醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)報(bào)道：紅霉素衍生物的開發(fā)推動(dòng)了大環(huán)內(nèi)酯類產(chǎn)品更新?lián)Q代，新產(chǎn)品以抗菌力強(qiáng),、穩(wěn)定性好,、生物利用度高的特點(diǎn),，已受到了醫(yī)學(xué)界的青睞,，系列產(chǎn)品相繼用于臨床后，其市場額度保持了同步增長,，從而鞏固了頭孢菌素,、半合成青霉素,、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素三大陣營,。有市場分析資料表明,，在２００３年國內(nèi)批發(fā)領(lǐng)域２００強(qiáng)藥品中,，紅霉素及林可系列已占據(jù)了抗感染藥品類別８．２％的份額,，國內(nèi)這一類藥品現(xiàn)已發(fā)展到３０多億元的市場規(guī)模,。
羅紅霉素是第三代紅霉素代表性品種之一,，國內(nèi)上市后取得了較好的口碑，嚴(yán)迪在媒體廣告上以地毯式轟炸的手法,，經(jīng)過幾年的運(yùn)作已老少皆知,。在ＳＦＤＡ藥品廣告法規(guī)實(shí)施后，抗生素的廣告受到了一定的控制,。但盡管如此,，在當(dāng)前頭孢菌素、半合成青霉素強(qiáng)手如林的情況下,，大環(huán)內(nèi)酯類抗生素仍有自己的發(fā)展空間,。
羅紅霉素專利名藥為并購后的賽諾菲－安萬特公司旗下的商品，１９９６年已列入重磅炸彈級藥品?，F(xiàn)今羅紅霉素及其片劑,、膠囊和顆粒均已收載入中國藥典，在世界上９０多個(gè)國家和地區(qū)廣泛應(yīng)用于臨床,。
自上海醫(yī)藥工業(yè)研究院開發(fā)成功了羅紅霉素原料藥后,，１９９５年浙江震元制藥公司獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的四類新藥證書及生產(chǎn)批件，隨后在中國上市,，商品名為“泰羅”,，從此，紅霉素衍生物制品又掀開了新的一頁,。
２０世紀(jì)９０年代,，國家有關(guān)部門又批準(zhǔn)了大連美羅、云南善美,、麗珠制藥,、北京康蒂尼、桂林南藥,、沈陽埃默,、上海新先鋒和沈陽中國醫(yī)科大制藥廠等８ 家企業(yè)生產(chǎn)羅紅霉素原料藥,。最近兩年，ＳＦＤＡ給麗珠集團(tuán)利民制藥等廠家頒發(fā)了生產(chǎn)批文,，使國內(nèi)羅紅霉素原料藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到了１５家,。制劑品種和批件也較多，分別有片劑,、膠囊,、分散片、干混懸劑,、顆粒劑,，總共已有１０７個(gè)生產(chǎn)文號。
其代表性品種羅紅霉素分散片嚴(yán)迪在央視媒體廣告上以大手筆揮毫潑墨,，迅速提高了企業(yè)品牌的知名度,，在不是獨(dú)家產(chǎn)品的前提下，取得了單產(chǎn)品的優(yōu)良業(yè)績,，從而推動(dòng)了大環(huán)內(nèi)酯類和林可胺類抗生素系列產(chǎn)品的同步發(fā)展,。
目前，我國已能夠生產(chǎn)全部常用的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥,，其中第三代產(chǎn)品羅紅霉素是增長較快的一個(gè)品種,，從生產(chǎn)規(guī)模到銷售額均得到了全面提升，但隨著原料藥產(chǎn)量增長,，政策的完善,，以及藥市的風(fēng)云變幻，目前原料藥價(jià)格已從虛高轉(zhuǎn)入正常的軌道,，部分廠家為了回避國內(nèi)低價(jià)競銷另辟蹊徑,，轉(zhuǎn)向外貿(mào)出口，使市場柳暗花明,。
近兩年,，國內(nèi)藥業(yè)的羅紅霉素原料藥產(chǎn)量增長較快，已占據(jù)了８０％以上的份額,，２００４年已擴(kuò)產(chǎn)到３５０噸,，三大紅霉素系列產(chǎn)品也同步增長。２００４上半年,，國產(chǎn)羅紅霉素原料藥總量為９８．２噸,，與上年同期增長了５％,，而進(jìn)入第３季度其產(chǎn)量較少,，僅為１１噸，前３季度總計(jì)為１０９．２噸,。在大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥外銷逐年上升的形勢下,，羅紅霉素外銷比重較小,，２００４年前三季度羅紅霉素出口金額僅為５７０萬元。
羅紅霉素制劑產(chǎn)品集中度較高,，許多持有生產(chǎn)批文的廠商產(chǎn)量仍然較小,，在國內(nèi)藥業(yè)中，哈藥六廠,、江蘇愛普森藥業(yè),、揚(yáng)子江藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥集團(tuán),、浙江震元制藥等五大廠家的產(chǎn)量占了總量的８５％,，其他２０多家的產(chǎn)銷量僅占１５％左右。
近兩年,，在β－內(nèi)酰胺類抗生素更新?lián)Q代的直接影響下,，羅紅霉素制劑市場已經(jīng)下滑，２００４年前３季度的全國統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明：羅紅霉素片劑,、膠囊總產(chǎn)量為５．７億粒,，與上一年同期相比下降了１４％，而顆粒劑僅為０．１６億包,，同比減少了２８％,，其上游產(chǎn)品羅紅霉素原料藥也頗受影響，在化學(xué)原材料,、工業(yè)能源及人工費(fèi)用上調(diào)形勢下,，羅紅霉素原料藥產(chǎn)量增長較為緩慢，而且紅霉素,、琥乙紅霉素的原料藥及制劑產(chǎn)銷也受到了較大的挫折,，僅２００４前３季度，琥乙紅霉素產(chǎn)量已從上一年同期的２７５．２４噸下降到１７３．４噸,，同比下降了３７％,，而紅霉素呈緩慢增長形勢，其前３季度產(chǎn)量為５３８噸,，比上年同期增長率為２０％左右,。
羅紅霉素在我國上市初的幾年里，正處在市場的培育期,，在大腕企業(yè)全方位營銷推廣下,，市場扶搖直上。但國內(nèi)羅紅霉素在市場隨著開發(fā)熱度的提高和醫(yī)藥政策的不斷完善,，市場也由潮起轉(zhuǎn)向潮落,。近兩年，抗生素價(jià)格連續(xù)下調(diào)，用藥金額下降,，用藥量雖然上升,，但是在京、津,、穗等１５城市均已進(jìn)入暢銷用藥品種２００位之內(nèi),，羅紅霉素在２００３年１６城市樣本醫(yī)院用藥中排名已后移到９２位，用藥金額為４２０５萬元,。其中：江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的產(chǎn)品占據(jù)了總金額的４７．８％,，占了集團(tuán)銷售收入的８．６７％。進(jìn)入２００４年上半年,，羅紅霉素仍是集團(tuán)的主打品種之一,，占該類用藥總金額的５５．２８％，但是在企業(yè)銷售收入的比重下降到６．３８％,。
在２００４年７月１日ＳＦＤＡ頒布了抗生素限售令之前,，羅紅霉素在零售市場占據(jù)了一定份額，尤其是哈藥六廠的嚴(yán)迪頗有建樹,。但隨著時(shí)光的推移,，抗生素在藥店銷售須憑處方的制度實(shí)施后，羅紅霉素往日的風(fēng)韻已逐漸失色,。
目前,，國外已將研發(fā)重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到開發(fā)酮基大環(huán)內(nèi)酯類抗生素上。安萬特公司的泰利霉素（Ｋｅｔｅｋ）在歐盟上市后,，加拿大和拉丁美洲也獲批準(zhǔn)應(yīng)用,，２００３年１０月在日本獲準(zhǔn)上市；而雅培開發(fā)的喹紅霉素已進(jìn)入三期臨床,。
我國對待紅霉素系列產(chǎn)品應(yīng)有一個(gè)正確的認(rèn)識,，就其生產(chǎn)工藝技術(shù)水平和多項(xiàng)技經(jīng)指標(biāo)與國外有較大的差距，一般認(rèn)為,，與彼鄰國家印度的產(chǎn)品相比,，也并非在同量級上，在國際市場上仍缺乏一定的競爭力,。而國內(nèi)產(chǎn)品的深加工產(chǎn)品對紅霉素的耗用量少,，導(dǎo)致了硫氰酸紅霉素外銷通暢，２００４年出口量約在４００噸左右,，同時(shí)也出現(xiàn)了精制或深加工后的高端原料藥產(chǎn)品返銷進(jìn)口的現(xiàn)象,。
因此，紅霉素系列產(chǎn)品的發(fā)展,，應(yīng)在提高其技術(shù)含量,、生產(chǎn)水平的基礎(chǔ)上，采取競爭有序的良性發(fā)展。應(yīng)注重工藝改革,，采用新技術(shù)、新方法,、新設(shè)備,、引進(jìn)國外發(fā)酵單位高的優(yōu)良菌種，提高產(chǎn)品的發(fā)酵單位和總收率,。
業(yè)內(nèi)資深人士普遍認(rèn)為,，我國近期目標(biāo)可以定在生產(chǎn)紅霉素硬酯酸鹽和紅霉素抗壞血酸鹽，生產(chǎn)工藝上可采用樹脂法,，選用合適的吸附劑進(jìn)行比較選擇,。開發(fā)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素應(yīng)盡量避開國外專利，開發(fā)國內(nèi)尚缺,、技術(shù)含量高,、附加值高的新品種。也可與科研院進(jìn)行協(xié)作或引進(jìn)先進(jìn)技術(shù),，研制開發(fā)更新?lián)Q代的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素產(chǎn)品,，如地紅霉素、泰利霉素,、紅霉素Ａ環(huán)式１１,，１２碳酸天門冬氨酸鹽類等衍生物和復(fù)方新劑型產(chǎn)品。另一方面,，國內(nèi)藥品用量增長緩慢是制約產(chǎn)品發(fā)展的關(guān)鍵,，加大紅霉素衍生物及半合成藥物的開發(fā)，采用新的釋藥技術(shù)已勢在必行,，利用現(xiàn)代微丸包衣,、脂質(zhì)體制劑技術(shù)，是加快緩釋制劑,、兒童制劑,、肌肉注射劑開發(fā)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也應(yīng)側(cè)重于紅霉素衍生物氣霧劑,、糖漿,、混懸劑的研制，以推進(jìn)紅霉素系列藥物市場的繁榮發(fā)展,。(http://www.bioon.com)
