至2004年全球醫(yī)藥市場(chǎng)將以年均7%左右的速度增長(zhǎng),，其中美國(guó)市場(chǎng)達(dá)到11%左右,，歐洲市場(chǎng)達(dá)到6%～7%，而20多年來(lái)以超過(guò)17%的年均增長(zhǎng)率增長(zhǎng)的中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在未來(lái)3～5年內(nèi),，化學(xué)藥市場(chǎng)仍將保持較快的發(fā)展勢(shì)頭,，并且原料藥的增長(zhǎng)速度要高于制劑的增長(zhǎng)速度,。中國(guó)作為最大的發(fā)展中國(guó)家,，其原料藥的生產(chǎn)早已在國(guó)際市場(chǎng)上占有一席之地。隨著全球化趨勢(shì)的進(jìn)一步發(fā)展,，以及世界原料藥生產(chǎn)中心轉(zhuǎn)移到亞洲,，原料藥生產(chǎn)在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)將面臨更加嚴(yán)峻的考驗(yàn),。
中國(guó)原料藥生產(chǎn)面臨的形勢(shì)
2001年11月9日,，中國(guó)終于結(jié)束了長(zhǎng)達(dá)15年的漫長(zhǎng)的入世談判，加入了世界貿(mào)易組織（WTO）,，中國(guó)企業(yè)從此進(jìn)入了一個(gè)與世界各國(guó)同行在相同的游戲規(guī)則下競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)期,。
中國(guó)是原料藥生產(chǎn)大國(guó)但并非強(qiáng)國(guó)，中國(guó)藥品產(chǎn)量居世界前列,，可以生產(chǎn)的化學(xué)原料藥近1500種,，總產(chǎn)量43萬(wàn)噸,，位居世界第二，僅次于美國(guó),。中國(guó)也是世界上最大的原料藥出口國(guó),，長(zhǎng)期以來(lái)原料藥一直是醫(yī)藥行業(yè)的出口支柱。中國(guó)的維生素C,、維生素E,、青霉素工業(yè)鹽及其衍生物、檸檬酸,、抗生素,、撲熱息痛、安乃近,、阿司匹林等60多種重要品種的化學(xué)原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù),、規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量在國(guó)際市場(chǎng)有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。地塞米松,、維生素系列產(chǎn)品的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)已居世界前列,，青霉素工業(yè)鹽的技術(shù)登記、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、臨床效果等進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)行列,，市場(chǎng)占有率達(dá)到30%，解熱鎮(zhèn)痛類藥具有國(guó)際品牌信譽(yù),，市場(chǎng)占有率達(dá)到45%,。但是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小,，全國(guó)有6700家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè),，其中有5200家是小型企業(yè)，素質(zhì)低,，技術(shù)裝備水平低,，多數(shù)企業(yè)未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacture Practice, GMP）認(rèn)證，通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)不足15%,，產(chǎn)品質(zhì)量,、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)以及制藥行業(yè)的年產(chǎn)值都與制藥發(fā)達(dá)國(guó)家有很大的差距，尤其是含有高技術(shù)附加值的產(chǎn)品太少,。 同時(shí),，由于實(shí)力和技術(shù)有限，很難開發(fā)出比較好的新產(chǎn)品,。建國(guó)以來(lái)生產(chǎn)的3000多種西藥99%是仿制藥,，近幾年生產(chǎn)的837種新藥中，97.4%是仿制的,，而且其中60%還處于專利保護(hù)期,，原料藥出口利潤(rùn)越來(lái)越薄,。近年來(lái)通過(guò)市場(chǎng)優(yōu)化組合和企業(yè)的兼并破產(chǎn)，生產(chǎn)青霉素,、維生素C,、合成維生素E、阿斯匹林,、撲熱息痛等大噸位產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量已大幅度減少,。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)和國(guó)際市場(chǎng)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，入世后企業(yè)面臨的形勢(shì)是國(guó)家要實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議,、降低關(guān)稅,，使得國(guó)內(nèi)外企業(yè)遵守同樣的游戲規(guī)則和面對(duì)一體化的市場(chǎng)，這將使國(guó)內(nèi)市場(chǎng)最終變成整個(gè)國(guó)際市場(chǎng)的一部分,。 國(guó)外醫(yī)藥集團(tuán)將更多地利用其各種優(yōu)勢(shì)與國(guó)內(nèi)企業(yè)在潛力極大的中國(guó)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng), 國(guó)內(nèi)其他行業(yè)的有實(shí)力企業(yè)也多投資醫(yī)藥行業(yè),，使得國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。 未來(lái)幾年中國(guó)將對(duì)100多個(gè)WTO成員國(guó)實(shí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),，按照協(xié)議要強(qiáng)化醫(yī)藥專利保護(hù),，將藥品關(guān)稅下調(diào)至5.5%～6.5%，這將導(dǎo)致進(jìn)口藥品價(jià)格的大幅度下降和大規(guī)模進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng),。同時(shí),，在我們出口的主要市場(chǎng)，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家利用其技術(shù)優(yōu)勢(shì)采用了比提高關(guān)稅更合理的保護(hù)措施—非關(guān)稅貿(mào)易壁壘,。
國(guó)外政府為了保護(hù)本國(guó)市場(chǎng),，在關(guān)稅壁壘降低后加強(qiáng)了技術(shù)壁壘。國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘有兩個(gè)方面,，一是對(duì)自己專利和知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù),，二是提高市場(chǎng)準(zhǔn)入的技術(shù)門檻。為了保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán),，適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易的規(guī)則,，中國(guó)從1993年起對(duì)藥品實(shí)施專利保護(hù)，并對(duì)1986年至1992末在美國(guó),、歐盟,、日本等40多個(gè)國(guó)家取得專利的藥品有條件地實(shí)行行政保護(hù),。 歐美是對(duì)醫(yī)藥原料管理最嚴(yán)格但同時(shí)也是最大的市場(chǎng),，取得COS證書、通過(guò)FDA批準(zhǔn)或取得DMF登記號(hào)是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥原料進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)的必經(jīng)之路,，這些要求也成了進(jìn)入該市場(chǎng)的頗具挑戰(zhàn)性的非關(guān)稅貿(mào)易壁壘,，而且這種壁壘只會(huì)越來(lái)越高。
1997年9月瑞士日內(nèi)瓦召開了有歐盟,、美國(guó),、加拿大,、中國(guó)、日本,、澳大利亞和印度等主要原料藥生產(chǎn)國(guó)參加的原料藥國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（International Conference of Harmonization for Active Pharmaceutical Ingredient, ICH for API）以后,，與會(huì)各方致力于在以后的國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易中達(dá)成統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，最大限度地消除非關(guān)稅的技術(shù)貿(mào)易壁壘,，起草了統(tǒng)一的“原料藥GMP實(shí)施指南”,，即“GMP Guideline for API”，該指南已于2000年11月10日起實(shí)施, 使得原料藥生產(chǎn)有了顯著不同于制劑生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn),。
2001年4月22日在加拿大魁北克結(jié)束的美洲峰會(huì)已明確,，在2005年之前，正式建立一個(gè)“北起阿拉斯加,、南到阿根廷”的全球最大自由貿(mào)易區(qū)—美洲自由貿(mào)易區(qū),，該貿(mào)易區(qū)有34個(gè)美洲國(guó)家（古巴除外）。參與區(qū)域組織的國(guó)家都是相互承認(rèn)“認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)”的,，所以中國(guó)產(chǎn)品如果獲得了美國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證,，那他們的產(chǎn)品就可以同時(shí)進(jìn)入美洲其他30多個(gè)國(guó)家，可謂一勞多得,。進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)后,，一些和美國(guó)達(dá)成互認(rèn)協(xié)議的歐洲國(guó)家也會(huì)同時(shí)打開大門。而且國(guó)內(nèi)企業(yè)并非不出口就無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證,，中國(guó)加入WTO后,，企業(yè)不僅有產(chǎn)品走出國(guó)門的機(jī)會(huì)，他們還將面臨國(guó)外產(chǎn)品打入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的挑戰(zhàn),，獲得產(chǎn)品的國(guó)際認(rèn)證已是迫在眉睫,，由于原料藥在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口中所占據(jù)的分量最大，因而所面臨的問(wèn)題也就更加突出,。
由于長(zhǎng)期的行政保護(hù),，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)普遍不具備與國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)、特別是歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥跨國(guó)公司進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的能力,。這主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面,，一是技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量的水平較低，二是嚴(yán)重缺乏對(duì)不同國(guó)家和地區(qū)相關(guān)醫(yī)藥法規(guī)和市場(chǎng)規(guī)則的了解和掌握,。面對(duì)這種“內(nèi)憂外患”,，企業(yè)的生存與發(fā)展壓力很大，出口創(chuàng)匯將成為企業(yè)的發(fā)展目標(biāo),，中國(guó)的藥品要走向世界,，歐美市場(chǎng)處于舉足輕重的地位，開發(fā)歐美市場(chǎng)尤其有著重要意義
