患兒因輸液引發(fā)了藥品不良反應(yīng)事件,，患兒家長(zhǎng)根據(jù)醫(yī)院的診斷及治療過(guò)程，認(rèn)為自己孩子以前沒(méi)有的心肌損害就是藥品不良反應(yīng)所致,，并且是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng),，進(jìn)而向醫(yī)院和藥廠(chǎng)提出了賠償要求；醫(yī)院和藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家承認(rèn)患兒部分反應(yīng)屬于藥品不良反應(yīng),，而否認(rèn)最嚴(yán)重的后果是藥品所致,。前不久發(fā)生于北京兒童醫(yī)院的一起藥品不良反應(yīng)事件，再次將藥品不良反應(yīng)糾紛擺在了人們的面前,。這和近幾年發(fā)生的排毒養(yǎng)顏膠囊,、龍膽瀉肝丸、拉米呋叮,、息思敏事件等都表明了,，在以往常見(jiàn)的醫(yī)療糾紛——醫(yī)療事故和醫(yī)患糾紛外，人們還稍顯陌生的藥品不良反應(yīng)糾紛在我國(guó)已呈逐漸增多的趨勢(shì),。而在全社會(huì)正日益重視安全用藥,、合理用藥的今天，患者,、醫(yī)院,、藥廠(chǎng)等當(dāng)事各方卻都找不到相應(yīng)的法律來(lái)解決這類(lèi)糾紛，如藥品不良反應(yīng)究竟應(yīng)當(dāng)如何認(rèn)定,、由誰(shuí)認(rèn)定,、患者能否得到賠償、賠償標(biāo)準(zhǔn)又是怎樣等等,。專(zhuān)家呼吁,，制訂一部類(lèi)似于《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的《藥品不良反應(yīng)處理?xiàng)l例》已是當(dāng)務(wù)之急。
簡(jiǎn)單的事情經(jīng)過(guò)
事情的經(jīng)過(guò)很簡(jiǎn)單。
2004年10月15日下午,，于先生帶6歲的女兒到北京兒童醫(yī)院看病,。醫(yī)生診斷為化膿性扁桃體炎，用鈴蘭欣(哈藥集團(tuán)制藥總廠(chǎng)出品)和糖鹽鉀注射液進(jìn)行輸液治療,。靜脈輸液兩分鐘后,，意想不到的事情發(fā)生了。據(jù)于先生說(shuō),，孩子突然出現(xiàn)整個(gè)面部紫紅,、眼睛發(fā)直、腿腳站立不穩(wěn)等現(xiàn)象,。于是,，護(hù)士趕緊拔掉輸液針頭,，同家長(zhǎng)一道將孩子送到急救室，醫(yī)生給孩子安上了心臟監(jiān)測(cè)儀器,、做心電圖并吸氧,。急救醫(yī)生診斷為“化膿性扁桃體炎、藥物反應(yīng)”,，囑“暫住院觀察、治療”,，孩子于是住進(jìn)了內(nèi)科病房,。在由家長(zhǎng)簽字的《病情告知簽字書(shū)》上,，另一位醫(yī)生的診斷也是“化膿性扁桃體炎”和“藥物反應(yīng)”。北京兒童醫(yī)院在事情發(fā)生后也立即停用了這些藥品,，并向北京市藥監(jiān)局西城分局填報(bào)了《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》,。
患兒住院15天后出院,?！冻鲈河涗洝分械娜朐涸\斷為“化膿性扁桃體炎,、輸液反應(yīng)”,，出院診斷則是“化膿性扁桃體炎痊愈,、心肌損害好轉(zhuǎn)”,，“準(zhǔn)其帶藥出院,，囑其出院2周后心內(nèi)專(zhuān)業(yè)門(mén)診隨診”,。據(jù)于先生說(shuō)，這份證明醫(yī)院稱(chēng)因技術(shù)原因,，沒(méi)有寫(xiě)上“藥物反應(yīng)”的字眼,。
而在患兒出院一個(gè)多月后，于先生拿到了醫(yī)院出具的正式的《北京兒童醫(yī)院出院診斷證明》,，出院診斷為：“化膿性扁桃體炎、藥物不良反應(yīng)痊愈,，心肌損害好轉(zhuǎn)”。
據(jù)于先生說(shuō),，直到現(xiàn)在,，多次檢查顯示其女的心電圖仍不正常,。
不簡(jiǎn)單的事后交涉
帶孩子到醫(yī)院治療扁桃體發(fā)炎，卻因輸液引起的反應(yīng)住院半個(gè)月,，并新添了更嚴(yán)重,、不可知的心肌損害，于先生總想討個(gè)說(shuō)法,。
事件一發(fā)生,，家長(zhǎng)的第一反應(yīng)——藥物質(zhì)量是否有問(wèn)題,？他們當(dāng)即要求封藥并進(jìn)行藥物檢驗(yàn)。后來(lái),，北京市藥檢所的報(bào)告顯示，孩子使用的藥品質(zhì)量沒(méi)有任何問(wèn)題,。
既然藥品質(zhì)量沒(méi)問(wèn)題,，于先生自然而然地想到了醫(yī)院反復(fù)提到的“藥物反應(yīng)”,。他認(rèn)為,，孩子的情況正好符合藥品不良反應(yīng)的定義,，并且還是2004年3月4日由衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局頒布實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中提到的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。辦法中列舉了5種嚴(yán)重不良反應(yīng)情形,，除前兩種外，于先生認(rèn)為孩子的情形就是后面的3種,。據(jù)此,，于先生認(rèn)為醫(yī)院和藥廠(chǎng)應(yīng)當(dāng)為其女兒今后的心臟健康負(fù)責(zé),，要求他們承諾負(fù)擔(dān)未來(lái)一定期限,，至少是3年內(nèi)孩子治療心肌損害所發(fā)生的一切費(fèi)用,。于先生說(shuō),，醫(yī)院和藥廠(chǎng)一再要他提出具體的經(jīng)濟(jì)賠償,，他于是提出了13萬(wàn)元的數(shù)額,。
藥檢所的報(bào)告出來(lái)了,，醫(yī)院逐漸恢復(fù)使用了停用的藥品。北京兒童醫(yī)院醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)人認(rèn)為，醫(yī)院完全按照法律規(guī)定的程序來(lái)解決糾紛,，如積極救治患兒,、停用藥物,、化驗(yàn)藥物,、上報(bào)事件等,。醫(yī)院排除藥物不良反應(yīng)的理由,，他解釋說(shuō)，小孩頸,、胸,、面部出現(xiàn)的血瘀斑屬于個(gè)體差異引起的一種個(gè)人反應(yīng)，進(jìn)行脫敏治療后往往就會(huì)完全消失,。至于心電圖顯示出的心肌損害,，醫(yī)院曾組織專(zhuān)家會(huì)診,，認(rèn)為這屬于化膿性扁桃體炎引起的并發(fā)癥，與藥品的不良反應(yīng)無(wú)任何關(guān)聯(lián),。而且,，他認(rèn)為，作為上級(jí)主管部門(mén)的北京市藥監(jiān)局西城分局對(duì)此事也無(wú)任何批示,，意味著這不屬于藥品不良反應(yīng),。記者從北京市藥監(jiān)局西城分局了解到，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng),、填寫(xiě)報(bào)表后，報(bào)送給分局,。分局再指定人員對(duì)報(bào)表填寫(xiě)形式進(jìn)行檢查,，符合要求后上報(bào)北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。在藥品不良反應(yīng)檢測(cè)監(jiān)測(cè)過(guò)程中,，分局只負(fù)責(zé)收集,、上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，并不對(duì)該報(bào)表作出任何評(píng)價(jià),。當(dāng)然,，在藥品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的前提下，藥監(jiān)局不會(huì)就藥品不良反應(yīng)向患者或醫(yī)院作任何批示,。記者了解到,，北京兒童醫(yī)院藥劑科填寫(xiě)了“除心肌損害外，其他咽青紫,、紅色斑點(diǎn)等癥狀為藥品不良反應(yīng)”的報(bào)表,，部分認(rèn)可了藥品不良反應(yīng)。
哈藥集團(tuán)制造總廠(chǎng)負(fù)責(zé)北京地區(qū)銷(xiāo)售的經(jīng)理曾多次向家長(zhǎng)陳述,，他們的藥品各項(xiàng)指標(biāo)完全按照藥典相關(guān)規(guī)定去執(zhí)行,。藥檢所出示的報(bào)告也進(jìn)一步證明了，藥品不存在任何質(zhì)量問(wèn)題,。他告訴記者,，其實(shí)病人輸液后出現(xiàn)的血瘀斑屬于皮疹的一種，皮疹是一種過(guò)敏反應(yīng),，主要由于病人個(gè)體差異所造成的,。而過(guò)敏反應(yīng)已明確地寫(xiě)進(jìn)了藥品說(shuō)明書(shū)的不良反應(yīng)條款里，廠(chǎng)家根本就不曾隱瞞有過(guò)敏現(xiàn)象這一不良反應(yīng),。而且,，由于說(shuō)明書(shū)的不良反應(yīng)中已列舉出了“過(guò)敏”，因此他們也沒(méi)將此次發(fā)生的不良反應(yīng)上報(bào)給不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。至于患兒出現(xiàn)的心肌損害,，他認(rèn)為,，患兒輸液時(shí)還用了另外一種叫糖鹽鉀注射液的液體，并不能肯定就是使用他們的藥引起的不良反應(yīng),。事發(fā)后,，廠(chǎng)家也迅速跟蹤調(diào)查同一批次的30萬(wàn)支藥，發(fā)現(xiàn)使用過(guò)的患者,、醫(yī)院沒(méi)有發(fā)生類(lèi)似的情況,。他告訴記者，國(guó)家相關(guān)法規(guī)沒(méi)有規(guī)定藥品不良反應(yīng)的責(zé)任由廠(chǎng)家來(lái)承擔(dān),，但是,，藥廠(chǎng)從關(guān)心患者角度等道義方面考慮，打算給患兒2萬(wàn)元的營(yíng)養(yǎng)費(fèi),。
不良反應(yīng)無(wú)認(rèn)定體系
一方認(rèn)為是藥品不良反應(yīng),，一方認(rèn)為有的是有的不是。他們爭(zhēng)論的焦點(diǎn),，其實(shí)就是心肌損害究竟是怎么發(fā)生的,，是因輸液，還是并發(fā)癥,？當(dāng)事雙方各執(zhí)一詞,，誰(shuí)也說(shuō)服不了誰(shuí)，導(dǎo)致這場(chǎng)糾紛在事發(fā)后三個(gè)多月都遲遲得不到解決,。有沒(méi)有一套大家必須遵循的法律程序來(lái)處理這類(lèi)因藥品不良反應(yīng)而引發(fā)的糾紛,，有沒(méi)有一個(gè)法律授權(quán)的機(jī)構(gòu)來(lái)認(rèn)定什么是什么不是藥品不良反應(yīng)呢？
“目前,，中國(guó)沒(méi)有關(guān)于藥品不良反應(yīng)的認(rèn)定程序,，更別說(shuō)認(rèn)定不良反應(yīng)的機(jī)構(gòu)了。”國(guó)家抗感染新藥臨床試驗(yàn)研究中心的一位專(zhuān)家坦言道,，目前國(guó)家管理藥品質(zhì)量的兩個(gè)主要機(jī)構(gòu)-——藥品檢驗(yàn)所和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,，都沒(méi)有認(rèn)定藥品不良反應(yīng)的程序,。
據(jù)這位專(zhuān)家介紹,，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，醫(yī)院藥劑科將醫(yī)院發(fā)生的用藥損害事件,，上報(bào)給醫(yī)院所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,；縣、市級(jí)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)收集這些藥品不良反應(yīng)報(bào)告,，并將它們上報(bào)給國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,；國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)上報(bào)的報(bào)告總數(shù)、發(fā)生比例后，向全社會(huì)發(fā)布藥品不良反應(yīng)的通報(bào),。北京藥監(jiān)局西城分局的工作人員說(shuō),，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心不可能“一個(gè)患者服藥后發(fā)生身體損害，立即就下一個(gè)不良反應(yīng)通報(bào)”,。一般在積累一定數(shù)量病例,、觀察癥狀的基礎(chǔ)上，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心會(huì)給予醫(yī)院反饋意見(jiàn),。而藥品檢驗(yàn)所只根據(jù)基本檢驗(yàn)項(xiàng)目,，對(duì)同一批次的藥品作藥品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。此外,，《辦法》還明文規(guī)定了,，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),，不作為醫(yī)療事故,、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。換句話(huà)說(shuō),，我國(guó)目前僅有的這部關(guān)于藥品不良反應(yīng)的法律,，僅僅用來(lái)規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，對(duì)處理藥品不良反應(yīng)糾紛沒(méi)有實(shí)際的幫助,。
即使是這個(gè)辦法,，國(guó)家抗感染新藥臨床試驗(yàn)研究中心的那位專(zhuān)家也認(rèn)為尚有不科學(xué)之處。她認(rèn)為,，辦法實(shí)際上是將藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)工作交給了醫(yī)院醫(yī)生和藥劑科人員,，但他們卻并不能勝任這項(xiàng)工作。她告訴記者,，藥品不良反應(yīng)的認(rèn)定有一套非常復(fù)雜的程序,。一般的醫(yī)生憑癥狀很難認(rèn)定藥品的不良反應(yīng)，即使是高年資的醫(yī)生通過(guò)問(wèn)病史,、簡(jiǎn)單檢查,，也不一定就能肯定為藥品不良反應(yīng)。她認(rèn)為,，確認(rèn)藥品不良反應(yīng)的過(guò)程非常嚴(yán)謹(jǐn),，醫(yī)生或藥劑科人員不應(yīng)該隨便下結(jié)論。首先,，醫(yī)生應(yīng)問(wèn)病史,、觀察病人發(fā)生的癥狀，確定這些癥狀在病人服藥后所發(fā)生,；其次,，醫(yī)生應(yīng)調(diào)查目前有多少例病人服藥后發(fā)生類(lèi)似的癥狀；再次，醫(yī)院將藥品送至地方藥檢所,、甚至國(guó)家級(jí)的藥檢機(jī)構(gòu),，專(zhuān)門(mén)做藥品不良反應(yīng)實(shí)驗(yàn)確定是否與藥品有關(guān)聯(lián)；最后,，將這一不良反應(yīng)信息迅速告知醫(yī)院謹(jǐn)慎用藥,，督促藥廠(chǎng)及時(shí)詳盡說(shuō)明不良反應(yīng)內(nèi)容。而醫(yī)院?jiǎn)畏矫嫦虏涣挤磻?yīng)結(jié)論的后果是,，一方面醫(yī)院最初作出的不良反應(yīng)結(jié)論最后被自己所推翻,，誤導(dǎo)了家長(zhǎng)；另一方面卻草率地否定了一種藥品,，有失公允,。
誰(shuí)為不良反應(yīng)買(mǎi)單
起個(gè)皮疹之類(lèi)的藥物不良反應(yīng)，一般很容易為患者接受,，誰(shuí)也不會(huì)提出賠償?shù)囊?，但?yán)重的藥品不良反應(yīng)后果該由誰(shuí)來(lái)買(mǎi)單，是不是就“誰(shuí)趕上,，誰(shuí)倒霉”呢,？
醫(yī)院和藥廠(chǎng)方面都認(rèn)為，不良反應(yīng)是由于不可預(yù)知所造成的,，醫(yī)院,、藥廠(chǎng)都沒(méi)任何過(guò)錯(cuò)，當(dāng)然無(wú)責(zé)任一說(shuō),。不過(guò),，從人道主義的角度出發(fā)，醫(yī)院和藥廠(chǎng)可支付給患者一定數(shù)額的補(bǔ)償金,。
中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)常務(wù)理事,、東南大學(xué)法律系教授張贊寧告訴記者，國(guó)家明文規(guī)定用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)是醫(yī)院,、藥廠(chǎng)的一個(gè)免責(zé)事由,，即醫(yī)院、藥廠(chǎng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的后果不承擔(dān)任何責(zé)任,。當(dāng)然,，這里所指的不良反應(yīng)包括藥品說(shuō)明書(shū)中已囊括、醫(yī)生可能預(yù)知以及目前醫(yī)療技術(shù)尚未認(rèn)識(shí)到的反應(yīng),。如果用藥后所發(fā)生的不良反應(yīng)是醫(yī)務(wù)界公認(rèn),、說(shuō)明書(shū)已羅列出的癥狀,，醫(yī)生沒(méi)盡責(zé)任避免這些不良反應(yīng),，那么醫(yī)院對(duì)藥品不良反應(yīng)則有不可推卸的責(zé)任。
據(jù)張贊寧介紹，國(guó)外也將藥品不良反應(yīng)作為法律的一項(xiàng)免責(zé)事由,，而且這已是一個(gè)共識(shí),。只是，日本,、美國(guó)等一些國(guó)家的相關(guān)法律規(guī)定了,，藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口企業(yè)必須按年銷(xiāo)售額的一定比例,，提取藥品不良反應(yīng)基金,，用于受害者的救濟(jì)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),。那位藥學(xué)專(zhuān)家非常贊同這一觀點(diǎn),，她說(shuō)，患者是弱者,，理應(yīng)得到法律的保護(hù),。日本在上世紀(jì)曾有一類(lèi)氯喹類(lèi)的藥品，上市前的各項(xiàng)檢測(cè)都完全符合藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn),，可是不少患者用藥后卻死亡了,。政府調(diào)查后才發(fā)現(xiàn)，藥品存在一些不良反應(yīng),，只是這些反應(yīng)在藥品最初上市時(shí)并未認(rèn)識(shí),，事發(fā)后才得以證實(shí)。最后,，藥廠(chǎng)也對(duì)所有不良反應(yīng)的患者都做出賠償,。而目前，我國(guó)尚沒(méi)有建立任何藥事?lián)p害的賠償機(jī)制,，患者至多能得到醫(yī)院,、藥廠(chǎng)從道義上的一些補(bǔ)償。
其實(shí),，在患者自保意識(shí)不斷增強(qiáng)的今天,，藥品不良反應(yīng)糾紛已逐漸成為了一類(lèi)新的藥事糾紛，但這方面的法律法規(guī)卻仍為一塊空白,。專(zhuān)家們呼吁,，政府應(yīng)當(dāng)盡快建立一套具體可行的辦法，像處理醫(yī)療事故一樣來(lái)處理藥品不良反應(yīng)糾紛,。(http://www.bioon.com)
