目前,，我國(guó)已能生產(chǎn)抗生素等24大類近1400種化學(xué)藥品,，國(guó)外有的品種我國(guó)大都具備。我國(guó)在化學(xué)原料藥領(lǐng)域占據(jù)著僅低于美國(guó),、居世界第二的地位,，加上傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展,，我國(guó)已經(jīng)是醫(yī)藥大國(guó)了,。但在西藥領(lǐng)域，絕大多數(shù)的品種是仿制品(約98％),，人世后要承擔(dān)相應(yīng)義務(wù),，過去那種主要依靠仿制的路已難以為繼。我國(guó)經(jīng)過20多年改革開放,，國(guó)力雖然大大提高了,，但短時(shí)間內(nèi)還難以達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家水平，從這個(gè)意義上講,，我國(guó)絕非醫(yī)藥強(qiáng)國(guó),。
當(dāng)前在制藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)，國(guó)際上掀起了一股強(qiáng)勁的分化改組風(fēng)潮,，其特點(diǎn)是強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,，如葛蘭素一威康一史克必成、法瑪西亞一普強(qiáng)和汽巴加基一山度士,、赫斯特一羅那普朗克等公司的聯(lián)合,，將大大提高其開發(fā)新藥的實(shí)力,，增強(qiáng)其調(diào)整產(chǎn)品品種結(jié)構(gòu)的力度，強(qiáng)化其技術(shù)壁壘,，更有利于其產(chǎn)品進(jìn)入世界各國(guó)市場(chǎng)(尤其發(fā)展中國(guó)家的市場(chǎng)),，而我國(guó)和發(fā)展中國(guó)家的產(chǎn)品將更難進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家高技術(shù)壁壘的市場(chǎng)。他們?cè)谛麄鳎阂涣硕嗑?，十大跨?guó)公司將可供應(yīng)全球的用藥需求,。有鑒于此，只有發(fā)展我國(guó)獨(dú)具優(yōu)勢(shì),，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥產(chǎn)業(yè),，才能從根本上提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力!
中藥發(fā)展的機(jī)遇
從目前世界醫(yī)藥發(fā)展形勢(shì)來看，我國(guó)中藥走向世界已是水到渠成的事了,。這個(gè)機(jī)遇千萬不能錯(cuò)過,。主要理由有以下三點(diǎn)。
一是中醫(yī)中藥在防病治病,、強(qiáng)身健體中療效獨(dú)到,。這是前人留給我們的一筆非常寶貴的財(cái)富，作為后人應(yīng)把它發(fā)揚(yáng)光大,、為全人類服務(wù),。
二是我國(guó)的改革開放不僅使國(guó)人大開眼界，也讓世界認(rèn)識(shí)了中國(guó),，了解了中藥――中藥作為治療藥已引起全球醫(yī)藥界的重視和關(guān)注,，并逐步為國(guó)際社會(huì)所接受。
三是一些制藥業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家也開始改變觀念,，為中藥在國(guó)際主流市場(chǎng)流通放行,。尤其是長(zhǎng)期以來對(duì)植物藥一直持否定態(tài)度的美國(guó)，在近兩年中也修改了有關(guān)法規(guī),。由美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)起草修訂的《植物藥在美國(guó)上市的批準(zhǔn)法》,，開始接受植物藥復(fù)方制劑作為治療藥物。特別是2001年8月,，F(xiàn)DA在向世界各國(guó)制造商發(fā)布的一份“植物藥工業(yè)產(chǎn)品指南(草案)”中,，對(duì)植物藥的定義有了新的解釋：“植物藥系由一種或多種植物、藻類或肉眼可見的真菌衍生,，并通過一種或多種方式,，如粉碎、熬煎,、壓榨,、水提取、醇提取或其他類似方式加工而成……植物藥不包括高純度的經(jīng)化學(xué)修飾的天然物質(zhì),，它們應(yīng)屬于常規(guī)藥物,。”盡管這些法規(guī)以及一些評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)還有待于美國(guó)政府的批準(zhǔn),，但這些做法足以說明他們的態(tài)度有了明顯的變化。這對(duì)我國(guó)中藥的發(fā)展,，特別是中藥走向世界是十分有利的,。
中藥現(xiàn)代化的對(duì)策
面對(duì)加入WTO的新形勢(shì)，面對(duì)新世紀(jì)科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展,，人們對(duì)醫(yī)療保健需求不斷提高的新形勢(shì),，在人們祟尚自然、提倡回歸自然的心態(tài)中,，世界都把關(guān)注的目光投向了有巨大潛在優(yōu)勢(shì),、可擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的我國(guó)中藥領(lǐng)域。我們要緊緊抓住這個(gè)機(jī)遇,。為此,，我國(guó)中藥領(lǐng)域要以產(chǎn)業(yè)為核心，以推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展來帶動(dòng)中藥現(xiàn)代化,。
1．繼承“道地”藥材優(yōu)良傳統(tǒng),，推動(dòng)中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化
中藥材是中藥科學(xué)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)物質(zhì),。要想生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)中藥(包括中藥飲片和復(fù)方制劑),，必須有質(zhì)量得到保證的中藥材。我國(guó)藥品生產(chǎn)GMP中有明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)所有的中藥材,，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)人,，其產(chǎn)地應(yīng)保持穩(wěn)定。”但是中藥材品種多,，來源復(fù)雜,，是在自然環(huán)境狀態(tài)下產(chǎn)出的，外界因素影響大,，要做到這一點(diǎn)并非易事,。在過去的漫長(zhǎng)歷史過程中,，是以講求藥材的“道地”來保證的,，即特定自然環(huán)境、條件,、地域生產(chǎn)的藥材質(zhì)量最好,，如東北長(zhǎng)白山和興安嶺的人參，四大懷藥(河南懷慶府出的地黃,、牛膝,、山藥、菊花),，四川灌縣石柱黃連,，杭州麥冬,，青海大黃等等。現(xiàn)在,，先要從用量大,，能大宗生產(chǎn)的植物來源的中藥材在其傳統(tǒng)產(chǎn)地的種植栽培做起，即實(shí)施中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化管理(CAP),，這就是從源頭抓起,。要通過規(guī)范中藥材的生產(chǎn)來保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和高質(zhì)量。為保證藥材質(zhì)量,，還要對(duì)中藥材進(jìn)行深入的研究,。對(duì)能明確藥材的藥效物質(zhì)，應(yīng)以藥效物質(zhì)的含量控制其質(zhì)量,；若暫不能闡明藥效物質(zhì),，則應(yīng)以指標(biāo)物質(zhì)的含量來控制其質(zhì)量。鑒于對(duì)中藥藥效成分,、指標(biāo)成分研究的局限性,，現(xiàn)在更傾向于采用指紋圖譜來控制中藥材的質(zhì)量。這與目前農(nóng)民種藥或藥廠的中藥材生產(chǎn)基地不同,。農(nóng)民種藥一般是以維持生計(jì)為目的,，藥廠中藥材生產(chǎn)基地一般是以原料藥材能滿足供應(yīng)為目的；而有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥材生產(chǎn),，則是一種提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的中藥材的一種產(chǎn)業(yè),，這就是中藥農(nóng)業(yè)。
在發(fā)展中藥農(nóng)業(yè)的同時(shí),，要關(guān)注中藥材的工業(yè)化生產(chǎn),。唯有如此，才能保護(hù)湯劑處方藥中藥飲片的質(zhì)量,，才能保證中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量,。而且這種質(zhì)量是穩(wěn)定的，不會(huì)因?yàn)樯a(chǎn)批次的不同而波動(dòng),，因而其療效是可以得到保證的,。
2．繼承用藥特色，建立中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
中醫(yī)用藥并非以中藥材直接人藥,。中藥材是生藥,，而中醫(yī)是處方藥，如湯劑調(diào)配的是中藥飲片(中藥復(fù)方制劑配方投料也是中藥飲片),，中藥飲片是中藥材經(jīng)過加工,、炮制制備而成的。炮制過程可以改變藥物的性味功能，如生地黃清熱涼血,，制成熟地黃后藥性由涼轉(zhuǎn)溫,，功能轉(zhuǎn)變?yōu)樽剃幯a(bǔ)腎。炮制可使毒性藥材減毒而安全有效,，如制附子,，制馬錢子等。經(jīng)過炮制處理的中藥飲片是中醫(yī)辨證施治的物質(zhì)基礎(chǔ),，是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)用藥最具特色的部分,。
中國(guó)地域遼闊，地區(qū)之間用藥習(xí)慣有異,，致使某些中藥飲片加工炮制一藥多法,，各地各法，工藝未能統(tǒng)一,，成為建立中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的難點(diǎn),。很多中藥材尚未建立能控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，致使建立中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)薄弱,。中藥飲片炮制原理研究尚不多,，中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究尚不夠深入。2000年版《中華人民共和國(guó)藥典一部》收載中藥材525種,，除藥材有炮制項(xiàng)外,，把中藥炮制品單列的只有10種，可見中藥飲片的質(zhì)量控制是很薄弱的,。
沒有嚴(yán)格質(zhì)量控制的飲片,，在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型階段很難保證質(zhì)量。因此當(dāng)務(wù)之急是抓緊中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善,、提高,，為中藥飲片建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)。加快炮制工藝規(guī)范的統(tǒng)一工作,，為中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的建立廓清環(huán)境,。加強(qiáng)中藥飲片炮制原理研究，建立科學(xué),、切實(shí)可行的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。首先建立毒性藥材飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保炮制減毒,、質(zhì)量可控,、安全有效,，使毒性中藥通過炮制加工而發(fā)揮獨(dú)特療效,。在優(yōu)先解決毒性藥材飲片質(zhì)量控制后，再進(jìn)一步建立用量大、原藥材能按標(biāo)準(zhǔn)大宗生產(chǎn)的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，以達(dá)到分批建立起中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的目的,。
在建立飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，考慮到炮制前后藥效物質(zhì)會(huì)有變化,，而且有的炮制尚有輔料引入,，故應(yīng)通過深入科學(xué)研究，逐漸建立起能切實(shí)保證飲片質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn),，以確保生熟飲片發(fā)揮不同的治療作用,，這是中藥炮制的靈魂所在。當(dāng)然在此過程中還要一并考慮中藥飲片加工炮制工藝的統(tǒng)一和建立適應(yīng)中藥飲片生產(chǎn)特色的GMP管理規(guī)范,，以保證在有優(yōu)質(zhì)中藥材的前提下,，生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)中藥飲片。中藥材的成分已很復(fù)雜,，即使單味藥,，從化學(xué)角度看，已經(jīng)是個(gè)復(fù)方了,，而炮制工藝過程更增加了物質(zhì)的復(fù)雜性,。因而，指紋圖譜或許是建立中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可供選擇的質(zhì)控技術(shù),。
3．加強(qiáng)復(fù)方研究,，不斷完善提高中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
中藥復(fù)方應(yīng)用，是中醫(yī)臨床辯證用藥的主要形式,。中藥復(fù)方組方,，是在臨床辯證的基礎(chǔ)上，遵循中醫(yī)治則――理,、法,、方、藥,，以及藥物七情合和,，君、臣,、佐,、使配伍而成的。其配伍的科學(xué)性和臨床的有效性早以為世界公認(rèn),，很多療效卓著的中藥復(fù)方被制成成方制劑而被廣泛應(yīng)用,，如安宮牛黃丸、六味地黃丸,、烏雞白鳳丸……但由于中藥成分的復(fù)雜性,，一種中藥就可認(rèn)為是一個(gè)小復(fù)方，而復(fù)方制劑由多種中藥組成，其藥效物質(zhì)的復(fù)雜可想而知,。
由于科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的局限,，現(xiàn)在尚不能對(duì)中藥材、中藥飲片,、中藥復(fù)方制劑的藥效物質(zhì)深入闡明,。因而建立中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是有相當(dāng)難度的。目前,，在一般情況下,，為使中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量得到控制，要求對(duì)中藥復(fù)方制劑組方藥物能進(jìn)行定性確認(rèn),，并在可能情況下從指標(biāo)成分的確認(rèn)向藥效物質(zhì)的確認(rèn)轉(zhuǎn)變,。有了以藥效物質(zhì)或指標(biāo)成分為標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制，即可使中藥復(fù)方制劑在安全有效的同時(shí),，做到質(zhì)量可控了,。
隨著時(shí)代的進(jìn)步，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,，現(xiàn)在的科學(xué)認(rèn)識(shí)能力及儀器設(shè)備已有可能對(duì)中藥復(fù)方制劑的藥效物質(zhì)及其相關(guān)性進(jìn)行破譯式的研究,。如果中藥復(fù)方制劑能破譯，若其藥物質(zhì)為有效部位,，即相當(dāng)于二類新中藥,，可以其有效部位制定該復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；若破譯其有效物質(zhì)為有效單體(可以是幾種有效成分),，即相當(dāng)于一類新藥,，則可以其有效成分制定復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如此,，則是真正在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,，闡明了中藥復(fù)方制劑的科學(xué)內(nèi)涵。這才是真正意義上的中藥現(xiàn)代化,。
中藥材,、中藥飲片、中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和提高,，將保證中藥材,、中藥飲片、中藥復(fù)方制劑的可控和質(zhì)量的穩(wěn)定,，保證中藥療效的發(fā)揮,，從而促進(jìn)中藥的國(guó)際化。
總之,，中藥要走向世界,，就必須實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化,，這是必經(jīng)之路，非走不可,。但是,，中藥現(xiàn)代化是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,，需要通過方方面面的努力才能實(shí)現(xiàn),。我國(guó)加入WTO后，中藥現(xiàn)代化更需要加快步伐,，步子走得越快越主動(dòng),，慢了就會(huì)被動(dòng)，甚至可能走進(jìn)“死胡同”難以自拔,。隨著全球經(jīng)濟(jì)的一體化,，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)要想在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中更有作為，關(guān)鍵是看我們的努力,，除了機(jī)遇外,，最終還要靠實(shí)力。
