猶如觀看完一場飚車比賽，賽車雖已遠去,，但空中彌漫著帶有土腥味的絕塵,，仍可讓我們回憶起方才的激動。雖已到年底,，但2004年醫(yī)藥行業(yè)所發(fā)生的種種變故,，卻仍讓人記憶猶新。如此多的碰撞在2004年發(fā)生,，抗生素限售,、藥品降價、GMP和ＧＳＰ認證,、藥品招標等等對行業(yè)影響較大的“地震”事件,，還刺激著業(yè)內(nèi)人士的神經(jīng),。
“地震”一：抗生素限售廠家急尋對策
緣起：國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年10月24日下發(fā)了《關(guān)于加強零售藥店抗菌藥物銷售監(jiān)管促進合理用藥的通知》?！锻ㄖ芬?guī)定,，從2004年7月1日起，未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物,，在全國范圍內(nèi)所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售,。
結(jié)果：所有未納入非處方用藥的抗生素在藥店出售，必須憑醫(yī)生處方,。“限售令”對以零售市場為目標的國內(nèi)抗生素大戶來說,，無疑是一次挑戰(zhàn)。原因是,，在現(xiàn)行體制下,，醫(yī)院處方基本無法外流，也就是說藥店很難賣藥,。而7月1日以后,，這種壓力也似乎在業(yè)界到達頂峰。一位企業(yè)負責人表示,，“限售令”使其拳頭產(chǎn)品琥乙紅霉素片至少有一半銷量受到威脅,。對于這一政策變化，有業(yè)內(nèi)人士稱,，極可能引起近百億元藥品市場的重新布局。而相關(guān)企業(yè)更是嚴陣以待,，紛紛出臺新措施積極應(yīng)對,。
盤點：20個世紀50年代，抗生素在兒科被稱為“潘金蓮”（即盤尼西林,、金霉素,、鏈霉素的諧音）。半個世紀過去了,，“潘金蓮”已成為過去,，取而代之的是更高級的抗生素“紅頭盔”（即紅霉素、頭孢菌素,、喹諾酮的諧音）,。隨著抗生素濫用之風愈演愈烈，已經(jīng)不僅僅是兒科,，而是涉及各個科室,。濫用抗生素的原因，不外乎公眾的專業(yè)知識缺乏,、抗生素的誤解或迷信,、醫(yī)生用藥習慣,、經(jīng)濟利益驅(qū)動等。
據(jù)有關(guān)資料顯示,，目前在藥店零售部門的抗生素銷量僅占整體銷售的15％,，抗生素類藥品的銷售額通常要占到藥店總銷售額的30％左右。僅此項粗略估計,，全國藥店每年的抗生素銷量近100億元,。然而，久經(jīng)歷練的醫(yī)藥企業(yè),，總能絕處逢生,，積極拓展醫(yī)院渠道成為企業(yè)的首要選擇。石家莊制藥,、利君制藥,、先聲制藥等抗生素主要企業(yè)，紛紛加大醫(yī)院終端銷售力度,。據(jù)華北一家企業(yè)的負責人介紹,，原來用以打廣告的5000萬元費用現(xiàn)在基本上都用來做健康教育和強化醫(yī)院渠道。更有一些中成藥企業(yè)趁機打出了“中藥抗生素”的口號,，適時力推抗病毒中成藥,，試圖占領(lǐng)市場空間而遭到國家藥監(jiān)部門的喊停。
“地震”二：藥品降價調(diào)控未真正到位
緣起：2004年5月31日,，國家發(fā)展和改革委員會決定,，大幅降低部分抗感染類藥品最高零售價格。此次降價共計24個品種,，400多個劑型規(guī)格,，平均降價30％，最高降幅達56％,，降價金額約35億元,。
這次公布降價的藥品，均為國家基本醫(yī)療保險藥品目錄品種,。其中包括阿莫西林／克拉維酸鉀,、頭孢曲松鈉、頭孢克洛,、頭孢羥氨芐等常用的抗感染藥,。
結(jié)果：據(jù)國家發(fā)改委有關(guān)負責人介紹，此次降價的抗感染類藥品,，是目前醫(yī)院臨床用量較大,、群眾常用的消炎藥品。這些藥品的實際生產(chǎn)成本出現(xiàn)不同程度的下降，有較大的降價空間,。根據(jù)黨中央,、國務(wù)院關(guān)于糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風工作的部署，國家發(fā)改委將進一步加強藥品價格監(jiān)管,，繼續(xù)降低部分政府定價的藥品價格,，同時積極研究采取適當?shù)膬r格調(diào)控措施，抑制部分市場調(diào)節(jié)藥品價格的上漲勢頭,。
盤點：藥品零售商相繼大幅度降價的舉措讓市民拍手稱快,。而有關(guān)人士則表示，零售藥店藥品降價對緩解老百姓的看病壓力作用并不大,，關(guān)鍵還是要降低醫(yī)院的藥價,。因為，以目前我國的醫(yī)藥消費結(jié)構(gòu)來看,，醫(yī)院市場占了醫(yī)藥品消費80％以上的份額,，相比之下，藥店零售占的份額很低,。另一方面,，醫(yī)院的藥品價格不下降，老百姓的看病壓力就減不下來,，反而更加重了掛號費,、治療費等負擔。難怪最近國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人士稱,，國家推行藥品降價讓老百姓受益的初衷還沒有很好實現(xiàn),，當前藥品降價的受益者仍是一些中間環(huán)節(jié)。
該人士稱,，目前,，國家已注意到這個問題，正在研究積極的對策,。
“地震”三：抗生素價格戰(zhàn)兩敗俱傷
緣起：在20世紀90年代初期，青霉素由于過多企業(yè)盲目上馬,，造成供過于求,，價格長時間處于下降軌道。2000年國際市場青霉素原料藥價格已經(jīng)比20年前下降了1／2以上,。2004上半年受糧食,、化工、煤炭等基礎(chǔ)原材料漲價影響,，青霉素工業(yè)鉀鹽價格出現(xiàn)輕微的順勢反彈,，一季度市場價格在55－60元／十億之間。進入二季度后，隨著國家陸續(xù)出臺抑制基礎(chǔ)原材料物價過快上漲的宏觀政策的效應(yīng)顯現(xiàn),，青霉素工業(yè)鉀鹽的市場價格又出現(xiàn)回落,。市場價格又一度跌至55元／十億以下。
后果：從中國醫(yī)藥工業(yè)公司公布的2004年1～3月份全國重點醫(yī)藥企業(yè)主要經(jīng)濟指標情況看來,，絕大部分制藥企業(yè)利潤總額占銷售收入的比重值,，也出現(xiàn)了大幅度下滑，其中石藥,、華藥,、魯抗和張藥一季度利潤占收入比重與去年全年比較降幅達到40％以上，華藥,、魯抗和張藥甚至達到70％以上,。
盤點：若按照青霉素工業(yè)鉀鹽2003年下半年價格降幅40％，按7－ACA降幅30％計算,，國內(nèi)以生產(chǎn)β－內(nèi)酰胺類抗生素為主的制藥企業(yè)進入2004年以后,，面臨著銷售利潤下降30％以上的困境。而引發(fā)市場價格下瀉的源頭恰恰是各制藥企業(yè)在初級原料藥生產(chǎn)上的過度泛濫,，供大于求的矛盾是每一個參與競爭的制藥企業(yè),，想躲也無法躲過的災害。
面對市場競爭,，制藥企業(yè)之間開始了新一輪短兵相接的拉鋸戰(zhàn),，紛紛采取了加固競爭堤壩，增強防洪能力和抬升企業(yè)勢能,，增強抗洪能力的措施,，從技術(shù)革新、營銷革新和管理革新上大做文章,。千方百計降成本,，以節(jié)能降耗促降費增效，全力拓市場,，以銷售增量彌補降價損失,。
“地震”四：GMP認證小藥企面臨挑戰(zhàn)
緣起：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通告，自2004年7月1日起,，凡未取得相應(yīng)劑型或類別《藥品GMP證書》的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)（或車間）,，一律停止生產(chǎn)。
根據(jù)這一通告,，凡是2004年6月30日前未提出藥品GMP認證申請或者2004年12月底前未通過藥品GMP認證的企業(yè)（或車間）,，各省市的藥品監(jiān)管部門將依法終止其《藥品生產(chǎn)許可證》，國家食品藥品監(jiān)督管理局將注銷其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號,。這一規(guī)定,，對于所有的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)來說,，這無疑是一個生死考驗。
結(jié)果：以中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組主任李磊為首的調(diào)查組對全國70多家醫(yī)藥企業(yè)進行了詳細的調(diào)查后發(fā)現(xiàn),，為通過GMP認證,，全國醫(yī)藥企業(yè)總投資1600億元之后，卻產(chǎn)生了60％的設(shè)備閑置及過剩的生產(chǎn)能力,，這將成為近幾年醫(yī)藥企業(yè)難以消化的陣痛,。
盤點：到2004年6月30日止，全國累計有3101家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證,，占全國藥品生產(chǎn)企業(yè)的60％,。而1970家藥品生產(chǎn)企業(yè)和884家藥品生產(chǎn)車間將可能會因未通過認證而被迫停產(chǎn)。而通過GMP認證之后的企業(yè)也有一部分存在著品種老化,、設(shè)備閑置,、新品跟進不力等問題，而其中30％企業(yè)已處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài),。特別是一些資金本來就短缺的中小藥企,，花巨資進行改造后，卻出現(xiàn)了“通過GMP卻面臨停產(chǎn)”的局面,。“GMP改造熱”令這部分企業(yè)必須面對銀行討債,、新品缺乏、設(shè)備閑置,、市場失守,、人才流失的陰霾。
而國家食藥監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司負責人則表示,，目前,，我國藥品市場總體供大于求。通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然只占到全部藥品生產(chǎn)企業(yè)的60％,，但卻占據(jù)了國內(nèi)藥品市場近90％的份額,，生產(chǎn)的藥品涵蓋了所有臨床常用品種，完全可以滿足市場需求,；而面臨停產(chǎn)的企業(yè)大部分實際已經(jīng)停產(chǎn),，正在生產(chǎn)的產(chǎn)量也很低，所生產(chǎn)的藥品基本沒有什么急癥用藥和獨家品種,。
“地震”五：藥品招標期待更加規(guī)范
緣起：2004年3月18日,，10多個省（市）醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的負責人在杭州舉行研討會,。這次會議取得的共識是：五年來，藥品集中招標采購工作雖然取得一些成效,，但是弊多利少,，沒有實現(xiàn)讓利于患者和糾正不正之風的預期目標，而醫(yī)藥企業(yè)卻付出了沉重的代價，產(chǎn)生了諸多不可忽視的問題和弊端,。政府,、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療單位和人民群眾都不滿意,。實事求是地評估我國藥品集中招標采購工作,，加快推進“三項制度”改革步伐，已成為全國醫(yī)藥企業(yè)的迫切愿望,。于是,，4月6日，這13家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會聯(lián)合給國務(wù)院領(lǐng)導遞交了題為《關(guān)于請求終止藥品集中招標采購工作的建議》,。
結(jié)果：這一行動,，引起了國內(nèi)工商業(yè)界的共鳴。11月初,，全國各大藥業(yè)廠家代表和國家衛(wèi)生部法律顧問,、中國衛(wèi)生法學會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會負責人齊聚重慶,，歷數(shù)藥品招標的弊端,。包括：原規(guī)定簽訂中標藥品購銷合同沒有具體數(shù)量，出現(xiàn)替代品種,、規(guī)避招標,；合同執(zhí)行不嚴格，醫(yī)院拖欠貨款,，廠商不按時供藥,；廠商對利潤低的小品種藥品、急救藥品等,；中介機構(gòu)存在問題,，招標手續(xù)繁瑣，亂收費嚴重,，執(zhí)法主體不明確等等,。
盤點：中國衛(wèi)生部常務(wù)副部長高強在全國衛(wèi)生系統(tǒng)糾風專項治理工作會議強調(diào)，藥品價格虛高問題依然嚴重,，衛(wèi)生部將盡快研究制訂藥品集中招標采購政策,，出臺“醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作規(guī)定”。
高強稱：目前內(nèi)地實行的藥品集中招標采購的確存在不規(guī)范,、不完善,，藥品價格虛高問題依然嚴重。國家發(fā)改委新公布的24種抗菌素藥品降價后的價格,，比某省招標采購原中標藥品零售價格仍高出50％左右,，有的甚至高出七成多,，有的藥品很快在市場上消失，出現(xiàn)大量替代品種,。
高強透露,，衛(wèi)生部目前已會同有關(guān)部門加快研究制訂《完善醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作的若干規(guī)定》，對擴大藥品招標范圍,、確定藥品招標數(shù)量,、中標藥品零售價格原則、控制中標藥品替代,、簡化招標工作程序,、控制招標相關(guān)費用、明確供需雙方權(quán)利義務(wù),、加強招標監(jiān)督檢查等作出明確規(guī)定,。對不執(zhí)行招標合同、不使用中標藥品,、繼續(xù)收受回扣,、提成、未將招標好處讓利于民,、對競標企業(yè)亂收費以及不按規(guī)定按時交貨或付款等加大查處力度,。
“地震”六：醫(yī)保目錄有人歡喜有人愁
緣起：2004年9月13日國家勞動和社會保障部印發(fā)了《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）。新制定的《藥品目錄》在2000年《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的基礎(chǔ)上進行了以下調(diào)整,，增加了新的品種,，并對部分劑型進行了歸并，明確了部分藥品準予支付費用的限定范圍等,。
結(jié)果：在這次《醫(yī)保目錄》中,，入選的中成藥從以前的415個增加到823個，幾乎翻了1倍,；而入選的西藥也從以前的725個增加到目前的1031個,。但按規(guī)定，100ｍｌ以上治療型大輸液將不在醫(yī)保目錄范圍內(nèi),。這一政策的推行對國內(nèi)2000多家生產(chǎn)大輸液產(chǎn)品的藥企的打擊無疑是致命的,。為此，國內(nèi)80多家主力大輸液生產(chǎn)企業(yè)集體聯(lián)名向國家勞動和社會保障部遞交建議書,，該建議書核心內(nèi)容是100ｍｌ以上治療型大輸液應(yīng)進入醫(yī)保目錄范圍,。
目前，我國有4000多家制藥企業(yè),，其中2000多家藥企生產(chǎn)大輸液,。而輸液企業(yè)80％是虧損的，10％是微利的,，只有10％的狀況好些,，這20％盈利的企業(yè)都以生產(chǎn)治療型輸液為主,，如果新的《醫(yī)保藥品目錄》實施，全國的這類企業(yè)將在一兩年內(nèi)出現(xiàn)大面積的虧損,。
盤點：按我國目前的醫(yī)療保險現(xiàn)狀，已進入《醫(yī)保目錄》的藥品,，就意味著藥費由國家支付,，這樣必然會帶動進入《醫(yī)保目錄》藥品的消費，因而許多藥廠的藥品紛紛想擠進《醫(yī)保目錄》,。根據(jù)勞動和社會保障部的當初設(shè)想,，國家基本醫(yī)保目錄大約兩年就要增補和調(diào)整一次。但由于增補和調(diào)整將涉及到各方的利益,，所以一直比較慎重,。可是隨著醫(yī)藥治療的進步,，使得患者能享受到物美價廉的好藥,、新藥迫在眉睫。根據(jù)這次新頒布的《醫(yī)保目錄》,，進入醫(yī)保藥品品種增加了很多,，醫(yī)生可以根據(jù)患者的病情，有更多的選藥機會,，有利于患者的治療,。除了對患者治療帶來的好處之外，新的醫(yī)保目錄的出臺,，對市場的影響更加引人注目,。對醫(yī)藥企業(yè)來說，由于擴大了醫(yī)保用藥的數(shù)量,，許多醫(yī)藥企業(yè)的藥品進入醫(yī)保用藥,，這樣會為醫(yī)藥企業(yè)帶來更大的市場機會，將帶動企業(yè)的發(fā)展,。
“地震”七：關(guān)稅調(diào)整大勢所趨
緣起：國家財政部,、國家稅務(wù)總局于2003年10月13日頒布了《財政部、國家稅務(wù)總局關(guān)于調(diào)整出口貨物退稅率的通知》的規(guī)定,，該規(guī)定中,，醫(yī)藥行業(yè)出口退稅率調(diào)整較大的是紫杉醇原料藥和西藥原料藥。紫杉醇原料藥依據(jù)規(guī)定,，退稅率從原來的17％降為0,；而占我國醫(yī)保商品出口一半份額的西藥原料藥的退稅率從15％～17％降到13％，降低了2～4個百點,。按照現(xiàn)行稅收政策,，西藥制劑,、醫(yī)療儀器及器械退稅率則保持不變。
結(jié)果：紫杉醇原料藥退稅率降為0后,，其出口基本上沒受到太大影響,。據(jù)中國醫(yī)保商會通報，紫杉醇原料藥的出口增長率近幾年都保持在30％左右,，今年上半年紫杉醇提取物出口也同比增長了10％,。復旦大學陳建民教授曾對紫杉醇的市場作了詳細的分析，他認為,，紫杉醇及提取物制品屬于市場稀缺資源,，附加值高，利潤空間大,，加之國際市場上供求嚴重失衡,，所以政策性的取消退稅對其出口基本上影響不大。但由于我國是一個原料藥出口大國,，2003年原料藥出口達到37億美元,，青霉素、維生素Ｃ,、頭孢菌素等5種原料藥出口全球第一,，西藥原料藥在我國醫(yī)保商品出口中占有舉足輕重的地位。而面對國際市場大宗原料藥低價位運行的態(tài)勢,，退稅率雖然平均只降了3個百分點,，但對西藥原料藥來說依然是個不小的考驗，而從整個行業(yè)的出口結(jié)構(gòu)來看,，影響并不明顯,。
盤點：出口退稅制度作為一項財政激勵機制已被世貿(mào)組織諸多成員國廣泛應(yīng)用，以增強該國家和地區(qū)對外出口商品的競爭力,。
2004年初我國實施的調(diào)整后的退稅率是加入WTO后我國承諾的一項政策性調(diào)整,，備受多方關(guān)注。部分財稅專家和研究機構(gòu)就調(diào)低出口退稅率對2004年出口的影響展開了預測和分析,。專家們認為,，從今年上半年的進出口情況看，降低出口退稅率對機電,、外貿(mào),、資源、服裝紡織類行業(yè)影響較大,，而醫(yī)藥行業(yè)出口整體上所受到的影響相對較小,。當然，其中原料藥出口退稅率調(diào)低以后，部分原料藥生產(chǎn)企業(yè)相對增加了成本,，降低了利潤空間,，企業(yè)出口還是受到了一定的影響。
“地震”八：萬絡(luò)召回不良反應(yīng)備受關(guān)注
緣起：由于“連續(xù)服用18個月會增加病人患心臟病和中風的幾率”,，美國默沙東公司于2004年10月9日正式出臺藥品召回的具體流程,，對正在我國市場銷售的用于治療關(guān)節(jié)炎和急性疼痛的藥物“萬絡(luò)”進行回收。
結(jié)果：在震驚全球的 “萬絡(luò)”召回事件不足三個月后,，全球第一大藥企輝瑞的 “王牌產(chǎn)品”西樂葆又發(fā)現(xiàn)其會影響心血管安全性,。然而，輝瑞稱并不打算召回這款全球處方量第一的抗炎鎮(zhèn)痛類藥物,。此消息一出，道?瓊斯成分股輝瑞的股價應(yīng)聲下落,，跌至近七年來的新低,，并拖累股市大盤。
盤點：藥品的不良反應(yīng)披露似乎在今年底達到了高潮,，排名前幾位的制藥巨頭或多或少都受到影響,。5種明星藥“大熱倒灶”，被FDA發(fā)現(xiàn)有較為嚴重的不良反應(yīng),。這5種藥物包括羅氏的粉刺藥Accutane（異維甲酸）,、雅培藥廠的減肥藥Meridia（其主要成分是西布曲明）、阿斯利康的降膽固醇藥Crestor（可定）,，輝瑞的去痛藥Bextra（伐地昔布）以及葛蘭素史克的哮喘藥Ｓｅｒｅｖｅｎｔ（沙美特羅）,。
藥品不良反應(yīng)的集中爆發(fā)凸顯了制藥企業(yè)之間激烈的市場競爭，藥企為了讓新藥及時上市而沒有在研發(fā)中對不良反應(yīng)做足準備,。事實上,，目前很多世界知名制藥企業(yè)都面臨艱難的抉擇：不研發(fā)新藥，就意味著在市場競爭中處于不利位置,；而研發(fā)卻要面臨巨額的研發(fā)費用,、十多年漫長的等待以及失敗的風險。在研發(fā)周期不斷增加,、研發(fā)投入繼續(xù)增大的基礎(chǔ)上,，剛剛上市的藥物還沒有收回投資，卻被不斷發(fā)現(xiàn)的副作用弄得焦頭爛額,，這讓制藥業(yè)感覺到研發(fā)風險的增大,。額，這讓制藥業(yè)感覺到的研發(fā)風險的增大,。
