藥品提標(biāo)迫在眉睫
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為保證人體用藥安全有效所制定的上市藥品必須達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,，其完善與否將直接影響上市藥品質(zhì)量控制水平的高低，直接關(guān)系到上市藥品的安全有效,。
據(jù)專(zhuān)家介紹,，我國(guó)早期制定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)已嚴(yán)重滯后于藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀和藥品檢驗(yàn)工作發(fā)展的實(shí)際,，一些藥品標(biāo)準(zhǔn)已不足以控制藥品的質(zhì)量，難以保證公眾用藥安全有效,，并給一些假冒偽劣藥品以可乘之機(jī),。如在中藥領(lǐng)域，相當(dāng)數(shù)量的品種無(wú)專(zhuān)屬性鑒別,，更無(wú)含量測(cè)定,，缺乏對(duì)有害重金屬、砷鹽限量要求,；功能主治不規(guī)范,，存在功效描述不嚴(yán)謹(jǐn)，病癥不分,，中,、西醫(yī)名稱(chēng)混用,，主治過(guò)于寬泛，與臨床脫節(jié),，禁忌,、不良反應(yīng)和注意注明事項(xiàng)不夠全面等問(wèn)題?；瘜W(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問(wèn)題則有：檢測(cè)方法陳舊,，不能準(zhǔn)確測(cè)定有效成分或監(jiān)控雜質(zhì)含量，近年來(lái)已廣泛應(yīng)用的檢測(cè)項(xiàng)目不全,。如反映藥品有效性的“溶出度”,，反映藥品安全性的“有害殘留溶劑”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”等在大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)中均未設(shè)立,，質(zhì)量控制指標(biāo)過(guò)低,，中西藥結(jié)合藥品需重新評(píng)價(jià)且質(zhì)量控制水平偏低等。
有專(zhuān)家分析,，藥品標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低不僅在一定程度上抵消了政府多年來(lái)規(guī)范我國(guó)藥品市場(chǎng)所做的艱巨努力,，還為公眾用藥安全埋下隱患。近年來(lái)頻頻曝光的藥品不良反應(yīng)事件中,，現(xiàn)有的藥品標(biāo)準(zhǔn)不能不說(shuō)是其中的一個(gè)重要原因,。
此次的藥品提標(biāo)計(jì)劃包括在五年內(nèi)分期分批完成４０００多個(gè)中藥品種和５００個(gè)化學(xué)藥品品種的清理，實(shí)現(xiàn)約３００個(gè)品種的新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)提高和約５０種常用藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)制定,。同時(shí)完成《中國(guó)藥典》附錄檢測(cè)方法的科研和提高工作,，最終使中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量可控性與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，這一浩大工程不僅造福大眾,，更是對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的一次“宏觀調(diào)控”，它將使我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)不再是一句空話,。
有利于企業(yè)走出去
在我國(guó)的藥品出口中,，原料藥占據(jù)了化學(xué)藥的絕大部分，有限的幾種化學(xué)成品藥只能以低廉的價(jià)格出口到不發(fā)達(dá)國(guó)家,。中藥則只能以營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（功能性食品）,、中藥原料藥或中間體的形式出口，附加值極低,。我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際存在差距是其中的首要障礙,。
原料藥出口大戶(hù)浙江海正藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)白驊向記者介紹，藥品要進(jìn)入到某一國(guó)家,，一般要跨越“兩道門(mén)檻”：一是國(guó)家的門(mén)檻,，也稱(chēng)行政門(mén)檻，如美國(guó)的ｆｄａ認(rèn)證,、歐洲的ｃｏｓ注冊(cè),；二是客戶(hù)門(mén)檻,，也稱(chēng)技術(shù)門(mén)檻，既要達(dá)到國(guó)際藥典通用的標(biāo)準(zhǔn),，還要符合客戶(hù)的內(nèi)控質(zhì)量指標(biāo),，特別是對(duì)雜質(zhì)的鑒別與分離，并提供實(shí)樣,。
只有獲得這些“國(guó)際通行證”,，才能在國(guó)際市場(chǎng)上贏得主動(dòng)。
對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)提升在產(chǎn)品出口中的重要性,，許多原料藥出口企業(yè)體會(huì)最深,。上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司董事長(zhǎng)李金亮在接受記者采訪時(shí)說(shuō)，在國(guó)際市場(chǎng)上,，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)靠的就是藥品的高標(biāo)準(zhǔn),、高質(zhì)量?？陀^地講用于出口的藥物,，不論從純度、有害殘留溶劑等標(biāo)準(zhǔn),，還是從檢測(cè)方法來(lái)說(shuō)，其標(biāo)準(zhǔn)都高于國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn),。
當(dāng)然高標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)的是國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可,，是比國(guó)內(nèi)市場(chǎng)高得多的利潤(rùn)，以抗腫瘤藥阿霉素為例,，在印度每克７５美元,，在歐洲每克９０美元，而賣(mài)到美國(guó)則高達(dá)１３５美元,，價(jià)格比國(guó)內(nèi)市場(chǎng)高出３０％到３００％不等,。
不少出口企業(yè)就是藥品高標(biāo)準(zhǔn)的獲益者，以海正藥業(yè)為例,，從１９９２年海正第一個(gè)產(chǎn)品通過(guò)ｆｄａ認(rèn)證,，目前海正已有９個(gè)原料藥產(chǎn)品獲得ｆｄａ證書(shū)，７個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)歐盟ｃｏｓ注冊(cè),。與此相應(yīng)的回報(bào)是海正的“超速”發(fā)展,，近２０年間，海正年增速達(dá)３３％,，并成為世界上生產(chǎn)抗腫瘤藥物最大的原料藥輸出基地,。白驊認(rèn)為，這些都得益于海正產(chǎn)品在藥理指標(biāo)和生產(chǎn)裝備工藝上的高水準(zhǔn),。只有藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌,，我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)才有與國(guó)際制藥公司擁有一個(gè)共同競(jìng)爭(zhēng)平臺(tái)的可能,，而沒(méi)有這一平臺(tái)其它一切都無(wú)從談起。
基于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀與國(guó)際藥品市場(chǎng)的變化趨勢(shì),，非專(zhuān)利藥應(yīng)是我國(guó)企業(yè)走向國(guó)際的主要憑借產(chǎn)品,。有統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示，世界非專(zhuān)利處方藥用量在不斷增加,，在美國(guó),，１９８４年非專(zhuān)利藥在全部處方藥中的比重為１９％，２０００年則增至４８％,，歐盟則達(dá)到５１％,。這一變化為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提供了廣闊的市場(chǎng)空間，而在我國(guó)企業(yè)走出去的過(guò)程中,，藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化成為必須首先要解決的問(wèn)題,。
近年來(lái)，有一些制藥企業(yè),，特別是一些中藥企業(yè)到國(guó)外注冊(cè)設(shè)廠,，對(duì)于這種“國(guó)際化”行為業(yè)內(nèi)歷來(lái)說(shuō)法不一。但更多的人認(rèn)為,，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不為他國(guó)承認(rèn)的情況下在外設(shè)廠很難說(shuō)能有什么作為,。
國(guó)際醫(yī)藥咨詢(xún)公司ｆｒｏｓｔｓｕｌｌｉ－ｖａｎ中國(guó)區(qū)總經(jīng)理王煜全對(duì)記者說(shuō)，我國(guó)有的醫(yī)藥企業(yè)提出的“國(guó)際化”和“國(guó)際化”行為有很強(qiáng)的作秀成分,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不能符合他國(guó)要求,，甚至有的產(chǎn)品根本還沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，怎么可能實(shí)現(xiàn)國(guó)際化,，這就像還沒(méi)學(xué)會(huì)走,，就想去飛一樣不切實(shí)際，國(guó)際化最好還是先從制定標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始,。
催生研發(fā)型企業(yè)
在此次的藥品提標(biāo)行動(dòng)中,，藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的起草工作將由相關(guān)企業(yè)承擔(dān)并自行解決經(jīng)費(fèi)，有人擔(dān)心這會(huì)不會(huì)最終抬高藥品價(jià)格,，業(yè)內(nèi)人士分析,，這不會(huì)導(dǎo)致藥價(jià)上漲。在藥品標(biāo)準(zhǔn)偏低的情況下,，制藥行業(yè)門(mén)檻低,，企業(yè)研發(fā)投入少，更多的費(fèi)用花在了營(yíng)銷(xiāo)上,。據(jù)統(tǒng)計(jì),，國(guó)際大型制藥企業(yè)的研發(fā)投入占銷(xiāo)售額的比例可達(dá)２０％，而國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)平均每萬(wàn)元銷(xiāo)售收入用于研發(fā)的僅為７８元，科研投入占銷(xiāo)售收入的不及１％,。這不僅直接導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)中違規(guī)操作行為的增多,，而且形成了我國(guó)整個(gè)制藥行業(yè)輕研發(fā)重營(yíng)銷(xiāo)的低水平競(jìng)爭(zhēng)的惡性循環(huán)。而規(guī)定由企業(yè)完成藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作,，只是將企業(yè)過(guò)多的營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用部分轉(zhuǎn)移到了研發(fā)上,。
王煜全認(rèn)為，此次國(guó)家的藥品提標(biāo)行動(dòng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展是一種強(qiáng)有力的引導(dǎo),，它引導(dǎo)企業(yè)加大研發(fā)投入,，引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)向著重視研發(fā)的良性道路前進(jìn)，起著四兩撥千斤的作用,。
在近期召開(kāi)的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討會(huì)上,，有關(guān)專(zhuān)家再次呼吁關(guān)注我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域與國(guó)際水平的巨大差距，并指出,，這種巨大差距其實(shí)就是研發(fā)上的差距,。２００３年我國(guó)醫(yī)藥銷(xiāo)售額２４６４億元，占全球市場(chǎng)份額的７．８％,，但９０％以上均是生產(chǎn)銷(xiāo)售西方發(fā)達(dá)國(guó)家專(zhuān)利保護(hù)期失效的藥品和仿制非專(zhuān)利藥品,。而發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品專(zhuān)利保護(hù)期一般在１５－１８年，即使產(chǎn)品專(zhuān)利到期,，專(zhuān)利產(chǎn)品的“技術(shù)工藝專(zhuān)利”仍有１０－２０年的保護(hù)期。因此,，如果一味忽視研發(fā),，在國(guó)際市場(chǎng)上將永遠(yuǎn)落后于人、受制于人,，培育我國(guó)的研發(fā)型制藥企業(yè)勢(shì)在必行。
另外,，王煜全認(rèn)為,，此次藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高將加快產(chǎn)業(yè)集中和升級(jí)的步伐，技術(shù)水平低的企業(yè)被淘汰出局,，而具有研發(fā)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)則成為行業(yè)的領(lǐng)頭羊,。
