在國外發(fā)達國家中,，制藥行業(yè)被認(rèn)為是知識產(chǎn)權(quán)制度應(yīng)用得最成功的行業(yè),。很多跨國制藥企業(yè)一直將專利等知識產(chǎn)權(quán)視為企業(yè)最稀缺的資源,。然而近期以來,，中國制藥企業(yè)卻一度受困于藥品專利糾紛,，顯露出了我國制藥行業(yè)專利知識產(chǎn)權(quán)制度的欠缺,。
專利糾紛成敗在謀
馬來酸羅格列酮是近年來上市的重磅炸彈級藥物,，胰島素增敏劑作用機制的優(yōu)越性和明確的療效,，以及糖尿病治療藥的廣闊市場，使羅格列酮的背后蘊藏著巨大的商業(yè)利益,，也成為眾多制藥企業(yè)追逐的靶標(biāo),。在原研發(fā)企業(yè)和后來者謀取羅格列酮利益的過程中，其專利成為最關(guān)鍵的因素,，也成為分割利益必須遵循的游戲規(guī)則,。
羅格列酮的基本化合物專利是EP306228，申請日為1988年8月26日,， 1989年3月8日公開,。1993年后，作為選擇發(fā)明,，葛蘭素公司從EP306228 公開的范圍中,，優(yōu)選出羅格列酮的馬來酸鹽在中國申請并獲得了專利ZL97122519。在注意到該專利后,，國內(nèi)絕大多數(shù)企業(yè)在開發(fā)羅格列酮時紛紛繞道而行,，通過形成其它鹽或不成鹽的形式避開了該專利。如今,，令國內(nèi)十幾家企業(yè)焦慮不安的是專利ZL98805686,，它通過PCT(專利合作條約)程序進入中國,，2003年7月2日獲得授權(quán)。按專利的權(quán)利要求書來看,，該專利保護了含有一定劑量范圍羅格列酮的組合物,，包括形成任何鹽和作為游離堿的羅格列酮。該劑量范圍涵蓋了國內(nèi)企業(yè)羅格列酮藥物申請的所有制劑 規(guī)格,，因而成為糾紛沖突所在,。
羅格列酮的專利糾紛不只發(fā)生在中國。2003年9月,，印度的非專利藥制造商Dr.Reddy向美國FD A遞交羅格列酮的ANDA申請(簡略新藥申請),，挑戰(zhàn)FDA橙皮書中葛蘭素公司羅格列酮專利之一的US574180 3號專利(條款I(lǐng)V專利證明)。如果挑戰(zhàn)成功,，基于美國1984年建立的專利鏈接制度,， Dr.Reddy會因之獲得FDA給予的180天非專利藥市場獨占權(quán)。對此,，葛蘭素公司已經(jīng)向地方法院提起訴訟,，一場羅格列酮專利糾紛在美國拉開了序幕。
同被中印制藥企業(yè)看好的羅格列酮,，中國企業(yè)在本土受到專利侵權(quán)困擾時扮演的是一個被動角色,。而印度的D r.Reddy在本土與葛蘭素抗?fàn)幍耐瑫r，則把專利規(guī)則用作攻擊之矛,，在謀求產(chǎn)品早日上市的同時覬覦 180天的市場獨占權(quán),，一躍變?yōu)橐粋€攻擊手，在美國打響了羅格列酮專利戰(zhàn),。在這被動和主動的背后，反映出中國和印度企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)時對知識產(chǎn)權(quán)把握上的能力差異,，也透視出企業(yè)駕馭知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則的能力差異,。
制定策略至關(guān)重要
國家知識產(chǎn)權(quán)局局長王景川指出：“在世界范圍內(nèi)，美國擁有生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠?9％,，藥品專利的51％,，人類基因領(lǐng)域?qū)＠?0％，而包括中國在內(nèi)的全部發(fā)展中國家在上述3個領(lǐng)域擁有的專利分別是5％,， 4％,，3％。 ”這些數(shù)據(jù)凸顯出我國制藥企業(yè)與國外企業(yè)在專利資源方面的懸殊差距,，而國外企業(yè)勢必利用知識產(chǎn)權(quán)的資源優(yōu)勢盡可能地擴大市場競爭優(yōu)勢,。
國內(nèi)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)資源上的劣勢在短時間內(nèi)很難扭轉(zhuǎn)，當(dāng)前更急迫的是企業(yè)要加深對知識產(chǎn)權(quán)的理解和認(rèn)識,，提升運用知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則的能力,，根據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃來制定適合自己的,、不輸于國外企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)策略。
企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)策略是指企業(yè)通過對知識產(chǎn)權(quán)制度和功能的運用,，在市場競爭中處于更為有利的位置,，主要包括兩個方面，一方面是通過持有權(quán)利來形成競爭優(yōu)勢,，為企業(yè)創(chuàng)造更多的收益,；另一方面則通過對知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則的運用，盡可能地減輕他人權(quán)利對企業(yè)發(fā)展的影響,，降低企業(yè)運營風(fēng)險,。在充分尊重他人知識產(chǎn)權(quán)的同時從中尋找自身的發(fā)展機會。
知識產(chǎn)權(quán)制度對市場經(jīng)濟的調(diào)控作用越來越重要,。對于制藥企業(yè),，專利是最重要的知識產(chǎn)權(quán)。非專利權(quán)企業(yè)想要進入市場,，就應(yīng)該清楚是否存在排斥自己進入的他人權(quán)利,。若有這種專利壁壘，就必須予以突破或清除,，這勢必會引發(fā)專利攻防戰(zhàn),。適時引發(fā)專利戰(zhàn)并獲勝，已經(jīng)成為諸多國外非專利藥制造商產(chǎn)品開發(fā)時常用的策略,。而原研發(fā)企業(yè)也會在延長有效期,、擴大范圍和增強牢固性等方面做出努力，通過新申請獲得新的專利權(quán),。此外,，其他企業(yè)也會加入到對產(chǎn)品的再開發(fā)中，挖掘潛在的專利資源,，以新的專利權(quán)來制約原專利權(quán)人或者保護尚未被開發(fā)的市場,。國內(nèi)制藥企業(yè)在專利戰(zhàn)中無論是攻還是守，都應(yīng)該對這些策略進行深入研究和探討,。
建立體系促進經(jīng)營
知識產(chǎn)權(quán)制度是一個龐大復(fù)雜的法律法規(guī)體系,，制藥企業(yè)如果將藥政法規(guī)中有關(guān)獨占權(quán)，或者說能形成市場上排他權(quán)的有關(guān)法規(guī)一起計算,，就更為復(fù)雜,。像需要生產(chǎn)體系和營銷體系一樣，企業(yè)也需要高效的知識產(chǎn)權(quán)體系來實現(xiàn)其對知識產(chǎn)權(quán)的經(jīng)營,，以執(zhí)行和完成企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)策略,。
企業(yè)應(yīng)該根據(jù)自身情況構(gòu)建自己的知識產(chǎn)權(quán)體系。該體系通常包括企業(yè)的決策層、知識產(chǎn)權(quán)部門,、技術(shù)部門,、情報部門、人力資源部門和外部的專家顧問團隊等,。其中企業(yè)決策者對整個體系影響重大,，很大程度上決定企業(yè)未來在知識產(chǎn)權(quán)方面的風(fēng)險和收益。知識產(chǎn)權(quán)部門是企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)體系中的一個重要部分,，但遠不是全部,。從國內(nèi)企業(yè)在屢次專利糾紛中的被動局面來看，雖然已有很多企業(yè)設(shè)立了專門的知識產(chǎn)權(quán)部門,，但卻沒有形成能滿足當(dāng)前競爭需要的知識產(chǎn)權(quán)體系,。
企業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)的認(rèn)識不應(yīng)只停留在加強知識產(chǎn)權(quán)保護和提高防范侵權(quán)意識的層面上，更重要的是能實現(xiàn)企業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)的經(jīng)營,。將知識產(chǎn)權(quán)作為企業(yè)日常事務(wù)的一部分,，通過營造創(chuàng)新環(huán)境，挖掘潛在知識產(chǎn)權(quán)資源,，確定保護策略,，申請并獲得權(quán)利，確保權(quán)利的維護和行使,，建立糾紛與訴訟的應(yīng)對和解決機制,，以及對現(xiàn)有相關(guān)技術(shù)和競爭對手權(quán)利的監(jiān)測，分析和評估風(fēng)險與機會等等一系列事務(wù),，為企業(yè)創(chuàng)造效益,，防范風(fēng)險，尋找機會,。
對國內(nèi)企業(yè)來說,，目前知識產(chǎn)權(quán)經(jīng)營更重要的是不持有權(quán)利時的經(jīng)營，經(jīng)營重點為自由使用權(quán),。通過對自己正在使用或欲使用技術(shù)的實時監(jiān)測,、分析與判斷，確保使用該技術(shù)不會侵犯他人權(quán)利,。如果存在侵權(quán)風(fēng)險，盡早建立應(yīng)對和解決機制,，也可以采用防守性專利和防守性公開來確保企業(yè)的自由使用權(quán),。同時，企業(yè)應(yīng)該勇于向有瑕疵的權(quán)利進行挑戰(zhàn),，阻止一些本屬于自由公知領(lǐng)域的技術(shù)被競爭對手劃入私權(quán)保護范圍,。
