答復(fù)：關(guān)于確定藥物有效期的一般原則
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/07/17 08:22:45 AM
 
第2和第3條的區(qū)別：是否如制劑穩(wěn)定，則報生產(chǎn)時可以用臨床前樣品（已為中試樣品）穩(wěn)定性試驗繼續(xù)延長至考察期限,；顯示不太穩(wěn)定則,，“其小試規(guī)模不能反映中試或中試以上規(guī)
模的穩(wěn)定性，此有效期的制訂必須依據(jù)中試或中試以上規(guī)模樣品的試驗結(jié)果而定”,，是何意思,？因為臨床前的穩(wěn)定性試驗已經(jīng)是中試規(guī)模了，是否可以繼續(xù)考察下去（只要還在規(guī)定標
準范圍內(nèi)）,，還是需重新做三批再重做穩(wěn)定性試驗,。
另：請問一般軟膏及注射劑的中試量要求達到多少？

問題答復(fù)：
1,、新藥有效期的確定,，原則上以至少是中試規(guī)模樣品的長期留樣考察試驗結(jié)果而定。
2,、如臨床前的穩(wěn)定性試驗樣品已為中試規(guī)模樣品,，有效期的確定可以在其基礎(chǔ)上繼續(xù)進行。
3,、如臨床前的穩(wěn)定性試驗樣品僅為小試規(guī)模樣品,，其穩(wěn)定性試驗結(jié)果僅只作為有效期確定的參考。
4,、中試規(guī)模的界定應(yīng)與具體的制劑特征結(jié)合起來,，一般制劑要求至少為藥檢所質(zhì)量標準復(fù)核所需送檢量的10倍以上,；注射劑如 為經(jīng)GMP認證的車間生產(chǎn)，申報時中試規(guī)模量可以適當(dāng)減小,。
5,、目前“關(guān)于確定藥物有效期的一般原則”為討論稿，歡迎參與,，以期完善,！