http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/11/30 03:14:08 PM
隨著中國加入WTO,，各行各業(yè)都在受著國際大潮的沖擊,，醫(yī)藥事業(yè)也不例外,。從目前的藥品申報中我們可以看到,，同一品種國內(nèi)外同步申報的現(xiàn)象在增多,、國際多中心臨床研究的申請也在日益增加等等，這些無不使我國藥品研發(fā)感受到緊迫和危機(jī),。正是在這種大環(huán)境下，藥審中心（簡稱“中心”）本著鼓勵創(chuàng)新性藥品研發(fā)和“為加強(qiáng)創(chuàng)新性藥品的技術(shù)審評工作,，有效發(fā)揮中心審評資源的作用,，切實保證創(chuàng)新性藥品的審評質(zhì)量和效率；積極推進(jìn)項目負(fù)責(zé)人制度,，促進(jìn)審評隊伍專業(yè)素質(zhì)的整體提高,。”的基本原則，于2003年7月17日出臺了《藥品審評中心創(chuàng)新性藥品審評工作程序》（暫行）,。
在這項新的工作程序?qū)嵤┮詠?，目前為止，我作為項目?fù)責(zé)人已經(jīng)按中心要求,，按時,、順利地完成了2個創(chuàng)新性藥品的審評工作。在這里,，我很想談一點兒自己的感想,。
1、內(nèi)審機(jī)制的延伸和升華
隨著中心隊伍建設(shè)的加強(qiáng),，中心審評人員的素質(zhì)在不斷提高,，審評理念在逐步完善，中心的審評工作正在扎扎實實,、一環(huán)扣一環(huán)地開展,，“向內(nèi)審轉(zhuǎn)移”也已經(jīng)體現(xiàn)在我們?nèi)粘５膶徳u工作之中。而在此基礎(chǔ)上出臺的《藥品審評中心創(chuàng)新性藥品審評工作程序》（暫行）,，我以為這必然是內(nèi)審機(jī)制的延伸和升華。
例如,，在我負(fù)責(zé)的創(chuàng)新性藥品中,，都是原料藥和制劑聯(lián)合申報，那么,，在我們小組中,，藥學(xué)審評的相關(guān)專業(yè)支持就分別針對合成、制劑等專業(yè)內(nèi)容,，吸納了有該專業(yè)背景和特長的專業(yè)審評人員,。藥理毒理組是審評三部非常設(shè)審評組，于是我們就請來審評二部的該專業(yè)審評人員,，支持我們品種的審評,，而正是通過這種互補(bǔ)，使我們對一個品種可以有更加全面,、準(zhǔn)確的把握,，可以保證在規(guī)定的時限內(nèi),，高效率地完成品種的初步審評工作。也是這種內(nèi)審的集體智慧,，為創(chuàng)新性藥品的審評工作奠定了堅實的基礎(chǔ),。
2、發(fā)揮成形的工作機(jī)制的作用
在創(chuàng)新性藥品第一階段的審評中,，融入了中心的“兩會”機(jī)制,，召開專業(yè)和綜合審評會議。在創(chuàng)新性藥品項目負(fù)責(zé)小組對品種初步審評的基礎(chǔ)上,，通過與大家的共同討論和激烈碰撞,，將其他審評人員的意見與小組成員的初步評價結(jié)果進(jìn)行綜合，使得審評工作更加全面,、到位,。
3、提高項目負(fù)責(zé)人的綜合素質(zhì)
目前創(chuàng)新性藥品的項目負(fù)責(zé)人多數(shù)為該專業(yè)的聯(lián)系人,，而這種新的機(jī)制,，為項目負(fù)責(zé)人（聯(lián)系人）提出了更高的要求。首先,，從專業(yè)而言,，項目負(fù)責(zé)人不僅要有扎實的個人專業(yè)知識，而且需要對其他專業(yè)必須有所了解,。比如,，我的專業(yè)背景為醫(yī)學(xué)，通過這次項目負(fù)責(zé)人的工作,，讓我深深感受到對藥學(xué)知識更多掌握的迫切性以及認(rèn)識到藥理毒理在臨床前審評工作需要靈活的審評理念等等,。同時，在審評的過程中,，不能僅拘泥于申報資料,，我要查閱大量的相關(guān)文獻(xiàn)，以便對品種有更多的了解,?？梢姡舱沁@種機(jī)制,，更加促使我們?nèi)ゲ粩嗟貙W(xué)習(xí),，讓審評成為學(xué)習(xí)的動力，用學(xué)習(xí)來支持審評,。我相信,，在這種良性循環(huán)中，項目負(fù)責(zé)人的素質(zhì)的提高是一個必然的結(jié)果,。
其次,，要求項目負(fù)責(zé)人有很強(qiáng)的溝通能力,。項目負(fù)責(zé)人要通過有效的溝通，準(zhǔn)確,、全面地將信息傳達(dá)給項目負(fù)責(zé)小組的其他成員,、專家和申報單位，而絕不能作“茶壺里的餃子”,。這種能力也必須是專業(yè)和語言等多方面素質(zhì)的綜合體現(xiàn),，也只有具備這樣的素質(zhì)才真正履行項目負(fù)責(zé)人的職責(zé)。
4,、專家的支持
進(jìn)入創(chuàng)新性藥品第二階段的審評,，要召開擴(kuò)大的審評會議。在我主持并參加的2個擴(kuò)大的審評會議中,，我感受到,，我們的專家表現(xiàn)出非常認(rèn)真和大力支持的態(tài)度，不僅對品種提出自己的意見和建議,，還會積極地提出解決問題的方法,，充分顯示出，專家對提高我國創(chuàng)新性藥品研發(fā)水平的支持和心情的迫切,。
5,、申報單位的努力
創(chuàng)新性藥品必然離不開申報單位的大量的實踐工作。只有有這樣積極向上,，勇于面對挑戰(zhàn)的申報單位的研發(fā)人員們,，我國新藥研發(fā)工作才會逐漸向前進(jìn)，才會逐步形成一個規(guī)范,、有創(chuàng)新活力的藥品研發(fā)隊伍,，以順應(yīng)國際潮流。
6,、新的機(jī)制,、新的思考
《藥品審評中心創(chuàng)新性藥品審評工作程序》（暫行）實施至今不到半年的時間，仍然是一個全新的機(jī)制,，需要我們在執(zhí)行過程中對其不斷完善。
我認(rèn)為,，首先要擺脫品種上月會的感覺,。因為現(xiàn)在的機(jī)制是為藥審中心、專家,、申報單位提供了一個共同的平臺,，綜合評價一個新的化合物，雖然所處的位置有所差異,，但,，焦點是評價這個新化合物作為一個藥品,，將來用于臨床是否可以質(zhì)量可控、安全,、有效,，因此，簡單地說,，三方均可亮出各自的觀點,，在一個圓桌上充分討論，這樣才能使我們的評價不會有偏頗,，真正作到綜合評價的效果,。其次，就是希望申報單位充滿自信,，積極地參與到這種機(jī)制中來,。
以上僅為我個人在有限的審評工作中的粗淺認(rèn)識和感受，希望大家給予批評和指教,。同時,，我也借這個機(jī)會，向給予我們創(chuàng)新性藥品審評工作以大力支持的專家和申報單位們表示衷心的感謝,。
