全球權(quán)威醫(yī)藥市場(chǎng)咨詢(xún)調(diào)研公司IMSHealth最新統(tǒng)計(jì)表明，2004年基因重組生物技術(shù)藥物的年銷(xiāo)售額已經(jīng)突破400億美元。從1998年至2003年,，全球生物技術(shù)藥物年銷(xiāo)售額的增長(zhǎng)率為15%～33%，遠(yuǎn)高于年增長(zhǎng)率為7%～10%的傳統(tǒng)制藥業(yè),。
近年來(lái),，生物制藥產(chǎn)業(yè)之所以能夠如此高速增長(zhǎng)，主要?dú)w功于四大因素：生物技術(shù)取得了長(zhǎng)足進(jìn)步,；批準(zhǔn)上市的生物技術(shù)藥物越來(lái)越多,，增速遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)化學(xué)藥物；生物技術(shù)藥物具有較小的毒副作用和確切療效,；生物技術(shù)藥物附加值較高,。
區(qū)域發(fā)展不平衡
盡管發(fā)展迅猛，但生物制藥產(chǎn)業(yè)在全球范圍內(nèi)的發(fā)展卻極不平衡。一個(gè)國(guó)家的生物技術(shù)藥物發(fā)展水平最終取決于該國(guó)的科技實(shí)力和人民的生活水平,。
1993年,，北美（主要是美國(guó)）、歐盟和日本的生物制藥產(chǎn)業(yè)幾乎是三足鼎立,，在總共84億美元的市場(chǎng)份額中,，三方各占20億～30億美元。但經(jīng)過(guò)10年的發(fā)展,，美國(guó)把其他國(guó)家和地區(qū)都遠(yuǎn)遠(yuǎn)地甩在了后面,。截至2002年底，美國(guó)生物技術(shù)藥物銷(xiāo)售額占全球市場(chǎng)的58%,，并且該比例還有擴(kuò)大的趨勢(shì),。歐盟經(jīng)過(guò)最近5年的發(fā)展，其市場(chǎng)份額也達(dá)到了22%,。但日本的生物制藥發(fā)展卻相對(duì)滯后,，近10年來(lái)，其生物技術(shù)藥物銷(xiāo)售額一直徘徊在20億～30億美元之間,，生物制品的種類(lèi)和生產(chǎn)規(guī)模遠(yuǎn)不及美國(guó),。尤其是發(fā)展迅猛的抗體類(lèi)藥物，日本的研發(fā)能力也非常有限,，到2001年只有一種治療性抗體（OK-T3）上市,。不
過(guò)，最近兩年日本已意識(shí)到在生物制藥領(lǐng)域的差距,，政府和公司都開(kāi)始加強(qiáng)該領(lǐng)域的投入,，僅2001年～2003年日本就批準(zhǔn)了五種治療性單克隆抗體,。其他國(guó)家和地區(qū)生物制藥基本上處于起步階段。
“重磅炸彈”產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)
在2003年6月～2004年6月期間,，年銷(xiāo)售額最大的10個(gè)生物技術(shù)藥物中有9個(gè)是超過(guò)10億美元的“重磅炸彈”,，其中排在前6位的藥物2004年的年銷(xiāo)售額都將超過(guò)20億美元,。
這10個(gè)藥物中,，促紅細(xì)胞生成素（EPO）仍獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷，有3個(gè)產(chǎn)品屬EPO類(lèi),。但從增長(zhǎng)勢(shì)頭看，EPO銷(xiāo)售額的增長(zhǎng)速度有放慢跡象,，2002～2003年的年增長(zhǎng)率只有4%～7%。
增長(zhǎng)勢(shì)頭最強(qiáng)勁的是抗體類(lèi)產(chǎn)品,，有4種抗體類(lèi)藥物進(jìn)入前10位,，它們的年增長(zhǎng)率都達(dá)到了40%～70%,，從而成為拉動(dòng)生物制藥快速增長(zhǎng)的主力軍,。由于抗體分子與靶標(biāo)抗原具有高度特異的親和力，抗體類(lèi)藥物在治療過(guò)程中表現(xiàn)出專(zhuān)一性強(qiáng),、療效好、毒副作用小等特點(diǎn),，成為各大制藥公司研究開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。目前,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了17種治療性抗體，兩種受體-Fc融合蛋白抗體類(lèi)藥物,。治療性抗體已成為品種最多,、銷(xiāo)售額最大的一類(lèi)生物技術(shù)藥物,，這些藥物在治療腫瘤,、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和抗器官移植排斥,、防治病毒感染、抗血小板凝聚等方面表現(xiàn)出非常理想的療效,。預(yù)計(jì)2008年,，還會(huì)有17種抗體類(lèi)藥物上市,，其銷(xiāo)售額將突破200億美元,，占整個(gè)生物制藥產(chǎn)業(yè)的1/3,。
全球基因重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品年銷(xiāo)售額已超過(guò)50億美元,，成為除抗體類(lèi)藥物和EPO外的第三大類(lèi)生物技術(shù)藥物,。在2003年6月～2004年6月年度銷(xiāo)售額前50位的生物技術(shù)藥物中,，有11種基因重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品,。而胰島素突變體產(chǎn)品Humalog,、Lantus等由于優(yōu)良的性能,，成為銷(xiāo)售額最高的兩種胰島素產(chǎn)品,。
細(xì)胞因子類(lèi)藥物還有一定的增長(zhǎng)空間,，不過(guò)該市場(chǎng)也已接近飽和，如NEUPOGEN（G-CSF）已出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng),?？傮w來(lái)說(shuō),，干擾素、集落刺激因子,、EPO等這些細(xì)胞因子類(lèi)產(chǎn)品已上市10多年，市場(chǎng)非常成熟,，因此其增長(zhǎng)勢(shì)頭比較平穩(wěn),，年增長(zhǎng)速度一般在5%～10%左右,。
值得一提的是,，銷(xiāo)售額位于前10位的生物技術(shù)藥物中有8種產(chǎn)品是哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的,。動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)已成為生物制藥中最關(guān)鍵的產(chǎn)業(yè)化技術(shù),。除用藥劑量極小的EPO-a,，其余六種動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的生物技術(shù)藥物在國(guó)內(nèi)均無(wú)能力生產(chǎn),。在此方面，中國(guó)與歐美的差距已經(jīng)越來(lái)越大,。
