試規(guī)模樣品,，有效期的確定可以在其基礎(chǔ)上繼續(xù)進(jìn)行。
3,、如臨床前的穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品僅為小試規(guī)模樣品，其穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果僅只作為有效期確定的參考,。
4、中試規(guī)模的界定應(yīng)與具體的制劑特征結(jié)合起來,，一般制劑要求至少為藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核所需送檢量的10倍以上,；注射劑如 為經(jīng)GMP認(rèn)證的車間生產(chǎn),，申報(bào)時(shí)中試規(guī)模量可以適當(dāng)減小。
5,、目前“關(guān)于確定藥物有效期的一般原則”為討論稿，歡迎參與,，以期完善！