先靈葆雅公司(Schering-Plough )12月10日宣布,,其重組干擾素產(chǎn)品——聚乙二醇化干擾素α-2b(peginterferon alfa-2b,,Peg-intron)粉針劑已在日本上市,,與利巴韋林(ribavirin,,Rebetol)膠囊聯(lián)合用于慢性丙型肝炎治療,。
本品在日本獲準(zhǔn)用于1型(基因型為1a或1b)丙型肝炎病毒(HCV)慢性感染且高病毒載量的患者,。1型HCV被認(rèn)為是最難治的也是在日本最常見的HCV,,約占所有日本HCV感染人數(shù)的60%,。
本品給藥方式為,,一周1次與利巴韋林聯(lián)合用藥,治療48周,。值得注意的是,,本品是日本批準(zhǔn)的唯一一個無需在每次注射前對患者進(jìn)行血液檢測的聚乙二醇化干擾素產(chǎn)品,。
一項在日本進(jìn)行的為期48周的臨床研究支持了本品在日本的獲批,。研究顯示,,48%的1型HCV感染且高病毒載量的患者對本品與利巴韋林聯(lián)合療法產(chǎn)生持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答。其中,,有一部分是接受過干擾素治療后復(fù)發(fā)感染的患者,,這些患者中有63%對本品與利巴韋林聯(lián)合療法產(chǎn)生持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答。
本品于10月22日通過日本厚生勞動?。∕HLW)的優(yōu)先審批獲準(zhǔn)上市,。12月8日,本品進(jìn)入日本《國家醫(yī)療保險補償》(National Health Insurance Reimbursement)價格目錄,。
本品與利巴韋林聯(lián)合療法由先靈葆雅在日本的子公司——先靈葆雅K.K.銷售,,此療法是首個也是目前唯一獲準(zhǔn)在日本上市的以聚乙二醇化干擾素為基礎(chǔ)的聯(lián)合療法。據(jù)估計,,日本的慢性丙肝患者人數(shù)為100萬~200萬,。(http://www.bioon.com/)