打印質量標準和說明書需注意的問題
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/11/02 04:17:14 PM
 
打印質量標準和說明書需注意的問題
----審評三部 魯爽

質量標準和說明書是一個藥品獲準上市的證明文件的重要組成成份,，也是保證藥品安全、有效,、質量可控的基本控制元素,。
目前，此項工作的程序是：在基于申報單位提供的樣稿基礎上,，根據(jù)綜合評價的結果,，藥審中心修訂和審核該藥品的質量標準和說明書。修訂和審核的稿件需申報單位對此進行進一步的校核和打印,。

在此希望,，申報單位能夠在認真校核的基礎上再進行打印。校核時應重點考慮該質量標準和說明書的各項內容的科學性,、可行性,，以及其中描述所用的專業(yè)術語表達的準確性和可讀性。如果對中心修訂的內容有異議,，歡迎申辦人對異議部分提出修訂意見,，以期說明書和質量標準達到盡可能科學完善。

但目前工作中發(fā)現(xiàn),，部分對質量標準和/或說明書有異議的單位,，在闡述自己的異議時不夠清晰明了,，影響了此項工作的效率。針對此情況,，在此提出幾點個人建議,，供申報單位在校核有異議的質量標準和/或說明書時參考：
1、申報單位首先對于修訂存在異議之處進行綜述,。
2,、列出異議對照表，注明異議內容及具體在打印后的質量標準和/或說明書的頁數(shù)和行數(shù),，并說明詳細理由,。
例： 
 
 中心修訂的內容 文中位置 申報單位修訂的內容 文中位置
1、
2,、
3、
……    

注釋：對異議之處充分說明理由
3,、依據(jù)申報單位的校核意見,，打印一份完整的質量標準和/或說明書。
4,、依據(jù)藥審中心修訂的內容另打出一份質量標準和說明書,。

標注出那份是中心審核的質量標準和說明書，那份是申報單位校核的,。

　　這樣,，可以作到一目了然，條理清晰,，既有利于申報單位整理,，又有利于中心具體處理人員提高效率。

　　以上僅是個人建議,，必然會有不完善之處,，也希望大家提出更多、更好的意見和建議,。
　　
最后特別提示,，如果對藥審中心經(jīng)審評修訂的內容存在異議，而不作任何說明就對質量標準和/或說明書的內容加以更改,，不是一種嚴謹和科學的態(tài)度,，同時會使問題變得復雜和嚴重。