關于藥用輔料的申報要求及技術審評要點
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/07/10 08:35:19 AM
 
關于藥用輔料的申報要求及技術審評要點
（討論稿）
隨著藥物制劑水平的不斷發(fā)展,，所使用的輔料日益繁多。目前申報的新藥處方中所使用的輔料來源有多種,，如國產的,、進口的、及自制的,；而所用輔料的標準也多種多樣,，如中國藥典標準、國外藥典標準,、地方標準,、食品標準、化學試劑標準及自訂標準等,；且中國藥典收載的一些常用輔料并未注明其具體用途,。為了在技術審評過程中遵循基本統(tǒng)一的審評標準，結合有關協(xié)調會會議紀要精神,，經過討論基本達成如下共識,，以此作為新藥申報中藥用輔料的申報要求與技術審評要點：
一、新藥申報中藥用輔料的原則要求
1,、原則上制劑中所使用的輔料應有正式的藥用標準,、或被主管部門認可的執(zhí)行標準。
2、制劑中所使用的輔料應有合法的來源：包括國內被有關部門批準作為藥用輔料正式生產,、或具合法的《進口藥品注冊證書》及口岸藥檢報告,。
3、正式的藥用標準包括中國藥典,、國外藥典,、部頒標準、地方標準,。
4,、除特殊情況外，具正式藥用標準的輔料,，一般不要求省級藥檢所復核,。
二、新藥申報中有關藥用輔料的特殊情況
1,、由申報單位進口并僅供自己申報的制劑品種使用,、且用量很少的輔料，不必要求申報單位提供《進口藥品注冊證書》及口岸藥檢報告,；但申報單位須提供該輔料的國外藥用依據(jù)及其有關質量標準（包括原生產廠家標準或國外藥典標準）和檢驗報告（包括自檢報告或省級藥檢所的復核報告）,。
2、對于國內正式藥用標準中未注明其具體用途的輔料,，如應用于注射劑,，建議申報單位在一定的依據(jù)基礎上，制訂其內控標準,；若用量較大,，建議此質量標準經省級藥檢所復核。
3,、對于口服制劑中使用已廣泛應用的少量色素,、食品添加劑，申報單位應提供其相應的食品標準,。
4,、對于制劑中常用的輔料，但沒有國內正式藥用標準,、而有國外正式藥用標準的,，要求申報單位參照國外標準制訂其內控標準。如屬于注射劑中用量較大的輔料,，建議此內控標準經省級藥檢所復核。
5,、其他情況應按新輔料申報,，獲準后方可使用。
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