NAT咨詢會(huì)
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/06/06 03:09:12 PM
WHO近期召開(kāi)了核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）有關(guān)的咨詢會(huì)
WHO（世界衛(wèi)生組織）于2002年4月22-24日在瑞士日內(nèi)瓦召開(kāi)了以核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）為基礎(chǔ)的體外臨床診斷程序及相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品問(wèn)題的專家咨詢會(huì),，來(lái)自美國(guó),、英國(guó),、德國(guó),、中國(guó)、日本,、韓國(guó),、荷蘭以及WHO總部的有關(guān)專家出席了會(huì)議。
本次會(huì)議既有來(lái)自國(guó)家藥品/生物制品管理當(dāng)局的代表,，如美國(guó)的FDA/CBER,，德國(guó)的PEI和中國(guó)的CDE，也有來(lái)自WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際合作試驗(yàn)室成員,，如英國(guó)的NIBSC以及來(lái)自產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會(huì)（Industrial Liaison Council）的成員,，如在體外診斷試劑領(lǐng)域國(guó)際知名的大公司Abbott，Bayer,，Chiron,，Organon/Biomerieux和Roche，是NAT技術(shù)領(lǐng)域中具有一定國(guó)際代表性的專家咨詢會(huì),。
過(guò)去5年中,，WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)建立了用于驗(yàn)證NAT技術(shù)的國(guó)際參考品，主要包括丙型肝炎病毒（HCV RNA）,、乙型肝炎病毒（HBV DNA）和艾滋病毒（HIV-1 RNA）,，最初用于血液和血液制品的病毒安全性檢測(cè),，后來(lái)發(fā)展到用于臨床上定量檢測(cè)病毒的核酸量，而現(xiàn)行的NAT標(biāo)準(zhǔn)品能否用于驗(yàn)證病毒核酸的臨床體外診斷定量檢測(cè)技術(shù),，則需要提供更加深入的研究資料,。
本次會(huì)議的主題就是為了廣泛聽(tīng)取來(lái)自臨床醫(yī)院、檢測(cè)試驗(yàn)室,、試劑制造商和體外診斷技術(shù)管理部門等各方面專家的意見(jiàn),，深入探討建立HCV、HBV和HIV-1的NAT第二代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的必要性以及將NAT體外診斷技術(shù)用于臨床定量測(cè)定病毒核酸的可行性,。會(huì)議專題報(bào)告包括：目前的NAT國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品使用情況,，如何將NAT國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用于血樣篩查和體外臨床診斷技術(shù)的驗(yàn)證，目前基于NAT的各種檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化,，建立HCV的WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品用于防止輸血性HCV的必要性以及如何將WHO的HCV國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品用于審評(píng),、批準(zhǔn)NAT試劑盒，研制和替代用于病毒核酸NAT診斷程序驗(yàn)證的國(guó)際參考品等內(nèi)容,。特邀專家還分別從產(chǎn)業(yè)界的角度闡述了NAT標(biāo)準(zhǔn)品的基本要求,，NAT參考品的研制和替代情況， 標(biāo)準(zhǔn)品賦值（The assignment of values）的原則,。
最后由WHO生物制品安全和質(zhì)量保障處的Griffths博士主持了圓桌討論會(huì),，對(duì)大家提出的3個(gè)主要議題進(jìn)行了總結(jié)，即1）NAT體外臨床診斷國(guó)際參考品在制備中的理論及實(shí)際要求,。2）NAT國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品用于驗(yàn)證定量診斷程序的可行性,。3）替代現(xiàn)行NAT國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的相關(guān)事宜。會(huì)議一致通過(guò)就上述議題開(kāi)展國(guó)際性合作研究,。由WHO提出的具體研究目標(biāo)包括1）確定合成（轉(zhuǎn)錄的RNA）或者armoured RNA能否用于校準(zhǔn)生物樣品2）確定合成的材料能否適用于所有的NAT方法3）確定HCV的基因組當(dāng)量（genome equivalents）與拷貝數(shù)和IU（國(guó)際單位）之間的更加準(zhǔn)確的關(guān)系,。對(duì)合成材料的檢定要求為：1）甄選出已全面檢定并準(zhǔn)確標(biāo)定過(guò)的備選合成材料2）提出如何處理候選材料的實(shí)際操作方案3）由競(jìng)選出的試驗(yàn)室（來(lái)自試劑盒生產(chǎn)廠家）確認(rèn)備選材料的滴度。對(duì)此次WHO合作研究的具體要求為：1）應(yīng)盡可能多地使應(yīng)用不同NAT方法的試驗(yàn)室入選,，2）樣本應(yīng)盡量采用已全面檢定并準(zhǔn)確標(biāo)定過(guò)的備選合成材料和HCV國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（或替代樣本BB）3）本次合作研究應(yīng)類似WHO以前的建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的設(shè)計(jì)方案,。4）研究立項(xiàng)中應(yīng)包括如何處理候選材料的實(shí)際操作方案。
本次會(huì)議上,，來(lái)自各方的專家就會(huì)議主題進(jìn)行了廣泛,、深入的交流和探討，就WHO今后的合作研究項(xiàng)目達(dá)成了許多共識(shí),，形成了初步的設(shè)想和預(yù)期目標(biāo),，對(duì)今后NAT技術(shù)得到廣泛應(yīng)用及研究制備國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品奠定了良好基礎(chǔ)。目前,，我們?cè)贜AT技術(shù)的臨床應(yīng)用方面相對(duì)比較滯后,，今后應(yīng)加強(qiáng)與國(guó)際上其它國(guó)家的交流與合作，及時(shí)獲取WHO的有關(guān)信息 。相信通過(guò)NAT技術(shù)在我國(guó)臨床體外診斷,、獻(xiàn)血員篩選和血液制品生產(chǎn)廠家的應(yīng)用,，一定能夠更加有效地控制經(jīng)血液及血液制品傳播HIV、HCV及HBV的危險(xiǎn)性,。
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/06/06 03:09:12 PM
WHO近期召開(kāi)了核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）有關(guān)的咨詢會(huì)
WHO（世界衛(wèi)生組織）于2002年4月22-24日在瑞士日內(nèi)瓦召開(kāi)了以核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）為基礎(chǔ)的體外臨床診斷程序及相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品問(wèn)題的專家咨詢會(huì),，來(lái)自美國(guó),、英國(guó),、德國(guó),、中國(guó)、日本,、韓國(guó),、荷蘭以及WHO總部的有關(guān)專家出席了會(huì)議。
本次會(huì)議既有來(lái)自國(guó)家藥品/生物制品管理當(dāng)局的代表,，如美國(guó)的FDA/CBER,，德國(guó)的PEI和中國(guó)的CDE，也有來(lái)自WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際合作試驗(yàn)室成員,，如英國(guó)的NIBSC以及來(lái)自產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會(huì)（Industrial Liaison Council）的成員,，如在體外診斷試劑領(lǐng)域國(guó)際知名的大公司Abbott，Bayer,，Chiron,，Organon/Biomerieux和Roche，是NAT技術(shù)領(lǐng)域中具有一定國(guó)際代表性的專家咨詢會(huì),。
過(guò)去5年中,，WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)建立了用于驗(yàn)證NAT技術(shù)的國(guó)際參考品，主要包括丙型肝炎病毒（HCV RNA）,、乙型肝炎病毒（HBV DNA）和艾滋病毒（HIV-1 RNA）,，最初用于血液和血液制品的病毒安全性檢測(cè),，后來(lái)發(fā)展到用于臨床上定量檢測(cè)病毒的核酸量，而現(xiàn)行的NAT標(biāo)準(zhǔn)品能否用于驗(yàn)證病毒核酸的臨床體外診斷定量檢測(cè)技術(shù),，則需要提供更加深入的研究資料,。
本次會(huì)議的主題就是為了廣泛聽(tīng)取來(lái)自臨床醫(yī)院、檢測(cè)試驗(yàn)室,、試劑制造商和體外診斷技術(shù)管理部門等各方面專家的意見(jiàn),，深入探討建立HCV、HBV和HIV-1的NAT第二代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的必要性以及將NAT體外診斷技術(shù)用于臨床定量測(cè)定病毒核酸的可行性,。會(huì)議專題報(bào)告包括：目前的NAT國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品使用情況,，如何將NAT國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用于血樣篩查和體外臨床診斷技術(shù)的驗(yàn)證，目前基于NAT的各種檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化,，建立HCV的WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品用于防止輸血性HCV的必要性以及如何將WHO的HCV國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品用于審評(píng),、批準(zhǔn)NAT試劑盒，研制和替代用于病毒核酸NAT診斷程序驗(yàn)證的國(guó)際參考品等內(nèi)容,。特邀專家還分別從產(chǎn)業(yè)界的角度闡述了NAT標(biāo)準(zhǔn)品的基本要求,，NAT參考品的研制和替代情況， 標(biāo)準(zhǔn)品賦值（The assignment of values）的原則,。
最后由WHO生物制品安全和質(zhì)量保障處的Griffths博士主持了圓桌討論會(huì),，對(duì)大家提出的3個(gè)主要議題進(jìn)行了總結(jié)，即1）NAT體外臨床診斷國(guó)際參考品在制備中的理論及實(shí)際要求,。2）NAT國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品用于驗(yàn)證定量診斷程序的可行性,。3）替代現(xiàn)行NAT國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的相關(guān)事宜。會(huì)議一致通過(guò)就上述議題開(kāi)展國(guó)際性合作研究,。由WHO提出的具體研究目標(biāo)包括1）確定合成（轉(zhuǎn)錄的RNA）或者armoured RNA能否用于校準(zhǔn)生物樣品2）確定合成的材料能否適用于所有的NAT方法3）確定HCV的基因組當(dāng)量（genome equivalents）與拷貝數(shù)和IU（國(guó)際單位）之間的更加準(zhǔn)確的關(guān)系,。對(duì)合成材料的檢定要求為：1）甄選出已全面檢定并準(zhǔn)確標(biāo)定過(guò)的備選合成材料2）提出如何處理候選材料的實(shí)際操作方案3）由競(jìng)選出的試驗(yàn)室（來(lái)自試劑盒生產(chǎn)廠家）確認(rèn)備選材料的滴度。對(duì)此次WHO合作研究的具體要求為：1）應(yīng)盡可能多地使應(yīng)用不同NAT方法的試驗(yàn)室入選,，2）樣本應(yīng)盡量采用已全面檢定并準(zhǔn)確標(biāo)定過(guò)的備選合成材料和HCV國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（或替代樣本BB）3）本次合作研究應(yīng)類似WHO以前的建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的設(shè)計(jì)方案,。4）研究立項(xiàng)中應(yīng)包括如何處理候選材料的實(shí)際操作方案。
本次會(huì)議上,，來(lái)自各方的專家就會(huì)議主題進(jìn)行了廣泛,、深入的交流和探討，就WHO今后的合作研究項(xiàng)目達(dá)成了許多共識(shí),，形成了初步的設(shè)想和預(yù)期目標(biāo),，對(duì)今后NAT技術(shù)得到廣泛應(yīng)用及研究制備國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品奠定了良好基礎(chǔ)。目前,，我們?cè)贜AT技術(shù)的臨床應(yīng)用方面相對(duì)比較滯后,，今后應(yīng)加強(qiáng)與國(guó)際上其它國(guó)家的交流與合作，及時(shí)獲取WHO的有關(guān)信息 。相信通過(guò)NAT技術(shù)在我國(guó)臨床體外診斷,、獻(xiàn)血員篩選和血液制品生產(chǎn)廠家的應(yīng)用,，一定能夠更加有效地控制經(jīng)血液及血液制品傳播HIV、HCV及HBV的危險(xiǎn)性,。
