目前，我國已能生產抗生素等24大類近1400種化學藥品,，國外有的品種我國大都具備,。我國在化學原料藥領域占據著僅低于美國、居世界第二的地位,，加上傳統(tǒng)中藥產業(yè)的迅猛發(fā)展,，我國已經是醫(yī)藥大國了。但在西藥領域,，絕大多數的品種是仿制品(約98％),，人世后要承擔相應義務，過去那種主要依靠仿制的路已難以為繼,。我國經過20多年改革開放，國力雖然大大提高了,，但短時間內還難以達到發(fā)達國家水平,，從這個意義上講，我國絕非醫(yī)藥強國,。
當前在制藥產業(yè)領域內,，國際上掀起了一股強勁的分化改組風潮,，其特點是強強聯(lián)合，如葛蘭素一威康一史克必成,、法瑪西亞一普強和汽巴加基一山度士,、赫斯特一羅那普朗克等公司的聯(lián)合，將大大提高其開發(fā)新藥的實力,，增強其調整產品品種結構的力度,，強化其技術壁壘，更有利于其產品進入世界各國市場(尤其發(fā)展中國家的市場),，而我國和發(fā)展中國家的產品將更難進入發(fā)達國家高技術壁壘的市場,。他們在宣傳：要不了多久，十大跨國公司將可供應全球的用藥需求,。有鑒于此,，只有發(fā)展我國獨具優(yōu)勢，擁有自主知識產權的中藥產業(yè),，才能從根本上提高我國醫(yī)藥產業(yè)在國際上的競爭力!
中藥發(fā)展的機遇
從目前世界醫(yī)藥發(fā)展形勢來看,，我國中藥走向世界已是水到渠成的事了。這個機遇千萬不能錯過,。主要理由有以下三點,。
一是中醫(yī)中藥在防病治病、強身健體中療效獨到,。這是前人留給我們的一筆非常寶貴的財富,，作為后人應把它發(fā)揚光大、為全人類服務,。
二是我國的改革開放不僅使國人大開眼界,，也讓世界認識了中國，了解了中藥――中藥作為治療藥已引起全球醫(yī)藥界的重視和關注,，并逐步為國際社會所接受,。
三是一些制藥業(yè)發(fā)達的國家也開始改變觀念，為中藥在國際主流市場流通放行,。尤其是長期以來對植物藥一直持否定態(tài)度的美國,，在近兩年中也修改了有關法規(guī)。由美國食品與藥品管理局(FDA)起草修訂的《植物藥在美國上市的批準法》,，開始接受植物藥復方制劑作為治療藥物,。特別是2001年8月，F(xiàn)DA在向世界各國制造商發(fā)布的一份“植物藥工業(yè)產品指南(草案)”中,，對植物藥的定義有了新的解釋：“植物藥系由一種或多種植物,、藻類或肉眼可見的真菌衍生，并通過一種或多種方式,，如粉碎,、熬煎,、壓榨、水提取,、醇提取或其他類似方式加工而成……植物藥不包括高純度的經化學修飾的天然物質,，它們應屬于常規(guī)藥物。”盡管這些法規(guī)以及一些評審標準還有待于美國政府的批準,，但這些做法足以說明他們的態(tài)度有了明顯的變化,。這對我國中藥的發(fā)展，特別是中藥走向世界是十分有利的,。
中藥現(xiàn)代化的對策
面對加入WTO的新形勢,，面對新世紀科學技術的迅猛發(fā)展，人們對醫(yī)療保健需求不斷提高的新形勢,，在人們祟尚自然,、提倡回歸自然的心態(tài)中，世界都把關注的目光投向了有巨大潛在優(yōu)勢,、可擁有自主知識產權的我國中藥領域,。我們要緊緊抓住這個機遇。為此,，我國中藥領域要以產業(yè)為核心,，以推動中藥產業(yè)發(fā)展來帶動中藥現(xiàn)代化。
1．繼承“道地”藥材優(yōu)良傳統(tǒng),，推動中藥材生產產業(yè)化
中藥材是中藥科學發(fā)展的物質基礎,，是中藥產業(yè)的基礎物質。要想生產優(yōu)質中藥(包括中藥飲片和復方制劑),，必須有質量得到保證的中藥材,。我國藥品生產GMP中有明確規(guī)定：“藥品生產所有的中藥材，應按質量標準購人,，其產地應保持穩(wěn)定,。”但是中藥材品種多，來源復雜,，是在自然環(huán)境狀態(tài)下產出的,，外界因素影響大，要做到這一點并非易事,。在過去的漫長歷史過程中,，是以講求藥材的“道地”來保證的，即特定自然環(huán)境,、條件,、地域生產的藥材質量最好，如東北長白山和興安嶺的人參,，四大懷藥(河南懷慶府出的地黃,、牛膝、山藥,、菊花),，四川灌縣石柱黃連，杭州麥冬,，青海大黃等等?，F(xiàn)在，先要從用量大,，能大宗生產的植物來源的中藥材在其傳統(tǒng)產地的種植栽培做起,，即實施中藥材生產的規(guī)范化管理(CAP)，這就是從源頭抓起,。要通過規(guī)范中藥材的生產來保證藥材質量的穩(wěn)定性和高質量,。為保證藥材質量，還要對中藥材進行深入的研究,。對能明確藥材的藥效物質,，應以藥效物質的含量控制其質量；若暫不能闡明藥效物質,，則應以指標物質的含量來控制其質量,。鑒于對中藥藥效成分、指標成分研究的局限性,，現(xiàn)在更傾向于采用指紋圖譜來控制中藥材的質量,。這與目前農民種藥或藥廠的中藥材生產基地不同。農民種藥一般是以維持生計為目的,，藥廠中藥材生產基地一般是以原料藥材能滿足供應為目的,；而有質量標準的中藥材生產，則是一種提供符合標準要求的中藥材的一種產業(yè),，這就是中藥農業(yè),。
在發(fā)展中藥農業(yè)的同時，要關注中藥材的工業(yè)化生產,。唯有如此,，才能保護湯劑處方藥中藥飲片的質量，才能保證中藥復方制劑的質量,。而且這種質量是穩(wěn)定的,，不會因為生產批次的不同而波動，因而其療效是可以得到保證的,。
2．繼承用藥特色,，建立中藥飲片質量標準
中醫(yī)用藥并非以中藥材直接人藥。中藥材是生藥,，而中醫(yī)是處方藥,，如湯劑調配的是中藥飲片(中藥復方制劑配方投料也是中藥飲片),，中藥飲片是中藥材經過加工、炮制制備而成的,。炮制過程可以改變藥物的性味功能,，如生地黃清熱涼血，制成熟地黃后藥性由涼轉溫,，功能轉變?yōu)樽剃幯a腎,。炮制可使毒性藥材減毒而安全有效，如制附子,，制馬錢子等,。經過炮制處理的中藥飲片是中醫(yī)辨證施治的物質基礎，是我國傳統(tǒng)醫(yī)學用藥最具特色的部分,。
中國地域遼闊,，地區(qū)之間用藥習慣有異，致使某些中藥飲片加工炮制一藥多法,，各地各法,，工藝未能統(tǒng)一，成為建立中藥飲片質量標準的難點,。很多中藥材尚未建立能控制質量的標準,，致使建立中藥飲片質量標準基礎薄弱。中藥飲片炮制原理研究尚不多,，中藥飲片質量標準研究尚不夠深入,。2000年版《中華人民共和國藥典一部》收載中藥材525種，除藥材有炮制項外,，把中藥炮制品單列的只有10種,，可見中藥飲片的質量控制是很薄弱的。
沒有嚴格質量控制的飲片,，在經濟轉型階段很難保證質量,。因此當務之急是抓緊中藥材質量標準的完善、提高,，為中藥飲片建立質量標準奠定基礎,。加快炮制工藝規(guī)范的統(tǒng)一工作，為中藥飲片標準的建立廓清環(huán)境,。加強中藥飲片炮制原理研究,，建立科學、切實可行的飲片質量標準,。首先建立毒性藥材飲片的質量標準,，以確保炮制減毒、質量可控、安全有效,，使毒性中藥通過炮制加工而發(fā)揮獨特療效,。在優(yōu)先解決毒性藥材飲片質量控制后，再進一步建立用量大,、原藥材能按標準大宗生產的中藥飲片質量標準,，以達到分批建立起中藥飲片質量標準體系的目的。
在建立飲片質量標準時,，考慮到炮制前后藥效物質會有變化，而且有的炮制尚有輔料引入,，故應通過深入科學研究,，逐漸建立起能切實保證飲片質量的標準，以確保生熟飲片發(fā)揮不同的治療作用,，這是中藥炮制的靈魂所在,。當然在此過程中還要一并考慮中藥飲片加工炮制工藝的統(tǒng)一和建立適應中藥飲片生產特色的GMP管理規(guī)范，以保證在有優(yōu)質中藥材的前提下,，生產出優(yōu)質中藥飲片,。中藥材的成分已很復雜，即使單味藥,，從化學角度看,，已經是個復方了，而炮制工藝過程更增加了物質的復雜性,。因而,，指紋圖譜或許是建立中藥飲片質量標準可供選擇的質控技術。
3．加強復方研究,，不斷完善提高中藥復方制劑的質量標準
中藥復方應用,，是中醫(yī)臨床辯證用藥的主要形式。中藥復方組方,，是在臨床辯證的基礎上,，遵循中醫(yī)治則――理、法,、方,、藥，以及藥物七情合和,，君,、臣、佐,、使配伍而成的,。其配伍的科學性和臨床的有效性早以為世界公認，很多療效卓著的中藥復方被制成成方制劑而被廣泛應用，如安宮牛黃丸,、六味地黃丸,、烏雞白鳳丸……但由于中藥成分的復雜性，一種中藥就可認為是一個小復方,，而復方制劑由多種中藥組成,，其藥效物質的復雜可想而知。
由于科學技術發(fā)展水平的局限,，現(xiàn)在尚不能對中藥材,、中藥飲片、中藥復方制劑的藥效物質深入闡明,。因而建立中藥復方制劑的質量標準是有相當難度的,。目前，在一般情況下,，為使中藥復方制劑的質量得到控制,，要求對中藥復方制劑組方藥物能進行定性確認，并在可能情況下從指標成分的確認向藥效物質的確認轉變,。有了以藥效物質或指標成分為標準的質量控制,，即可使中藥復方制劑在安全有效的同時，做到質量可控了,。
隨著時代的進步,，科學技術的發(fā)展，現(xiàn)在的科學認識能力及儀器設備已有可能對中藥復方制劑的藥效物質及其相關性進行破譯式的研究,。如果中藥復方制劑能破譯,，若其藥物質為有效部位，即相當于二類新中藥,，可以其有效部位制定該復方制劑的質量標準,；若破譯其有效物質為有效單體(可以是幾種有效成分)，即相當于一類新藥,，則可以其有效成分制定復方制劑的質量標準,。如此，則是真正在中醫(yī)藥理論指導下,，闡明了中藥復方制劑的科學內涵,。這才是真正意義上的中藥現(xiàn)代化。
中藥材,、中藥飲片,、中藥復方制劑質量標準的建立和提高，將保證中藥材,、中藥飲片,、中藥復方制劑的可控和質量的穩(wěn)定,，保證中藥療效的發(fā)揮，從而促進中藥的國際化,。
總之,，中藥要走向世界，就必須實現(xiàn)現(xiàn)代化,，這是必經之路,，非走不可。但是,，中藥現(xiàn)代化是一項系統(tǒng)工程,，需要通過方方面面的努力才能實現(xiàn)。我國加入WTO后,，中藥現(xiàn)代化更需要加快步伐,，步子走得越快越主動，慢了就會被動,，甚至可能走進“死胡同”難以自拔。隨著全球經濟的一體化,，我國中藥產業(yè)要想在國際競爭中更有作為,，關鍵是看我們的努力，除了機遇外,，最終還要靠實力,。
