申請(qǐng)進(jìn)口生物制品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目（討論稿）
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/06/10 11:14:53 AM
為適應(yīng)申報(bào)單位的要求,，藥審中心審評(píng)二部擬定了《申報(bào)生物制品進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目》,，目的是為了使申報(bào)單位對(duì)進(jìn)口生物制品的申報(bào)資料要求有一個(gè)準(zhǔn)確、全面的理解,，提高申報(bào)工作的效率和質(zhì)量,，促進(jìn)更加快捷,、有效的資料準(zhǔn)備過程,，避免因資料準(zhǔn)備不充足而影響審評(píng)進(jìn)程的情況發(fā)生?，F(xiàn)將《申報(bào)生物制品進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目》（討論稿）在網(wǎng)上公布，供準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)參考,，并歡迎提出寶貴意見,。
申請(qǐng)進(jìn)口生物制品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目（討論稿）
A01.藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn),、銷售,、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本
A02.國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)代理商代理申報(bào)的授權(quán)文書,、公證文件及其中文譯本,，中國(guó)代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件
A03.藥品專利證明文件
A04.該藥品在國(guó)外的生產(chǎn),、銷售和使用情況,，生產(chǎn)廠基本概況以及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說明的理由及其中文譯本
A05.藥品各項(xiàng)研究結(jié)果的綜述及其中文譯文
A06.藥品成分和/或處方組成及其中文譯本。
A07-1生產(chǎn)用原材料的來源,、收集及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),，包括有關(guān)動(dòng)物和細(xì)胞來源、特性和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),。
A07-2生產(chǎn)用細(xì)胞（或菌毒種）的來源,、構(gòu)建過程、傳代歷史和全面檢定等資料
A07-3原始種子庫(kù)和生產(chǎn)種子庫(kù)的建立及保存,、檢定,、傳代穩(wěn)定性資料
A07-4詳細(xì)生產(chǎn)工藝：包括從生物原材料提取,、純化，原液保存及成品制備的全過程,，尚包括經(jīng)修飾制品的修飾反應(yīng)過程,，血液制品的“病毒滅活工藝驗(yàn)證”，制劑工藝過程等
A08.中間產(chǎn)物,、半成品或原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法研究及其中文譯本
A09.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法研究及其中文譯本
A10.所用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本
A11.直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本
A12.三批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書
A13.穩(wěn)定性試驗(yàn)資料
A14.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料
A15.一般藥理研究資料
A16.急性毒性試驗(yàn)資料
A17.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料
A18.致突變?cè)囼?yàn)資料
A19.生殖毒性試驗(yàn)資料
A20.致癌試驗(yàn)資料
A21.依賴性試驗(yàn)資料
A22.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)資料
A23.藥品臨床研究資料
A24.藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的英文說明書（或原文說明書）及其中文譯文
A25.藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣
A26.藥品實(shí)樣和其它資料
說明：
一、對(duì)第A06項(xiàng)的說明：診斷試劑應(yīng)說明試劑盒中各組分的組成成分,。
二,、對(duì)第A07項(xiàng)的說明：
1.生物組織提取制品需報(bào)資料A07 –1、A07-4,。
2.重組DNA產(chǎn)品,、單抗制品和疫苗類制品等需報(bào)資料A07-2、A07-3和A07-4項(xiàng),。對(duì)于其中第A07-2項(xiàng),，不同類制品的具體要求如下：
①重組DNA產(chǎn)品：應(yīng)提供工程細(xì)胞構(gòu)件及鑒定的有關(guān)資料，以及目的基因序列分析,，表達(dá)產(chǎn)物結(jié)構(gòu)確證,，特性及生物活性（效力）研究試驗(yàn)資料。
②單抗制品：應(yīng)提供細(xì)胞融合,、克隆化,、雜交瘤細(xì)胞株的篩選及全面檢定等有關(guān)資料。
③疫苗制品：應(yīng)提供所用菌毒種的來源,、傳代歷史,、毒力（或毒性）及穩(wěn)定性，以及各代次的安全性,、抗原性,、免疫原性等有關(guān)資料。病毒類制品還應(yīng)提供培養(yǎng)基質(zhì)（細(xì)胞）的來源,、歷史及各代次的檢定（包括生物學(xué)特性,，外源因子檢查，核型分析,，致腫瘤試驗(yàn)等）,。
3.體外診斷試劑如涉及上述內(nèi)容，應(yīng)提供相應(yīng)資料,。
三,、體外診斷試劑不需提供A14~A22資料。
四、疫苗類制品的A14資料應(yīng)包括免疫學(xué)（抗原性,、免疫原性）試驗(yàn)和/或效力試驗(yàn)資料,；A15~A22資料以安全性試驗(yàn)代替。
注：
一,、生物制品包括：重組DNA制品,，單克隆抗體，疫苗,，血液制品,，微生態(tài)制劑，部分生物組織提取物和基于免疫學(xué),、微生物學(xué),、分子生物學(xué)的體外診斷試劑等，屬藥品的一部分,。進(jìn)口生物制品的管理嚴(yán)格按照《進(jìn)口藥品管理辦法》執(zhí)行,。
二、由于生物制品的性質(zhì),、生產(chǎn)及用途不同于一般化學(xué)藥品,，需要對(duì)原材料、生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品進(jìn)行全過程控制,，因此對(duì)進(jìn)口生物制品申報(bào)資料的項(xiàng)目及內(nèi)容要求與一般藥品應(yīng)有所不同,。本要求是在現(xiàn)有《進(jìn)口藥品管理辦法》附件—“進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則”的基礎(chǔ)上修訂的，供申報(bào)資料時(shí)參考,。
三,、黑體標(biāo)明的為增加或變更內(nèi)容的具體項(xiàng)目,。
