實(shí)中心《[補(bǔ)充資料要求]的撰寫規(guī)范》,，體現(xiàn)四個(gè)意識(shí)
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/10/18 02:30:20 PM
 
落實(shí)中心《[補(bǔ)充資料要求]的撰寫規(guī)范》,，體現(xiàn)四個(gè)意識(shí)
審評(píng)四部 趙慧玲
藥品作為特殊商品，技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)始終圍繞“安全,、有效,、質(zhì)量可控”三個(gè)方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
在進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí),，我們對(duì)確實(shí)影響評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全,、有效、質(zhì)量可控的問題會(huì)發(fā)出補(bǔ)充資料通知,。在中心大力提倡轉(zhuǎn)變審評(píng)觀念,，建立以服務(wù)為本的審評(píng)理念的今天，補(bǔ)充資料通知作為我們和申報(bào)單位之間很重要的溝通方式，愈來愈顯示出其重要性,?；仡櫼酝行牡难a(bǔ)充資料通知狀況，有的補(bǔ)充通知問題不明確,，重點(diǎn)不突出,，可操作性較差；有的僅提出需補(bǔ)充的問題,，沒有說明理由,，造成申報(bào)單位對(duì)補(bǔ)充通知不理解，甚至專程從外地跑來咨詢,；有的因?qū)νㄖ斫庥姓`,，補(bǔ)來的資料不符合要求，造成多次補(bǔ)充,；有的補(bǔ)充內(nèi)容涉及的為細(xì)枝末節(jié)的資料問題,，影響中心形象也浪費(fèi)我們寶貴的時(shí)間。補(bǔ)充資料通知的質(zhì)量已直接關(guān)系到我們審評(píng)工作的質(zhì)量,，提高補(bǔ)充資料通知的質(zhì)量也已經(jīng)成為提高我們審評(píng)質(zhì)量的重要內(nèi)容,。
新機(jī)構(gòu)成立后不久，中心為糾正上述補(bǔ)充資料通知出現(xiàn)的問題,，制定了《[補(bǔ)充資料要求]的撰寫規(guī)范》,，要求我們樹立政治意識(shí)、建立服務(wù)為本的審評(píng)理念,，在審評(píng)藥品技術(shù)資料的過程中,，以安全、有效,、質(zhì)量可控為尺度,，不斷提高審評(píng)質(zhì)量和效率，站在服務(wù)的角度去思考和處理問題,。數(shù)月來，審評(píng)四部在落實(shí)中心《[補(bǔ)充資料要求]的撰寫規(guī)范》,，體現(xiàn)四個(gè)意識(shí)的工作中,，審評(píng)理念發(fā)生了很大改變。
早在2002年2月7日在我部第二次部務(wù)會(huì)上就討論了補(bǔ)充資料通知撰寫應(yīng)該注意的問題,，并以部務(wù)會(huì)紀(jì)要的形式提醒各審評(píng)人員發(fā)補(bǔ)意見要有理有據(jù),，要闡明原因。在隨后的幾個(gè)月的審評(píng)實(shí)踐中,，我們注意積累申報(bào)資料中普遍存在的問題,，對(duì)一些共性的問題進(jìn)行討論，同時(shí)對(duì)補(bǔ)充通知中可能對(duì)申報(bào)單位影響較大的問題進(jìn)行集體討論。這樣,，既統(tǒng)一了我們的審評(píng)尺度,，又對(duì)一些重要的問題有了比較明確的認(rèn)識(shí)。在審評(píng)中,，我們堅(jiān)持審品種而不是審資料,，對(duì)于只是完善資料本身，不影響評(píng)價(jià)產(chǎn)品的細(xì)枝末節(jié)問題,，不再要求補(bǔ)充,，避免人力物力的浪費(fèi)。
2002年4月19日我部第九次部務(wù)會(huì)議會(huì)紀(jì)要中再次根據(jù)中心提出的提高補(bǔ)充資料通知撰寫質(zhì)量的精神,，要求部內(nèi)人員主動(dòng)轉(zhuǎn)變思想,，將要我這樣做，轉(zhuǎn)化為我要這樣做,。通過點(diǎn)評(píng)審評(píng)意見和自薦審評(píng)意見點(diǎn)評(píng)會(huì)促進(jìn)大家互相學(xué)習(xí),，相互提高認(rèn)識(shí)；通過對(duì)審評(píng)中的補(bǔ)充意見進(jìn)行回顧,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容中的問題,。經(jīng)過前一階段的工作實(shí)踐，使現(xiàn)在的補(bǔ)充資料通知基本能圍繞確實(shí)影響評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全,、有效,、質(zhì)量可控的問題指出問題所在、補(bǔ)充的理由和依據(jù)及具體的要求,，并能站在申報(bào)單位的角度,、服務(wù)的角度認(rèn)真思考和處理補(bǔ)充資料的理由是否科學(xué)合理、用詞規(guī)范,、通俗易懂,。使申報(bào)單位明白了為什么要求補(bǔ)充，既減少了中心周三咨詢的壓力,，也減少了企業(yè)的負(fù)擔(dān),。很好地落實(shí)了《[補(bǔ)充資料要求]的撰寫規(guī)范》要求，體現(xiàn)了服務(wù)為本的審評(píng)觀念,。
在我們不斷加強(qiáng)和改善補(bǔ)充資料通知的同時(shí),，我們還注意傾聽申報(bào)單位對(duì)我們發(fā)出的補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的反映。在申報(bào)單位對(duì)我們的補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有不同意見時(shí),，我門虛心接受申報(bào)單位以各種方式表達(dá)反饋意見,。我們認(rèn)為，申報(bào)單位作為產(chǎn)品的研究開發(fā)的一線人員,，對(duì)產(chǎn)品應(yīng)該有著比較全面深入的了解,，我們必須合理吸納申報(bào)單位的意見,，扭轉(zhuǎn)審與被審的截然對(duì)立的局面，建立平等交換意見的平臺(tái),，這非常有利于及時(shí)糾正審評(píng)工作中的偏頗和失誤,，從而進(jìn)一步提高審評(píng)質(zhì)量。
在審評(píng)醋酸奧曲肽這一品種時(shí),，上海某申報(bào)單位對(duì)發(fā)出的補(bǔ)充資料通知的某些內(nèi)容提出了不同意見,，并通過書面形式反映給了我們。在接到他們的意見的時(shí)候,，我部非常重視,，在組內(nèi)組織了專業(yè)審評(píng)會(huì)，對(duì)申報(bào)單位的意見進(jìn)行了集體討論,，并提出了處理意見,，接受反映的意見中科學(xué)合理的部分，并運(yùn)用于今后的同品種的審評(píng)工作中,，保證藥品安全,、有效、質(zhì)量可控,。對(duì)不夠合理,、不利于控制產(chǎn)品質(zhì)量的部分，給予申報(bào)單位進(jìn)一步的解釋和說明,，幫助申報(bào)單位完成對(duì)品種的研究開發(fā)工作,，通過這一事件的處理，與申報(bào)單位達(dá)成了共識(shí),，體現(xiàn)了中心與企業(yè)的魚水關(guān)系,，形成了與申報(bào)單位之間的良性互動(dòng)關(guān)系。既讓申報(bào)單位感受到我們“以監(jiān)督為主,，監(jiān),、幫、促相結(jié)合”的工作原則,，又使得我們可以獲得相關(guān)品種的具體詳細(xì)的技術(shù)信息,，有助于我們正確把握品種，從而提出科學(xué)合理的審評(píng)意見,，我們正在通過服務(wù)意識(shí)的加強(qiáng)把保障人民用藥安全有效,、促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的根本目標(biāo)，落實(shí)到我們具體的工作中,。
以上僅是我們?cè)诼鋵?shí)《[補(bǔ)充資料要求]的撰寫規(guī)范》中的一些粗淺體會(huì),，我們?cè)笇⑹斋@的經(jīng)驗(yàn)與我們的同行分享,。其實(shí),，我們?cè)诼鋵?shí)《[補(bǔ)充資料要求]的撰寫規(guī)范》中還有許多東西需要去學(xué)習(xí)、去體會(huì)、去改進(jìn),。
為了保障人民用藥安全有效,，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，我們?nèi)沃囟肋h(yuǎn),。我們相信只要堅(jiān)定不移地堅(jiān)持中心的服務(wù)為本的工作方針,，認(rèn)真落實(shí)中心的各種《規(guī)范》，中心一定能在改革中發(fā)展壯大,，我們將為這個(gè)目標(biāo)繼續(xù)努力,！