進(jìn)口藥品使用說(shuō)明書(shū)醫(yī)學(xué)部分修改思路
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/07/04 11:20:46 AM
進(jìn)口藥品使用說(shuō)明書(shū)醫(yī)學(xué)部分修改思路
——對(duì)申辦人的幾點(diǎn)建議
審評(píng)三部醫(yī)學(xué)組
魯爽
藥品的說(shuō)明書(shū)是保證患者安全用藥的重要文書(shū),。從某種意義上講,，它體現(xiàn)了產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家對(duì)患者的一種“承諾”或“契約責(zé)任”,。從事技術(shù)審評(píng)的部門(mén),，應(yīng)從科學(xué)評(píng)價(jià)的角度,，最大限度地保障用藥人群得到全面,、準(zhǔn)確的有關(guān)藥物信息,。以下結(jié)合自身的工作經(jīng)驗(yàn),，就目前進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)醫(yī)學(xué)部分有關(guān)內(nèi)容修訂工作中存在的問(wèn)題提幾點(diǎn)建議：
我們?cè)谡f(shuō)明書(shū)修訂的工作中經(jīng)常遇到以下一些現(xiàn)象：如,，1）原發(fā)廠與仿制廠不同；2）不同仿制廠之間差異很大,；3）不同換證時(shí)間內(nèi)容不同（生產(chǎn)國(guó)的調(diào)整等）,；4）進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)參考和借鑒國(guó)內(nèi)的說(shuō)明書(shū)；5）進(jìn)口藥品按《國(guó)家基本藥品手冊(cè)》,、《臨床用藥須知》等修訂,；6）按OTC藥修訂等等。
由于說(shuō)明書(shū)或修訂說(shuō)明書(shū)的“來(lái)源”不同,，故申辦人在修訂時(shí),，對(duì)如何按照SDA23號(hào)令等有關(guān)要求進(jìn)行工作會(huì)有一些疑問(wèn)。
個(gè)人認(rèn)為以下幾個(gè)方面是修訂說(shuō)明書(shū)的關(guān)鍵：
1,、嚴(yán)格審核[適應(yīng)癥],、[用法用量]項(xiàng)下的內(nèi)容。原則上必須同原生產(chǎn)國(guó)國(guó)家（或地區(qū)）藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)一致,，且不得超過(guò)原研發(fā)廠說(shuō)明書(shū)內(nèi)容,，并且要依據(jù)其進(jìn)口中國(guó)前進(jìn)行臨床試驗(yàn)的結(jié)果制定。
2,、特別提醒[不良反應(yīng)],、[禁忌]、[注意事項(xiàng)]內(nèi)容應(yīng)是涵蓋本品目前已經(jīng)認(rèn)知的內(nèi)容,。并建議申辦人隨時(shí)關(guān)注和收集品種的更廣泛的,、更詳細(xì)的有關(guān)此方面的信息，并注意增補(bǔ),。
3,、醫(yī)學(xué)相關(guān)其他內(nèi)容，應(yīng)原則上涵蓋已經(jīng)認(rèn)知的內(nèi)容,，如有增減,，應(yīng)參考國(guó)內(nèi)外藥品管理當(dāng)局審批的研發(fā)廠最新的同品種使用說(shuō)明書(shū),，或有關(guān)藥典、醫(yī)生案頭手冊(cè)（PDR）,、SPC等修改本品使用說(shuō)明書(shū),。申辦人應(yīng)提供所參考的使用說(shuō)明書(shū)的原文和譯文；最有效的方法是,，提供使用說(shuō)明書(shū)的起草說(shuō)明,，就使用說(shuō)明書(shū)中每個(gè)項(xiàng)目下的起草內(nèi)容進(jìn)行闡述。
4,、同時(shí)注意專業(yè)用語(yǔ)翻譯準(zhǔn)確性,。
以上僅是一個(gè)簡(jiǎn)單的基本思路，遇到具體問(wèn)題還需具體分析,，需綜合考慮,。這里僅代表個(gè)人意見(jiàn)，同時(shí)請(qǐng)大家提出寶貴的意見(jiàn)和建議,。
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