日本處方藥說明書撰寫的指導原則
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/07/29 01:26:35 PM
 
引言：
藥品說明書是保證患者安全用藥的重要文書，也是藥品經(jīng)合法注冊后取得的主要文件之一。各國藥品主管當局對此均非常重視,。自國家藥品監(jiān)督管理局成立以來,，十分重視此項工作，先后以23號局令等多項規(guī)范化文件,，對說明書提出了相應(yīng)的要求,。23號令的實施，對進一步規(guī)范藥品說明書,，保證其科學性,，起到了相當大的作用。
為執(zhí)行好此項局令,，我中心已在電子刊物上發(fā)表了《使用說明書的起草及修改要點》（見審評二部）,，同時我們也加強了國外對說明書管理的調(diào)研工作。現(xiàn)將日本藥品主管當局對說明書的一般要求介紹給大家,，希望我們能共同就說明書的各項事宜隨時進行研討和交流,。歡迎大家與我們就此方面的問題共同交流討論。
日本處方藥說明書撰寫的指導原則
---- 審評三部 魯 爽
Ⅰ,、原則
1,、處方藥說明書是根據(jù)藥事法第52條第1項條款，由生產(chǎn)廠或進口銷售商制成的資料,，以便為醫(yī)生,、牙科醫(yī)生和藥劑師提供必要的信息，以達到確保使用藥品的患者的安全性和正確用藥的目的,。
2,、說明書必須記載的內(nèi)容原則上包括被批準的適應(yīng)癥和被批準的用法用量范圍的基本信息的詳細說明。其他有關(guān)用藥的重要信息也應(yīng)被評價和描述,。
3,、各項的記載順序應(yīng)與“項目和排列順序”一致。
4,、如對先行的條款進行刪除或更改需在充分的,、科學的依據(jù)的基礎(chǔ)上。
Ⅱ,、項目和排列順序
1,、制成或修改的日期
2、日本標準商品分類編號等
3,、治療范疇
4,、管理區(qū)分
5、名稱
6,、警告
7,、禁忌
8,、成分、性狀
9,、適應(yīng)癥
10,、用法用量
11、注意事項
12,、藥代動力學
13,、臨床研究
14,、藥理學、
15,、有效成分的物理化學相關(guān)內(nèi)容
16,、管理上的注意事項
17、批準條件
18,、包裝
19、主要的文獻和來源
20、制造廠家或進口銷售商姓名,、名稱、住址
Ⅲ,、撰寫要領(lǐng)
1,、制成或修改的日期
修訂的版數(shù)也要注明。
2,、日本標準商品分類編號等
這部分應(yīng)包括日本標準商品分類編號,、批準文號、藥價基準收載日期,、在日本首次上市日期,、最新的再考核和再評價結(jié)果日期、增加適應(yīng)癥日期和貯藏方法等,。
3,、治療范疇
適應(yīng)癥和藥品的性質(zhì)必須描述，應(yīng)避免表達不完整和容易造成誤會的描述,。
4,、管理區(qū)分
毒藥、劇藥,、麻醉藥,、治療精神病藥、毒麻藥,、毒麻藥的原料,、成癮性藥、指定藥或需處方藥的區(qū)分必須注明,。
5,、名稱
1）未載入日本藥典的,，應(yīng)注明被批準的商品名。另外,，根據(jù)藥事法第42條第1段內(nèi)容（在下文以“法律標準”表示）需要記載藥物標準的,，適用的標準名也需包括。其他藥品,，如有一般名稱,，也應(yīng)一并標明。
2）載入日本藥典的需列出藥典規(guī)定的名稱,，有商品名的,，也應(yīng)包括。
6,、警告
1）警告需在文始描述,。
2）警告的描述應(yīng)根據(jù)1997年4月25日藥發(fā)第607號通知“處方藥注意事項撰寫要領(lǐng)”。
7,、禁忌
1）原則上,，禁忌需在警告之后描述，如果沒有警告,，禁忌在文始表述,。
2）禁忌的描述應(yīng)根據(jù)1997年4月25日藥發(fā)第607號通知“處方藥注意事項撰寫要領(lǐng)”。
8,、成分,、性狀
1）成分
①活性成分的名稱和量必須注明。（有一般名稱的需注明,。如果活性成分不明,，需注明化合物的物理化學特性和制備方法的摘要。）
②藥品賦形劑的描述應(yīng)根據(jù)1988年10月1日藥發(fā)第853號藥務(wù)局長通知“處方藥賦形劑撰寫”,。
③藥典收載的藥品和/或需遵法律標準的藥品,，除②中的規(guī)定條款，有關(guān)藥品賦形劑的信息包括在說明書中,，并與日本藥典或法律標準一致,。
2）制劑的性狀 注明有關(guān)顏色、味道,、氣味,、形態(tài)（包括粉末或顆粒等的區(qū)別）和識別代碼的充分信息，以便正確識別藥品,。另外,，水狀注射劑應(yīng)包含pH、滲透壓,，無菌制劑的制備（注射劑除外）等信息應(yīng)包括,。
9,、適應(yīng)癥
被批準的適應(yīng)癥需注明。
10,、用法用量
被批準的用法用量必須描述,。不同的適應(yīng)癥的用法用量需分別描述。
11,、注意事項
1）根據(jù)1997年4月25日藥發(fā)第607號藥務(wù)局長通知“處方藥注意事項內(nèi)容的記載要領(lǐng)”撰寫,。
2）與適應(yīng)癥有關(guān)的注意事項需在其后隨即描述，明確區(qū)別于被批準的適應(yīng)癥記載,。
3）與用法用量有關(guān)的注意事項需在其后隨即描述,，明確區(qū)別于被批準的用法用量記載。
4）原則上警告,、禁忌癥,、2）和3）一致的內(nèi)容，在注意事項中不必重復(fù),。
12,、藥代動力學
1）通過人體藥代動力學試驗得到的有關(guān)吸收,、分布,、代謝和排泄的信息應(yīng)描述。
2）如果有關(guān)人體的吸收,、分布,、代謝和排泄的信息未獲得，為了補充此內(nèi)容,，動物實驗的信息也可在這部分描述,。
3）如有充分的信息，根據(jù)肝功能和腎功能的情況,，用量和用藥間隔說明可以描述,。如果在“慎重用藥”指出特定類型的患者基于藥代動力學用藥，需注明“參照藥代動力學”,。
13,、臨床研究
1）精確和客觀地進行的，特別是根據(jù)被批準的用法用量,，有關(guān)用量,、療程、病例數(shù),、有效率等臨床研究結(jié)果應(yīng)描述,。
2）與其他藥品進行的對比臨床試驗，僅在本著精確和客觀的態(tài)度進行的研究而且對比藥為通常使用的藥品的情況下,，可以提及,。
14,、藥理學
1）對于支持被批準的適應(yīng)癥的藥理特性和作用機制的信息需記載。
2）進行動物實驗時使用的動物類型或體外實驗結(jié)果等主要信息需分別注明,。
15,、有效成分的物理化學相關(guān)內(nèi)容
名稱、化學名,、分子式,、分子結(jié)構(gòu)式和核物理特性（僅對放射性物質(zhì)）等，根據(jù)需要應(yīng)描述,。
16,、管理上的注意事項
載入藥典的、與法律標準一致的和被批準的藥物應(yīng)至少應(yīng)分別注明相應(yīng)的“管理上的注意事項”,，其他的藥品如果有管理上的注意事項,，也應(yīng)分別記載。
17,、批準條件
如果為了注冊,，被附加了進行試驗研究等條件時，應(yīng)記載此方面的內(nèi)容,。
18,、包裝
19、文獻和文獻來源
需包括作者（們）的姓名,、名稱,、地址。
20,、廠家或進口銷售商名稱或標題和住址