在國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家中，制藥行業(yè)被認(rèn)為是知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度應(yīng)用得最成功的行業(yè),。很多跨國(guó)制藥企業(yè)一直將專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)視為企業(yè)最稀缺的資源,。然而近期以來,，中國(guó)制藥企業(yè)卻一度受困于藥品專利糾紛，顯露出了我國(guó)制藥行業(yè)專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的欠缺,。

專利糾紛成敗在謀  

　　馬來酸羅格列酮是近年來上市的重磅炸彈級(jí)藥物,，胰島素增敏劑作用機(jī)制的優(yōu)越性和明確的療效，以及糖尿病治療藥的廣闊市場(chǎng),，使羅格列酮的背后蘊(yùn)藏著巨大的商業(yè)利益,，也成為眾多制藥企業(yè)追逐的靶標(biāo)。在原研發(fā)企業(yè)和后來者謀取羅格列酮利益的過程中,，其專利成為最關(guān)鍵的因素,，也成為分割利益必須遵循的游戲規(guī)則。  

　　羅格列酮的基本化合物專利是EP306228,，申請(qǐng)日為1988年8月26日,，  1989年3月8日公開。1993年后,，作為選擇發(fā)明,，葛蘭素公司從EP306228  公開的范圍中，優(yōu)選出羅格列酮的馬來酸鹽在中國(guó)申請(qǐng)并獲得了專利ZL97122519,。在注意到該專利后,，國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)企業(yè)在開發(fā)羅格列酮時(shí)紛紛繞道而行，通過形成其它鹽或不成鹽的形式避開了該專利,。如今,，令國(guó)內(nèi)十幾家企業(yè)焦慮不安的是專利ZL98805686，它通過PCT(專利合作條約)程序進(jìn)入中國(guó),，2003年7月2日獲得授權(quán),。按專利的權(quán)利要求書來看，該專利保護(hù)了含有一定劑量范圍羅格列酮的組合物,，包括形成任何鹽和作為游離堿的羅格列酮,。該劑量范圍涵蓋了國(guó)內(nèi)企業(yè)羅格列酮藥物申請(qǐng)的所有制劑  規(guī)格，因而成為糾紛沖突所在,。  

　　羅格列酮的專利糾紛不只發(fā)生在中國(guó),。2003年9月，印度的非專利藥制造商Dr.Reddy向美國(guó)FD  A遞交羅格列酮的ANDA申請(qǐng)(簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)),，挑戰(zhàn)FDA橙皮書中葛蘭素公司羅格列酮專利之一的US574180  3號(hào)專利(條款I(lǐng)V專利證明),。如果挑戰(zhàn)成功,，基于美國(guó)1984年建立的專利鏈接制度，  Dr.Reddy會(huì)因之獲得FDA給予的180天非專利藥市場(chǎng)獨(dú)占權(quán),。對(duì)此,，葛蘭素公司已經(jīng)向地方法院提起訴訟，一場(chǎng)羅格列酮專利糾紛在美國(guó)拉開了序幕,。  

　　同被中印制藥企業(yè)看好的羅格列酮,，中國(guó)企業(yè)在本土受到專利侵權(quán)困擾時(shí)扮演的是一個(gè)被動(dòng)角色。而印度的D  r.Reddy在本土與葛蘭素抗?fàn)幍耐瑫r(shí),，則把專利規(guī)則用作攻擊之矛,，在謀求產(chǎn)品早日上市的同時(shí)覬覦  180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，一躍變?yōu)橐粋€(gè)攻擊手,，在美國(guó)打響了羅格列酮專利戰(zhàn),。在這被動(dòng)和主動(dòng)的背后，反映出中國(guó)和印度企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)時(shí)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)把握上的能力差異,，也透視出企業(yè)駕馭知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則的能力差異,。

制定策略至關(guān)重要  

　　國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局局長(zhǎng)王景川指出：“在世界范圍內(nèi)，美國(guó)擁有生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠?9％,，藥品專利的51％,，人類基因領(lǐng)域?qū)＠?0％，而包括中國(guó)在內(nèi)的全部發(fā)展中國(guó)家在上述3個(gè)領(lǐng)域擁有的專利分別是5％,，  4％,，3％。  ”這些數(shù)據(jù)凸顯出我國(guó)制藥企業(yè)與國(guó)外企業(yè)在專利資源方面的懸殊差距,，而國(guó)外企業(yè)勢(shì)必利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)的資源優(yōu)勢(shì)盡可能地?cái)U(kuò)大市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),。  

　　國(guó)內(nèi)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)資源上的劣勢(shì)在短時(shí)間內(nèi)很難扭轉(zhuǎn)，當(dāng)前更急迫的是企業(yè)要加深對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的理解和認(rèn)識(shí),，提升運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則的能力,，根據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃來制定適合自己的、不輸于國(guó)外企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略,。  

　　企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略是指企業(yè)通過對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度和功能的運(yùn)用,，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于更為有利的位置，主要包括兩個(gè)方面,，一方面是通過持有權(quán)利來形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),，為企業(yè)創(chuàng)造更多的收益,；另一方面則通過對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則的運(yùn)用,，盡可能地減輕他人權(quán)利對(duì)企業(yè)發(fā)展的影響，降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn),。在充分尊重他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的同時(shí)從中尋找自身的發(fā)展機(jī)會(huì),。  

　　知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的調(diào)控作用越來越重要,。對(duì)于制藥企業(yè)，專利是最重要的知識(shí)產(chǎn)權(quán),。非專利權(quán)企業(yè)想要進(jìn)入市場(chǎng),，就應(yīng)該清楚是否存在排斥自己進(jìn)入的他人權(quán)利。若有這種專利壁壘,，就必須予以突破或清除,，這勢(shì)必會(huì)引發(fā)專利攻防戰(zhàn)。適時(shí)引發(fā)專利戰(zhàn)并獲勝,，已經(jīng)成為諸多國(guó)外非專利藥制造商產(chǎn)品開發(fā)時(shí)常用的策略,。而原研發(fā)企業(yè)也會(huì)在延長(zhǎng)有效期、擴(kuò)大范圍和增強(qiáng)牢固性等方面做出努力,，通過新申請(qǐng)獲得新的專利權(quán),。此外，其他企業(yè)也會(huì)加入到對(duì)產(chǎn)品的再開發(fā)中,，挖掘潛在的專利資源,，以新的專利權(quán)來制約原專利權(quán)人或者保護(hù)尚未被開發(fā)的市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在專利戰(zhàn)中無論是攻還是守,，都應(yīng)該對(duì)這些策略進(jìn)行深入研究和探討,。

建立體系促進(jìn)經(jīng)營(yíng)  

　　知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是一個(gè)龐大復(fù)雜的法律法規(guī)體系，制藥企業(yè)如果將藥政法規(guī)中有關(guān)獨(dú)占權(quán),，或者說能形成市場(chǎng)上排他權(quán)的有關(guān)法規(guī)一起計(jì)算,，就更為復(fù)雜。像需要生產(chǎn)體系和營(yíng)銷體系一樣,，企業(yè)也需要高效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系來實(shí)現(xiàn)其對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的經(jīng)營(yíng),，以執(zhí)行和完成企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略。  

　　企業(yè)應(yīng)該根據(jù)自身情況構(gòu)建自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系,。該體系通常包括企業(yè)的決策層,、知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門、技術(shù)部門,、情報(bào)部門,、人力資源部門和外部的專家顧問團(tuán)隊(duì)等。其中企業(yè)決策者對(duì)整個(gè)體系影響重大,，很大程度上決定企業(yè)未來在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的風(fēng)險(xiǎn)和收益,。知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門是企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系中的一個(gè)重要部分，但遠(yuǎn)不是全部,。從國(guó)內(nèi)企業(yè)在屢次專利糾紛中的被動(dòng)局面來看,，雖然已有很多企業(yè)設(shè)立了專門的知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門，但卻沒有形成能滿足當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)需要的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。  

　　企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的認(rèn)識(shí)不應(yīng)只停留在加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和提高防范侵權(quán)意識(shí)的層面上,，更重要的是能實(shí)現(xiàn)企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的經(jīng)營(yíng),。將知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為企業(yè)日常事務(wù)的一部分，通過營(yíng)造創(chuàng)新環(huán)境,，挖掘潛在知識(shí)產(chǎn)權(quán)資源,，確定保護(hù)策略，申請(qǐng)并獲得權(quán)利,，確保權(quán)利的維護(hù)和行使,，建立糾紛與訴訟的應(yīng)對(duì)和解決機(jī)制，以及對(duì)現(xiàn)有相關(guān)技術(shù)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手權(quán)利的監(jiān)測(cè),，分析和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)等等一系列事務(wù),，為企業(yè)創(chuàng)造效益，防范風(fēng)險(xiǎn),，尋找機(jī)會(huì),。  

　　對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)來說，目前知識(shí)產(chǎn)權(quán)經(jīng)營(yíng)更重要的是不持有權(quán)利時(shí)的經(jīng)營(yíng),，經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)為自由使用權(quán),。通過對(duì)自己正在使用或欲使用技術(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、分析與判斷,，確保使用該技術(shù)不會(huì)侵犯他人權(quán)利,。如果存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，盡早建立應(yīng)對(duì)和解決機(jī)制,，也可以采用防守性專利和防守性公開來確保企業(yè)的自由使用權(quán),。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)該勇于向有瑕疵的權(quán)利進(jìn)行挑戰(zhàn),，阻止一些本屬于自由公知領(lǐng)域的技術(shù)被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手劃入私權(quán)保護(hù)范圍,。