關于“IND申請研討會”的介紹
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/12/10 10:34:29 AM
 
關于“IND申請研討會”的介紹
審評三部 馬玉楠

　　2003年12月6日我中心與Eli Lilly公司在北京舉行了“IND申請和FDA對IND的管理策略”研討會（審評三部承辦）,。
　　隨著我們審評工作中不斷增多的國內(nèi)創(chuàng)新藥物和國際多中心臨床申請,，我們提出了研討會的議題：對新藥（NCE）臨床申請的管理國內(nèi)外審批差距是較為顯著的,，對FDA大家比較熟悉的是其以30天的時間對IND申請進行評估，但是,，30天后面的故事是什么,？法律設定了30天的時限，還設定了哪些措施,？FDA在什么基礎上對IND申請進行評估,？IND的評價原則與NDA 是否一致？等等諸如此類的問題,，在我們的審評工作中均會遇到置疑,。
我們在與Eli Lilly公司就這些問題進行討論時，得到了積極的回應,，雙方經(jīng)過精心準備,，Eli Lilly公司針對我們提出的問題及他們在中國申請國際多中心臨床研究遇到的問題，派來5位資深的專家與我們進行了交流,。
　　會議首先由審評三部馮毅部長進行了在中國“申請國際多中心臨床試驗研究的介紹”的演講,，然后由Eli Lilly公司的四位主要演講者（Neil Smith博士，Cheryl Anderson博士,，Catherine Melfi博士和Christine Allison博士）分別演講了FDA關于IND相關的法規(guī),、IND的申請（資料要求、類型,、程序等）要求,、不同類型的Pre-IND的討論會（藥學和臨床前安全性）及其作用，在不同申請階段CM&C資料的要求,，范例等,。
　　經(jīng)過一天的研討，使我們獲得了較為全面的FDA對IND的管理信息,，對我們今后審評NCE帶來許多啟示,。FDA特別關注IND申請中安全性的要求，注重與申報單位在申報前采取不同的方式進行溝通,，申請人與審評人相互之間的理解,，F(xiàn)DA在這些溝通工作中設立的Project Manager與我們工作中項目負責人/協(xié)調(diào)員的相似和不同等等都給我們留下了很深的印象。
　　在此非常感謝Eli Lilly公司各位專家的辛勤努力及對我們工作的支持,。
　　我們也希望有更多的機會與不同公司就在中國申請注冊中遇到的問題進行討論,、溝通。