關(guān)于藥用輔料的申報(bào)要求及技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/07/10 08:35:19 AM
 
關(guān)于藥用輔料的申報(bào)要求及技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
（討論稿）
隨著藥物制劑水平的不斷發(fā)展，所使用的輔料日益繁多。目前申報(bào)的新藥處方中所使用的輔料來(lái)源有多種,，如國(guó)產(chǎn)的,、進(jìn)口的、及自制的；而所用輔料的標(biāo)準(zhǔn)也多種多樣，如中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn)、食品標(biāo)準(zhǔn),、化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)及自訂標(biāo)準(zhǔn)等,；且中國(guó)藥典收載的一些常用輔料并未注明其具體用途。為了在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中遵循基本統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn),，結(jié)合有關(guān)協(xié)調(diào)會(huì)會(huì)議紀(jì)要精神,，經(jīng)過(guò)討論基本達(dá)成如下共識(shí)，以此作為新藥申報(bào)中藥用輔料的申報(bào)要求與技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)：
一,、新藥申報(bào)中藥用輔料的原則要求
1,、原則上制劑中所使用的輔料應(yīng)有正式的藥用標(biāo)準(zhǔn)、或被主管部門認(rèn)可的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),。
2,、制劑中所使用的輔料應(yīng)有合法的來(lái)源：包括國(guó)內(nèi)被有關(guān)部門批準(zhǔn)作為藥用輔料正式生產(chǎn)、或具合法的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》及口岸藥檢報(bào)告,。
3,、正式的藥用標(biāo)準(zhǔn)包括中國(guó)藥典、國(guó)外藥典,、部頒標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn)。
4,、除特殊情況外,，具正式藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料，一般不要求省級(jí)藥檢所復(fù)核,。
二,、新藥申報(bào)中有關(guān)藥用輔料的特殊情況
1、由申報(bào)單位進(jìn)口并僅供自己申報(bào)的制劑品種使用,、且用量很少的輔料，不必要求申報(bào)單位提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》及口岸藥檢報(bào)告,；但申報(bào)單位須提供該輔料的國(guó)外藥用依據(jù)及其有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括原生產(chǎn)廠家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)報(bào)告（包括自檢報(bào)告或省級(jí)藥檢所的復(fù)核報(bào)告）,。
2、對(duì)于國(guó)內(nèi)正式藥用標(biāo)準(zhǔn)中未注明其具體用途的輔料,，如應(yīng)用于注射劑,，建議申報(bào)單位在一定的依據(jù)基礎(chǔ)上,，制訂其內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；若用量較大,，建議此質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)省級(jí)藥檢所復(fù)核,。
3、對(duì)于口服制劑中使用已廣泛應(yīng)用的少量色素,、食品添加劑,，申報(bào)單位應(yīng)提供其相應(yīng)的食品標(biāo)準(zhǔn)。
4,、對(duì)于制劑中常用的輔料,，但沒(méi)有國(guó)內(nèi)正式藥用標(biāo)準(zhǔn)、而有國(guó)外正式藥用標(biāo)準(zhǔn)的,，要求申報(bào)單位參照國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)制訂其內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),。如屬于注射劑中用量較大的輔料，建議此內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)省級(jí)藥檢所復(fù)核,。
5,、其他情況應(yīng)按新輔料申報(bào)，獲準(zhǔn)后方可使用,。
本要點(diǎn)正在討論和完善過(guò)程中,，歡迎提出意見(jiàn)和建議！