申請進口生物制品注冊申報資料項目（討論稿）
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/06/10 11:14:53 AM
為適應(yīng)申報單位的要求,，藥審中心審評二部擬定了《申報生物制品進口注冊申報資料的項目》,，目的是為了使申報單位對進口生物制品的申報資料要求有一個準確、全面的理解,，提高申報工作的效率和質(zhì)量,，促進更加快捷,、有效的資料準備過程,，避免因資料準備不充足而影響審評進程的情況發(fā)生。現(xiàn)將《申報生物制品進口注冊申報資料的項目》（討論稿）在網(wǎng)上公布,，供準備申報資料時參考,，并歡迎提出寶貴意見。
申請進口生物制品注冊申報資料項目（討論稿）
A01.藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準藥品注冊,、生產(chǎn),、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件,、公證文件及其中文譯本
A02.國外制藥廠商授權(quán)中國代理商代理申報的授權(quán)文書,、公證文件及其中文譯本，中國代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件,；國外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件
A03.藥品專利證明文件
A04.該藥品在國外的生產(chǎn),、銷售和使用情況，生產(chǎn)廠基本概況以及申請在中國注冊需特別說明的理由及其中文譯本
A05.藥品各項研究結(jié)果的綜述及其中文譯文
A06.藥品成分和/或處方組成及其中文譯本,。
A07-1生產(chǎn)用原材料的來源,、收集及質(zhì)量控制標準，包括有關(guān)動物和細胞來源,、特性和質(zhì)控標準,。
A07-2生產(chǎn)用細胞（或菌毒種）的來源、構(gòu)建過程,、傳代歷史和全面檢定等資料
A07-3原始種子庫和生產(chǎn)種子庫的建立及保存,、檢定、傳代穩(wěn)定性資料
A07-4詳細生產(chǎn)工藝：包括從生物原材料提取,、純化,，原液保存及成品制備的全過程，尚包括經(jīng)修飾制品的修飾反應(yīng)過程,，血液制品的“病毒滅活工藝驗證”,，制劑工藝過程等
A08.中間產(chǎn)物、半成品或原料藥的質(zhì)量標準和檢驗方法研究及其中文譯本
A09.藥品質(zhì)量標準和檢驗方法研究及其中文譯本
A10.所用輔料的質(zhì)量標準和檢驗方法及其中文譯本
A11.直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量標準和檢驗方法及其中文譯本
A12.三批藥品質(zhì)量檢驗報告書
A13.穩(wěn)定性試驗資料
A14.主要藥效學(xué)試驗資料
A15.一般藥理研究資料
A16.急性毒性試驗資料
A17.長期毒性試驗資料
A18.致突變試驗資料
A19.生殖毒性試驗資料
A20.致癌試驗資料
A21.依賴性試驗資料
A22.動物藥代動力學(xué)資料
A23.藥品臨床研究資料
A24.藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準的英文說明書（或原文說明書）及其中文譯文
A25.藥品包裝,、標簽和說明書實樣
A26.藥品實樣和其它資料
說明：
一,、對第A06項的說明：診斷試劑應(yīng)說明試劑盒中各組分的組成成分。
二,、對第A07項的說明：
1.生物組織提取制品需報資料A07 –1,、A07-4。
2.重組DNA產(chǎn)品,、單抗制品和疫苗類制品等需報資料A07-2,、A07-3和A07-4項。對于其中第A07-2項,，不同類制品的具體要求如下：
①重組DNA產(chǎn)品：應(yīng)提供工程細胞構(gòu)件及鑒定的有關(guān)資料,，以及目的基因序列分析,，表達產(chǎn)物結(jié)構(gòu)確證，特性及生物活性（效力）研究試驗資料,。
②單抗制品：應(yīng)提供細胞融合,、克隆化、雜交瘤細胞株的篩選及全面檢定等有關(guān)資料,。
③疫苗制品：應(yīng)提供所用菌毒種的來源,、傳代歷史、毒力（或毒性）及穩(wěn)定性,，以及各代次的安全性,、抗原性、免疫原性等有關(guān)資料,。病毒類制品還應(yīng)提供培養(yǎng)基質(zhì)（細胞）的來源,、歷史及各代次的檢定（包括生物學(xué)特性，外源因子檢查,，核型分析,，致腫瘤試驗等）。
3.體外診斷試劑如涉及上述內(nèi)容,，應(yīng)提供相應(yīng)資料,。
三、體外診斷試劑不需提供A14~A22資料,。
四,、疫苗類制品的A14資料應(yīng)包括免疫學(xué)（抗原性、免疫原性）試驗和/或效力試驗資料,；A15~A22資料以安全性試驗代替,。
注：
一、生物制品包括：重組DNA制品,，單克隆抗體,，疫苗，血液制品,，微生態(tài)制劑,，部分生物組織提取物和基于免疫學(xué)、微生物學(xué),、分子生物學(xué)的體外診斷試劑等,，屬藥品的一部分。進口生物制品的管理嚴格按照《進口藥品管理辦法》執(zhí)行,。
二,、由于生物制品的性質(zhì)、生產(chǎn)及用途不同于一般化學(xué)藥品，需要對原材料,、生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品進行全過程控制,，因此對進口生物制品申報資料的項目及內(nèi)容要求與一般藥品應(yīng)有所不同,。本要求是在現(xiàn)有《進口藥品管理辦法》附件—“進口藥品申報資料細則”的基礎(chǔ)上修訂的,，供申報資料時參考。
三,、黑體標明的為增加或變更內(nèi)容的具體項目,。
