一、國際原料藥市場概述
隨著全球性經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展和科技進(jìn)步,，精細(xì)化工產(chǎn)品及化學(xué)原料藥的生產(chǎn)已步入成熟期,。進(jìn)入21世紀(jì)后，醫(yī)藥的發(fā)展不是單靠一般技術(shù)水平能夠飛躍的,，更重要的是依靠科學(xué)技術(shù)的新突破,。迄今為止全球合成化合物已達(dá)1000萬種以上，精細(xì)化學(xué)品的銷售額為500億美元,，年增長率約為5％,，在這其中醫(yī)藥中間體和化學(xué)原料藥占據(jù)了主導(dǎo)地位?；瘜W(xué)原料藥行業(yè)是制藥產(chǎn)業(yè)的重要基礎(chǔ),，世界生產(chǎn)的原料藥已達(dá)2000余種，市場規(guī)模由1996年的近100億美元擴(kuò)展到2000年的130億美元,，每年以7％左右的幅度遞增,，而國外藥品制劑生產(chǎn)商所需的化學(xué)原料藥及中間體60％通過外購或合同生產(chǎn)。
世界上幾個主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)域是：西歐,、北美,、日本、中國和印度,。其中,，西歐是原料藥的純出口地區(qū)，目前原料藥總產(chǎn)值接近60億美元,，堪稱全球最大的原料藥生產(chǎn)基地,，占全球總量的50％，而出口量占其總產(chǎn)量的80％以上,。北美是原料藥的主要進(jìn)口地區(qū),，該地區(qū)每年約消耗各種原料藥40億美元，占世界原料藥消費(fèi)市場的1／3,，由于環(huán)保方面的原因,，許多污染較重的原料藥在該地區(qū)已不再生產(chǎn)，其原料藥消耗量的一半為自產(chǎn),，另有50％依賴進(jìn)口,。
近幾年來，北美洲均需進(jìn)口數(shù)百種價值超過20億美元的原料藥,，而且其依賴進(jìn)口的比例有逐漸擴(kuò)大的趨勢,，該地區(qū)生產(chǎn)量僅占全球總量的18％。日本是世界制藥工業(yè)強(qiáng)國,，其原料藥市場規(guī)模介于美國和西歐之間,，年需求量約為15億美元，目前除極少數(shù)品種外,，絕大多數(shù)由其本國生產(chǎn),，有預(yù)測認(rèn)為，隨著人力成本的上升和環(huán)境問題的突顯,，日本將會向原料純進(jìn)口國轉(zhuǎn)變,，目前基本處于自給自足的狀況。
隨著國內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)的不斷提高,，制藥設(shè)備日趨完善,，以及合資醫(yī)藥企業(yè)原料藥對中國市場的搶占，世界原料藥的生產(chǎn)中心已逐漸向亞洲轉(zhuǎn)移,。中國和印度的原料藥生產(chǎn)正在迅速崛起,。印度產(chǎn)量及進(jìn)出口額與我國相當(dāng)，是我國原料藥在國際市場上最大的競爭對手。
二,、我國原料藥產(chǎn)銷情況概述
目前,，我國藥品生產(chǎn)量居世界前列，可生產(chǎn)的化學(xué)原料藥近1500種,，總產(chǎn)量43萬噸,，其中50％以上出口，年平均出口額達(dá)22億美元,，位居世界第二,，僅次于美國。原料藥產(chǎn)量約占世界原料藥市場份額的22％,?；瘜W(xué)原料藥已成為我國醫(yī)藥工業(yè)的支柱，產(chǎn)值約占整個世界醫(yī)藥工業(yè)的1／3,，近10年產(chǎn)量年均增長11％,。
我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)的主要問題是生產(chǎn)成本仍然過高，利潤空間相對較少,。通?？鐕镜脑纤幧a(chǎn)成本占銷售額的25%，而國內(nèi)企業(yè)一般都在50%～60%,。
我國目前一些產(chǎn)品在國際市場上具有優(yōu)勢,，如大宗產(chǎn)品，抗生素／抗菌素類,，因為我國抗生素產(chǎn)品種類齊全,，具有比較優(yōu)勢的是青霉素、四環(huán)素,、氯霉素等產(chǎn)品,；維生素類，我國是世界上最大的維生素類產(chǎn)品的生產(chǎn)與出口國,，其中優(yōu)勢最大的是維生素C,；僅次于維生素C的第二大原料藥為解熱鎮(zhèn)痛類；檸檬酸,、地塞米松類,，因價格比國際平均價低30％一40％在國際市場上能夠占有一定的市場份額。
隨著醫(yī)藥行業(yè)對民營資本的開放,，我國化學(xué)原料藥生產(chǎn)的重要力量,，在浙江臺州、福建等沿海地區(qū),，一批具有競爭實力的化學(xué)原料藥制造企業(yè)正蓬勃發(fā)展,，成為我國化學(xué)原料藥生產(chǎn)中的一支新軍,。國內(nèi)主要大企業(yè)也在擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，如天津中津藥業(yè)跟德國巴斯夫合作,，準(zhǔn)備建世界上最大的VB1生產(chǎn)基地,。
三、我國原料藥市場競爭優(yōu)勢
3.1抗生素類原料藥
中國在青霉素G,、四環(huán)素,、土霉素,、慶大霉素,、卡那霉素、林可霉素(潔霉素),、鏈霉素等大宗發(fā)酵抗生素產(chǎn)品上占有優(yōu)勢,。中國抗生素的發(fā)酵技術(shù)先進(jìn), 技術(shù)等級、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、臨床效果均達(dá)到世界先進(jìn)水平,加上人工成本較低,中國的抗生素原料出口產(chǎn)品在歐美市場很受歡迎,。滬深兩市藥業(yè)上市公司中有不少涉及到抗生素原料藥的生產(chǎn),但最具規(guī)模的和最有優(yōu)勢的是華北制藥、魯抗醫(yī)藥和哈藥集團(tuán),。這三大抗生素上市公司在產(chǎn)品上既有雷同,也各有特色,。
華北制藥目前是我國最大的抗生素生產(chǎn)基地,擁有兩個亞洲最大的青霉素粉針車間,是全球青霉素生產(chǎn)技術(shù)的領(lǐng)先企業(yè)。哈藥集團(tuán)的抗生素原料藥年生產(chǎn)能力為全國第二,在部分頭孢菌素原料藥市場份額上,哈藥集團(tuán)占優(yōu),。在6-- APA,、7--ACA、7--ADCA三大抗生素母核的技術(shù)與生產(chǎn)能力上為全國同行業(yè)中最高,。去年又完成了包括200噸/年7--ACA及系列,、1200噸/年青霉素鉀、半合成青霉素擴(kuò)產(chǎn)和頭孢系列產(chǎn)品改造等項目,為擴(kuò)大規(guī)模,降低成本提供了條件,。作為全國四大抗生素原料藥生產(chǎn)基地之一的魯抗醫(yī)藥,其整體資產(chǎn)質(zhì)量較高,經(jīng)過兩年新建和技改,兩大工程"千噸"青霉素生產(chǎn)線和"雙加"項目頭孢系列已完成并投產(chǎn),為公司帶來了效益,。稍早,魯抗投3.8億元巨資對大觀霉素、生物抗生素(硫酸粘桿菌素等)和頭孢類抗生素中間體進(jìn)行技術(shù)改造,使三大類"主力" 產(chǎn)品保持了市場壟斷地位,。
3.2維生素C原料藥
維生素原料藥市場有所回暖,。維生素C價格從最低2.7 美元/公斤,逐漸回升到3.1美元左右。這主要因為:一是VC原料藥的生產(chǎn)集中度較高,技術(shù)水平先進(jìn),從而形成規(guī)模優(yōu)勢,供需也接近平衡,；二是加入WTO后,對VC原料藥取消了配額許可證,有利于VC企業(yè)的產(chǎn)品定價,；三是長年的價格競爭促使部分國際上大的VC企業(yè)退出VC原料市場。
目前我國的VC出口企業(yè)有東北制藥總廠,、華北制藥廠,、石家莊制藥廠和江蘇江山制藥公司等4家。其中東北制藥和華北制藥已上市,。華北制藥的VC綜合技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平,其VC原料藥的市場份額在國內(nèi)接近四分之一,。
國內(nèi)維生素C的龍頭老大是東北藥,其維C生產(chǎn)能力世界排名第三,。但是,東北藥的業(yè)績卻令人堪憂,2003年上半年經(jīng)濟(jì)效益出現(xiàn)嚴(yán)重滑坡,凈利潤與上年同期相比下降了約78%,這種業(yè)績表現(xiàn)與整個行業(yè)復(fù)蘇是背道而馳的,更為嚴(yán)重的是,控股股東欠款數(shù)額巨大。東北藥現(xiàn)在最緊迫的就是要切實解決母公司的欠款問題,并加強(qiáng)內(nèi)部經(jīng)營管理,走出困境,。
3.3解熱鎮(zhèn)痛類原料藥
解熱鎮(zhèn)痛類原料藥的主要品種有阿司匹林,、撲熱息痛等,其中撲熱息痛為當(dāng)今世界醫(yī)藥市場上頭號解熱鎮(zhèn)痛藥及暢銷時間較長的傳統(tǒng)普藥,也是我國原料藥中產(chǎn)量最大的品種之一,近年來國內(nèi)外市場持續(xù)看好,產(chǎn)銷兩旺。
作為我國三大原料藥生產(chǎn)基地之一的新華制藥是中國乃至亞洲最大的解熱鎮(zhèn)痛類藥物的生產(chǎn)和出口基地,生產(chǎn)的安乃近,、阿斯匹林,、布洛芬、咖啡因等解熱鎮(zhèn)痛類產(chǎn)品長盛不衰,抗感染藥,、心腦血管藥,、激素類藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥等藥物的生產(chǎn)也在國內(nèi)占重要地位,。公司有9個產(chǎn)品(巴比妥,、阿米妥、吡哌酸等)為國內(nèi)獨家生產(chǎn),6個產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率第一,。其原料藥的50%供出口,在國際上有較強(qiáng)的競爭力,但因此,公司的經(jīng)營業(yè)績也就受世界經(jīng)濟(jì)形勢變化的影響較大,。
公司具有較強(qiáng)的新產(chǎn)品開發(fā)能力,共取得美洛昔康原料藥及其膠囊、克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,、格列美脲原料藥及其片劑等五個新藥證書及生產(chǎn)批件,。其中乙氧苯柳胺原料藥及其軟膏獲得正式生產(chǎn)批件,咖啡因系列產(chǎn)品和美洛昔康膠囊相繼投產(chǎn)或批量生產(chǎn),為公司帶來新的利潤增長點。2003年公司順利通過包括葛蘭素--史克在內(nèi)的多家國際知名大公司的質(zhì)量審計,。但是公司在美國市場被列為阿司匹林傾銷供應(yīng)商,雖然公司聲稱不會受到影響,但是該問題仍將影響到公司在美國市場上的營銷,。
3.4糖皮質(zhì)激素原料藥
與其他藥品相比,由于激素類藥物的總體市場規(guī)模較小,加上生產(chǎn)工藝復(fù)雜 ,因此全球只有法國羅素、美國普強(qiáng),、英國葛蘭素--威康等少數(shù)公司實現(xiàn)了規(guī)模生產(chǎn),。我國的皮質(zhì)激素類原料藥重點生產(chǎn)基地------天津天藥股份公司經(jīng)過努力,實現(xiàn)了重大技術(shù)突破,大幅降低成本,質(zhì)量達(dá)到世界先進(jìn)水平,把進(jìn)口產(chǎn)品擠出了國門。
天藥股份有7個品種為獨家生產(chǎn),。主要產(chǎn)品之一地塞米松原料藥的國內(nèi)市場占有率高達(dá)90%,亞洲市場占有率50%,并開始進(jìn)入歐洲市場,。其他主要產(chǎn)品氟輕松系列、曲安奈德系列的市場份額也分別高達(dá)100%和80%以上,。皮質(zhì)激素類原料藥的銷售收入占到公司總收入的98.6%,。由于皮質(zhì)激素類藥物屬于成熟型產(chǎn)品,國內(nèi)原料藥生產(chǎn)廠家比較少,發(fā)展至今,僅有三家比較具規(guī)模,其中天藥是它們當(dāng)中年產(chǎn)量最大的。所以產(chǎn)品市場競爭不太激烈,在國內(nèi)外的產(chǎn)品銷售市場較穩(wěn)定,。但是企業(yè)產(chǎn)品類型單一,原料僅為皂素,因此產(chǎn)品的成本受皂素價格影響較大,。目前公司在高端產(chǎn)品的生產(chǎn)方面與國際型大公司如普強(qiáng)、羅素還有一定的差距,。而新開發(fā)丁酸氫化可的松,、布地奈德等產(chǎn)品會成為公司新的利潤增長點。
四,、我國原料藥行業(yè)存在隱患
4.1國內(nèi)市場開發(fā)不夠,，依賴國際市場
大宗原料藥品的產(chǎn)銷形勢雖然相對穩(wěn)定,，由于我國原料藥大多用于出口國際市場，受國家出口退稅及創(chuàng)匯優(yōu)惠等政策影響,，市場風(fēng)險同樣是巨大的,。如第三季度醫(yī)藥上市公司原料藥價格的狂跌幾乎是災(zāi)難性的。在跌幅最大的兩個產(chǎn)品中,，維生素C在短短的幾個月內(nèi)暴跌了60％,，青霉素從上半年報價的每10億單位90多元跌到了目前的60元左右。與此同時,，由于原材料價格上漲,，使得不少原料藥上市公司的業(yè)績受到較大影響，平均毛利率不到30％,。據(jù)有關(guān)公告,，新華制藥第三季度的主營業(yè)務(wù)利潤率降低了9.75個百分點,，導(dǎo)致凈利潤減少了60.77％,；普洛藥業(yè)今年的毛利率與去年相比降幅高達(dá)41.87％。如我國維生素B1的生產(chǎn)技術(shù)相當(dāng)成熟,，多家藥廠具備規(guī)?；a(chǎn)能力，其中華中制藥廠,、天津中津藥業(yè),、東北制藥總廠等主要廠家共計具有年產(chǎn)2500噸以上的生產(chǎn)能力，而國內(nèi)需求不足1000噸,，維生素B1的生產(chǎn)廠家主要將銷售精力置于出口渠道,，而對國內(nèi)飼用市場的開發(fā)力度不夠。所有這些似乎都在表明：我國的原料藥生產(chǎn)必須尋求新的突破,。
4.2技術(shù)含量低
盡管我國化學(xué)原料藥在一些大路產(chǎn)品及維生素等產(chǎn)品的生產(chǎn)方面具有一定的比較優(yōu)勢,，但以上產(chǎn)品大都是傳統(tǒng)老產(chǎn)品，而且有些還是發(fā)達(dá)國家不愿意生產(chǎn)的重污染,、低附加值的產(chǎn)品,，許多產(chǎn)品還存在被逐步淘汰的危險。對于目前國際上一些市場大,、技術(shù)壁壘高的高附加值產(chǎn)品,，我國卻沒有太多的優(yōu)勢可言。
4.3產(chǎn)業(yè)不規(guī)范
由于入世后關(guān)稅下降,，歐美發(fā)達(dá)國家出于成本等方面的考慮,，紛紛將原料藥生產(chǎn)基地往亞洲遷移，這給我國的原料藥產(chǎn)業(yè)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇,。但是,，不容忽視的是中國原料藥行業(yè)的"隱憂",，特別是在關(guān)鍵性的生產(chǎn)領(lǐng)域，GMP認(rèn)證已成為"規(guī)范原料藥產(chǎn)業(yè)"中一個引人關(guān)注的話題,?？股卦纤幨俏覈纤幃a(chǎn)業(yè)的一個重點領(lǐng)域，也是我國醫(yī)藥行業(yè)中最具國際競爭力的領(lǐng)域之一,。
我國于1998年開始推行藥品生產(chǎn)GMP認(rèn)證制度,，保定三九濟(jì)世生物藥業(yè)、山東魯抗,、河北華日等是國內(nèi)第一批通過此項認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)企業(yè),。 康裕集團(tuán)是華東地區(qū)第一家通過GMP認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，目前該企業(yè)用于GMP改造的投入已經(jīng)達(dá)到1.2億元,，所有的生產(chǎn)車間都已經(jīng)通過認(rèn)證,。公司現(xiàn)正申請歐美的GMP認(rèn)證。 目前海正藥業(yè),、新華制藥,、石藥集團(tuán)、東北制藥等大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)均已通過GMP認(rèn)證,。貴州正鑫藥業(yè)有限公司已投資6000多萬元資金,，建成了占地16000平方米、符合國家GMP認(rèn)證要求,、包括原料藥制劑,、顆粒劑、膠囊劑,、小容量注射劑在內(nèi)的生產(chǎn)車間,，公司共有4條制劑生產(chǎn)線通過了國家GMP認(rèn)證。
但是相對于國內(nèi)眾多的原料藥生產(chǎn)企業(yè),，我國原料藥行業(yè)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)少之又少,，競爭力明顯不足。以?；撬釣槔?，產(chǎn)銷排名國內(nèi)前10位的企業(yè)當(dāng)中，只有黃岡富馳制藥廠通過了GMP認(rèn)證,。
五,、原料藥行業(yè)如何提升競爭力
迅速提高我國原料藥產(chǎn)品的質(zhì)量，提高品牌效應(yīng),，增強(qiáng)我國原料藥在國際市場上的競爭力,，擴(kuò)大市場占有率，提高產(chǎn)品的附加值,，是我國原料藥產(chǎn)業(yè)的當(dāng)務(wù)之急,。
5.1技術(shù)改造和創(chuàng)新是提升核心競爭力的關(guān)鍵
目前國內(nèi),、國際市場上，原料藥市場形勢良好,，但是由于化學(xué)原料藥生產(chǎn)是一個工藝技術(shù)不斷優(yōu)化的過程,，成本會不斷降低，另外,，原料藥生產(chǎn)采取合成技術(shù),，原材料具備可替代性，成本可變空間大,，通過技術(shù)進(jìn)步包括工藝技術(shù),、制造技術(shù)、檢測技術(shù)和管理技術(shù)的不斷提高,，通過技術(shù)改造,，嚴(yán)格控制成本，可以保持我國原料藥在國際市場上的價格優(yōu)勢,。
另一方面,，我國現(xiàn)有化學(xué)藥的優(yōu)勢正受到印度的沖擊。由于國際許多制藥巨頭將部分重污染,、低附加值的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到印度,，因此印度正日益成為國際上重要的化學(xué)原料藥制造基地。在許多領(lǐng)域,，印度的產(chǎn)品比我國更加具有價格優(yōu)勢。要保持或發(fā)揚(yáng)我國的優(yōu)勢,，除了利用"價格武器"以外,，還應(yīng)注意創(chuàng)新，只有創(chuàng)新才能使化學(xué)原料藥優(yōu)勢得以持久保持,，也只有創(chuàng)新才能使我國的制藥產(chǎn)業(yè)真正趕超國際先進(jìn)水平,。
5.2提高服務(wù)質(zhì)量
近兩年，良好的服務(wù)在現(xiàn)在的市場中顯得越來越重要,，服務(wù)內(nèi)容包括產(chǎn)品信息的通達(dá),，供貨的承諾,，對客戶提出問題的滿意答復(fù)以及外貿(mào)文件的編制等,。在國際合同生產(chǎn)領(lǐng)域，服務(wù)更顯得重要,，如能在原料藥研究的初期就介入,，將大大提高競爭能力,。
5.3規(guī)范化、集約化,、集群化
目前我國原料藥銷售主要以出口為主,，要想在國際市場取得顯著優(yōu)勢,，必須實行企業(yè)和管理運(yùn)作方式科學(xué)化、規(guī)范化,、合理化,，按照國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，目前國內(nèi)尚有很多規(guī)模較小,、尚未通過GMP,、認(rèn)證的原料藥企業(yè)，這些小企業(yè)跟大企業(yè)相比,，信譽(yù)問題得不到保障,，但是價格低廉，適于滿足國內(nèi)中小企業(yè)（包括制藥行業(yè)和保健,、食品行業(yè)）的需要,，還不具備進(jìn)軍國際市場的實力；這種情況之下,，國內(nèi)大多中小企業(yè)更應(yīng)該通過兼并重組,，實現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)，提高整體競爭力,。
