從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,，從明年1月1日起,，我國對人血白蛋白,、重組乙型肝炎疫苗,、麻疹減毒活疫苗、卡介苗,、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗等實行批簽制度,。
　　生物制品批簽發(fā)是指國家對疫苗類制品、血液制品,、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及規(guī)定的其他生物制品,，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度,。檢驗不合格或者審核不被批準者,，不得上市或者進口。據(jù)專家介紹,，目前世界上主要采用這種管理辦法,，而我國現(xiàn)在用的是批批檢驗制度。
　　據(jù)悉,，用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑：乙型肝炎表面抗原,、HIV抗體、HCV抗體和梅毒抗體檢測試劑以及ABO血型定型試劑仍按批批檢定方式進行,。
    2004年10月21日,，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通告》（國食藥監(jiān)注[2004]509號），就開展生物制品批簽發(fā)工作的相關事宜作如下通告：國家食品藥品監(jiān)管局授權中國藥品生物制品檢定所以及北京,、吉林,、上海、湖北,、廣東,、四川、甘肅等省,、市藥品檢驗所承擔生物制品批簽發(fā)工作,。國家食品藥品監(jiān)管局授權專人為上述承擔生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構生物制品批簽發(fā)證明的簽發(fā)人，根據(jù)批記錄審核,、實驗室檢驗或者復核結果,，代表國家食品藥品監(jiān)管局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件。生物制品批簽發(fā)證明同時加蓋生物制品批簽發(fā)專用印章,。先期開展生物制品批簽發(fā)的品種為人血白蛋白,、重組乙型肝炎疫苗（酵母及CHO細胞表達）、麻疹減毒活疫苗,、卡介苗,、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗,、吸附百日咳、白喉,、破傷風聯(lián)合疫苗等6種制品,。用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑（乙型肝炎表面抗原,、HIV抗體,、HCV抗體和梅毒抗體檢測試劑）以及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進行。上述6種制品的批簽發(fā)方式采用批記錄摘要審查和實驗室檢驗相結合的方式進行,。其中,，人血白蛋白的批簽發(fā)工作由中國藥品生物制品檢定所和授權承擔批簽發(fā)工作的各藥品檢驗所分別負責；疫苗類生物制品的批簽發(fā)工作由中國藥品生物制品檢定所負責,，授權承擔批簽發(fā)工作的各藥品檢驗所負責管理轄區(qū)內規(guī)定批簽發(fā)疫苗品種的現(xiàn)場抽樣和其中部分項目的檢驗工作,。具體事宜由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定并通知相關的授權承擔批簽發(fā)工作的藥品檢驗所。承擔生物制品批簽發(fā)工作的各藥品檢驗所如增加批簽發(fā)品種的檢驗或者復核工作,，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局組織檢查和驗收,，符合相關的技術條件和要求并考評合格的，經(jīng)授權后方可開展批簽發(fā)工作,。納入生物制品批簽發(fā)的疫苗類制品和人血白蛋白進口通關備案時,，需按照《藥品進口管理辦法》的相關規(guī)定，提供由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構（或者授權批簽發(fā)機構）出具的批簽發(fā)證明原件,。診斷試劑類制品暫不要求提供批簽發(fā)證明,。

    該公告自2005年1月1日起實施。原國家藥品監(jiān)管局《關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通知》（國藥監(jiān)注〔2003〕37號）同時予以廢止,。