外聘審評員談藥品審評和藥品審評中心（一）
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/10/20 10:08:46 AM
編者的話：今年四月,，我中心聘請華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院的黎維勇教授來中心作為外聘審評人員參加技術審評工作,。半年的時間過去了,，黎教授即將返回醫(yī)院工作。他將在中心工作的這段時間進行了簡要的總結(jié),。這里他從外聘審評人員的角度談了對技術審評工作,、中心的管理等方面工作的認識和體會。在征求黎教授本人同意后,，我們把他的總結(jié)發(fā)布于此,，目的是使大家更多地了解藥品審評中心、了解我國的藥品審評工作,。
個 人 總 結(jié)
華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院 黎維勇
子在川上日,，逝者如斯夫。在緊張而又活潑的工作氛圍中,，半年的藥審中心工作即將結(jié)束,。時間雖短，但收獲很大,。使我不僅對藥學領域中有關藥學的研究與開發(fā)的認識上升到了一個新的臺階,，而且使我對做人、做事也有深深的領悟與啟發(fā),，同時中心簡潔,、高效、以人為本的管理作風也深深融會到我的世界觀與方法論中,，必將對我以后的事業(yè)大有裨益,。
由于本人長期從事藥學應用基礎的研究以及醫(yī)院制劑的研制，承擔國家自然科學基金課題,、省科委科技攻關計劃,、以及863科技攻關計劃等科研課題，對新藥研發(fā)涉獵不深入,。在研究中關心的主要問題在于研制的產(chǎn)品的有效性與安全性,，但未從新藥研發(fā)的角度來審視和量化研究的產(chǎn)品的質(zhì)量可控、安全,、有限,。在藥審中心半年的工作，使我懂得了新藥研發(fā)應把握的關鍵尺度,，即質(zhì)量可控,、安全、有效,。就像三把利劍,，懸于半空，時時提醒藥審人員，嚴格把握藥品的質(zhì)量關,。通過審評新報產(chǎn)品200個左右,，補充品種20個左右，使自己明白了對新藥研發(fā)過程中應重點關注和嚴格把握的地方,，明確了醫(yī)藥科學研究與藥品技術審評之間的關系：即醫(yī)藥研究就是盡可能闡明藥物本身具有的理化特性,、作用機制、藥理特點,、毒理特性,，而藥品審評就是把握能體現(xiàn)藥品的質(zhì)量可控、安全,、有效的關鍵點,，保證藥品生產(chǎn)的一致性，保證人民的用藥安全,。
在繁忙而有序的審評過程中,，在與各位專家、學者,、各位審評人員交流的過程中,，在審評不同的新藥中，使我深深體會到知識的不足,，感覺到就像浩瀚的海洋中的一葉偏舟,，極其渺小與茫然。真正體會到要做到一個合格的藥品審評員,，除了具有扎實的醫(yī)藥知識外,，要不但學習醫(yī)藥知識，追蹤最新的國際醫(yī)藥科學技術,，不但更新和充實自己的醫(yī)藥知識,，充分了解國內(nèi)外醫(yī)藥研究的進展，才能真正一針見血地發(fā)現(xiàn)新藥中存在的不足,，才能真正科學準確把握新藥在質(zhì)量,、安全、有效的原則下的特別關注點,。
在藥品審評的過程中,，體會到在國家機關工作應賦有的責任感和使命感。只有將人民和國家的利益至上,，才能保證藥品審評的科學,、公正、無私,，才能真正保障人民的用藥安全,，才能正確引導新藥的研發(fā),。在藥審中心工作的半年中，也體會到除了學習醫(yī)藥技術知識外,，還要完善個人的個性和人品、以及良好的溝通能力,。只有以坦蕩的胸懷,、淵博的知識、良好的溝通能力,，才能在不但與研發(fā)方溝通與交流中,，多快好省地完成科學正確的藥品審評，同時維護藥審中心藥品審評的權威性和公正性,；只有以團結(jié)合作精神,、兢兢業(yè)業(yè)的態(tài)度，積極主動的熱情,，才能全面合理的完成新藥的技術審評,。這在SARS病毒肆虐期間，中心開展新藥的綠色快速審評通道過程中,，得到了充分的體驗和發(fā)揮,。
藥審中心除了是醫(yī)藥知識、信息的匯集地,，同時也是現(xiàn)代科學管理的模范田,。中心簡潔、高效,、以人為本的管理作風也使我耳目一新,。真正體會只有科學的管理、才能充分調(diào)動人的主觀能動性,，才能廉潔高效完成各項工作,。藥審中心管理最大的特色就是以人為本，以審評為綱,，充分發(fā)揮中心每個人員的才能和特長,，結(jié)合個人的發(fā)展而設定相應的崗位，同時引進競爭機制,，使有能力和有才華的人才能脫穎而出,，充分激發(fā)中心醫(yī)藥人才的各項潛能和工作熱情。而工作的中心就是藥品的技術審評,，一切的一切就是圍繞藥品的技術審評,，從人才的引進與儲備，后勤的保障與供給,，中心的各項管理,，都是為了更快,、更好、更科學,、更合理地進行藥品的技術審評,，保證我國人民的用藥安全，引導和規(guī)范我國的新藥開發(fā),。中心的外聘技術審評專家引入機制,，就是其中科學管理的一項體現(xiàn)。一方面將活躍在科研教學,、新藥研發(fā)和生產(chǎn)第一線的技術專家的知識,、技術引進來，豐富藥審中心的藥品技術審評,；另一方面將中心的藥品審評尺度和機制帶出去,，更加合理規(guī)范我國的新藥開發(fā)，通過內(nèi)外交流,，上下溝通,，共同促進我國新藥的研究與開發(fā)，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,。
半年的外聘審評,，如白馬過隙，瞬間即過,。時間雖短,，收獲確大。不僅學到了許多新知識,、新技能,，豐富了自己的知識結(jié)構(gòu)，同時與中心的各位老師建立了深厚的感情,。中心活潑的學術交流,，優(yōu)雅的工作環(huán)境，高素質(zhì)的醫(yī)藥人才,，廉潔高效的管理機制,，深深烙印在我心中。
此生路漫慢兮,，中心心中留,。短暫的工作，將留下永恒的記憶,，并激發(fā)我開創(chuàng)新的未來,。
外聘審評員談藥品審評和藥品審評中心（二）
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/10/20 10:12:43 AM
編者的話：今年四月，我中心聘請同濟醫(yī)學院藥學院的呂子敏教授來中心作為外聘審評人員參加技術審評工作,。半年的時間過去了,，呂教授即將返回教學崗位,。他將在中心工作的這段時間進行了簡要的總結(jié)。這里他從外聘審評人員的角度談了對技術審評和對新藥創(chuàng)新等方面的認識和體會,。在征求呂教授本人同意后,，我們把他的總結(jié)發(fā)布于此，目的是使大家更多地了解藥品審評中心,、了解我國的藥品審評工作,。
外聘專業(yè)審評工作總結(jié)
同濟醫(yī)學院藥學院 呂子敏
今年4月受單位委派及湖北省藥監(jiān)局推薦，來到藥審中心,，成為中心外聘審評員之一,，當時正值SRAS高峰期間,，轉(zhuǎn)眼間,，六個月外聘工作行將結(jié)束。在中心領導的關心下,，以及在中心各位老師尤其是三部的老師們手把手辛勤引導和幫助下,，使我從僅參與過研發(fā)和教學的普通工作者，成為一個能夠在一定技術層面對新藥進行評價的專業(yè)技術審評人員,，這種跨越不僅是簡單的學習和適應過程,，而是一個對新藥研發(fā)及其技術評價的較為全面認知飛躍過程，這必將有益于將來的研發(fā)和教學工作,。六個月的時間雖短,，工作也很辛苦，但非常有意義,，也體現(xiàn)了自己的價值,，非常有幸能成為其中的一員。
作為三部的一名藥學審評員,，通過前一個多月的摸索階段以后,，在三部老師們的耐心指導和幫助下，通過不斷的學習和交流,，漸漸的融入新藥技術審評工作之中,，先后參與從精神神經(jīng)、消化,、腫瘤,、外科、感染,、內(nèi)分泌,、五官，到婦科等適應癥近200個進口和國產(chǎn)藥物的專業(yè)審評工作,，涉及幾乎所有藥物制劑類型（注射劑,、口服固體,、液體制劑以及緩控釋、滴眼劑,、貼劑等）,，并包括較為特殊的口腔崩解片和單相復方避孕透皮貼劑等，同時還參與了中心創(chuàng)新藥物的審評工作,，完成近250份專業(yè)審評報告和審評要點,，參加了多次專業(yè)審評會。對于僅有藥物化學背景的我,，其范圍之廣,、難度之大、知識面之寬,、數(shù)量之多,，完全超出我的想象，但是正是由于有良好團結(jié)合作團隊精神,、全面的專業(yè)審評機制和規(guī)范以及不斷完善的先進管理體制,，保證了工作的順利完成。
新藥審評是一項綜合性強的專業(yè)技術工作,，涉及藥物化學,、藥劑學、藥物分析,、材料科學以及醫(yī)學等多學科內(nèi)容,，六個月的時間不長，但對藥審中心外聘審評人員,、現(xiàn)有新藥評價機制以及新藥研發(fā)三個方面但體會很深,。
1） 外聘審評：
科研工作的目的是創(chuàng)新，求新,、求尖和求深,，往往較專；藥審工作卻較為實現(xiàn),，目的就是安全有效,，并且與國內(nèi)的新藥研發(fā)的現(xiàn)狀分不開，是一項系統(tǒng)性非常強的技術評價工作,。外聘審評人員的機制,，為科研和審評雙方面都提供了相互了解和學習的機會，一方面為科研工作者了解現(xiàn)行藥品注冊管理的法規(guī)和評價機制與方法,，同時另一方面為審評人員了解了國內(nèi)外新藥研發(fā)的實際情況,，是一個“雙贏”的策略。同時也是內(nèi)審制度的一個補充,，充分體現(xiàn)了審評工作的公正和公開性,，隨著外聘審評員的不斷交流以及管理方法的完善,，將為現(xiàn)行藥品審評增加新的活力。
2） 新藥評價機制：
國內(nèi)新藥注冊管理的辦法起步較晚,，而且新藥研制長期以來一致以仿制為主,，新的注冊辦法頒布以后，藥品審評起用內(nèi)審制度,，以聯(lián)系人方式,，對藥品進行審評，為保證技術審評的質(zhì)量,，建立了一整套管理規(guī)范,，以監(jiān)督為中心，“監(jiān),、幫,、促相結(jié)合”的工作方針保障審評工作順利、有序的開展,；兩會制度(專業(yè)審評會,、綜合審評會)為大家提供了一個相互交流的機會,，通過發(fā)揮集體智慧,，對品種進行全面的研討，既有利于對品種中難點的把握,、尺度的統(tǒng)一,，又有利于取長補短，共同提高,，同時也保證了審評工作的公正性,、一致性；每月一次的專家咨詢會,，通過與專家的交流,，解決疑難問題；建立了良好的新藥技術審評系統(tǒng),，并在不斷的學習和借鑒先進國家的藥品審評方法的基礎上,，根據(jù)國內(nèi)的實際情況，完善我們自己的新藥審評系統(tǒng),。目前采用的創(chuàng)新藥物審評程序,，以及正在修定的新的新藥研發(fā)指導原則，將更加規(guī)范國內(nèi)的新藥研發(fā)和技術審評,，從而早日與國際接軌,。
3） 新藥研發(fā)：
國內(nèi)新藥開發(fā)一直以仿制為主，長期的低水平重復開發(fā),，嚴重制約國內(nèi)新藥的發(fā)展水平,。通過六個月的審評工作,，對比國內(nèi)外藥品提交的申報資料，明顯地感覺到其間的差距,，可喜的是,，國內(nèi)許多新藥研制和生產(chǎn)單位，已經(jīng)在采用國際通用的新藥研發(fā)指導原則,，只要端正新藥研究的思路,，把握“質(zhì)量可控、安全有效“的基本原則,，避免”做作業(yè)“的方式,，合理開發(fā)，結(jié)合指導原則制定,，規(guī)范新藥研究,，必將不斷縮短與國外先進國家的差距。
六個月的時間雖短,，成績不多,，在與中心老師們的交流中，不斷的受到啟示,，反思不少,，我將會把在中心所學得和所悟，帶到我今后的科研與教學工作中去,。
