全球權威醫(yī)藥市場咨詢調研公司IMSHealth最新統(tǒng)計表明,，2004年基因重組生物技術藥物的年銷售額已經(jīng)突破400億美元。從1998年至2003年,，全球生物技術藥物年銷售額的增長率為15%～33%,，遠高于年增長率為7%～10%的傳統(tǒng)制藥業(yè)。
近年來，生物制藥產(chǎn)業(yè)之所以能夠如此高速增長,，主要歸功于四大因素：生物技術取得了長足進步,；批準上市的生物技術藥物越來越多，增速遠高于傳統(tǒng)化學藥物,；生物技術藥物具有較小的毒副作用和確切療效,；生物技術藥物附加值較高。
區(qū)域發(fā)展不平衡
盡管發(fā)展迅猛,，但生物制藥產(chǎn)業(yè)在全球范圍內的發(fā)展卻極不平衡,。一個國家的生物技術藥物發(fā)展水平最終取決于該國的科技實力和人民的生活水平。
1993年,，北美（主要是美國）,、歐盟和日本的生物制藥產(chǎn)業(yè)幾乎是三足鼎立，在總共84億美元的市場份額中,，三方各占20億～30億美元,。但經(jīng)過10年的發(fā)展，美國把其他國家和地區(qū)都遠遠地甩在了后面,。截至2002年底,，美國生物技術藥物銷售額占全球市場的58%，并且該比例還有擴大的趨勢,。歐盟經(jīng)過最近5年的發(fā)展,，其市場份額也達到了22%。但日本的生物制藥發(fā)展卻相對滯后,，近10年來,，其生物技術藥物銷售額一直徘徊在20億～30億美元之間，生物制品的種類和生產(chǎn)規(guī)模遠不及美國,。尤其是發(fā)展迅猛的抗體類藥物,，日本的研發(fā)能力也非常有限，到2001年只有一種治療性抗體（OK-T3）上市,。不
過,，最近兩年日本已意識到在生物制藥領域的差距，政府和公司都開始加強該領域的投入,，僅2001年～2003年日本就批準了五種治療性單克隆抗體,。其他國家和地區(qū)生物制藥基本上處于起步階段。
“重磅炸彈”產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)
在2003年6月～2004年6月期間,，年銷售額最大的10個生物技術藥物中有9個是超過10億美元的“重磅炸彈”,，其中排在前6位的藥物2004年的年銷售額都將超過20億美元,。
這10個藥物中,，促紅細胞生成素（EPO）仍獨領風騷，有3個產(chǎn)品屬EPO類。但從增長勢頭看,，EPO銷售額的增長速度有放慢跡象,，2002～2003年的年增長率只有4%～7%。
增長勢頭最強勁的是抗體類產(chǎn)品,，有4種抗體類藥物進入前10位,，它們的年增長率都達到了40%～70%，從而成為拉動生物制藥快速增長的主力軍,。由于抗體分子與靶標抗原具有高度特異的親和力,，抗體類藥物在治療過程中表現(xiàn)出專一性強、療效好,、毒副作用小等特點,，成為各大制藥公司研究開發(fā)的熱點領域。目前,，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了17種治療性抗體,，兩種受體-Fc融合蛋白抗體類藥物。治療性抗體已成為品種最多,、銷售額最大的一類生物技術藥物,，這些藥物在治療腫瘤、類風濕關節(jié)炎和抗器官移植排斥,、防治病毒感染,、抗血小板凝聚等方面表現(xiàn)出非常理想的療效。預計2008年,，還會有17種抗體類藥物上市,，其銷售額將突破200億美元，占整個生物制藥產(chǎn)業(yè)的1/3,。
全球基因重組胰島素類產(chǎn)品年銷售額已超過50億美元,，成為除抗體類藥物和EPO外的第三大類生物技術藥物。在2003年6月～2004年6月年度銷售額前50位的生物技術藥物中,，有11種基因重組胰島素類產(chǎn)品,。而胰島素突變體產(chǎn)品Humalog、Lantus等由于優(yōu)良的性能,，成為銷售額最高的兩種胰島素產(chǎn)品,。
細胞因子類藥物還有一定的增長空間，不過該市場也已接近飽和,，如NEUPOGEN（G-CSF）已出現(xiàn)負增長,。總體來說,，干擾素,、集落刺激因子,、EPO等這些細胞因子類產(chǎn)品已上市10多年，市場非常成熟,，因此其增長勢頭比較平穩(wěn),，年增長速度一般在5%～10%左右。
值得一提的是,，銷售額位于前10位的生物技術藥物中有8種產(chǎn)品是哺乳動物細胞表達的,。動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術已成為生物制藥中最關鍵的產(chǎn)業(yè)化技術。除用藥劑量極小的EPO-a,，其余六種動物細胞表達的生物技術藥物在國內均無能力生產(chǎn),。在此方面，中國與歐美的差距已經(jīng)越來越大,。
