輝瑞決定進(jìn)行申訴，稱最終判決之前西地那非專利仍然有效
擁有150年制藥歷史的美國(guó)制藥公司輝瑞在中國(guó)正受到前所未有的挑戰(zhàn),。昨天，輝瑞公司向本報(bào)發(fā)來(lái)對(duì)在中國(guó)訴訟西地那非用途專利的聲明,，表示將對(duì)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)關(guān)于萬(wàn)艾可（其活性成分為西地那非）治療勃起功能障礙用途專利的復(fù)審決定進(jìn)行申訴,。
十二藥企聯(lián)名上訴
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的一份說(shuō)明表示，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)結(jié)合案件審理過(guò)程中請(qǐng)求人提交的證據(jù)和專利權(quán)人提交的反證,，以及各方當(dāng)事人口頭和書面的意見陳述對(duì)爭(zhēng)議專利進(jìn)行審查后認(rèn)為：根據(jù)該爭(zhēng)議專利說(shuō)明書中記載的技術(shù)內(nèi)容并結(jié)合所屬領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù),，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不花費(fèi)創(chuàng)造性勞動(dòng)，無(wú)法確信其化合物能夠治療或預(yù)防雄性動(dòng)物勃起機(jī)能障礙,。因此,，不能認(rèn)為其專利說(shuō)明書對(duì)于權(quán)利要求書中技術(shù)方案的公開是充分的，即該爭(zhēng)議專利不符合中國(guó)《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定,。因此,，宣告該項(xiàng)專利權(quán)無(wú)效。
今年7月5日,，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)經(jīng)依法審理,，公布了第6228號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定，宣告發(fā)明名稱為“用于治療陽(yáng)痿的吡唑并嘧啶酮類”的94192386.X號(hào)發(fā)明專利無(wú)效,。這項(xiàng)被宣告無(wú)效的專利即美國(guó)輝瑞公司治療陽(yáng)痿的藥物萬(wàn)艾可,。目前，決定文本已送達(dá)專利權(quán)人和十三方無(wú)效宣告請(qǐng)求人,。
知情人士向記者透露,，文中所提及的十三方無(wú)效宣告請(qǐng)求人為國(guó)內(nèi)12家制藥企業(yè)和一個(gè)自然人。2001年10月,，包括廣州白云山醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司、地奧醫(yī)藥集團(tuán)在內(nèi)的12家制藥企業(yè)聯(lián)名對(duì)輝瑞公司“萬(wàn)艾可”專利提出申訴,。其間歷時(shí)三年,，終于換來(lái)“萬(wàn)艾可”專利被宣布無(wú)效的結(jié)果。
“萬(wàn)艾可專利宣布無(wú)效意味著國(guó)內(nèi)同類制藥企業(yè)不用交一分錢的專利
使用費(fèi),，它在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)就要受到很大威脅,。”熟悉內(nèi)情的人士告訴記者,。據(jù)了解，輝瑞50毫克裝“萬(wàn)艾可”每片售價(jià)為99元,，一旦其專利失效,，國(guó)內(nèi)大批企業(yè)同時(shí)擠進(jìn)將使“萬(wàn)艾可”面臨降價(jià)壓力，今后“枸櫞酸西地那非”每片售價(jià)很可能會(huì)降到20多元,。
輝瑞計(jì)劃引進(jìn)15種新藥
根據(jù)中國(guó)的法律,，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)的決定并不是終局決定，各方當(dāng)事人如對(duì)該決定不服,，可根據(jù)《專利法》的規(guī)定,，在三個(gè)月內(nèi)向北京市第一中級(jí)人民法院提起訴訟。對(duì)該院判決不服的,，還可向北京市高級(jí)人民法院提起上訴,。在人民法院的終審判決作出之前，專利復(fù)審委員會(huì)關(guān)于該專利無(wú)效的決定不發(fā)生效力,。
昨天,，輝瑞公司在聲明中表示，該公司正計(jì)劃在未來(lái)5年向中國(guó)市場(chǎng)引進(jìn)15種創(chuàng)新藥品,。輝瑞強(qiáng)調(diào),，在對(duì)“萬(wàn)艾可”作出最終判決之前，西地那非的用途專利仍將繼續(xù)保持有效,。
一年零11個(gè)月的時(shí)間對(duì)于中國(guó)12家制藥企業(yè)和自然人潘華平來(lái)說(shuō),，足夠漫長(zhǎng)。7月7日這天,，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局電話通知,，他們?cè)卺槍?duì)美國(guó)輝瑞公司治療陽(yáng)痿的藥品“偉哥”(英文名Viagra，正式中文名萬(wàn)艾可)的主要成分枸櫞酸西地那非?sildenafil citrate?的使用所獲得的專利無(wú)效請(qǐng)求中得到支持,， 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局決定撤銷該項(xiàng)專利,，“正式通知書會(huì)隨后發(fā)出”。
7月5日輝瑞獲得了正式通知,。7日,，輝瑞公司發(fā)出公告，稱輝瑞對(duì)這一決定深感失望,，并明確表示：將針對(duì)該復(fù)審決定進(jìn)行起訴,。
冰火兩重天
2001年9月19日對(duì)輝瑞而言是快樂的。這天,，中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布授權(quán)公告,，對(duì)萬(wàn)艾可“授予專利證書”，專利號(hào)為94192386.X,，輝瑞從此獲得了偉哥類產(chǎn)品在中國(guó)的使用專利權(quán)即“適應(yīng)癥專利權(quán)”,。
根據(jù)我國(guó)《專利法》有關(guān)規(guī)定,，此項(xiàng)專利自公告之日起正式生效，保護(hù)期直至2014年,。這意味著,，在今后十幾年內(nèi)，任何廠家如果使用“枸櫞酸西地那非”(偉哥主要活性成分,，也稱PDE5抑制劑)生產(chǎn)用于治療陽(yáng)痿的藥物,，都屬于侵權(quán)。但此舉遭到國(guó)內(nèi)12家企業(yè)及一自然人的反對(duì),。根據(jù)中國(guó)《專利法》規(guī)定,，自公告之日起的一年內(nèi)，任何單位或者個(gè)人認(rèn)為該專利權(quán)的授予不符合專利法有關(guān)規(guī)定的,，可以請(qǐng)求專利復(fù)審委員會(huì)宣告該專利權(quán)無(wú)效,。
授權(quán)公告日當(dāng)天，自然人潘華平立即提出無(wú)效宣告請(qǐng)求,，隨后包括南京海光應(yīng)用化學(xué)所,、合肥醫(yī)工醫(yī)藥有限公司、成都地奧制藥集團(tuán)有限公司,、廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司,、廣州白云山醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司等12家企業(yè)相繼跟進(jìn)，于同年10月29日提出無(wú)效宣告請(qǐng)求,。
2002年9月3日,，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)開庭進(jìn)行口頭審理。當(dāng)時(shí)多達(dá)100多人參與旁聽,，為專利權(quán)案件口審歷史上少有,。口審開庭當(dāng)天上午,，1998年醫(yī)學(xué)或生理諾貝爾獎(jiǎng)獲得者,、被稱為“偉哥之父”的路易斯 J.伊格納羅(Louis J.Ignarro)和美國(guó)輝瑞公司萬(wàn)艾可研究開發(fā)小組的首席科學(xué)家艾里士(Peter Ellis)也趕到現(xiàn)場(chǎng)助陣作證。
“按照一般規(guī)律,，從口審到最后做出決定一般在三個(gè)月之內(nèi),，而該案花了一年多時(shí)間。”7月8日下午,，前一天接到正式口頭通知的中國(guó)12家制藥企業(yè)第一代理人,、國(guó)家一級(jí)審查員徐國(guó)文先生對(duì)本報(bào)記者表示，該案背景復(fù)雜,。
政治因素,？
圍繞萬(wàn)艾可的專利權(quán)之爭(zhēng)，已經(jīng)不簡(jiǎn)單隸屬于技術(shù)層面,?！度A爾街日?qǐng)?bào)》披露，“過(guò)去兩年中訪華的眾多美國(guó)高級(jí)官員再三同中國(guó)領(lǐng)導(dǎo)層提及輝瑞的萬(wàn)艾可專利權(quán)一案”,。據(jù)一位知情人透露,，今年國(guó)務(wù)院副總理吳儀訪美期間，美國(guó)政府在不同場(chǎng)合提及萬(wàn)艾可專利之事,。
針對(duì)萬(wàn)艾可專利權(quán)的決定是否遭到各方的壓力,？“這是我們完全不受干擾做出的技術(shù)性決定”，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)有關(guān)人士再三強(qiáng)調(diào),，沒有任何政治層面考慮,，所做出的該項(xiàng)決定是依法、客觀,、公正的,。
在今年4月13日國(guó)務(wù)院召開的記者招待會(huì)上，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局局長(zhǎng)王景川表示,，“我們成立了在法律和專業(yè)知識(shí)方面素質(zhì)很高的優(yōu)秀審查員組成的合議小組,，分別聽取雙方當(dāng)事人的陳述”。
美國(guó)方面一直認(rèn)為萬(wàn)艾可在美國(guó),、日本,、歐洲等大多數(shù)國(guó)家獲得了不同形式的專利保護(hù)，而中國(guó)在2001年12月加入世界貿(mào)易組織?WTO?的協(xié)議中承諾,，應(yīng)根據(jù)《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》?TRIP?對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)給予保護(hù),。萬(wàn)艾可被認(rèn)為是“中國(guó)對(duì)遵守知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)承諾的試金石”。
輝瑞給本報(bào)記者聲明中表示,，“目前計(jì)劃在未來(lái)5年向中國(guó)市場(chǎng)引進(jìn)15種創(chuàng)新藥品,，用來(lái)治療各個(gè)治療領(lǐng)域的多種嚴(yán)重疾病”。同時(shí)委婉警告,，“輝瑞認(rèn)為適當(dāng)?shù)闹R(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)實(shí)現(xiàn)上述計(jì)劃是非常必要的”,。2002年9月3日晚，輝瑞制藥有限公司總裁白康瑞博士對(duì)記者稱,，“我們認(rèn)為對(duì)這個(gè)問(wèn)題的討論,，會(huì)使人們更加關(guān)注在中國(guó)的投資是被鼓勵(lì)投向于純粹的生產(chǎn)，還是投向更多的研究開發(fā),？”
輝瑞起訴勝率幾何
針對(duì)該項(xiàng)結(jié)果,，輝瑞制藥有限公司給本報(bào)記者發(fā)來(lái)的聲明表示：“輝瑞提出起訴。”
中國(guó)《專利法》第46條規(guī)定,，“對(duì)專利復(fù)審委員會(huì)宣告專利權(quán)無(wú)效或者維持專利權(quán)的決定不服的,，可以自收到通知之日起三個(gè)月內(nèi)向人民法院起訴。”輝瑞如果提出起訴，當(dāng)是向被告國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)所在的北京中級(jí)人民法院起訴,，屬行政訴訟,。據(jù)直接參與該案的一位律師表示，如果審查程序合法,，此類訴訟勝訴幾率很小,。
專利復(fù)審委員會(huì)決定的依據(jù)也是《專利法》第26條第3款，即“說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型做出清楚,、完整的說(shuō)明,，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。”徐國(guó)文先生表示,，輝瑞公司專利申請(qǐng)說(shuō)明書中沒有明確指出是哪種特定化合物起作用,，而是指一群體，因此“不完整”,，作出無(wú)效決定,。
