生有涯而學(xué)無涯——側(cè)記“口腔崩解片專題討論會
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/10/21 08:41:44 AM
生有涯而學(xué)無涯
——側(cè)記“口腔崩解片專題討論會”
審評四部 呂東
敲完了會議討論紀要的最后一個字,，我長舒了一口氣，心情一下子變得輕松,，“口腔崩解片專題討論會”算是成功地告一段落了,。望著屏幕上的字符，身邊的文獻資料,，周圍正忙于工作的同事,，心緒不禁也隨之沉浸在回憶之中：
要論這“口腔崩解片專題討論會”的由來,，那還得從審評四部剛成立的時候說起：四部剛成立后,，除了本來就延續(xù)下來的仿制藥審評任務(wù)之外，還承擔(dān)了部分四類新藥的審評工作,。大家都知道,，改劑型品種是四類新藥的一個很大的類別，自然,，四部的四類新藥中改劑型品種也占了很大的比例,。在四部工作開展之初，雖然大家來自不同的部門，彼此之間工作方式有一定差異,，個人的工作也都很繁忙,，但大家仍對大多數(shù)審評過程中出現(xiàn)的共性問題盡可能在部內(nèi)進行了橫向探討和學(xué)習(xí)，這對于四部的整體審評工作是非常有益的,。隨著工作的深入,，我們發(fā)現(xiàn)少部分表面看來毫無共通之處但實質(zhì)上存在著密切聯(lián)系的品種，如沙丁胺醇速溶片,、法莫替丁口腔速崩片和布洛芬速釋片三個品種,，適應(yīng)癥方面覆蓋了呼吸、消化和風(fēng)濕,，劑型命名也不盡相同,，但經(jīng)過認真對比，發(fā)現(xiàn)各制劑工藝,、服用方法均基本一致,，有很大程度的可比性，而且這一類劑型在中國藥典上并無收載,，但國外已經(jīng)把該類劑型作為一種成熟的劑型,；如果能針對這類品種的特殊性而制訂出一個的技術(shù)要求，應(yīng)當會有較大的指導(dǎo)意義,；同時大家也認識到,，這正是一個進行再學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)的好機會,，也與藥品技術(shù)審評向內(nèi)審轉(zhuǎn)移的戰(zhàn)略目標相吻合,。最后我部決定以此為試點，建立一個統(tǒng)一新劑型技術(shù)審評尺度的模版,。
一開始,，由于審評任務(wù)壓力很大，沒有充分的時間來做文獻檢索工作,，我們還是沿用了舊有的方式也就是將品種上會,，依靠專家的力量討論出該類新劑型技術(shù)審評要點的固有模式，一般而言,，這種模式是能夠完成一些疑難品種的審評工作,，而具體審評人員也能夠從中獲取一些專業(yè)知識。這樣,，我們邀請了藥劑和分析等專業(yè)的部分專家組織召開了一次討論會,。但遺憾的是，盡管討論非常熱烈,，但各位專家的觀點出入比較大,，沒有達成一致性的結(jié)論,，問題在哪里呢？針對各位專家觀點不一致的情況,，我們發(fā)現(xiàn)這與各人掌握的文獻信息有密切關(guān)系,，專家都是在自己掌握的文獻資料基礎(chǔ)上得到的結(jié)論，由于會議時間有限,，資料掌握有一定的片面性,，就導(dǎo)致了結(jié)論的不一致性，再者國內(nèi)目前對這一類品種的涉及較少,，會議沒有達到預(yù)期的效果,。發(fā)現(xiàn)了問題，如何解決呢,？部務(wù)會要求四部同志應(yīng)自己動手加以解決,，大家應(yīng)對這一新劑型進行充分的調(diào)研和分析,，以得到一個公正可靠的結(jié)論,。在藥學(xué)組長的組織下，我和許真玉就分頭開始工作：以申報資料中所附文獻為切入點,，擴大范圍查找文獻,，充實這方面的知識是首先要進行的,，我們前往北圖、軍科院及北大等處查閱了大量文獻,；另外充分利用網(wǎng)絡(luò)上海量的信息,，對國內(nèi)外的該類制劑的相關(guān)知識進行收集。與此同時大家對全部信息分門別類進行整理,，與藥劑方面的專家就其技術(shù)要求進行深入探討,，還及時對已完成工作進行總結(jié)交流匯總之，經(jīng)過近一個月的精心準備,，四部藥學(xué)組對這類品種已經(jīng)有了相對比較全面的認識,。趁熱打鐵，于5月10日召開了速釋片,、口腔速溶片及口腔崩解片專題討論會,，會議邀請了二部和三部的藥學(xué)組人員，我部藥學(xué)組詳盡地介紹了了解到的信息,，大家充分展開討論,，最后確定：由于口腔崩解片可方便部分患者用藥，如吞咽困難者（尤其是老人,、兒童）,，或特殊不能得到水的環(huán)境下的病人用藥,。該劑型不但與普通片劑相比,，可提供一種新的服用方法,，因此“口腔崩解片”作為新劑型是可以接受的，進而確定了口腔崩解片的技術(shù)要求,。為了讓申報單位更好地了解這類品種,，在研制中有的放矢，同時也為了體現(xiàn)中心信息化建設(shè)的成果,，口腔崩解片的技術(shù)要求及相關(guān)資料也以電子刊物的形式出現(xiàn)在中心網(wǎng)站上,。當然，我們也希望專家和申報單位就此與我們充分展開討論和交流,，共同完善口腔崩解片的技術(shù)要求,。
同事的話打斷了我的思緒，仔細一聽,，他們正在興奮地探討這次會議帶給自己的收獲,。是啊，作為藥學(xué)組的一名成員,，我的收獲又是什么呢,？我想，最重要的莫過于通過這一類的專題討論會,，我們可以充分體會到在具體審評一個新品種的過程中,，雖然我們一開始可能對該品種的了解并不準確充分，但我們不應(yīng)該犯主觀,、片面的錯誤,，而要虛心學(xué)習(xí)，通過會前準備,、會上討論和會后總結(jié)等多種方式,，對品種進行全面透徹的了解，掌握盡可能多的知識,，爭取全面地把握這一類品種,，給出一個全面的評價，在對申報單位的申報品種負責(zé),，對人民用藥安全有效負責(zé),，充分體現(xiàn)“四個意識”的同時，也能最大限度地提高自身業(yè)務(wù)水平,，提高審評質(zhì)量,，如果這樣深入的審評工作能在更多需要這樣做的品種中進行的話，我想藥審中心整個審評機制向“內(nèi)審”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移的大目標一定能盡早實現(xiàn),。
想到這里,，我不禁又想到，面對著紛繁復(fù)雜的工作,，如何多快好省地達到工作目標呢,，應(yīng)該說是仁者見仁,，智者見智。作為新成立的四部,，也許還不能說工作有多么老練出色,，但是，“工欲善其事,，必先利其器”,，我們之所以先后組織專題討論會、主動咨詢會,、自薦意見講評會等多種會議活動,，正是詣在籍此探討出審評四部未來最合理完善的工作方向。我想,，有這種積極的工作態(tài)度,，還有什么工作是做不好，什么困難是克服不了的呢,？
眼前晃動的人影將我拉回了現(xiàn)實,，原來是其他同事正在準備手性、晶型等專題討論會的資料,，看著大家忙碌的身影,，我堅信：盡管在今后前進的道路上不可避免會遇到這樣那樣的挫折，但是,，只要我們每個人積極進取,，努力開拓，增加主觀能動性,，通過多方面的學(xué)習(xí)提高自身素質(zhì),，那么在審評機制向“內(nèi)審”轉(zhuǎn)移這樣一條求索之路上，我們會走出屬于自己的特色來,！?
