外聘審評員談藥品審評和藥品審評中心（一）
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/10/20 10:08:46 AM
 
編者的話：今年四月,，我中心聘請華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院的黎維勇教授來中心作為外聘審評人員參加技術(shù)審評工作,。半年的時間過去了,，黎教授即將返回醫(yī)院工作。他將在中心工作的這段時間進行了簡要的總結(jié),。這里他從外聘審評人員的角度談了對技術(shù)審評工作,、中心的管理等方面工作的認識和體會。在征求黎教授本人同意后,，我們把他的總結(jié)發(fā)布于此,，目的是使大家更多地了解藥品審評中心,、了解我國的藥品審評工作。

個 人 總 結(jié)
華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院 黎維勇

子在川上日,，逝者如斯夫,。在緊張而又活潑的工作氛圍中，半年的藥審中心工作即將結(jié)束,。時間雖短,，但收獲很大。使我不僅對藥學(xué)領(lǐng)域中有關(guān)藥學(xué)的研究與開發(fā)的認識上升到了一個新的臺階,，而且使我對做人,、做事也有深深的領(lǐng)悟與啟發(fā)，同時中心簡潔,、高效、以人為本的管理作風也深深融會到我的世界觀與方法論中,，必將對我以后的事業(yè)大有裨益,。
由于本人長期從事藥學(xué)應(yīng)用基礎(chǔ)的研究以及醫(yī)院制劑的研制，承擔國家自然科學(xué)基金課題,、省科委科技攻關(guān)計劃,、以及863科技攻關(guān)計劃等科研課題，對新藥研發(fā)涉獵不深入,。在研究中關(guān)心的主要問題在于研制的產(chǎn)品的有效性與安全性,，但未從新藥研發(fā)的角度來審視和量化研究的產(chǎn)品的質(zhì)量可控、安全,、有限,。在藥審中心半年的工作，使我懂得了新藥研發(fā)應(yīng)把握的關(guān)鍵尺度,，即質(zhì)量可控,、安全、有效,。就像三把利劍,，懸于半空，時時提醒藥審人員,，嚴格把握藥品的質(zhì)量關(guān),。通過審評新報產(chǎn)品200個左右，補充品種20個左右,，使自己明白了對新藥研發(fā)過程中應(yīng)重點關(guān)注和嚴格把握的地方,，明確了醫(yī)藥科學(xué)研究與藥品技術(shù)審評之間的關(guān)系：即醫(yī)藥研究就是盡可能闡明藥物本身具有的理化特性、作用機制,、藥理特點,、毒理特性,，而藥品審評就是把握能體現(xiàn)藥品的質(zhì)量可控、安全,、有效的關(guān)鍵點,，保證藥品生產(chǎn)的一致性，保證人民的用藥安全,。

在繁忙而有序的審評過程中,，在與各位專家、學(xué)者,、各位審評人員交流的過程中,，在審評不同的新藥中，使我深深體會到知識的不足,，感覺到就像浩瀚的海洋中的一葉偏舟,，極其渺小與茫然。真正體會到要做到一個合格的藥品審評員,，除了具有扎實的醫(yī)藥知識外,，要不但學(xué)習醫(yī)藥知識，追蹤最新的國際醫(yī)藥科學(xué)技術(shù),，不但更新和充實自己的醫(yī)藥知識,，充分了解國內(nèi)外醫(yī)藥研究的進展，才能真正一針見血地發(fā)現(xiàn)新藥中存在的不足,，才能真正科學(xué)準確把握新藥在質(zhì)量,、安全、有效的原則下的特別關(guān)注點,。
在藥品審評的過程中,，體會到在國家機關(guān)工作應(yīng)賦有的責任感和使命感。只有將人民和國家的利益至上,，才能保證藥品審評的科學(xué),、公正、無私,，才能真正保障人民的用藥安全,，才能正確引導(dǎo)新藥的研發(fā)。在藥審中心工作的半年中,，也體會到除了學(xué)習醫(yī)藥技術(shù)知識外,，還要完善個人的個性和人品、以及良好的溝通能力,。只有以坦蕩的胸懷,、淵博的知識、良好的溝通能力,，才能在不但與研發(fā)方溝通與交流中,，多快好省地完成科學(xué)正確的藥品審評,，同時維護藥審中心藥品審評的權(quán)威性和公正性；只有以團結(jié)合作精神,、兢兢業(yè)業(yè)的態(tài)度,，積極主動的熱情，才能全面合理的完成新藥的技術(shù)審評,。這在SARS病毒肆虐期間,，中心開展新藥的綠色快速審評通道過程中，得到了充分的體驗和發(fā)揮,。

藥審中心除了是醫(yī)藥知識,、信息的匯集地，同時也是現(xiàn)代科學(xué)管理的模范田,。中心簡潔,、高效、以人為本的管理作風也使我耳目一新,。真正體會只有科學(xué)的管理,、才能充分調(diào)動人的主觀能動性，才能廉潔高效完成各項工作,。藥審中心管理最大的特色就是以人為本，以審評為綱,，充分發(fā)揮中心每個人員的才能和特長,，結(jié)合個人的發(fā)展而設(shè)定相應(yīng)的崗位，同時引進競爭機制,，使有能力和有才華的人才能脫穎而出,，充分激發(fā)中心醫(yī)藥人才的各項潛能和工作熱情。而工作的中心就是藥品的技術(shù)審評,，一切的一切就是圍繞藥品的技術(shù)審評,，從人才的引進與儲備，后勤的保障與供給,，中心的各項管理,，都是為了更快、更好,、更科學(xué),、更合理地進行藥品的技術(shù)審評，保證我國人民的用藥安全,，引導(dǎo)和規(guī)范我國的新藥開發(fā),。中心的外聘技術(shù)審評專家引入機制，就是其中科學(xué)管理的一項體現(xiàn),。一方面將活躍在科研教學(xué),、新藥研發(fā)和生產(chǎn)第一線的技術(shù)專家的知識,、技術(shù)引進來，豐富藥審中心的藥品技術(shù)審評,；另一方面將中心的藥品審評尺度和機制帶出去,，更加合理規(guī)范我國的新藥開發(fā)，通過內(nèi)外交流,，上下溝通,，共同促進我國新藥的研究與開發(fā)，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,。

半年的外聘審評,，如白馬過隙，瞬間即過,。時間雖短,，收獲確大。不僅學(xué)到了許多新知識,、新技能,，豐富了自己的知識結(jié)構(gòu)，同時與中心的各位老師建立了深厚的感情,。中心活潑的學(xué)術(shù)交流,，優(yōu)雅的工作環(huán)境，高素質(zhì)的醫(yī)藥人才,，廉潔高效的管理機制,，深深烙印在我心中。
此生路漫慢兮,，中心心中留,。短暫的工作，將留下永恒的記憶,，并激發(fā)我開創(chuàng)新的未來,。
 
外聘審評員談藥品審評和藥品審評中心（二）
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/10/20 10:12:43 AM
 
編者的話：今年四月，我中心聘請同濟醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院的呂子敏教授來中心作為外聘審評人員參加技術(shù)審評工作,。半年的時間過去了,，呂教授即將返回教學(xué)崗位。他將在中心工作的這段時間進行了簡要的總結(jié),。這里他從外聘審評人員的角度談了對技術(shù)審評和對新藥創(chuàng)新等方面的認識和體會,。在征求呂教授本人同意后，我們把他的總結(jié)發(fā)布于此,，目的是使大家更多地了解藥品審評中心,、了解我國的藥品審評工作。

外聘專業(yè)審評工作總結(jié)
同濟醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 呂子敏

今年4月受單位委派及湖北省藥監(jiān)局推薦,，來到藥審中心,，成為中心外聘審評員之一,，當時正值SRAS高峰期間，轉(zhuǎn)眼間,，六個月外聘工作行將結(jié)束,。在中心領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心下，以及在中心各位老師尤其是三部的老師們手把手辛勤引導(dǎo)和幫助下,，使我從僅參與過研發(fā)和教學(xué)的普通工作者,，成為一個能夠在一定技術(shù)層面對新藥進行評價的專業(yè)技術(shù)審評人員，這種跨越不僅是簡單的學(xué)習和適應(yīng)過程,，而是一個對新藥研發(fā)及其技術(shù)評價的較為全面認知飛躍過程,，這必將有益于將來的研發(fā)和教學(xué)工作。六個月的時間雖短,，工作也很辛苦,，但非常有意義，也體現(xiàn)了自己的價值,，非常有幸能成為其中的一員,。
作為三部的一名藥學(xué)審評員，通過前一個多月的摸索階段以后,，在三部老師們的耐心指導(dǎo)和幫助下,，通過不斷的學(xué)習和交流，漸漸的融入新藥技術(shù)審評工作之中,，先后參與從精神神經(jīng),、消化、腫瘤,、外科,、感染,、內(nèi)分泌,、五官，到婦科等適應(yīng)癥近200個進口和國產(chǎn)藥物的專業(yè)審評工作,，涉及幾乎所有藥物制劑類型（注射劑,、口服固體、液體制劑以及緩控釋,、滴眼劑,、貼劑等），并包括較為特殊的口腔崩解片和單相復(fù)方避孕透皮貼劑等,，同時還參與了中心創(chuàng)新藥物的審評工作,，完成近250份專業(yè)審評報告和審評要點，參加了多次專業(yè)審評會,。對于僅有藥物化學(xué)背景的我,，其范圍之廣,、難度之大、知識面之寬,、數(shù)量之多,，完全超出我的想象，但是正是由于有良好團結(jié)合作團隊精神,、全面的專業(yè)審評機制和規(guī)范以及不斷完善的先進管理體制,，保證了工作的順利完成。

新藥審評是一項綜合性強的專業(yè)技術(shù)工作,，涉及藥物化學(xué),、藥劑學(xué)、藥物分析,、材料科學(xué)以及醫(yī)學(xué)等多學(xué)科內(nèi)容,，六個月的時間不長，但對藥審中心外聘審評人員,、現(xiàn)有新藥評價機制以及新藥研發(fā)三個方面但體會很深,。
1） 外聘審評：

科研工作的目的是創(chuàng)新，求新,、求尖和求深,，往往較專；藥審工作卻較為實現(xiàn),，目的就是安全有效,，并且與國內(nèi)的新藥研發(fā)的現(xiàn)狀分不開，是一項系統(tǒng)性非常強的技術(shù)評價工作,。外聘審評人員的機制,，為科研和審評雙方面都提供了相互了解和學(xué)習的機會，一方面為科研工作者了解現(xiàn)行藥品注冊管理的法規(guī)和評價機制與方法,，同時另一方面為審評人員了解了國內(nèi)外新藥研發(fā)的實際情況,，是一個“雙贏”的策略。同時也是內(nèi)審制度的一個補充,，充分體現(xiàn)了審評工作的公正和公開性,，隨著外聘審評員的不斷交流以及管理方法的完善，將為現(xiàn)行藥品審評增加新的活力,。
2） 新藥評價機制：

國內(nèi)新藥注冊管理的辦法起步較晚,，而且新藥研制長期以來一致以仿制為主，新的注冊辦法頒布以后,，藥品審評起用內(nèi)審制度,，以聯(lián)系人方式，對藥品進行審評，為保證技術(shù)審評的質(zhì)量,，建立了一整套管理規(guī)范,，以監(jiān)督為中心，“監(jiān),、幫,、促相結(jié)合”的工作方針保障審評工作順利、有序的開展,；兩會制度(專業(yè)審評會,、綜合審評會)為大家提供了一個相互交流的機會，通過發(fā)揮集體智慧,，對品種進行全面的研討,，既有利于對品種中難點的把握、尺度的統(tǒng)一,，又有利于取長補短,，共同提高，同時也保證了審評工作的公正性,、一致性,；每月一次的專家咨詢會，通過與專家的交流,，解決疑難問題,；建立了良好的新藥技術(shù)審評系統(tǒng)，并在不斷的學(xué)習和借鑒先進國家的藥品審評方法的基礎(chǔ)上,，根據(jù)國內(nèi)的實際情況,，完善我們自己的新藥審評系統(tǒng)。目前采用的創(chuàng)新藥物審評程序,，以及正在修定的新的新藥研發(fā)指導(dǎo)原則,，將更加規(guī)范國內(nèi)的新藥研發(fā)和技術(shù)審評，從而早日與國際接軌,。
3） 新藥研發(fā)：

國內(nèi)新藥開發(fā)一直以仿制為主,，長期的低水平重復(fù)開發(fā)，嚴重制約國內(nèi)新藥的發(fā)展水平,。通過六個月的審評工作,，對比國內(nèi)外藥品提交的申報資料,，明顯地感覺到其間的差距,，可喜的是，國內(nèi)許多新藥研制和生產(chǎn)單位,，已經(jīng)在采用國際通用的新藥研發(fā)指導(dǎo)原則,，只要端正新藥研究的思路，把握“質(zhì)量可控、安全有效“的基本原則,，避免”做作業(yè)“的方式,，合理開發(fā)，結(jié)合指導(dǎo)原則制定,，規(guī)范新藥研究,，必將不斷縮短與國外先進國家的差距。

六個月的時間雖短,，成績不多,，在與中心老師們的交流中，不斷的受到啟示,，反思不少,，我將會把在中心所學(xué)得和所悟，帶到我今后的科研與教學(xué)工作中去,。