一,、國(guó)際原料藥市場(chǎng)概述
隨著全球性經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展和科技進(jìn)步,，精細(xì)化工產(chǎn)品及化學(xué)原料藥的生產(chǎn)已步入成熟期。進(jìn)入21世紀(jì)后,，醫(yī)藥的發(fā)展不是單靠一般技術(shù)水平能夠飛躍的,，更重要的是依靠科學(xué)技術(shù)的新突破。迄今為止全球合成化合物已達(dá)1000萬(wàn)種以上,，精細(xì)化學(xué)品的銷售額為500億美元,，年增長(zhǎng)率約為5％，在這其中醫(yī)藥中間體和化學(xué)原料藥占據(jù)了主導(dǎo)地位,。化學(xué)原料藥行業(yè)是制藥產(chǎn)業(yè)的重要基礎(chǔ),，世界生產(chǎn)的原料藥已達(dá)2000余種,，市場(chǎng)規(guī)模由1996年的近100億美元擴(kuò)展到2000年的130億美元，每年以7％左右的幅度遞增,，而國(guó)外藥品制劑生產(chǎn)商所需的化學(xué)原料藥及中間體60％通過(guò)外購(gòu)或合同生產(chǎn),。
世界上幾個(gè)主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)域是：西歐、北美,、日本,、中國(guó)和印度。其中,，西歐是原料藥的純出口地區(qū),，目前原料藥總產(chǎn)值接近60億美元，堪稱全球最大的原料藥生產(chǎn)基地,，占全球總量的50％,，而出口量占其總產(chǎn)量的80％以上。北美是原料藥的主要進(jìn)口地區(qū),，該地區(qū)每年約消耗各種原料藥40億美元,，占世界原料藥消費(fèi)市場(chǎng)的1／3，由于環(huán)保方面的原因,，許多污染較重的原料藥在該地區(qū)已不再生產(chǎn),，其原料藥消耗量的一半為自產(chǎn),，另有50％依賴進(jìn)口。
近幾年來(lái),，北美洲均需進(jìn)口數(shù)百種價(jià)值超過(guò)20億美元的原料藥,，而且其依賴進(jìn)口的比例有逐漸擴(kuò)大的趨勢(shì)，該地區(qū)生產(chǎn)量?jī)H占全球總量的18％,。日本是世界制藥工業(yè)強(qiáng)國(guó),，其原料藥市場(chǎng)規(guī)模介于美國(guó)和西歐之間，年需求量約為15億美元,，目前除極少數(shù)品種外,，絕大多數(shù)由其本國(guó)生產(chǎn)，有預(yù)測(cè)認(rèn)為,，隨著人力成本的上升和環(huán)境問(wèn)題的突顯,，日本將會(huì)向原料純進(jìn)口國(guó)轉(zhuǎn)變，目前基本處于自給自足的狀況,。
隨著國(guó)內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)的不斷提高,，制藥設(shè)備日趨完善，以及合資醫(yī)藥企業(yè)原料藥對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的搶占,，世界原料藥的生產(chǎn)中心已逐漸向亞洲轉(zhuǎn)移,。中國(guó)和印度的原料藥生產(chǎn)正在迅速崛起。印度產(chǎn)量及進(jìn)出口額與我國(guó)相當(dāng),，是我國(guó)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)上最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,。
二、我國(guó)原料藥產(chǎn)銷情況概述
目前,，我國(guó)藥品生產(chǎn)量居世界前列,，可生產(chǎn)的化學(xué)原料藥近1500種，總產(chǎn)量43萬(wàn)噸,，其中50％以上出口,，年平均出口額達(dá)22億美元，位居世界第二,，僅次于美國(guó),。原料藥產(chǎn)量約占世界原料藥市場(chǎng)份額的22％?；瘜W(xué)原料藥已成為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的支柱,，產(chǎn)值約占整個(gè)世界醫(yī)藥工業(yè)的1／3，近10年產(chǎn)量年均增長(zhǎng)11％,。
我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的主要問(wèn)題是生產(chǎn)成本仍然過(guò)高,，利潤(rùn)空間相對(duì)較少。通?？鐕?guó)公司的原料藥生產(chǎn)成本占銷售額的25%,，而國(guó)內(nèi)企業(yè)一般都在50%～60%,。
我國(guó)目前一些產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上具有優(yōu)勢(shì)，如大宗產(chǎn)品,，抗生素／抗菌素類,，因?yàn)槲覈?guó)抗生素產(chǎn)品種類齊全，具有比較優(yōu)勢(shì)的是青霉素,、四環(huán)素,、氯霉素等產(chǎn)品；維生素類,，我國(guó)是世界上最大的維生素類產(chǎn)品的生產(chǎn)與出口國(guó),，其中優(yōu)勢(shì)最大的是維生素C；僅次于維生素C的第二大原料藥為解熱鎮(zhèn)痛類,；檸檬酸,、地塞米松類，因價(jià)格比國(guó)際平均價(jià)低30％一40％在國(guó)際市場(chǎng)上能夠占有一定的市場(chǎng)份額,。
隨著醫(yī)藥行業(yè)對(duì)民營(yíng)資本的開(kāi)放,，我國(guó)化學(xué)原料藥生產(chǎn)的重要力量，在浙江臺(tái)州,、福建等沿海地區(qū),，一批具有競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的化學(xué)原料藥制造企業(yè)正蓬勃發(fā)展，成為我國(guó)化學(xué)原料藥生產(chǎn)中的一支新軍,。國(guó)內(nèi)主要大企業(yè)也在擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模,，如天津中津藥業(yè)跟德國(guó)巴斯夫合作，準(zhǔn)備建世界上最大的VB1生產(chǎn)基地,。
三、我國(guó)原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
3.1抗生素類原料藥
中國(guó)在青霉素G,、四環(huán)素,、土霉素、慶大霉素,、卡那霉素,、林可霉素(潔霉素)、鏈霉素等大宗發(fā)酵抗生素產(chǎn)品上占有優(yōu)勢(shì),。中國(guó)抗生素的發(fā)酵技術(shù)先進(jìn), 技術(shù)等級(jí)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床效果均達(dá)到世界先進(jìn)水平,加上人工成本較低,中國(guó)的抗生素原料出口產(chǎn)品在歐美市場(chǎng)很受歡迎,。滬深兩市藥業(yè)上市公司中有不少涉及到抗生素原料藥的生產(chǎn),但最具規(guī)模的和最有優(yōu)勢(shì)的是華北制藥,、魯抗醫(yī)藥和哈藥集團(tuán)。這三大抗生素上市公司在產(chǎn)品上既有雷同,也各有特色,。
華北制藥目前是我國(guó)最大的抗生素生產(chǎn)基地,擁有兩個(gè)亞洲最大的青霉素粉針車間,是全球青霉素生產(chǎn)技術(shù)的領(lǐng)先企業(yè),。哈藥集團(tuán)的抗生素原料藥年生產(chǎn)能力為全國(guó)第二,在部分頭孢菌素原料藥市場(chǎng)份額上,哈藥集團(tuán)占優(yōu),。在6-- APA、7--ACA,、7--ADCA三大抗生素母核的技術(shù)與生產(chǎn)能力上為全國(guó)同行業(yè)中最高,。去年又完成了包括200噸/年7--ACA及系列、1200噸/年青霉素鉀,、半合成青霉素?cái)U(kuò)產(chǎn)和頭孢系列產(chǎn)品改造等項(xiàng)目,為擴(kuò)大規(guī)模,降低成本提供了條件,。作為全國(guó)四大抗生素原料藥生產(chǎn)基地之一的魯抗醫(yī)藥,其整體資產(chǎn)質(zhì)量較高,經(jīng)過(guò)兩年新建和技改,兩大工程"千噸"青霉素生產(chǎn)線和"雙加"項(xiàng)目頭孢系列已完成并投產(chǎn),為公司帶來(lái)了效益。稍早,魯抗投3.8億元巨資對(duì)大觀霉素,、生物抗生素(硫酸粘桿菌素等)和頭孢類抗生素中間體進(jìn)行技術(shù)改造,使三大類"主力" 產(chǎn)品保持了市場(chǎng)壟斷地位,。
3.2維生素C原料藥
維生素原料藥市場(chǎng)有所回暖。維生素C價(jià)格從最低2.7 美元/公斤,逐漸回升到3.1美元左右,。這主要因?yàn)?一是VC原料藥的生產(chǎn)集中度較高,技術(shù)水平先進(jìn),從而形成規(guī)模優(yōu)勢(shì),供需也接近平衡,；二是加入WTO后,對(duì)VC原料藥取消了配額許可證,有利于VC企業(yè)的產(chǎn)品定價(jià)；三是長(zhǎng)年的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)促使部分國(guó)際上大的VC企業(yè)退出VC原料市場(chǎng),。
目前我國(guó)的VC出口企業(yè)有東北制藥總廠,、華北制藥廠、石家莊制藥廠和江蘇江山制藥公司等4家,。其中東北制藥和華北制藥已上市,。華北制藥的VC綜合技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,其VC原料藥的市場(chǎng)份額在國(guó)內(nèi)接近四分之一。
國(guó)內(nèi)維生素C的龍頭老大是東北藥,其維C生產(chǎn)能力世界排名第三,。但是,東北藥的業(yè)績(jī)卻令人堪憂,2003年上半年經(jīng)濟(jì)效益出現(xiàn)嚴(yán)重滑坡,凈利潤(rùn)與上年同期相比下降了約78%,這種業(yè)績(jī)表現(xiàn)與整個(gè)行業(yè)復(fù)蘇是背道而馳的,更為嚴(yán)重的是,控股股東欠款數(shù)額巨大,。東北藥現(xiàn)在最緊迫的就是要切實(shí)解決母公司的欠款問(wèn)題,并加強(qiáng)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)管理,走出困境。
3.3解熱鎮(zhèn)痛類原料藥
解熱鎮(zhèn)痛類原料藥的主要品種有阿司匹林,、撲熱息痛等,其中撲熱息痛為當(dāng)今世界醫(yī)藥市場(chǎng)上頭號(hào)解熱鎮(zhèn)痛藥及暢銷時(shí)間較長(zhǎng)的傳統(tǒng)普藥,也是我國(guó)原料藥中產(chǎn)量最大的品種之一,近年來(lái)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)持續(xù)看好,產(chǎn)銷兩旺,。
作為我國(guó)三大原料藥生產(chǎn)基地之一的新華制藥是中國(guó)乃至亞洲最大的解熱鎮(zhèn)痛類藥物的生產(chǎn)和出口基地,生產(chǎn)的安乃近、阿斯匹林,、布洛芬,、咖啡因等解熱鎮(zhèn)痛類產(chǎn)品長(zhǎng)盛不衰,抗感染藥、心腦血管藥,、激素類藥,、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥等藥物的生產(chǎn)也在國(guó)內(nèi)占重要地位。公司有9個(gè)產(chǎn)品(巴比妥,、阿米妥,、吡哌酸等)為國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn),6個(gè)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率第一。其原料藥的50%供出口,在國(guó)際上有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力,但因此,公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)也就受世界經(jīng)濟(jì)形勢(shì)變化的影響較大,。
公司具有較強(qiáng)的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力,共取得美洛昔康原料藥及其膠囊,、克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液、格列美脲原料藥及其片劑等五個(gè)新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件,。其中乙氧苯柳胺原料藥及其軟膏獲得正式生產(chǎn)批件,咖啡因系列產(chǎn)品和美洛昔康膠囊相繼投產(chǎn)或批量生產(chǎn),為公司帶來(lái)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn),。2003年公司順利通過(guò)包括葛蘭素--史克在內(nèi)的多家國(guó)際知名大公司的質(zhì)量審計(jì),。但是公司在美國(guó)市場(chǎng)被列為阿司匹林傾銷供應(yīng)商,雖然公司聲稱不會(huì)受到影響,但是該問(wèn)題仍將影響到公司在美國(guó)市場(chǎng)上的營(yíng)銷。
3.4糖皮質(zhì)激素原料藥
與其他藥品相比,由于激素類藥物的總體市場(chǎng)規(guī)模較小,加上生產(chǎn)工藝復(fù)雜 ,因此全球只有法國(guó)羅素,、美國(guó)普強(qiáng),、英國(guó)葛蘭素--威康等少數(shù)公司實(shí)現(xiàn)了規(guī)模生產(chǎn)。我國(guó)的皮質(zhì)激素類原料藥重點(diǎn)生產(chǎn)基地------天津天藥股份公司經(jīng)過(guò)努力,實(shí)現(xiàn)了重大技術(shù)突破,大幅降低成本,質(zhì)量達(dá)到世界先進(jìn)水平,把進(jìn)口產(chǎn)品擠出了國(guó)門(mén),。
天藥股份有7個(gè)品種為獨(dú)家生產(chǎn),。主要產(chǎn)品之一地塞米松原料藥的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率高達(dá)90%,亞洲市場(chǎng)占有率50%,并開(kāi)始進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。其他主要產(chǎn)品氟輕松系列,、曲安奈德系列的市場(chǎng)份額也分別高達(dá)100%和80%以上,。皮質(zhì)激素類原料藥的銷售收入占到公司總收入的98.6%。由于皮質(zhì)激素類藥物屬于成熟型產(chǎn)品,國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)廠家比較少,發(fā)展至今,僅有三家比較具規(guī)模,其中天藥是它們當(dāng)中年產(chǎn)量最大的,。所以產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不太激烈,在國(guó)內(nèi)外的產(chǎn)品銷售市場(chǎng)較穩(wěn)定,。但是企業(yè)產(chǎn)品類型單一,原料僅為皂素,因此產(chǎn)品的成本受皂素價(jià)格影響較大。目前公司在高端產(chǎn)品的生產(chǎn)方面與國(guó)際型大公司如普強(qiáng),、羅素還有一定的差距,。而新開(kāi)發(fā)丁酸氫化可的松、布地奈德等產(chǎn)品會(huì)成為公司新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn),。
四,、我國(guó)原料藥行業(yè)存在隱患
4.1國(guó)內(nèi)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)不夠，依賴國(guó)際市場(chǎng)
大宗原料藥品的產(chǎn)銷形勢(shì)雖然相對(duì)穩(wěn)定,，由于我國(guó)原料藥大多用于出口國(guó)際市場(chǎng),，受國(guó)家出口退稅及創(chuàng)匯優(yōu)惠等政策影響，市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)同樣是巨大的,。如第三季度醫(yī)藥上市公司原料藥價(jià)格的狂跌幾乎是災(zāi)難性的,。在跌幅最大的兩個(gè)產(chǎn)品中，維生素C在短短的幾個(gè)月內(nèi)暴跌了60％,，青霉素從上半年報(bào)價(jià)的每10億單位90多元跌到了目前的60元左右,。與此同時(shí)，由于原材料價(jià)格上漲,，使得不少原料藥上市公司的業(yè)績(jī)受到較大影響,，平均毛利率不到30％,。據(jù)有關(guān)公告,，新華制藥第三季度的主營(yíng)業(yè)務(wù)利潤(rùn)率降低了9.75個(gè)百分點(diǎn)，導(dǎo)致凈利潤(rùn)減少了60.77％,；普洛藥業(yè)今年的毛利率與去年相比降幅高達(dá)41.87％,。如我國(guó)維生素B1的生產(chǎn)技術(shù)相當(dāng)成熟，多家藥廠具備規(guī)?；a(chǎn)能力,，其中華中制藥廠,、天津中津藥業(yè)、東北制藥總廠等主要廠家共計(jì)具有年產(chǎn)2500噸以上的生產(chǎn)能力,，而國(guó)內(nèi)需求不足1000噸,，維生素B1的生產(chǎn)廠家主要將銷售精力置于出口渠道，而對(duì)國(guó)內(nèi)飼用市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)力度不夠,。所有這些似乎都在表明：我國(guó)的原料藥生產(chǎn)必須尋求新的突破,。
4.2技術(shù)含量低
盡管我國(guó)化學(xué)原料藥在一些大路產(chǎn)品及維生素等產(chǎn)品的生產(chǎn)方面具有一定的比較優(yōu)勢(shì)，但以上產(chǎn)品大都是傳統(tǒng)老產(chǎn)品,，而且有些還是發(fā)達(dá)國(guó)家不愿意生產(chǎn)的重污染,、低附加值的產(chǎn)品，許多產(chǎn)品還存在被逐步淘汰的危險(xiǎn),。對(duì)于目前國(guó)際上一些市場(chǎng)大,、技術(shù)壁壘高的高附加值產(chǎn)品，我國(guó)卻沒(méi)有太多的優(yōu)勢(shì)可言,。
4.3產(chǎn)業(yè)不規(guī)范
由于入世后關(guān)稅下降,，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家出于成本等方面的考慮，紛紛將原料藥生產(chǎn)基地往亞洲遷移,，這給我國(guó)的原料藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇,。但是，不容忽視的是中國(guó)原料藥行業(yè)的"隱憂",，特別是在關(guān)鍵性的生產(chǎn)領(lǐng)域,，GMP認(rèn)證已成為"規(guī)范原料藥產(chǎn)業(yè)"中一個(gè)引人關(guān)注的話題?？股卦纤幨俏覈?guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域,，也是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中最具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)域之一。
我國(guó)于1998年開(kāi)始推行藥品生產(chǎn)GMP認(rèn)證制度,，保定三九濟(jì)世生物藥業(yè),、山東魯抗、河北華日等是國(guó)內(nèi)第一批通過(guò)此項(xiàng)認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)企業(yè),。 康裕集團(tuán)是華東地區(qū)第一家通過(guò)GMP認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)企業(yè),，目前該企業(yè)用于GMP改造的投入已經(jīng)達(dá)到1.2億元，所有的生產(chǎn)車間都已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證,。公司現(xiàn)正申請(qǐng)歐美的GMP認(rèn)證,。 目前海正藥業(yè)、新華制藥,、石藥集團(tuán),、東北制藥等大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)均已通過(guò)GMP認(rèn)證。貴州正鑫藥業(yè)有限公司已投資6000多萬(wàn)元資金，建成了占地16000平方米,、符合國(guó)家GMP認(rèn)證要求,、包括原料藥制劑、顆粒劑,、膠囊劑,、小容量注射劑在內(nèi)的生產(chǎn)車間，公司共有4條制劑生產(chǎn)線通過(guò)了國(guó)家GMP認(rèn)證,。
但是相對(duì)于國(guó)內(nèi)眾多的原料藥生產(chǎn)企業(yè),，我國(guó)原料藥行業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)少之又少，競(jìng)爭(zhēng)力明顯不足,。以?；撬釣槔a(chǎn)銷排名國(guó)內(nèi)前10位的企業(yè)當(dāng)中,，只有黃岡富馳制藥廠通過(guò)了GMP認(rèn)證,。
五、原料藥行業(yè)如何提升競(jìng)爭(zhēng)力
迅速提高我國(guó)原料藥產(chǎn)品的質(zhì)量,，提高品牌效應(yīng),，增強(qiáng)我國(guó)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率,，提高產(chǎn)品的附加值,，是我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。
5.1技術(shù)改造和創(chuàng)新是提升核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵
目前國(guó)內(nèi),、國(guó)際市場(chǎng)上,，原料藥市場(chǎng)形勢(shì)良好，但是由于化學(xué)原料藥生產(chǎn)是一個(gè)工藝技術(shù)不斷優(yōu)化的過(guò)程,，成本會(huì)不斷降低,，另外，原料藥生產(chǎn)采取合成技術(shù),，原材料具備可替代性,，成本可變空間大，通過(guò)技術(shù)進(jìn)步包括工藝技術(shù),、制造技術(shù),、檢測(cè)技術(shù)和管理技術(shù)的不斷提高，通過(guò)技術(shù)改造,，嚴(yán)格控制成本,，可以保持我國(guó)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)上的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。
另一方面,，我國(guó)現(xiàn)有化學(xué)藥的優(yōu)勢(shì)正受到印度的沖擊,。由于國(guó)際許多制藥巨頭將部分重污染,、低附加值的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到印度,，因此印度正日益成為國(guó)際上重要的化學(xué)原料藥制造基地,。在許多領(lǐng)域，印度的產(chǎn)品比我國(guó)更加具有價(jià)格優(yōu)勢(shì),。要保持或發(fā)揚(yáng)我國(guó)的優(yōu)勢(shì),，除了利用"價(jià)格武器"以外，還應(yīng)注意創(chuàng)新,，只有創(chuàng)新才能使化學(xué)原料藥優(yōu)勢(shì)得以持久保持,，也只有創(chuàng)新才能使我國(guó)的制藥產(chǎn)業(yè)真正趕超國(guó)際先進(jìn)水平。
5.2提高服務(wù)質(zhì)量
近兩年,，良好的服務(wù)在現(xiàn)在的市場(chǎng)中顯得越來(lái)越重要,，服務(wù)內(nèi)容包括產(chǎn)品信息的通達(dá)，供貨的承諾,，對(duì)客戶提出問(wèn)題的滿意答復(fù)以及外貿(mào)文件的編制等,。在國(guó)際合同生產(chǎn)領(lǐng)域，服務(wù)更顯得重要,，如能在原料藥研究的初期就介入,，將大大提高競(jìng)爭(zhēng)能力。
5.3規(guī)范化,、集約化,、集群化
目前我國(guó)原料藥銷售主要以出口為主，要想在國(guó)際市場(chǎng)取得顯著優(yōu)勢(shì),，必須實(shí)行企業(yè)和管理運(yùn)作方式科學(xué)化,、規(guī)范化、合理化,，按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),，目前國(guó)內(nèi)尚有很多規(guī)模較小、尚未通過(guò)GMP,、認(rèn)證的原料藥企業(yè),，這些小企業(yè)跟大企業(yè)相比，信譽(yù)問(wèn)題得不到保障,，但是價(jià)格低廉,，適于滿足國(guó)內(nèi)中小企業(yè)（包括制藥行業(yè)和保健、食品行業(yè)）的需要,，還不具備進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的實(shí)力,；這種情況之下，國(guó)內(nèi)大多中小企業(yè)更應(yīng)該通過(guò)兼并重組,，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),，提高整體競(jìng)爭(zhēng)力。
