http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/11/30 03:14:08 PM
 
　　隨著中國加入WTO,，各行各業(yè)都在受著國際大潮的沖擊，醫(yī)藥事業(yè)也不例外,。從目前的藥品申報(bào)中我們可以看到,，同一品種國內(nèi)外同步申報(bào)的現(xiàn)象在增多、國際多中心臨床研究的申請也在日益增加等等,，這些無不使我國藥品研發(fā)感受到緊迫和危機(jī),。正是在這種大環(huán)境下，藥審中心（簡稱“中心”）本著鼓勵(lì)創(chuàng)新性藥品研發(fā)和“為加強(qiáng)創(chuàng)新性藥品的技術(shù)審評工作,，有效發(fā)揮中心審評資源的作用,，切實(shí)保證創(chuàng)新性藥品的審評質(zhì)量和效率；積極推進(jìn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度,，促進(jìn)審評隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)的整體提高,。”的基本原則，于2003年7月17日出臺了《藥品審評中心創(chuàng)新性藥品審評工作程序》（暫行）,。
在這項(xiàng)新的工作程序?qū)嵤┮詠?，目前為止，我作為?xiàng)目負(fù)責(zé)人已經(jīng)按中心要求,，按時(shí),、順利地完成了2個(gè)創(chuàng)新性藥品的審評工作。在這里,，我很想談一點(diǎn)兒自己的感想,。

1、內(nèi)審機(jī)制的延伸和升華
隨著中心隊(duì)伍建設(shè)的加強(qiáng),，中心審評人員的素質(zhì)在不斷提高,，審評理念在逐步完善，中心的審評工作正在扎扎實(shí)實(shí),、一環(huán)扣一環(huán)地開展,，“向內(nèi)審轉(zhuǎn)移”也已經(jīng)體現(xiàn)在我們?nèi)粘５膶徳u工作之中,。而在此基礎(chǔ)上出臺的《藥品審評中心創(chuàng)新性藥品審評工作程序》（暫行），我以為這必然是內(nèi)審機(jī)制的延伸和升華,。
例如,，在我負(fù)責(zé)的創(chuàng)新性藥品中，都是原料藥和制劑聯(lián)合申報(bào),，那么,，在我們小組中，藥學(xué)審評的相關(guān)專業(yè)支持就分別針對合成,、制劑等專業(yè)內(nèi)容,，吸納了有該專業(yè)背景和特長的專業(yè)審評人員。藥理毒理組是審評三部非常設(shè)審評組,，于是我們就請來審評二部的該專業(yè)審評人員,，支持我們品種的審評，而正是通過這種互補(bǔ),，使我們對一個(gè)品種可以有更加全面,、準(zhǔn)確的把握，可以保證在規(guī)定的時(shí)限內(nèi),，高效率地完成品種的初步審評工作。也是這種內(nèi)審的集體智慧,，為創(chuàng)新性藥品的審評工作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),。

2、發(fā)揮成形的工作機(jī)制的作用
在創(chuàng)新性藥品第一階段的審評中,，融入了中心的“兩會”機(jī)制,，召開專業(yè)和綜合審評會議。在創(chuàng)新性藥品項(xiàng)目負(fù)責(zé)小組對品種初步審評的基礎(chǔ)上,，通過與大家的共同討論和激烈碰撞,，將其他審評人員的意見與小組成員的初步評價(jià)結(jié)果進(jìn)行綜合，使得審評工作更加全面,、到位,。

3、提高項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的綜合素質(zhì)
目前創(chuàng)新性藥品的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人多數(shù)為該專業(yè)的聯(lián)系人,，而這種新的機(jī)制,，為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（聯(lián)系人）提出了更高的要求。首先,，從專業(yè)而言,，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不僅要有扎實(shí)的個(gè)人專業(yè)知識，而且需要對其他專業(yè)必須有所了解,。比如,，我的專業(yè)背景為醫(yī)學(xué),，通過這次項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的工作，讓我深深感受到對藥學(xué)知識更多掌握的迫切性以及認(rèn)識到藥理毒理在臨床前審評工作需要靈活的審評理念等等,。同時(shí),，在審評的過程中，不能僅拘泥于申報(bào)資料,，我要查閱大量的相關(guān)文獻(xiàn),，以便對品種有更多的了解?？梢?，也正是這種機(jī)制，更加促使我們?nèi)ゲ粩嗟貙W(xué)習(xí),，讓審評成為學(xué)習(xí)的動力,，用學(xué)習(xí)來支持審評。我相信,，在這種良性循環(huán)中,，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的素質(zhì)的提高是一個(gè)必然的結(jié)果。
其次,，要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有很強(qiáng)的溝通能力,。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要通過有效的溝通，準(zhǔn)確,、全面地將信息傳達(dá)給項(xiàng)目負(fù)責(zé)小組的其他成員,、專家和申報(bào)單位，而絕不能作“茶壺里的餃子”,。這種能力也必須是專業(yè)和語言等多方面素質(zhì)的綜合體現(xiàn),，也只有具備這樣的素質(zhì)才真正履行項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的職責(zé)。

4,、專家的支持
進(jìn)入創(chuàng)新性藥品第二階段的審評,，要召開擴(kuò)大的審評會議。在我主持并參加的2個(gè)擴(kuò)大的審評會議中,，我感受到,，我們的專家表現(xiàn)出非常認(rèn)真和大力支持的態(tài)度，不僅對品種提出自己的意見和建議,，還會積極地提出解決問題的方法,，充分顯示出，專家對提高我國創(chuàng)新性藥品研發(fā)水平的支持和心情的迫切,。

5,、申報(bào)單位的努力
創(chuàng)新性藥品必然離不開申報(bào)單位的大量的實(shí)踐工作。只有有這樣積極向上,，勇于面對挑戰(zhàn)的申報(bào)單位的研發(fā)人員們,，我國新藥研發(fā)工作才會逐漸向前進(jìn),，才會逐步形成一個(gè)規(guī)范、有創(chuàng)新活力的藥品研發(fā)隊(duì)伍,，以順應(yīng)國際潮流,。

6、新的機(jī)制,、新的思考
　　《藥品審評中心創(chuàng)新性藥品審評工作程序》（暫行）實(shí)施至今不到半年的時(shí)間,，仍然是一個(gè)全新的機(jī)制，需要我們在執(zhí)行過程中對其不斷完善,。
我認(rèn)為,，首先要擺脫品種上月會的感覺。因?yàn)楝F(xiàn)在的機(jī)制是為藥審中心,、專家,、申報(bào)單位提供了一個(gè)共同的平臺，綜合評價(jià)一個(gè)新的化合物,，雖然所處的位置有所差異,，但，焦點(diǎn)是評價(jià)這個(gè)新化合物作為一個(gè)藥品,，將來用于臨床是否可以質(zhì)量可控,、安全、有效,，因此,，簡單地說，三方均可亮出各自的觀點(diǎn),，在一個(gè)圓桌上充分討論，這樣才能使我們的評價(jià)不會有偏頗,，真正作到綜合評價(jià)的效果,。其次，就是希望申報(bào)單位充滿自信,，積極地參與到這種機(jī)制中來,。

　　以上僅為我個(gè)人在有限的審評工作中的粗淺認(rèn)識和感受，希望大家給予批評和指教,。同時(shí),，我也借這個(gè)機(jī)會，向給予我們創(chuàng)新性藥品審評工作以大力支持的專家和申報(bào)單位們表示衷心的感謝,。