生物芯片產(chǎn)品專題研討會紀(jì)要
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/05/21 03:08:04 PM
生物芯片產(chǎn)品專題研討會紀(jì)要
2002年3月17日，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心邀請生物芯片專家,、診斷試劑專家以及生物芯片使用方面的專家,，在北京召開了生物芯片的概念及芯片制作技術(shù)要求方面的專題研討會。
生物芯片是目前較為熱點(diǎn)的概念,，目前藥品審評中心已經(jīng)受理了有關(guān)單位申報(bào)的診斷用生物芯片產(chǎn)品,，今后將會有更多的產(chǎn)品申報(bào)。但由于對有關(guān)生物芯片概念,、生物芯片產(chǎn)品在診斷行業(yè)的前景,、在臨床使用過程中可能出現(xiàn)的問題、特別是芯片的制作工藝等方面缺乏統(tǒng)一的認(rèn)識,，由藥品審評中心及時(shí)組織召開了本次生物芯片專題研論會,，通過本會有關(guān)專家各自稱述了對芯片問題的看法，藥審中心及研發(fā)單位提出了一些具體問題和建議,。
1．關(guān)于產(chǎn)品的名稱問題：
按照診斷用品的命名原則,，即：被測物名稱 診斷/檢測試劑盒（原理 方法）,。我們認(rèn)為“芯片”只是診斷試劑制備工藝所采用技術(shù)中的一種,，“芯片”本身不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)在產(chǎn)品名稱中。此問題需進(jìn)一步咨詢生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會,。
2．關(guān)于生物芯片的制備工藝：因?yàn)橛绊懝に囘^程的因素較多,，為了保證成品質(zhì)量的穩(wěn)定性，建議：
（1）對芯片制備工藝,，芯片的選擇,、芯片的處理（如：氨基化、醛基化）,、點(diǎn)樣等每一步進(jìn)行質(zhì)量控制,，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
（2）對點(diǎn)樣的均勻性、樣品的吸附性,，包括芯片內(nèi)各點(diǎn)間,、批內(nèi)不同芯片間、不同批的不同芯片間的點(diǎn)樣均勻性和樣品的吸附性進(jìn)行質(zhì)量控制,，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
（3）對芯片內(nèi)不同樣本間的抗干擾能力進(jìn)行質(zhì)量控制，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
（4）對點(diǎn)樣后的穩(wěn)定性進(jìn)行質(zhì)量控制并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
3．關(guān)于臨床考核樣本數(shù)問題。
生物芯片產(chǎn)品的特點(diǎn)為高通量,、多信息,，如對多個項(xiàng)目的同時(shí)測定?！缎律镏破穼徟k法》中規(guī)定：診斷試劑的臨床考核病例數(shù)一般不少于1000例,。如果某個產(chǎn)品對n個項(xiàng)目同時(shí)測定，則臨床考核樣本數(shù)將是n*1000例,，企業(yè)認(rèn)為樣本數(shù)過大,，很難完成，能否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)規(guī)定此類產(chǎn)品臨床考核的樣本數(shù),。
我們建議在制定新的診斷用品注冊管理辦法時(shí),，考慮此類產(chǎn)品的臨床考核特點(diǎn)，以明確對樣本數(shù)的具體要求,。
本次專題研討會是第一次對芯片產(chǎn)品進(jìn)行探討的交流會,，雖然通過廣泛聽取各方面的意見，使我們對芯片產(chǎn)品有了概括性的認(rèn)識,，但芯片產(chǎn)品所面臨的許多共性問題尚未完全反應(yīng)出來,。不同產(chǎn)品的個性問題，還需要具體問題具體分析,。也不可能通過一次會解決所有的問題,，希望此次會議對我們的審評工作以及企業(yè)的研發(fā)工作有所幫助。
