在國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家中,，制藥行業(yè)被認(rèn)為是知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度應(yīng)用得最成功的行業(yè),。很多跨國(guó)制藥企業(yè)一直將專(zhuān)利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)視為企業(yè)最稀缺的資源,。然而近期以來(lái),，中國(guó)制藥企業(yè)卻一度受困于藥品專(zhuān)利糾紛,，顯露出了我國(guó)制藥行業(yè)專(zhuān)利知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的欠缺,。
專(zhuān)利糾紛成敗在謀
馬來(lái)酸羅格列酮是近年來(lái)上市的重磅炸彈級(jí)藥物,，胰島素增敏劑作用機(jī)制的優(yōu)越性和明確的療效,，以及糖尿病治療藥的廣闊市場(chǎng)，使羅格列酮的背后蘊(yùn)藏著巨大的商業(yè)利益,，也成為眾多制藥企業(yè)追逐的靶標(biāo),。在原研發(fā)企業(yè)和后來(lái)者謀取羅格列酮利益的過(guò)程中，其專(zhuān)利成為最關(guān)鍵的因素,，也成為分割利益必須遵循的游戲規(guī)則,。
羅格列酮的基本化合物專(zhuān)利是EP306228，申請(qǐng)日為1988年8月26日,， 1989年3月8日公開(kāi),。1993年后，作為選擇發(fā)明,，葛蘭素公司從EP306228 公開(kāi)的范圍中,，優(yōu)選出羅格列酮的馬來(lái)酸鹽在中國(guó)申請(qǐng)并獲得了專(zhuān)利ZL97122519。在注意到該專(zhuān)利后,，國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)企業(yè)在開(kāi)發(fā)羅格列酮時(shí)紛紛繞道而行,，通過(guò)形成其它鹽或不成鹽的形式避開(kāi)了該專(zhuān)利。如今,，令國(guó)內(nèi)十幾家企業(yè)焦慮不安的是專(zhuān)利ZL98805686,，它通過(guò)PCT(專(zhuān)利合作條約)程序進(jìn)入中國(guó)，2003年7月2日獲得授權(quán),。按專(zhuān)利的權(quán)利要求書(shū)來(lái)看,，該專(zhuān)利保護(hù)了含有一定劑量范圍羅格列酮的組合物,，包括形成任何鹽和作為游離堿的羅格列酮。該劑量范圍涵蓋了國(guó)內(nèi)企業(yè)羅格列酮藥物申請(qǐng)的所有制劑 規(guī)格,，因而成為糾紛沖突所在,。
羅格列酮的專(zhuān)利糾紛不只發(fā)生在中國(guó)。2003年9月,，印度的非專(zhuān)利藥制造商Dr.Reddy向美國(guó)FD A遞交羅格列酮的ANDA申請(qǐng)(簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)),，挑戰(zhàn)FDA橙皮書(shū)中葛蘭素公司羅格列酮專(zhuān)利之一的US574180 3號(hào)專(zhuān)利(條款I(lǐng)V專(zhuān)利證明)。如果挑戰(zhàn)成功,，基于美國(guó)1984年建立的專(zhuān)利鏈接制度,， Dr.Reddy會(huì)因之獲得FDA給予的180天非專(zhuān)利藥市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。對(duì)此,，葛蘭素公司已經(jīng)向地方法院提起訴訟,，一場(chǎng)羅格列酮專(zhuān)利糾紛在美國(guó)拉開(kāi)了序幕。
同被中印制藥企業(yè)看好的羅格列酮,，中國(guó)企業(yè)在本土受到專(zhuān)利侵權(quán)困擾時(shí)扮演的是一個(gè)被動(dòng)角色,。而印度的D r.Reddy在本土與葛蘭素抗?fàn)幍耐瑫r(shí)，則把專(zhuān)利規(guī)則用作攻擊之矛,，在謀求產(chǎn)品早日上市的同時(shí)覬覦 180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán),，一躍變?yōu)橐粋€(gè)攻擊手，在美國(guó)打響了羅格列酮專(zhuān)利戰(zhàn),。在這被動(dòng)和主動(dòng)的背后,，反映出中國(guó)和印度企業(yè)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)把握上的能力差異，也透視出企業(yè)駕馭知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則的能力差異,。
制定策略至關(guān)重要
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局局長(zhǎng)王景川指出：“在世界范圍內(nèi),，美國(guó)擁有生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠?9％，藥品專(zhuān)利的51％,，人類(lèi)基因領(lǐng)域?qū)＠?0％,，而包括中國(guó)在內(nèi)的全部發(fā)展中國(guó)家在上述3個(gè)領(lǐng)域擁有的專(zhuān)利分別是5％， 4％,，3％,。 ”這些數(shù)據(jù)凸顯出我國(guó)制藥企業(yè)與國(guó)外企業(yè)在專(zhuān)利資源方面的懸殊差距，而國(guó)外企業(yè)勢(shì)必利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)的資源優(yōu)勢(shì)盡可能地?cái)U(kuò)大市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),。
國(guó)內(nèi)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)資源上的劣勢(shì)在短時(shí)間內(nèi)很難扭轉(zhuǎn),，當(dāng)前更急迫的是企業(yè)要加深對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的理解和認(rèn)識(shí)，提升運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則的能力,，根據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃來(lái)制定適合自己的,、不輸于國(guó)外企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略。
企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略是指企業(yè)通過(guò)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度和功能的運(yùn)用,，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于更為有利的位置,，主要包括兩個(gè)方面,，一方面是通過(guò)持有權(quán)利來(lái)形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為企業(yè)創(chuàng)造更多的收益,；另一方面則通過(guò)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則的運(yùn)用,，盡可能地減輕他人權(quán)利對(duì)企業(yè)發(fā)展的影響，降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn),。在充分尊重他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的同時(shí)從中尋找自身的發(fā)展機(jī)會(huì),。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的調(diào)控作用越來(lái)越重要。對(duì)于制藥企業(yè),，專(zhuān)利是最重要的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。非專(zhuān)利權(quán)企業(yè)想要進(jìn)入市場(chǎng),，就應(yīng)該清楚是否存在排斥自己進(jìn)入的他人權(quán)利,。若有這種專(zhuān)利壁壘，就必須予以突破或清除,，這勢(shì)必會(huì)引發(fā)專(zhuān)利攻防戰(zhàn),。適時(shí)引發(fā)專(zhuān)利戰(zhàn)并獲勝，已經(jīng)成為諸多國(guó)外非專(zhuān)利藥制造商產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)常用的策略,。而原研發(fā)企業(yè)也會(huì)在延長(zhǎng)有效期,、擴(kuò)大范圍和增強(qiáng)牢固性等方面做出努力，通過(guò)新申請(qǐng)獲得新的專(zhuān)利權(quán),。此外,，其他企業(yè)也會(huì)加入到對(duì)產(chǎn)品的再開(kāi)發(fā)中，挖掘潛在的專(zhuān)利資源,，以新的專(zhuān)利權(quán)來(lái)制約原專(zhuān)利權(quán)人或者保護(hù)尚未被開(kāi)發(fā)的市場(chǎng),。國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在專(zhuān)利戰(zhàn)中無(wú)論是攻還是守，都應(yīng)該對(duì)這些策略進(jìn)行深入研究和探討,。
建立體系促進(jìn)經(jīng)營(yíng)
知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是一個(gè)龐大復(fù)雜的法律法規(guī)體系,，制藥企業(yè)如果將藥政法規(guī)中有關(guān)獨(dú)占權(quán)，或者說(shuō)能形成市場(chǎng)上排他權(quán)的有關(guān)法規(guī)一起計(jì)算,，就更為復(fù)雜,。像需要生產(chǎn)體系和營(yíng)銷(xiāo)體系一樣，企業(yè)也需要高效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系來(lái)實(shí)現(xiàn)其對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的經(jīng)營(yíng),，以執(zhí)行和完成企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略,。
企業(yè)應(yīng)該根據(jù)自身情況構(gòu)建自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。該體系通常包括企業(yè)的決策層,、知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén),、技術(shù)部門(mén)、情報(bào)部門(mén),、人力資源部門(mén)和外部的專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)等,。其中企業(yè)決策者對(duì)整個(gè)體系影響重大,，很大程度上決定企業(yè)未來(lái)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的風(fēng)險(xiǎn)和收益。知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)是企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系中的一個(gè)重要部分,，但遠(yuǎn)不是全部,。從國(guó)內(nèi)企業(yè)在屢次專(zhuān)利糾紛中的被動(dòng)局面來(lái)看，雖然已有很多企業(yè)設(shè)立了專(zhuān)門(mén)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén),，但卻沒(méi)有形成能滿(mǎn)足當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)需要的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系,。
企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的認(rèn)識(shí)不應(yīng)只停留在加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和提高防范侵權(quán)意識(shí)的層面上，更重要的是能實(shí)現(xiàn)企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的經(jīng)營(yíng),。將知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為企業(yè)日常事務(wù)的一部分,，通過(guò)營(yíng)造創(chuàng)新環(huán)境，挖掘潛在知識(shí)產(chǎn)權(quán)資源,，確定保護(hù)策略,，申請(qǐng)并獲得權(quán)利，確保權(quán)利的維護(hù)和行使,，建立糾紛與訴訟的應(yīng)對(duì)和解決機(jī)制,，以及對(duì)現(xiàn)有相關(guān)技術(shù)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手權(quán)利的監(jiān)測(cè)，分析和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)等等一系列事務(wù),，為企業(yè)創(chuàng)造效益,，防范風(fēng)險(xiǎn)，尋找機(jī)會(huì),。
對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō),，目前知識(shí)產(chǎn)權(quán)經(jīng)營(yíng)更重要的是不持有權(quán)利時(shí)的經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)為自由使用權(quán),。通過(guò)對(duì)自己正在使用或欲使用技術(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),、分析與判斷，確保使用該技術(shù)不會(huì)侵犯他人權(quán)利,。如果存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),，盡早建立應(yīng)對(duì)和解決機(jī)制，也可以采用防守性專(zhuān)利和防守性公開(kāi)來(lái)確保企業(yè)的自由使用權(quán),。同時(shí),，企業(yè)應(yīng)該勇于向有瑕疵的權(quán)利進(jìn)行挑戰(zhàn)，阻止一些本屬于自由公知領(lǐng)域的技術(shù)被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手劃入私權(quán)保護(hù)范圍,。
