默克全球回收萬絡(luò)
輝瑞西樂葆心梗風險被證實
９月３０日,，美國制藥廠家默克宣布，從全球市場上撤回其生產(chǎn)的重磅炸彈藥——ＣＯＸ－２抑制劑萬絡(luò)（羅非昔布）,。默克作出這一決定是基于一項研究發(fā)現(xiàn),，萬絡(luò)會使心臟病發(fā)作和中風的危險性增加一倍,。7e01ccac72d7156b醫(yī)藥經(jīng)濟報
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兩個月之后，１２月１７日上午,，輝瑞公布了一項國家癌癥研究所的研究結(jié)果。研究發(fā)現(xiàn),，與安慰劑對照相比,，使用４００毫克和８００毫克劑量的西樂葆能使心臟病和中風的發(fā)病率提高２．５％,，該研究所由此暫停了這項研究,。然而輝瑞并沒有召回西樂葆的打算,。
點評：自默克回收萬絡(luò)之后,，ＣＯＸ－２抑制劑市場未來的發(fā)展成為一個令人關(guān)注的問題。全球目前大約有２００萬人在使用萬絡(luò),，自該藥于１９９９年在一片贊揚聲中進入市場以來,，服用該藥的總?cè)藬?shù)已經(jīng)達到了８４００萬。２００３年世界銷售額達２５．５億美元,。還沒有上市的產(chǎn)品由此將經(jīng)歷ＦＤＡ更為嚴格的審查,，其中包括諾華的Ｐｒｅｘｉｇｅ（ｌｕｍｉｒａｃｏｘｉｂ）和默克另一個產(chǎn)品Ａｒｃｏｘｉａ（ｅｔｏｒｉｃｏｘｉｂ）。ＦＤＡ很有可能在批準這些產(chǎn)品上市之前,，要求它們進行持續(xù)１８個月的關(guān)于心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)的臨床研究,。新產(chǎn)品上市無疑將受到很大影響。由此,，如何填補萬絡(luò)留下的２５億美元市場空缺,，讓人難以琢磨。如果萬絡(luò)繼續(xù)領(lǐng)跑市場,，２００４～２０１０年ＣＯＸ－２抑制劑（主要是西樂葆,、萬絡(luò)、莫比可,、Ｂｅｘｔｒａ,、Ｄｙｎａｓｔａｔ、Ａｒｃｏｘｉａ和Ｐｒｅｘｉｇｅ）市場復(fù)合增長率可達到２．８％,，２０１０年的市場規(guī)模有望突破９０億美元。如今,，重新預(yù)測的結(jié)果使這一數(shù)字縮水至７０．５６億美元,，而且２００４年至２０１０年的平均年增長率也變成－０．４％。在這一過程中,，一部分原先使用萬絡(luò)的病人將告別ＣＯＸ－２抑制劑產(chǎn)品,，Ｂｅｘｔｒａ的價格上漲幅度將變小，新的ＣＯＸ－２抑制劑上市步伐也變緩,。
對于西樂葆而言,，心肌梗死風險被證實的這一消息可謂當頭一棒，即使目前的僅有數(shù)據(jù)能表明西樂葆的心臟病問題并不象萬絡(luò)那樣嚴重,，其風險也可能更低,，但這一切似乎足以能宣判西樂葆的死刑。
布什連任有利于制藥業(yè)
１１月３日,，布什成功連任美國總統(tǒng),。有關(guān)業(yè)內(nèi)人士表示，由于共和黨的政策對于大型制藥廠較為友善,，布什的連任將對其有利,。消息傳出后，Ａｍｅｘ生化科技股指上升２．８％,，納斯達克生物技術(shù)股指上升２．６％,。紐約股市最終收盤時，從基本面來看,，主要醫(yī)藥股僅達到溫和的上漲,。惠氏制藥開盤即上升６．７％,，收盤時漲幅回落到３．７％,；輝瑞開盤上漲５．６％，收盤時回落了３個百分點,；先靈葆雅開盤上漲４．４％,，收盤時漲幅回落到２．２％；默克,、強生,、雅培到收盤時上漲幅度分別為４％、２．４％和３％,。
點評：對于制藥業(yè)和像投資輝瑞制藥等這類公司的投資者們來說,，布什成功連任無疑是一個最大的利好消息,，因為如果是克里當總統(tǒng)的話，那么制藥業(yè)面臨的將是更加嚴格的價格限制,。為此,，消費者協(xié)會警告說，布什連任對于普通的美國人來說可是壞消息,。制藥業(yè)的行業(yè)分析專家認為,，布什連任以及共和黨在國會力量的加強使得政府對處方藥的限制不會立即出臺，制藥業(yè)仍遵循自由市場的體系,。不過,，布什政府會在任內(nèi)加大便宜藥品的進口，但只會從加拿大進口,。當然,，從加拿大進口藥品不會影響美國的制藥業(yè)，因為從加拿大進口的藥品數(shù)量不會超過美國藥品銷售數(shù)量的１０％,，而且布什于２００３年１２月簽署的《醫(yī)療現(xiàn)代化法案》禁止從加拿大進口的藥品價格打折,。而對于醫(yī)保業(yè)，各行各業(yè)都把醫(yī)保費用的狂漲視為他們所面臨的最大問題,，但布什政府所提出的建議是要減少公司和個人醫(yī)保開支的增漲,。今年，每個雇主平均得為美國的一個四口之家增加近７３００美元的醫(yī)保費用,，平均為單身之家增加３１３７美元的醫(yī)保費用,，相關(guān)的保險費上漲幅度也是兩位數(shù)。布什政府會推動對業(yè)主和他們職員有利的醫(yī)保法案,，希望讓國會給低收入家庭１０００美元的直接醫(yī)保補助,。這將讓不少的公司和個人獲益。
賽諾菲收購安萬特
４月２６日,，賽諾菲圣德拉堡大藥廠最終以高出１月份初次出價約１４％（每股約６９歐元）的價格成功收購安萬特制藥,，總收購金額達到５５０億歐元。歷時３個多月的收購大戰(zhàn)告終,，全球第三大制藥公司誕生,。
新掌門人弗朗索克•德埃克（賽諾菲圣德拉堡現(xiàn)任ＣＥＯ）為新公司的明天繪制了一幅美麗的發(fā)展藍圖：鑒于兩公司在心血管和腫瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢,，僅此兩個板塊就將在２００８年為新公司創(chuàng)造出３７０億美元的銷售額,。預(yù)測新公司在２００８年將以４６３億美元的年銷售額超過葛蘭素史克，成為僅次于輝瑞的世界第二大制藥公司,。
點評：此次敵意收購最大的贏家是法國政府,，雖然在一定程度上確保了法國在發(fā)展生化領(lǐng)域的獨立自主性，但法國政府的做法被許多人稱為“強硬的計劃經(jīng)濟政策”,。在兼并背后到底存在著什么樣的原則動機,？兩家公司的合并不僅是為法國人榮譽感而創(chuàng)造一個更大的法國公司,，因為兩個公司合并后并沒有在各自擅長的治療領(lǐng)域內(nèi)出現(xiàn)巨大的重疊現(xiàn)象。也就是說,，即便合并并非是安萬特公司管理層的第一選擇,，但兼并的結(jié)果還是能夠使新公司在銷售費用和管理時間及重心方面為重點治療領(lǐng)域產(chǎn)品帶來新的機遇。
印度研制出低成本抗瘧疾新藥
８月１９日出版的英國《自然》雜志報道,，印度最大制藥商南新公司的研究人員最新研制出一種低成本的抗瘧疾藥物，已在英國進行臨床試驗,。
南新在一份聲明中介紹說,，這是一種人工合成的過氧化物藥物，與目前常見的ＡＣＴｓ抗瘧疾療法（以青蒿素為基礎(chǔ)的復(fù)合療法）的療效相當,，但在價格上卻要便宜得多,。
總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的非盈利性機構(gòu)“瘧疾風險基金”參與了整個藥物的研發(fā)過程。
點評：７月的伊拉克戰(zhàn)火連連,，一篇刊登在英國《泰晤士報》的報道說,，青蒿被視為救治非洲數(shù)百萬瘧疾患者的靈丹妙藥。美國陸軍已在威斯康辛州的一個秘密實驗室中種植它以供駐伊拉克和阿富汗的美軍使用,。世界衛(wèi)生組織更是計劃２００５年前從我國重慶市酉陽縣購買１億劑量的青蒿素類抗瘧藥,。制藥公司，加緊搶購生產(chǎn)原料,！
輝瑞被開巨額罰單
５月１３日,，制藥巨子輝瑞同意支付高達４．３億美元的罰款，以與政府達成和解,，解決對其抗癲癇藥Ｎｅｕｒｏｎｔｉｎ（加巴噴?。氖虏徽斝袖N活動的指控。據(jù)悉,，罰金中包括２．４億美元的刑事罰款,。該案在醫(yī)療保險業(yè)欺詐指控案件中，罰款金額高居第二位,。
華納蘭勃特（被輝瑞收購）１９９６年至２０００年期間在市場上銷售Ｎｅｕｒｏｎｔｉｎ時聲稱該藥物可用于十幾種未經(jīng)批準治療的癥狀,，如雙極紊亂、注意力紊亂,、藥物和酒精失控,、偏頭痛等。司法部稱,，一項科學研究表明,，某種安慰劑用于控制雙極紊亂癥狀時能比這種藥物發(fā)揮出更好的效果。
點評：這一筆高額罰款將使制藥工業(yè)在“推銷藥品未經(jīng)批準的適應(yīng)癥時更加謹慎”,。
山之內(nèi),、藤澤合并
２月２５日,，山之內(nèi)制藥宣布，已與藤澤制藥就雙方的合并事宜達成一致意向,。山之內(nèi)將以價值７７億美元的股票收購藤澤制藥,，最終形成以銷售額計算的日本第二大制藥公司。以資產(chǎn)計算,，山之內(nèi)的規(guī)模約是藤澤制藥的３倍,。
合并后，山之內(nèi)將作為實體公司存在,，計劃全部合并將于２００５年４月前完成,，屆時山之內(nèi)在歐美日的銷售額將達到７４億美元。
合并后的公司將擁有日本醫(yī)藥市場最大的份額,，領(lǐng)先于武田化學工業(yè),。新公司也將擁有日本國內(nèi)藥企規(guī)模最大的醫(yī)藥銷售隊伍。新公司的中期目標是到２００８年３月,，銷售額達到１００億日元,，營業(yè)利潤率達到２５％。
點評：日本是全球第二大制藥市場,，不過由于日本制藥企業(yè)規(guī)模小,，數(shù)量多，不具有競爭力,，因此業(yè)內(nèi)一直認為購并的時機已然成熟,。與歐美的同行們相似，日本的藥企也處于重組合并的壓力之下,，就連厚生省亦不否認這點,，而且它已向企業(yè)界呼吁此舉多年。
拜耳收購羅氏ＯＴＣ藥品部
７月１９日,，羅氏將經(jīng)營ＯＴＣ業(yè)務(wù)的大眾藥品部及其５個生產(chǎn)基地出售給拜耳,，將肥胖癥治療藥賽尼可（奧利司他）在美國市場作為ＯＴＣ的銷售權(quán)出售給葛蘭素史克。兩項交易總額約３６億瑞士法郎,，在交易結(jié)束時由拜耳以現(xiàn)金支付,。此項交易有望于２００４年底結(jié)束。
拜耳大眾健康部及羅氏大眾藥品部合并后的ＯＴＣ業(yè)務(wù)的銷售額將達２４億歐元,，業(yè)務(wù)分布１２０個國家（包括羅氏藥品部的５個生產(chǎn)基地）,，擁有員工６７００人。
點評：通過收購,，拜耳在非處方藥領(lǐng)域的實力大大提高,，同時幫助提升了拜耳的發(fā)展戰(zhàn)略，相信在交易結(jié)束后的第二年該交易的價值將獲得增長。
問題藥Ｅｒｂｉｔｕｘ終獲ＦＤＡ批準
２月１３日,，ＦＤＡ宣布批準英克隆公司（ＩｍＣｌｏｎｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ）的Ｅｒｂｉｔｕｘ用于直腸癌的治療,。
ＦＤＡ是在對一項臨床試驗顯示２０％的直腸癌患者在服用Ｅｒｂｉｔｕｘ后腫瘤大小縮小的數(shù)據(jù)結(jié)果進行評價后作出上市許可的。Ｅｒｂｉｔｕｘ并不能治愈癌癥,，不過３年前有報道聲稱,，有些患者在用藥后，腫瘤幾乎全部在體內(nèi)消失,。分析人士預(yù)計Ｅｒｂｉｔｕｘ上市后的年銷售額可達５億～１０億美元,，這還僅僅是用于直腸癌的治療，如果對其他腫瘤也有療效的話,，該藥的年銷售額可達到１５億美元左右,。不過Ｅｒｂｉｔｕｘ也會受到另一抗腫瘤藥物Ａｖａｓｔｉｎ的競爭，該藥由基因泰克研制,。
點評：Ｅｒｂｉｔｕｘ終于獲批,，此時距離ＦＤＡ拒絕對Ｅｒｂｉｔｕｘ的上市批準以及圍繞著這家公司的創(chuàng)始人塞繆爾•瓦科薩爾違規(guī)拋售股票而引發(fā)的丑聞事件已有兩年之余,。
辛伐他汀在英國作為ＯＴＣ上市
５月１２日,，默克公司生產(chǎn)的１０ｍｇ規(guī)格舒降之（辛伐他汀）作為非處方（ＯＴＣ）藥在英國上市,，英國因而成為世界首個批準銷售他汀類ＯＴＣ藥物的國家,。
按２８天劑量包裝的Ｚｏｃｏｒ Ｈｅａｒｔ Ｐｒｏ的價格預(yù)計為１０～１５英鎊。雖然在英國,，大約有８０％的患者（包括６０歲以上患者）可以免費治療,，但對于需付費的英國公民來說，英國國民保健法規(guī)定,，他們每月須為此支付藥費６．４英鎊,。因此，隨著價格較低Ｚｏｃｏｒ Ｈｅａｒｔ Ｐｒｏ的推出,，許多心腦血管病高?；颊邔⒏锌赡軋猿址幹委煛２贿^,，專家們同時指出,，只有在自付藥費病人的比例得到明顯增加之后，Ｚｏｃｏｒ Ｈｅａｒｔ Ｐｒｏ才有可能真正為英國政府節(jié)省大量的醫(yī)藥費用,。部分醫(yī)生相信,，政府推出舒降之的ＯＴＣ品種的主要原因是出于經(jīng)濟上的考慮，而非促進公眾健康的改善,。
點評：隨著舒降之的專利即將在２００５年到期,，轉(zhuǎn)換為ＯＴＣ，不失為延長產(chǎn)品生命周期的良策。隨著１０大暢銷降膽固醇藥有望在英國以ＯＴＣ“身份”出現(xiàn),，美國將在藥政監(jiān)管部門對該類處方藥轉(zhuǎn)換成ＯＴＣ產(chǎn)品的支持下,，變?yōu)橄乱粋€聚寶盆。
降膽固醇復(fù)方片Ｖｙｔｏｒｉｎ正式登場
７月２３日,，ＦＤＡ批準了默克和先靈葆雅合力推廣的降膽固醇復(fù)方片Ｖｙｔｏｒｉｎ（辛伐他?。捞婷棕悾?/p>
Ｖｙｔｏｒｉｎ是第一種可通過兩種途徑有效降低膽固醇的新藥,。臨床研究顯示,，這種復(fù)方藥比目前市場占有率最高的立普妥更具療效。
目前,，立普妥仍然是降膽固醇藥市場的“頂梁柱”,，占有該市場的半壁江山，每年為輝瑞帶來１００億美元的收益,。據(jù)輝瑞報告顯示,，立普妥２００３年四季度銷售增長達１４％，２００４年一季度為１９％,，二季度為１７％,，始終保持著兩位數(shù)的增長。除立普妥之外,，去年９月才問世的“超級他汀”Ｃｒｅｓｔｏｒ恐怕也會受到?jīng)_擊,。因為盡管Ｃｒｅｓｔｏｒ降膽固醇效果好于立普妥，但它目前仍存在安全方面的疑慮,。據(jù)分析,，Ｖｙｔｏｒｉｎ最終將拿下１３％的市場份額，其中大部分都將是立普妥和舒降之的固有份額,，到２００８年,，該產(chǎn)品年銷售額可達３５億美元。而艾澤庭屆時銷售額至少可達５億美元,，銷售Ｖｙｔｏｒｉｎ的合資公司將為默克和先靈葆雅分別貢獻１０億美元的利潤,。對先靈葆雅來說，所獲得的收益可能更大,。
點評：作為一種治療手段,，復(fù)方藥物仍有很長一段路要走，但現(xiàn)在不少復(fù)方制劑已逐漸贏得醫(yī)藥界同行的關(guān)注,。從經(jīng)濟學的角度來考慮,，面對原創(chuàng)產(chǎn)品專利期滿的困境，藥商適時地推出復(fù)方藥物不啻為一種保證其新品獨家經(jīng)營的策略,。
