打印質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書需注意的問題
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/11/02 04:17:14 PM
打印質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書需注意的問題
----審評(píng)三部 魯爽
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書是一個(gè)藥品獲準(zhǔn)上市的證明文件的重要組成成份,，也是保證藥品安全,、有效,、質(zhì)量可控的基本控制元素,。
目前，此項(xiàng)工作的程序是：在基于申報(bào)單位提供的樣稿基礎(chǔ)上,，根據(jù)綜合評(píng)價(jià)的結(jié)果,，藥審中心修訂和審核該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書。修訂和審核的稿件需申報(bào)單位對(duì)此進(jìn)行進(jìn)一步的校核和打印,。
在此希望,，申報(bào)單位能夠在認(rèn)真校核的基礎(chǔ)上再進(jìn)行打印。校核時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的各項(xiàng)內(nèi)容的科學(xué)性,、可行性,，以及其中描述所用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)表達(dá)的準(zhǔn)確性和可讀性,。如果對(duì)中心修訂的內(nèi)容有異議，歡迎申辦人對(duì)異議部分提出修訂意見,，以期說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到盡可能科學(xué)完善,。
但目前工作中發(fā)現(xiàn)，部分對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和/或說明書有異議的單位,，在闡述自己的異議時(shí)不夠清晰明了,，影響了此項(xiàng)工作的效率。針對(duì)此情況,，在此提出幾點(diǎn)個(gè)人建議,，供申報(bào)單位在校核有異議的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和/或說明書時(shí)參考：
1、申報(bào)單位首先對(duì)于修訂存在異議之處進(jìn)行綜述,。
2、列出異議對(duì)照表,，注明異議內(nèi)容及具體在打印后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和/或說明書的頁(yè)數(shù)和行數(shù),，并說明詳細(xì)理由。
例：
中心修訂的內(nèi)容 文中位置 申報(bào)單位修訂的內(nèi)容 文中位置
1,、
2,、
3、
……
注釋：對(duì)異議之處充分說明理由
3,、依據(jù)申報(bào)單位的校核意見,，打印一份完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和/或說明書。
4,、依據(jù)藥審中心修訂的內(nèi)容另打出一份質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書,。
標(biāo)注出那份是中心審核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書，那份是申報(bào)單位校核的,。
這樣,，可以作到一目了然，條理清晰,，既有利于申報(bào)單位整理,，又有利于中心具體處理人員提高效率。
以上僅是個(gè)人建議,，必然會(huì)有不完善之處,，也希望大家提出更多、更好的意見和建議,。
最后特別提示,，如果對(duì)藥審中心經(jīng)審評(píng)修訂的內(nèi)容存在異議，而不作任何說明就對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和/或說明書的內(nèi)容加以更改,，不是一種嚴(yán)謹(jǐn)和科學(xué)的態(tài)度,，同時(shí)會(huì)使問題變得復(fù)雜和嚴(yán)重,。
