輝瑞決定進(jìn)行申訴，稱最終判決之前西地那非專利仍然有效
擁有150年制藥歷史的美國制藥公司輝瑞在中國正受到前所未有的挑戰(zhàn),。昨天,，輝瑞公司向本報發(fā)來對在中國訴訟西地那非用途專利的聲明，表示將對國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會關(guān)于萬艾可（其活性成分為西地那非）治療勃起功能障礙用途專利的復(fù)審決定進(jìn)行申訴,。
十二藥企聯(lián)名上訴
國家知識產(chǎn)權(quán)局的一份說明表示,，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會結(jié)合案件審理過程中請求人提交的證據(jù)和專利權(quán)人提交的反證，以及各方當(dāng)事人口頭和書面的意見陳述對爭議專利進(jìn)行審查后認(rèn)為：根據(jù)該爭議專利說明書中記載的技術(shù)內(nèi)容并結(jié)合所屬領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù),，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不花費創(chuàng)造性勞動,，無法確信其化合物能夠治療或預(yù)防雄性動物勃起機能障礙。因此,，不能認(rèn)為其專利說明書對于權(quán)利要求書中技術(shù)方案的公開是充分的,，即該爭議專利不符合中國《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定。因此,，宣告該項專利權(quán)無效,。
今年7月5日，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會經(jīng)依法審理,，公布了第6228號無效宣告請求審查決定,，宣告發(fā)明名稱為“用于治療陽痿的吡唑并嘧啶酮類”的94192386.X號發(fā)明專利無效。這項被宣告無效的專利即美國輝瑞公司治療陽痿的藥物萬艾可,。目前，決定文本已送達(dá)專利權(quán)人和十三方無效宣告請求人,。
知情人士向記者透露,，文中所提及的十三方無效宣告請求人為國內(nèi)12家制藥企業(yè)和一個自然人。2001年10月,，包括廣州白云山醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司,、地奧醫(yī)藥集團在內(nèi)的12家制藥企業(yè)聯(lián)名對輝瑞公司“萬艾可”專利提出申訴,。其間歷時三年，終于換來“萬艾可”專利被宣布無效的結(jié)果,。
“萬艾可專利宣布無效意味著國內(nèi)同類制藥企業(yè)不用交一分錢的專利
使用費,，它在國內(nèi)的市場就要受到很大威脅。”熟悉內(nèi)情的人士告訴記者,。據(jù)了解,，輝瑞50毫克裝“萬艾可”每片售價為99元，一旦其專利失效,，國內(nèi)大批企業(yè)同時擠進(jìn)將使“萬艾可”面臨降價壓力,，今后“枸櫞酸西地那非”每片售價很可能會降到20多元。
輝瑞計劃引進(jìn)15種新藥
根據(jù)中國的法律,，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會的決定并不是終局決定,，各方當(dāng)事人如對該決定不服，可根據(jù)《專利法》的規(guī)定,，在三個月內(nèi)向北京市第一中級人民法院提起訴訟,。對該院判決不服的，還可向北京市高級人民法院提起上訴,。在人民法院的終審判決作出之前,，專利復(fù)審委員會關(guān)于該專利無效的決定不發(fā)生效力。
昨天,，輝瑞公司在聲明中表示,，該公司正計劃在未來5年向中國市場引進(jìn)15種創(chuàng)新藥品。輝瑞強調(diào),，在對“萬艾可”作出最終判決之前,，西地那非的用途專利仍將繼續(xù)保持有效。
一年零11個月的時間對于中國12家制藥企業(yè)和自然人潘華平來說,，足夠漫長,。7月7日這天，國家知識產(chǎn)權(quán)局電話通知,，他們在針對美國輝瑞公司治療陽痿的藥品“偉哥”(英文名Viagra,，正式中文名萬艾可)的主要成分枸櫞酸西地那非?sildenafil citrate?的使用所獲得的專利無效請求中得到支持， 國家知識產(chǎn)權(quán)局決定撤銷該項專利,，“正式通知書會隨后發(fā)出”,。
7月5日輝瑞獲得了正式通知。7日,，輝瑞公司發(fā)出公告,，稱輝瑞對這一決定深感失望，并明確表示：將針對該復(fù)審決定進(jìn)行起訴。
冰火兩重天
2001年9月19日對輝瑞而言是快樂的,。這天,，中國國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布授權(quán)公告，對萬艾可“授予專利證書”,，專利號為94192386.X,，輝瑞從此獲得了偉哥類產(chǎn)品在中國的使用專利權(quán)即“適應(yīng)癥專利權(quán)”。
根據(jù)我國《專利法》有關(guān)規(guī)定,，此項專利自公告之日起正式生效,，保護(hù)期直至2014年。這意味著,，在今后十幾年內(nèi),，任何廠家如果使用“枸櫞酸西地那非”(偉哥主要活性成分，也稱PDE5抑制劑)生產(chǎn)用于治療陽痿的藥物,，都屬于侵權(quán),。但此舉遭到國內(nèi)12家企業(yè)及一自然人的反對。根據(jù)中國《專利法》規(guī)定,，自公告之日起的一年內(nèi),，任何單位或者個人認(rèn)為該專利權(quán)的授予不符合專利法有關(guān)規(guī)定的，可以請求專利復(fù)審委員會宣告該專利權(quán)無效,。
授權(quán)公告日當(dāng)天,，自然人潘華平立即提出無效宣告請求，隨后包括南京海光應(yīng)用化學(xué)所,、合肥醫(yī)工醫(yī)藥有限公司,、成都地奧制藥集團有限公司、廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司,、廣州白云山醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司等12家企業(yè)相繼跟進(jìn),，于同年10月29日提出無效宣告請求。
2002年9月3日,，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會開庭進(jìn)行口頭審理,。當(dāng)時多達(dá)100多人參與旁聽，為專利權(quán)案件口審歷史上少有,?？趯忛_庭當(dāng)天上午，1998年醫(yī)學(xué)或生理諾貝爾獎獲得者,、被稱為“偉哥之父”的路易斯 J.伊格納羅(Louis J.Ignarro)和美國輝瑞公司萬艾可研究開發(fā)小組的首席科學(xué)家艾里士(Peter Ellis)也趕到現(xiàn)場助陣作證,。
“按照一般規(guī)律，從口審到最后做出決定一般在三個月之內(nèi),，而該案花了一年多時間,。”7月8日下午,，前一天接到正式口頭通知的中國12家制藥企業(yè)第一代理人,、國家一級審查員徐國文先生對本報記者表示,，該案背景復(fù)雜。
政治因素,？
圍繞萬艾可的專利權(quán)之爭,，已經(jīng)不簡單隸屬于技術(shù)層面?！度A爾街日報》披露,，“過去兩年中訪華的眾多美國高級官員再三同中國領(lǐng)導(dǎo)層提及輝瑞的萬艾可專利權(quán)一案”。據(jù)一位知情人透露,，今年國務(wù)院副總理吳儀訪美期間,，美國政府在不同場合提及萬艾可專利之事。
針對萬艾可專利權(quán)的決定是否遭到各方的壓力,？“這是我們完全不受干擾做出的技術(shù)性決定”,，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會有關(guān)人士再三強調(diào)，沒有任何政治層面考慮,，所做出的該項決定是依法,、客觀、公正的,。
在今年4月13日國務(wù)院召開的記者招待會上,，國家知識產(chǎn)權(quán)局局長王景川表示，“我們成立了在法律和專業(yè)知識方面素質(zhì)很高的優(yōu)秀審查員組成的合議小組,，分別聽取雙方當(dāng)事人的陳述”,。
美國方面一直認(rèn)為萬艾可在美國、日本,、歐洲等大多數(shù)國家獲得了不同形式的專利保護(hù),，而中國在2001年12月加入世界貿(mào)易組織?WTO?的協(xié)議中承諾，應(yīng)根據(jù)《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》?TRIP?對知識產(chǎn)權(quán)給予保護(hù),。萬艾可被認(rèn)為是“中國對遵守知識產(chǎn)權(quán)國際標(biāo)準(zhǔn)承諾的試金石”,。
輝瑞給本報記者聲明中表示，“目前計劃在未來5年向中國市場引進(jìn)15種創(chuàng)新藥品,，用來治療各個治療領(lǐng)域的多種嚴(yán)重疾病”,。同時委婉警告，“輝瑞認(rèn)為適當(dāng)?shù)闹R產(chǎn)權(quán)保護(hù)對實現(xiàn)上述計劃是非常必要的”,。2002年9月3日晚,，輝瑞制藥有限公司總裁白康瑞博士對記者稱，“我們認(rèn)為對這個問題的討論,，會使人們更加關(guān)注在中國的投資是被鼓勵投向于純粹的生產(chǎn),，還是投向更多的研究開發(fā),？”
輝瑞起訴勝率幾何
針對該項結(jié)果，輝瑞制藥有限公司給本報記者發(fā)來的聲明表示：“輝瑞提出起訴,。”
中國《專利法》第46條規(guī)定,，“對專利復(fù)審委員會宣告專利權(quán)無效或者維持專利權(quán)的決定不服的，可以自收到通知之日起三個月內(nèi)向人民法院起訴,。”輝瑞如果提出起訴,，當(dāng)是向被告國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會所在的北京中級人民法院起訴，屬行政訴訟,。據(jù)直接參與該案的一位律師表示,，如果審查程序合法，此類訴訟勝訴幾率很小,。
專利復(fù)審委員會決定的依據(jù)也是《專利法》第26條第3款,，即“說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實用新型做出清楚、完整的說明,，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn),。”徐國文先生表示，輝瑞公司專利申請說明書中沒有明確指出是哪種特定化合物起作用,，而是指一群體,，因此“不完整”，作出無效決定,。
