有關(guān)速釋片,、口腔速溶片及口腔崩解片的會(huì)議紀(jì)要
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/05/22 04:30:52 PM
 
有關(guān)速釋片,、口腔速溶片及口腔崩解片的會(huì)議紀(jì)要
審評(píng)四部藥學(xué)組

時(shí) 間：2002年5月10日下午1:30-3：30
地 點(diǎn)：藥審中心第三會(huì)議室
主 持 人：略
與會(huì)人員：審評(píng)四部人員等

內(nèi)容紀(jì)要：
一,、 背景
目前有速釋片,、口腔速溶片及口腔崩解片申報(bào),，在今年三月，審評(píng)四部就此類制劑的技術(shù)要求召開了專家咨詢會(huì),，同時(shí)網(wǎng)上檢索了美,、日、歐等有關(guān)速釋,、口腔崩解片的上市情況,。總結(jié)如下：
（一）關(guān)于速釋片
中國(guó)藥典2000年版附錄收載有該劑型,，但無(wú)明確定義和相應(yīng)的技術(shù)要求,。BP2000和USP未收載相應(yīng)劑型，也未查詢到國(guó)外有速釋片上市（FDA網(wǎng)站,、PDR）,。國(guó)內(nèi)雖申報(bào)有“布洛芬速釋片”，但從申報(bào)材料看,，應(yīng)類似于口腔崩解片的特點(diǎn),。
（二）關(guān)于口腔速溶片
國(guó)內(nèi)有申報(bào)“沙丁胺醇速溶片”，但申報(bào)資料的立題依據(jù)極其混亂,，其劑型命名依據(jù)來(lái)自于國(guó)內(nèi)雜志刊登的中文綜述,，在該中文綜述中提到了“口腔速溶片”的概念，但理解和翻譯有誤,。在查閱了其引用的部分原始文獻(xiàn)和有關(guān)官方評(píng)價(jià)文件后,，發(fā)現(xiàn)國(guó)外并無(wú)“口腔速溶片”上市。國(guó)內(nèi)中文綜述對(duì)口腔速溶片的理解和翻譯有誤,。
（三）關(guān)于口腔崩解片
經(jīng)查詢,，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)“口腔崩解片”這一新劑型上市，英文名稱為：“Orally disintegrating tablets”, 已批品種的基本情況見附件1,。
國(guó)外批準(zhǔn)該劑型上市的理由主要是：方便部分人群用藥,，如老人、兒童,、吞咽困難或特殊環(huán)境下的病人用藥,，該劑型與普通片劑相比，可提供一種新的服用方法,。其特點(diǎn)為：不需用水或只需少量水,，也無(wú)需咀嚼，藥物置于舌上,，遇唾液迅速溶解或崩解后,，借吞咽動(dòng)作入胃起效。服用方法應(yīng)在使用說明書中加以說明,。
我們認(rèn)為,，“口腔崩解片”作為一種新的劑型，依據(jù)較充分,。但應(yīng)對(duì)其技術(shù)要求做相應(yīng)的規(guī)定,。
二、擬討論的問題
召開一次中心范圍內(nèi)的討論會(huì),，主要針對(duì)以下問題進(jìn)行討論：
1,、對(duì)速釋片的技術(shù)要求進(jìn)行進(jìn)一步討論。
2,、從新藥的角度,，是否有必要認(rèn)可“口腔速溶片”這一新劑型，或者將其歸于“口腔崩解片” 這一劑型,。
3,、是否認(rèn)可“口腔崩解片”或“口腔快崩片”，如認(rèn)可,，四部藥學(xué)組提出的技術(shù)要求是否可行,。

三、會(huì)議程序
首先由四部藥學(xué)組介紹會(huì)議背景和需要討論的問題以及四部的初步意見,，然后與會(huì)人員展開討論,，在管協(xié)部,、二部、三部和四部參會(huì)人員對(duì)討論的主要問題達(dá)成共識(shí)后,，就四部提出的關(guān)于“口腔崩解片”的技術(shù)要求逐條討論,。

四、會(huì)議內(nèi)容
經(jīng)過較充分的討論,，基本達(dá)成以下意見：
（一）,、關(guān)于速釋片
速釋片已收入中國(guó)藥典2000年版二部附錄，但未規(guī)定明確的技術(shù)要求,。
考慮到目前國(guó)外無(wú)速釋片上市,，尚無(wú)法借鑒國(guó)外的資料；同時(shí)缺少國(guó)內(nèi)申報(bào)資料素材的支持,；僅征求了小范圍專家的意見,，提出的技術(shù)要求暫不成熟；現(xiàn)國(guó)內(nèi)無(wú)真正的速釋片申報(bào),，因此建議對(duì)速釋片的技術(shù)要求暫不明確和公開,，待時(shí)機(jī)成熟后再進(jìn)一步討論和確定。
（二）,、關(guān)于口腔速溶片：
暫不認(rèn)可“口腔速溶片”這一新劑型名稱,，以免引起管理和導(dǎo)向的混亂。借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn),，建議將其歸于“口腔崩解片” 這一劑型管理,。
（三）、關(guān)于口腔崩解片
建議同意將“口腔崩解片” 作為新劑型,。理由如下：
口腔崩解片可方便部分患者用藥,，如吞咽困難者（尤其是老人、兒童）,，或特殊不能得到水的環(huán)境下的病人用藥,。該劑型不但與普通片劑相比，可提供一種新的服用方法,。
綜合專家意見,、FDA已批準(zhǔn)上市的口腔崩解片的資料，其特點(diǎn)應(yīng)為：
不需用水或只需少量水,，也無(wú)需咀嚼,，藥物置于舌面，迅速崩解后,，借吞咽動(dòng)作入胃起效,。
服用方法應(yīng)在使用說明書中加以說明。
初步擬訂的技術(shù)要求如下：
1,、應(yīng)在口腔內(nèi)迅速崩解,、無(wú)沙礫感,、口感良好、容易吞咽,，對(duì)口腔黏膜無(wú)刺激性,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中性狀項(xiàng)下應(yīng)規(guī)定：在口腔內(nèi)迅速崩解、無(wú)沙礫感,、口感良好。
2,、建立合適的崩解時(shí)限測(cè)定方法和限度,，并定入標(biāo)準(zhǔn)。
3,、對(duì)難溶性藥物,，應(yīng)建立合適的溶出度測(cè)定方法和限度。
4,、其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下通則要求,。