藥品提標(biāo)迫在眉睫
　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為保證人體用藥安全有效所制定的上市藥品必須達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,，其完善與否將直接影響上市藥品質(zhì)量控制水平的高低,，直接關(guān)系到上市藥品的安全有效,。

　　據(jù)專家介紹,，我國早期制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已嚴(yán)重滯后于藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀和藥品檢驗工作發(fā)展的實際,，一些藥品標(biāo)準(zhǔn)已不足以控制藥品的質(zhì)量,，難以保證公眾用藥安全有效,，并給一些假冒偽劣藥品以可乘之機(jī),。如在中藥領(lǐng)域,，相當(dāng)數(shù)量的品種無專屬性鑒別，更無含量測定,，缺乏對有害重金屬,、砷鹽限量要求；功能主治不規(guī)范,，存在功效描述不嚴(yán)謹(jǐn),，病癥不分，中,、西醫(yī)名稱混用,，主治過于寬泛，與臨床脫節(jié),，禁忌,、不良反應(yīng)和注意注明事項不夠全面等問題,。化學(xué)藥品國家標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問題則有：檢測方法陳舊,，不能準(zhǔn)確測定有效成分或監(jiān)控雜質(zhì)含量,，近年來已廣泛應(yīng)用的檢測項目不全。如反映藥品有效性的“溶出度”,，反映藥品安全性的“有害殘留溶劑”,、“細(xì)菌內(nèi)毒素”等在大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)中均未設(shè)立，質(zhì)量控制指標(biāo)過低,，中西藥結(jié)合藥品需重新評價且質(zhì)量控制水平偏低等,。

　　有專家分析，藥品標(biāo)準(zhǔn)過低不僅在一定程度上抵消了政府多年來規(guī)范我國藥品市場所做的艱巨努力,，還為公眾用藥安全埋下隱患,。近年來頻頻曝光的藥品不良反應(yīng)事件中，現(xiàn)有的藥品標(biāo)準(zhǔn)不能不說是其中的一個重要原因,。

　　此次的藥品提標(biāo)計劃包括在五年內(nèi)分期分批完成４０００多個中藥品種和５００個化學(xué)藥品品種的清理,，實現(xiàn)約３００個品種的新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)提高和約５０種常用藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)制定。同時完成《中國藥典》附錄檢測方法的科研和提高工作,，最終使中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量可控性與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌,。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一浩大工程不僅造福大眾,，更是對整個醫(yī)藥行業(yè)的一次“宏觀調(diào)控”,，它將使我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級不再是一句空話。

　　有利于企業(yè)走出去

　　在我國的藥品出口中,，原料藥占據(jù)了化學(xué)藥的絕大部分,，有限的幾種化學(xué)成品藥只能以低廉的價格出口到不發(fā)達(dá)國家。中藥則只能以營養(yǎng)補(bǔ)充劑（功能性食品）,、中藥原料藥或中間體的形式出口,，附加值極低。我國藥品標(biāo)準(zhǔn)與國際存在差距是其中的首要障礙,。

　　原料藥出口大戶浙江海正藥業(yè)股份有限公司董事長白驊向記者介紹,，藥品要進(jìn)入到某一國家，一般要跨越“兩道門檻”：一是國家的門檻,，也稱行政門檻,，如美國的ｆｄａ認(rèn)證、歐洲的ｃｏｓ注冊,；二是客戶門檻,，也稱技術(shù)門檻，既要達(dá)到國際藥典通用的標(biāo)準(zhǔn),，還要符合客戶的內(nèi)控質(zhì)量指標(biāo),，特別是對雜質(zhì)的鑒別與分離,，并提供實樣。

　　只有獲得這些“國際通行證”,，才能在國際市場上贏得主動,。

　　對于藥品標(biāo)準(zhǔn)提升在產(chǎn)品出口中的重要性，許多原料藥出口企業(yè)體會最深,。上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司董事長李金亮在接受記者采訪時說,，在國際市場上，企業(yè)競爭靠的就是藥品的高標(biāo)準(zhǔn),、高質(zhì)量,。客觀地講用于出口的藥物,，不論從純度,、有害殘留溶劑等標(biāo)準(zhǔn)，還是從檢測方法來說,，其標(biāo)準(zhǔn)都高于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn),。

　　當(dāng)然高標(biāo)準(zhǔn)帶來的是國際市場的認(rèn)可，是比國內(nèi)市場高得多的利潤,，以抗腫瘤藥阿霉素為例，在印度每克７５美元,，在歐洲每克９０美元,，而賣到美國則高達(dá)１３５美元，價格比國內(nèi)市場高出３０％到３００％不等,。

　　不少出口企業(yè)就是藥品高標(biāo)準(zhǔn)的獲益者,，以海正藥業(yè)為例，從１９９２年海正第一個產(chǎn)品通過ｆｄａ認(rèn)證,，目前海正已有９個原料藥產(chǎn)品獲得ｆｄａ證書,，７個產(chǎn)品獲準(zhǔn)歐盟ｃｏｓ注冊。與此相應(yīng)的回報是海正的“超速”發(fā)展,，近２０年間,，海正年增速達(dá)３３％，并成為世界上生產(chǎn)抗腫瘤藥物最大的原料藥輸出基地,。白驊認(rèn)為,，這些都得益于海正產(chǎn)品在藥理指標(biāo)和生產(chǎn)裝備工藝上的高水準(zhǔn)。只有藥品標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌,，我國的醫(yī)藥企業(yè)才有與國際制藥公司擁有一個共同競爭平臺的可能,，而沒有這一平臺其它一切都無從談起。

　　基于我國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀與國際藥品市場的變化趨勢,，非專利藥應(yīng)是我國企業(yè)走向國際的主要憑借產(chǎn)品,。有統(tǒng)計數(shù)字顯示,，世界非專利處方藥用量在不斷增加，在美國,，１９８４年非專利藥在全部處方藥中的比重為１９％,，２０００年則增至４８％，歐盟則達(dá)到５１％,。這一變化為我國醫(yī)藥企業(yè)提供了廣闊的市場空間,，而在我國企業(yè)走出去的過程中，藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際化成為必須首先要解決的問題,。

　　近年來,，有一些制藥企業(yè)，特別是一些中藥企業(yè)到國外注冊設(shè)廠,，對于這種“國際化”行為業(yè)內(nèi)歷來說法不一,。但更多的人認(rèn)為，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不為他國承認(rèn)的情況下在外設(shè)廠很難說能有什么作為,。

　　國際醫(yī)藥咨詢公司ｆｒｏｓｔｓｕｌｌｉ－ｖａｎ中國區(qū)總經(jīng)理王煜全對記者說,，我國有的醫(yī)藥企業(yè)提出的“國際化”和“國際化”行為有很強(qiáng)的作秀成分，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不能符合他國要求,，甚至有的產(chǎn)品根本還沒有標(biāo)準(zhǔn),，怎么可能實現(xiàn)國際化，這就像還沒學(xué)會走,，就想去飛一樣不切實際,，國際化最好還是先從制定標(biāo)準(zhǔn)開始。

　　催生研發(fā)型企業(yè)

　　在此次的藥品提標(biāo)行動中,，藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的起草工作將由相關(guān)企業(yè)承擔(dān)并自行解決經(jīng)費,，有人擔(dān)心這會不會最終抬高藥品價格，業(yè)內(nèi)人士分析,，這不會導(dǎo)致藥價上漲,。在藥品標(biāo)準(zhǔn)偏低的情況下，制藥行業(yè)門檻低,，企業(yè)研發(fā)投入少,，更多的費用花在了營銷上。據(jù)統(tǒng)計,，國際大型制藥企業(yè)的研發(fā)投入占銷售額的比例可達(dá)２０％,，而國內(nèi)制藥企業(yè)平均每萬元銷售收入用于研發(fā)的僅為７８元，科研投入占銷售收入的不及１％,。這不僅直接導(dǎo)致藥品經(jīng)營中違規(guī)操作行為的增多,，而且形成了我國整個制藥行業(yè)輕研發(fā)重營銷的低水平競爭的惡性循環(huán)。而規(guī)定由企業(yè)完成藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作,，只是將企業(yè)過多的營銷費用部分轉(zhuǎn)移到了研發(fā)上,。

　　王煜全認(rèn)為,，此次國家的藥品提標(biāo)行動對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展是一種強(qiáng)有力的引導(dǎo)，它引導(dǎo)企業(yè)加大研發(fā)投入,，引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)向著重視研發(fā)的良性道路前進(jìn),，起著四兩撥千斤的作用。

　　在近期召開的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討會上,，有關(guān)專家再次呼吁關(guān)注我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域與國際水平的巨大差距,，并指出，這種巨大差距其實就是研發(fā)上的差距,。２００３年我國醫(yī)藥銷售額２４６４億元,，占全球市場份額的７．８％，但９０％以上均是生產(chǎn)銷售西方發(fā)達(dá)國家專利保護(hù)期失效的藥品和仿制非專利藥品,。而發(fā)達(dá)國家的藥品專利保護(hù)期一般在１５－１８年,，即使產(chǎn)品專利到期，專利產(chǎn)品的“技術(shù)工藝專利”仍有１０－２０年的保護(hù)期,。因此,，如果一味忽視研發(fā)，在國際市場上將永遠(yuǎn)落后于人,、受制于人,，培育我國的研發(fā)型制藥企業(yè)勢在必行。

　　另外,，王煜全認(rèn)為,，此次藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高將加快產(chǎn)業(yè)集中和升級的步伐，技術(shù)水平低的企業(yè)被淘汰出局,，而具有研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)則成為行業(yè)的領(lǐng)頭羊,。