生有涯而學(xué)無涯——側(cè)記“口腔崩解片專題討論會(huì)
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/10/21 08:41:44 AM
生有涯而學(xué)無涯
——側(cè)記“口腔崩解片專題討論會(huì)”
審評(píng)四部 呂東
敲完了會(huì)議討論紀(jì)要的最后一個(gè)字,，我長(zhǎng)舒了一口氣,，心情一下子變得輕松,，“口腔崩解片專題討論會(huì)”算是成功地告一段落了,。望著屏幕上的字符,，身邊的文獻(xiàn)資料，周圍正忙于工作的同事,，心緒不禁也隨之沉浸在回憶之中：
要論這“口腔崩解片專題討論會(huì)”的由來,，那還得從審評(píng)四部剛成立的時(shí)候說起：四部剛成立后，除了本來就延續(xù)下來的仿制藥審評(píng)任務(wù)之外,，還承擔(dān)了部分四類新藥的審評(píng)工作,。大家都知道，改劑型品種是四類新藥的一個(gè)很大的類別,，自然,，四部的四類新藥中改劑型品種也占了很大的比例。在四部工作開展之初,，雖然大家來自不同的部門,，彼此之間工作方式有一定差異，個(gè)人的工作也都很繁忙,，但大家仍對(duì)大多數(shù)審評(píng)過程中出現(xiàn)的共性問題盡可能在部?jī)?nèi)進(jìn)行了橫向探討和學(xué)習(xí),，這對(duì)于四部的整體審評(píng)工作是非常有益的。隨著工作的深入,，我們發(fā)現(xiàn)少部分表面看來毫無共通之處但實(shí)質(zhì)上存在著密切聯(lián)系的品種,，如沙丁胺醇速溶片、法莫替丁口腔速崩片和布洛芬速釋片三個(gè)品種,，適應(yīng)癥方面覆蓋了呼吸,、消化和風(fēng)濕，劑型命名也不盡相同,，但經(jīng)過認(rèn)真對(duì)比,，發(fā)現(xiàn)各制劑工藝、服用方法均基本一致,，有很大程度的可比性,，而且這一類劑型在中國(guó)藥典上并無收載，但國(guó)外已經(jīng)把該類劑型作為一種成熟的劑型,；如果能針對(duì)這類品種的特殊性而制訂出一個(gè)的技術(shù)要求,，應(yīng)當(dāng)會(huì)有較大的指導(dǎo)意義,；同時(shí)大家也認(rèn)識(shí)到，這正是一個(gè)進(jìn)行再學(xué)習(xí),，提高自身素質(zhì)的好機(jī)會(huì),，也與藥品技術(shù)審評(píng)向內(nèi)審轉(zhuǎn)移的戰(zhàn)略目標(biāo)相吻合。最后我部決定以此為試點(diǎn),，建立一個(gè)統(tǒng)一新劑型技術(shù)審評(píng)尺度的模版,。
一開始，由于審評(píng)任務(wù)壓力很大,，沒有充分的時(shí)間來做文獻(xiàn)檢索工作,，我們還是沿用了舊有的方式也就是將品種上會(huì)，依靠專家的力量討論出該類新劑型技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的固有模式,，一般而言,，這種模式是能夠完成一些疑難品種的審評(píng)工作，而具體審評(píng)人員也能夠從中獲取一些專業(yè)知識(shí),。這樣,，我們邀請(qǐng)了藥劑和分析等專業(yè)的部分專家組織召開了一次討論會(huì)。但遺憾的是,，盡管討論非常熱烈,，但各位專家的觀點(diǎn)出入比較大，沒有達(dá)成一致性的結(jié)論,，問題在哪里呢,？針對(duì)各位專家觀點(diǎn)不一致的情況，我們發(fā)現(xiàn)這與各人掌握的文獻(xiàn)信息有密切關(guān)系,，專家都是在自己掌握的文獻(xiàn)資料基礎(chǔ)上得到的結(jié)論,，由于會(huì)議時(shí)間有限，資料掌握有一定的片面性,，就導(dǎo)致了結(jié)論的不一致性，再者國(guó)內(nèi)目前對(duì)這一類品種的涉及較少,，會(huì)議沒有達(dá)到預(yù)期的效果,。發(fā)現(xiàn)了問題,，如何解決呢,？部務(wù)會(huì)要求四部同志應(yīng)自己動(dòng)手加以解決，大家應(yīng)對(duì)這一新劑型進(jìn)行充分的調(diào)研和分析,，以得到一個(gè)公正可靠的結(jié)論,。在藥學(xué)組長(zhǎng)的組織下，我和許真玉就分頭開始工作：以申報(bào)資料中所附文獻(xiàn)為切入點(diǎn),，擴(kuò)大范圍查找文獻(xiàn)，充實(shí)這方面的知識(shí)是首先要進(jìn)行的,，我們前往北圖、軍科院及北大等處查閱了大量文獻(xiàn),；另外充分利用網(wǎng)絡(luò)上海量的信息,，對(duì)國(guó)內(nèi)外的該類制劑的相關(guān)知識(shí)進(jìn)行收集,。與此同時(shí)大家對(duì)全部信息分門別類進(jìn)行整理，與藥劑方面的專家就其技術(shù)要求進(jìn)行深入探討,，還及時(shí)對(duì)已完成工作進(jìn)行總結(jié)交流匯總之，經(jīng)過近一個(gè)月的精心準(zhǔn)備,，四部藥學(xué)組對(duì)這類品種已經(jīng)有了相對(duì)比較全面的認(rèn)識(shí),。趁熱打鐵,，于5月10日召開了速釋片,、口腔速溶片及口腔崩解片專題討論會(huì)，會(huì)議邀請(qǐng)了二部和三部的藥學(xué)組人員,，我部藥學(xué)組詳盡地介紹了了解到的信息,，大家充分展開討論，最后確定：由于口腔崩解片可方便部分患者用藥,，如吞咽困難者（尤其是老人、兒童）,，或特殊不能得到水的環(huán)境下的病人用藥。該劑型不但與普通片劑相比,，可提供一種新的服用方法，因此“口腔崩解片”作為新劑型是可以接受的,，進(jìn)而確定了口腔崩解片的技術(shù)要求,。為了讓申報(bào)單位更好地了解這類品種,，在研制中有的放矢，同時(shí)也為了體現(xiàn)中心信息化建設(shè)的成果,，口腔崩解片的技術(shù)要求及相關(guān)資料也以電子刊物的形式出現(xiàn)在中心網(wǎng)站上,。當(dāng)然,，我們也希望專家和申報(bào)單位就此與我們充分展開討論和交流，共同完善口腔崩解片的技術(shù)要求,。
同事的話打斷了我的思緒，仔細(xì)一聽,，他們正在興奮地探討這次會(huì)議帶給自己的收獲。是啊,，作為藥學(xué)組的一名成員,，我的收獲又是什么呢,？我想,，最重要的莫過于通過這一類的專題討論會(huì)，我們可以充分體會(huì)到在具體審評(píng)一個(gè)新品種的過程中,，雖然我們一開始可能對(duì)該品種的了解并不準(zhǔn)確充分,，但我們不應(yīng)該犯主觀、片面的錯(cuò)誤,，而要虛心學(xué)習(xí)，通過會(huì)前準(zhǔn)備,、會(huì)上討論和會(huì)后總結(jié)等多種方式，對(duì)品種進(jìn)行全面透徹的了解,，掌握盡可能多的知識(shí)，爭(zhēng)取全面地把握這一類品種,，給出一個(gè)全面的評(píng)價(jià),，在對(duì)申報(bào)單位的申報(bào)品種負(fù)責(zé)，對(duì)人民用藥安全有效負(fù)責(zé),，充分體現(xiàn)“四個(gè)意識(shí)”的同時(shí),，也能最大限度地提高自身業(yè)務(wù)水平,，提高審評(píng)質(zhì)量，如果這樣深入的審評(píng)工作能在更多需要這樣做的品種中進(jìn)行的話,，我想藥審中心整個(gè)審評(píng)機(jī)制向“內(nèi)審”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移的大目標(biāo)一定能盡早實(shí)現(xiàn),。
想到這里，我不禁又想到,，面對(duì)著紛繁復(fù)雜的工作，如何多快好省地達(dá)到工作目標(biāo)呢,，應(yīng)該說是仁者見仁，智者見智,。作為新成立的四部,，也許還不能說工作有多么老練出色，但是,，“工欲善其事,，必先利其器”,，我們之所以先后組織專題討論會(huì),、主動(dòng)咨詢會(huì)、自薦意見講評(píng)會(huì)等多種會(huì)議活動(dòng)，正是詣在籍此探討出審評(píng)四部未來最合理完善的工作方向,。我想,，有這種積極的工作態(tài)度,，還有什么工作是做不好，什么困難是克服不了的呢,？
眼前晃動(dòng)的人影將我拉回了現(xiàn)實(shí),，原來是其他同事正在準(zhǔn)備手性、晶型等專題討論會(huì)的資料,，看著大家忙碌的身影,，我堅(jiān)信：盡管在今后前進(jìn)的道路上不可避免會(huì)遇到這樣那樣的挫折，但是,，只要我們每個(gè)人積極進(jìn)取,，努力開拓，增加主觀能動(dòng)性,，通過多方面的學(xué)習(xí)提高自身素質(zhì),，那么在審評(píng)機(jī)制向“內(nèi)審”轉(zhuǎn)移這樣一條求索之路上,，我們會(huì)走出屬于自己的特色來！?
