從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,，從明年1月1日起,，我國對人血白蛋白、重組乙型肝炎疫苗,、麻疹減毒活疫苗,、卡介苗、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗等實行批簽制度,。
　　生物制品批簽發(fā)是指國家對疫苗類制品,、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及規(guī)定的其他生物制品,，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗,、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者,，不得上市或者進口,。據(jù)專家介紹，目前世界上主要采用這種管理辦法,，而我國現(xiàn)在用的是批批檢驗制度,。
　　據(jù)悉，用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑：乙型肝炎表面抗原,、HIV抗體,、HCV抗體和梅毒抗體檢測試劑以及ABO血型定型試劑仍按批批檢定方式進行。
    2004年10月21日,，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》（國食藥監(jiān)注[2004]509號）,，就開展生物制品批簽發(fā)工作的相關(guān)事宜作如下通告：國家食品藥品監(jiān)管局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林,、上海,、湖北、廣東,、四川,、甘肅等省、市藥品檢驗所承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作,。國家食品藥品監(jiān)管局授權(quán)專人為上述承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構(gòu)生物制品批簽發(fā)證明的簽發(fā)人,，根據(jù)批記錄審核、實驗室檢驗或者復(fù)核結(jié)果,，代表國家食品藥品監(jiān)管局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件,。生物制品批簽發(fā)證明同時加蓋生物制品批簽發(fā)專用印章。先期開展生物制品批簽發(fā)的品種為人血白蛋白,、重組乙型肝炎疫苗（酵母及CHO細胞表達）,、麻疹減毒活疫苗,、卡介苗、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗,、吸附百日咳,、白喉、破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗等6種制品,。用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑（乙型肝炎表面抗原,、HIV抗體、HCV抗體和梅毒抗體檢測試劑）以及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進行,。上述6種制品的批簽發(fā)方式采用批記錄摘要審查和實驗室檢驗相結(jié)合的方式進行,。其中，人血白蛋白的批簽發(fā)工作由中國藥品生物制品檢定所和授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的各藥品檢驗所分別負責(zé),；疫苗類生物制品的批簽發(fā)工作由中國藥品生物制品檢定所負責(zé),，授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的各藥品檢驗所負責(zé)管理轄區(qū)內(nèi)規(guī)定批簽發(fā)疫苗品種的現(xiàn)場抽樣和其中部分項目的檢驗工作。具體事宜由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織論證后確定并通知相關(guān)的授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗所,。承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的各藥品檢驗所如增加批簽發(fā)品種的檢驗或者復(fù)核工作,，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局組織檢查和驗收，符合相關(guān)的技術(shù)條件和要求并考評合格的,，經(jīng)授權(quán)后方可開展批簽發(fā)工作,。納入生物制品批簽發(fā)的疫苗類制品和人血白蛋白進口通關(guān)備案時,，需按照《藥品進口管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,，提供由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明原件。診斷試劑類制品暫不要求提供批簽發(fā)證明,。

    該公告自2005年1月1日起實施,。原國家藥品監(jiān)管局《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通知》（國藥監(jiān)注〔2003〕37號）同時予以廢止。