進(jìn)口藥品使用說明書醫(yī)學(xué)部分修改思路
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/07/04 11:20:46 AM
進(jìn)口藥品使用說明書醫(yī)學(xué)部分修改思路
——對申辦人的幾點(diǎn)建議
審評三部醫(yī)學(xué)組
魯爽
藥品的說明書是保證患者安全用藥的重要文書,。從某種意義上講，它體現(xiàn)了產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家對患者的一種“承諾”或“契約責(zé)任”。從事技術(shù)審評的部門，應(yīng)從科學(xué)評價的角度，最大限度地保障用藥人群得到全面,、準(zhǔn)確的有關(guān)藥物信息,。以下結(jié)合自身的工作經(jīng)驗,，就目前進(jìn)口藥品說明書醫(yī)學(xué)部分有關(guān)內(nèi)容修訂工作中存在的問題提幾點(diǎn)建議：
我們在說明書修訂的工作中經(jīng)常遇到以下一些現(xiàn)象：如,，1）原發(fā)廠與仿制廠不同,；2）不同仿制廠之間差異很大；3）不同換證時間內(nèi)容不同（生產(chǎn)國的調(diào)整等）,；4）進(jìn)口藥品說明書參考和借鑒國內(nèi)的說明書,；5）進(jìn)口藥品按《國家基本藥品手冊》、《臨床用藥須知》等修訂,；6）按OTC藥修訂等等,。
由于說明書或修訂說明書的“來源”不同，故申辦人在修訂時,，對如何按照SDA23號令等有關(guān)要求進(jìn)行工作會有一些疑問,。
個人認(rèn)為以下幾個方面是修訂說明書的關(guān)鍵：
1、嚴(yán)格審核[適應(yīng)癥],、[用法用量]項下的內(nèi)容,。原則上必須同原生產(chǎn)國國家（或地區(qū)）藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的說明書一致，且不得超過原研發(fā)廠說明書內(nèi)容,，并且要依據(jù)其進(jìn)口中國前進(jìn)行臨床試驗的結(jié)果制定,。
2、特別提醒[不良反應(yīng)],、[禁忌],、[注意事項]內(nèi)容應(yīng)是涵蓋本品目前已經(jīng)認(rèn)知的內(nèi)容。并建議申辦人隨時關(guān)注和收集品種的更廣泛的,、更詳細(xì)的有關(guān)此方面的信息,，并注意增補(bǔ)。
3,、醫(yī)學(xué)相關(guān)其他內(nèi)容,，應(yīng)原則上涵蓋已經(jīng)認(rèn)知的內(nèi)容，如有增減,，應(yīng)參考國內(nèi)外藥品管理當(dāng)局審批的研發(fā)廠最新的同品種使用說明書,，或有關(guān)藥典、醫(yī)生案頭手冊（PDR）,、SPC等修改本品使用說明書,。申辦人應(yīng)提供所參考的使用說明書的原文和譯文；最有效的方法是,，提供使用說明書的起草說明,，就使用說明書中每個項目下的起草內(nèi)容進(jìn)行闡述。
4,、同時注意專業(yè)用語翻譯準(zhǔn)確性,。
以上僅是一個簡單的基本思路,，遇到具體問題還需具體分析，需綜合考慮,。這里僅代表個人意見,，同時請大家提出寶貴的意見和建議。
聯(lián)絡(luò)電話：010-68585566-520
