準(zhǔn)備進(jìn)口化學(xué)藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料的幾點(diǎn)建議
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2003/06/30 08:53:49 AM
 

根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》，進(jìn)口化學(xué)藥品申報資料在質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的要求同國產(chǎn)藥趨于一致,，即要報送質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料（10號資料）,、按《中國藥典》現(xiàn)行版的格式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，并提供起草說明（11號資料）,。

國內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在格式上存在一定的差異，進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常先列出檢測項目和限度,，其次是具體的方法和方法學(xué)驗證資料,；《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)格式則將檢測項目、方法,、限度統(tǒng)一于一體,，方法學(xué)驗證資料則歸入質(zhì)量研究部分。

要求進(jìn)口化學(xué)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式統(tǒng)一為《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)格式，其目的一則是符合我國藥品注冊資料的要求,，二則為后續(xù)注冊標(biāo)準(zhǔn)的制定提供基礎(chǔ),。起草說明主要是對標(biāo)準(zhǔn)中檢測項目的選定及限度的確定提供支持依據(jù)，可能要綜合考慮生產(chǎn)能力,、穩(wěn)定性,、檢測方法的準(zhǔn)確度和精密度及安全性因素，是對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理可控的進(jìn)一步論證,，從評價角度而言是極為重要的一部分內(nèi)容,。

但是上述要求并未引起申報單位足夠的認(rèn)識，大部分申報資料中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面內(nèi)容只是對原文資料進(jìn)行了翻譯,，未按《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)格式進(jìn)行整理,，且未提供起草說明，從而導(dǎo)致發(fā)補(bǔ)率較高,。這在一定程度上延誤了注冊進(jìn)程,。為了減少注冊申請中不必要的延誤，對于質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分資料提出如下整理建議,，供申報單位參考：

1,、10號資料質(zhì)量研究部分：可直接按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量研究部分內(nèi)容翻譯，具體包括檢測項目,、限度,、方法及方法學(xué)驗證資料，應(yīng)附原文及相應(yīng)圖譜,。

2,、11號資料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明：請按照《中國藥典》格式及《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》整理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，并對檢測項目的選擇和限度確定提供充分依據(jù),。起草說明基本可參考原申報資料中“Justification of specification ”部分內(nèi)容,，如無此部分內(nèi)容，則要求申報代理結(jié)合此項資料的目的及意義,，對原申報資料中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行整理和抽提,。其中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案可不要求英文原文。