準備進口化學藥品質量研究和質量標準資料的幾點建議
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/06/30 08:53:49 AM
 

根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》,，進口化學藥品申報資料在質量研究和質量標準方面的要求同國產(chǎn)藥趨于一致，即要報送質量研究工作的試驗資料及文獻資料（10號資料）,、按《中國藥典》現(xiàn)行版的格式提供質量標準草案,，并提供起草說明（11號資料）。

國內(nèi)外質量標準在格式上存在一定的差異,，進口產(chǎn)品的質量標準通常先列出檢測項目和限度,，其次是具體的方法和方法學驗證資料；《中國藥典》標準格式則將檢測項目,、方法,、限度統(tǒng)一于一體,，方法學驗證資料則歸入質量研究部分。

要求進口化學藥品的質量標準的格式統(tǒng)一為《中國藥典》標準格式,，其目的一則是符合我國藥品注冊資料的要求,，二則為后續(xù)注冊標準的制定提供基礎。起草說明主要是對標準中檢測項目的選定及限度的確定提供支持依據(jù),，可能要綜合考慮生產(chǎn)能力,、穩(wěn)定性、檢測方法的準確度和精密度及安全性因素,，是對質量標準合理可控的進一步論證,，從評價角度而言是極為重要的一部分內(nèi)容。

但是上述要求并未引起申報單位足夠的認識,，大部分申報資料中質量標準方面內(nèi)容只是對原文資料進行了翻譯,，未按《中國藥典》標準格式進行整理，且未提供起草說明,，從而導致發(fā)補率較高,。這在一定程度上延誤了注冊進程。為了減少注冊申請中不必要的延誤,，對于質量研究和質量標準部分資料提出如下整理建議,，供申報單位參考：

1、10號資料質量研究部分：可直接按照企業(yè)標準質量研究部分內(nèi)容翻譯,，具體包括檢測項目,、限度、方法及方法學驗證資料,，應附原文及相應圖譜,。

2、11號資料質量標準草案及起草說明：請按照《中國藥典》格式及《國家藥品標準工作手冊》整理質量標準草案,，并對檢測項目的選擇和限度確定提供充分依據(jù),。起草說明基本可參考原申報資料中“Justification of specification ”部分內(nèi)容，如無此部分內(nèi)容,，則要求申報代理結合此項資料的目的及意義,，對原申報資料中相關內(nèi)容進行整理和抽提。其中質量標準草案可不要求英文原文,。