新藥的研究與開發(fā)是一種耗資大,、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高的事業(yè)。將一個(gè)化合物開發(fā)成為藥品上市大約需要10年時(shí)間,，耗資3億美元,。由于新藥的專利期的限制，如果能縮短這10年的開發(fā)周期,；制藥公司就可以更快的收回其研究與開發(fā)的投資并在專利期滿前獲得豐厚的利潤,。鑒于此傳統(tǒng)的藥物研究與開發(fā)方式正越來越受到挑戰(zhàn)，除了極少數(shù)大的制藥企業(yè)合并壟斷,，建立全球性企業(yè),，另外一部分醫(yī)藥單位適應(yīng)社會(huì)分工越來越細(xì)的趨勢(shì)，走聯(lián)合協(xié)作,，合同研究,，共同發(fā)展的道路。

這就造就了許多新的專做合作研究的企業(yè),，稱合同單位（Contract Research Organization）,，由這些單位所做的研究稱為合同研究（Contract Research）。來自制藥界的信息表明,，利用CRO和有組織的臨床研究者基地,，配以先進(jìn)的信息管理系統(tǒng)，可以使藥品開發(fā)所需的時(shí)間減少30%,。

合同研究組織在80年代早期出現(xiàn),，其目的是協(xié)助制藥公司從事日益增多的藥物開發(fā)工作，業(yè)務(wù)范圍包括從立項(xiàng)調(diào)研評(píng)價(jià),、臨床前的研究直至新藥的報(bào)批事務(wù),。

歷來這些工作由制藥公司進(jìn)行，因而有一支龐大的職工隊(duì)伍,。但是有3種因素促使制藥公司把他們的新藥開發(fā)工作推向公司外部：（1）制藥和生物技術(shù)公司把精力更集中地投入在業(yè)務(wù)的研究而不是業(yè)務(wù)的開發(fā),。（2）在新藥研發(fā)數(shù)量不多的情況下，企業(yè)如果面面俱到,，設(shè)置各種崗位,，必然提高研發(fā)成本，許多廠商寧愿把開發(fā)部門的規(guī)?？s小,，因此以外包形式與CRO合作已成為大多數(shù)企業(yè)的首選。（3）新藥審批部門對(duì)新藥申報(bào)的規(guī)定越來越多,，CRO會(huì)提供更專業(yè)化的服務(wù),，大大提高申報(bào)資料的質(zhì)量。

CRO具有專業(yè)化,、規(guī)范化,、高可變性、多種服務(wù)和低成本等優(yōu)點(diǎn)，并且善于將高新技術(shù)與專業(yè)知識(shí)結(jié)合起來,，這使CRO的服務(wù)越來越受到制藥企業(yè),，尤其是中型制藥企業(yè)、醫(yī)藥流通企業(yè)的青睞,。只要企業(yè)將一部分研究工作交給CRO完成,，既可以保證工作的質(zhì)量，也可以降低研究開發(fā)成本和企業(yè)自身的管理費(fèi)用,，即可彌補(bǔ)藥物開發(fā)高峰期企業(yè)內(nèi)部資源的嚴(yán)重不足的缺點(diǎn),，又可避免藥物開發(fā)低潮時(shí)企業(yè)在研發(fā)部門的資源浪費(fèi)，同時(shí)也保持了企業(yè)自身的靈活性,。更可以借用CRO豐富的經(jīng)驗(yàn)和對(duì)新藥注冊(cè)程序的熟悉,，保證新產(chǎn)品注冊(cè)速度，爭(zhēng)取藥物早日占領(lǐng)市場(chǎng),。在市場(chǎng)招標(biāo)等現(xiàn)行政策下,，時(shí)間是制藥企業(yè)利潤實(shí)現(xiàn)最重要的保證。

由于制藥企業(yè)認(rèn)識(shí)到與CRO合作所帶來的明顯利益,，越來越多的大型制藥企業(yè)選擇多家CRO作為自己的長期合作伙伴，共同開發(fā)市場(chǎng),。據(jù)統(tǒng)計(jì),，2000年全球制藥企業(yè)外包的藥物研發(fā)費(fèi)用占總研發(fā)費(fèi)用的20%，預(yù)計(jì)到2004年,，這個(gè)比例將增加到40%左右,，而2004年亞洲地區(qū)CRO市場(chǎng)將達(dá)到5～8億美元。

中國的CRO的發(fā)展大約有6年的歷史,，幾乎是伴隨中國制藥企業(yè)GMP改造的步伐,，為新認(rèn)證的企業(yè)提供了大量的新藥品種。早期的制藥企業(yè)從醫(yī)藥工業(yè)研究所或大學(xué)購買技術(shù)就是CRO模式的雛形,，國內(nèi)一些自身擁有研究院所的大制藥企業(yè)如華北制藥,、新華制藥、魯抗辰欣,、西南藥業(yè)早在幾年前就與CRO合作過,。2001年到2010年一批國際重磅炸彈級(jí)專利藥到期及中國注冊(cè)管理辦法的改革，為制藥企業(yè)豐富自已的品種提供了良好的契機(jī),。